【ChiCTR2100048992】强效、快速抑制病毒复制治疗慢性乙型肝炎的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048992

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝

试验通俗题目

强效、快速抑制病毒复制治疗慢性乙型肝炎的前瞻性队列研究

试验专业题目

强效、快速抑制病毒复制治疗慢性乙型肝炎的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价HBeAg阳性慢性乙型肝炎（CHB）患者在TDF或TAF单药治疗的基础上联合LdT的临床优势价值。 2.评估真实世界中LdT联用TDF/TAF的安全性，分析联用LdT时，预防TDF肾损伤的作用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及随机措施

盲法

N/A

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-19

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.符合《慢性乙型肝炎防治指南2019年版》诊断标准的慢性乙型肝炎患者； 3.HBsAg阳性≥6个月、HBeAg阳性； 4.未使用过NAs治疗； 5.血清HBV DNA阳性、ALT持续异常（＞ULN）且排除其他原因所致者； 6.血清HBV DNA阳性，ALT正常但有以下情形之一：（1）肝组织学存在明显的炎症和（或）纤维化［G≥2 和（或）S≥2）］；（2）有乙型肝炎肝硬化或乙型肝炎肝癌家族史且年龄＞30岁；（3）ALT持续正常、年龄＞30岁者，建议肝纤维化无创诊断技术检查或肝组织学检查，存在明显肝脏炎症或纤维化；（4）HBV相关的肝外表现（如HBV相关性肾小球肾炎等）； 7.自愿参与本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 2.正在参与其它药物临床研究者； 3.疑有肝癌（AFP升高且B超或CT提示肝癌）； 4.其他原因导致ALT升高的：如其他病原体感染、药物或毒物服用史、酒精服用史、脂肪代谢紊乱、自身免疫紊乱、肝脏淤血或血管性疾病、遗传代谢性肝损伤、全身性系统疾病等； 5.伴有恶性肿瘤、HIV、器官移植治疗的患者； 6.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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