【ChiCTR2400081947】多重味觉分区刺激联合感应电对脑卒中口腔期吞咽障碍患者的治疗效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081947

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

多重味觉分区刺激联合感应电对脑卒中口腔期吞咽障碍患者的治疗效果

试验专业题目

多重味觉分区刺激联合感应电对脑卒中口腔期吞咽障碍患者的治疗效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察多重味觉分区刺激联合感应电对脑卒中口腔期吞咽障碍患者的治疗效果，通过主观量表评估和MEP来证明多重味觉分区刺激联合感应电对脑卒中后吞咽障碍治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

将符合纳入排除标准的脑卒中口腔期吞咽障碍的患者随机分配，用软件生成1-69数字后随机编号入组，将69个数字放入信箱，使患者随机抽取。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-16

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中脑梗死和脑出血的诊断标准，经CT或MRI检查确诊；（2）首次发病，处于脑卒中恢复期（14天≤病程≤6个月），且患者生命体征稳定；（3）洼田饮水试验（Water swallow test，WST）筛查，WST≥3级；（4）35岁≤年龄≤60岁，进行透视吞咽功能检查（Video fluoroscopic swallowing study，VFSS）且在VFSS下被诊断为口腔期吞咽障碍的患者；（5）患者生命体征稳定，神志清晰，无认知障碍、视觉和听觉障碍及严重失语症患者；（6）患者在充分知情并自愿的情况下，同意主动参与本研究。；

排除标准

（1）患有口腔疾病、粘膜破损者；（2）严重心理障碍或癫痫；（3）对实验刺激物过敏者；（4）对造影剂过敏无法进行电视透视吞咽功能检查；（5）其他原因导致的味觉减退者（6）既往患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性支气管炎、肺癌等呼吸系统疾病者；（7）存在严重心、肺、肾等器官功能受损不能进行康复训练者；（8）经颅磁禁忌症者，例如幽闭综合症者；带有心脏起搏器、动脉瘤夹等体内有金属植入者；（9）电刺激治疗禁忌症者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

石家庄市人民医院

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