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【ChiCTR2500095146】糖皮质激素治疗 III、IV 期胸腺瘤的有效性及安全性的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095146

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸腺瘤

试验通俗题目

糖皮质激素治疗 III、IV 期胸腺瘤的有效性及安全性的探索性研究

试验专业题目

糖皮质激素治疗 III、IV 期胸腺瘤的有效性及安全性的探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）明确糖皮质激素用于晚期胸腺瘤治疗的有效性，及不同分型胸腺瘤间的差异。 （2）与常规化疗相比，糖皮质激素对手术完整切除率和生存期的意义。 （3）探索糖皮质激素治疗晚期胸腺瘤有效性的预测指标。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中央随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹经费项目

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥18 岁，≤75 岁； ②临床分期为 III 期或 IV 期，预期无法达到手术 R0 切除的前纵隔肿瘤； ③术前粗针穿刺活检病理诊断为胸腺瘤； ④受试者充分知晓试验方案、自愿参与该临床研究，并签署知情同意书； ⑤常规标准化治疗无效或不能耐受的患者。（CT评估肿瘤体积缩小达到 30%，并能最少维持 6 周判定为有效，否则无效。）；

排除标准

1.存在糖皮质激素过敏、全身感染、糖尿病控制不佳、严重高血压、消化道溃疡等糖皮质激素用药高风险的患者； 2.孕妇、哺乳期、骨髓抑制、严重的心脏病、相关化疗药物过敏者； 3.合并其他恶性或交界性肿瘤； 4.合并重要脏器功能不全； 5.服用免疫抑制剂等对胸腺瘤有可能或明确治疗作用的药物； 6.有精神异常、残疾、无自主行为和判断能力的弱势群体； 7.研究者认为不宜参加此项研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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研究负责人邮编

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