ChiCTR2400080371
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培门冬酶
化药
培门冬酶
2024-01-27
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儿童急性淋巴细胞白血病
培门冬酶群体药代动力学与儿童急性淋巴细胞白血病的疗效、安全性的前瞻性临床研究
培门冬酶群体药代动力学与儿童急性淋巴细胞白血病的疗效、安全性的前瞻性临床研究
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1主要目的 （1）建立儿童ALL患者培门冬酶群体药代动学模型。 （2）探索培门冬酶的药物浓度与儿童ALL疗效的相关性。 2次要目的 （1）探索培门冬酶的药物浓度与治疗儿童ALL安全性的相关性。 （2）探索中国儿童ALL培门冬酶的有效谷浓度范围。
单臂
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单臂研究
非盲研究
吴阶平医学基金会项目
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106
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2024-01-01
2025-12-30
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(1)1月<年龄≤18岁，男女不限； (2)经骨髓细胞形态学及免疫分型等检查确诊为急性淋巴细胞白血病（T-ALL 或B-ALL）； (3)父母或法定监护人签署研究知情同意书； (4)入组患者按SCCLG-ALL-2016方案治疗患儿。；
请登录查看(1)急性混合表型白血病（不包括ALL伴有髓系抗原表达）； (2)伴Down’s综合征的 ALL； (3)成熟B 细胞系急性淋巴细胞白血病（B-cell ALL）； (4)为第二肿瘤、明确的慢性髓系白血病（Chronic myeloid leukemia）急变； (5)继发于免疫缺陷病； (6)对培门冬酶过敏。 (7)既往存在胰腺炎。 (8)肝功能不全（总胆红素>50umol/L；SGOT/SGPT>10倍ULN）。 (9)合并凝血功能障碍（如血友病等）。；
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