【ChiCTR2200060997】桑枝总生物碱预防及延缓糖尿病前期进展的随机对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060997

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

桑枝总生物碱预防及延缓糖尿病前期进展的随机对照临床试验研究

试验专业题目

桑枝总生物碱预防及延缓糖尿病前期进展的随机对照临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

生活方式调整为基础，以安慰剂做对照，研究桑枝总生物碱干预糖尿病前期进展为2型糖尿病和糖耐量异常逆转的有效性及安全性,同时观察桑枝总生物碱的后遗效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机法，按照中心进行分层，将区组长度设为4，保证随机分组。随机由第三方数据平台完成，试验组和对照组的病例数比例为1:1。第三方按照分层区组双盲设计模块进行随机入组，将受试者按1:1的比例随机分配到两个治疗组中的任一组别，数据平台将给予受试者身份识别码与随机号，身份识别码与随机号是唯一的，用于代表受试者身份和说明受试者接受的是何种治疗药物。

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目、北京安贞医院、北京五和博澳药业

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合糖尿病前期诊断标准； 2.年龄>=20且<=70周岁； 3.BMI>=20且<=35kg/m2； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.近期心脑血管事件; 1)6个月内有脑血管意外：出血性脑卒中、缺血性脑卒中 2)严重器质性心脏病：ST抬高型心肌梗死，ST非抬高型心肌梗死和不稳定型心绞痛； 3)其他器质性心脏病：慢性心力衰竭、急性心力衰竭、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征; 4)大动脉瘤或夹层动脉瘤; 2.肝肾功能受损者 (AST、ALT在正常值上限1.5倍及以上，Cr超过正常值者:尿蛋白阳性者、血尿阳性者(非女性月经期); 3.空腹甘油三酯>=10 mmol/L; 4.甲亢等内分泌疾病、自身免疫病、肿瘤或任何严重致命性疾病者； 5.服用对血糖影响较大的药物（如糖皮质激素等）; 6.妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女; 7.精神病、无自制力或不能确切表达意图者;或不合作者(不能配合饮食控制，或不按规定用药而影响疗效者); 8.两周内或目前正在参加其它临床研究者; 9.过敏体质者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址