洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 培门冬酶群体药代动力学与儿童急性淋巴细胞白血病的疗效、安全性的前瞻性临床研究

【ChiCTR2400080371】培门冬酶群体药代动力学与儿童急性淋巴细胞白血病的疗效、安全性的前瞻性临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2400080371

试验状态

尚未开始

药物名称

培门冬酶

药物类型

化药

规范名称

培门冬酶

首次公示信息日的期

2024-01-27

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

儿童急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

培门冬酶群体药代动力学与儿童急性淋巴细胞白血病的疗效、安全性的前瞻性临床研究

试验专业题目

培门冬酶群体药代动力学与儿童急性淋巴细胞白血病的疗效、安全性的前瞻性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

510120

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

1主要目的 （1）建立儿童ALL患者培门冬酶群体药代动学模型。 （2）探索培门冬酶的药物浓度与儿童ALL疗效的相关性。 2次要目的 （1）探索培门冬酶的药物浓度与治疗儿童ALL安全性的相关性。 （2）探索中国儿童ALL培门冬酶的有效谷浓度范围。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

非盲研究

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会项目

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)1月<年龄≤18岁，男女不限； (2)经骨髓细胞形态学及免疫分型等检查确诊为急性淋巴细胞白血病（T-ALL 或B-ALL）； (3)父母或法定监护人签署研究知情同意书； (4)入组患者按SCCLG-ALL-2016方案治疗患儿。；

排除标准

(1)急性混合表型白血病（不包括ALL伴有髓系抗原表达）； (2)伴Down’s综合征的 ALL； (3)成熟B 细胞系急性淋巴细胞白血病（B-cell ALL）； (4)为第二肿瘤、明确的慢性髓系白血病（Chronic myeloid leukemia）急变； (5)继发于免疫缺陷病； (6)对培门冬酶过敏。 (7)既往存在胰腺炎。 (8)肝功能不全（总胆红素>50umol/L；SGOT/SGPT>10倍ULN）。 (9)合并凝血功能障碍（如血友病等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多培门冬酶临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
培门冬酶的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验

更多

中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

培门冬酶相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多