【ChiCTR2500107609】放疗联合NALIRI（伊立替康脂质体注射液II联合5-FU/LV）联合阿得贝利单抗一线治疗不可切除局部晚期或寡转移的恶性胆道肿瘤：一项前瞻性、单臂、单中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107609

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

放疗联合NALIRI（伊立替康脂质体注射液II联合5-FU/LV）联合阿得贝利单抗一线治疗不可切除局部晚期或寡转移的恶性胆道肿瘤：一项前瞻性、单臂、单中心、探索性研究

试验专业题目

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200020

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估无进展生存期（PFS）来评价放疗联合NALIRI联合阿得贝利单抗一线治疗不可切除局部晚期或寡转移的恶性胆道肿瘤患者的有效性；次要目的：通过评估客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR）和总生存期(OS)来评价放疗联合NALIRI联合阿得贝利单抗一线治疗不可切除局部晚期或寡转移的恶性胆道肿瘤患者的有效性；评价放疗联合NALIRI联合阿得贝利单抗一线治疗不可切除局部晚期或寡转移的恶性胆道肿瘤患者的安全性和耐受性；探索性研究目的：评价放疗联合NALIRI联合阿得贝利单抗一线治疗不可切除局部晚期或寡转移的恶性胆道肿瘤患者的生活质量（QoL）包括健康相关生活质量/总体健康状态、躯体功能、角色功能等

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-14

试验终止时间

2028-08-14

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 2．年龄：≥18岁，男女不限； 3．影像学或病理诊断确诊的不可手术局晚或寡转移的转移性胆道系统肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌；寡转移定义为转移灶数量不超过5个，转移器官不超过2个，除外腹腔种植转移。 4.晚期阶段未经系统治疗，手术或辅助治疗后大于6个月复发的恶性胆道肿瘤患者； 5.ECOG PS：0~1分； 6.预计生存期≥12周； 7.主要脏器功能正常，符合下列要求（在开始研究治疗前14天内）：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：a.血红蛋白[HB]≥90g/L；b. 中性粒细胞绝计数[ANC] ≥1.5×109/L；c. 血小板[PLT] ≥80×109/L；（2）血生化检查需符合以下标准（筛查前14天未输白蛋白）：a. 血清总胆红素[BIL] ≤1.5倍正常值上限(ULN) ；b.丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；c.血清肌酐[Cr]≤1×ULN或内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）男性：Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr)女性：Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr) × 0.85；体重单位：kg；血Cr单位：mg/mL；（3）国际标准化比率[INR]≤2.3或凝血酶原时间[PT]超过正常对照的范围≤6秒；（4）尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，可以进行24小时尿蛋白定量，24小时尿蛋白定量<1.0g可以入组）； 8. 育龄妇女必须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕； 9. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

排除标准（患者若符合以下任何一种情况，将不得进入本研究）： 1.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%;（2）不稳定型心绞痛：（3）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预：（5）QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）（QTc间期以Fridericia公式计算；若QTc异常，可间隔2 分钟连续检测三次，取其平均值）。 2．患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）（基于≥2次测量获得的BP读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。 3．严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于2级的炎症；大于1级的腹泻）。 4．有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）。 5．凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者。 6．研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等。 7．目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（ CT ）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，允许放射野曾有辐射性肺炎：活动性结核。 8．存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎）：受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癫风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入。 9．在签署知情同意书之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 10．接受过以下任何治疗：  开始治疗前2周内伴随用药中含有CYP3A4、CYP2C8强抑制剂/强诱导剂或UGT1A1强抑制剂；  开始治疗前2周内接受过放射治疗；  开始治疗前4周内接受大型手术（如开胸手术、开腹手术等）；  开始治疗前4周内接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。 11．己知对任何单克隆抗体、5-FU、亚叶酸钙、脂质体类药物有严重过敏史； 12．筛选时出现无法控制的感染； 13．怀孕或哺乳期妇女； 14．经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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