【ChiCTR2500107974】表观遗传药物联合免疫检查点抑制剂治疗弥漫性中线胶质瘤临床疗效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107974

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫性中线胶质瘤

试验通俗题目

表观遗传药物联合免疫检查点抑制剂治疗弥漫性中线胶质瘤临床疗效评价研究

试验专业题目

表观遗传药物联合免疫检查点抑制剂治疗弥漫性中线胶质瘤临床疗效评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估表观遗传药物联合免疫检查点抑制剂治疗弥漫性中线胶质瘤临床疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 1岁≤年龄＜18岁，性别不限； 2) 原发、复发或进展的DMG患者，必须具有以下诊断：影像学确诊的脑干原发DMG；其他神经系统中线部位（如丘脑、脊髓等）需经手术或活检术，病理确诊为：DMG，H3K27变异型； 3) ＜8岁患者，需由父母或法定监护人签署书面知情同意书，≥8岁患者，需由本人及父母或法定监护人签署书面知情同意书; 4) 前序治疗：未经治疗；未进行、正在进行或已完成放疗; 5) Karnofsky评分≥40，Lansky评分≥30，东部肿瘤合作组（ECOG）评分≤3; 6) 器官和骨髓功能基本正常： a) 中性粒细胞计数≥1 × 10⁹/L b) 血小板计数≥100×10⁹/L c) 血红蛋白≥80g/L d) 正常的肾脏、肝脏、心肺功能：血清肌酐不高于本机构实验室参考值范围上限的1.5倍；或肾小球滤过率高于70mL/min/1.73㎡；血清 ALT、AST不高于本机构实验室参考值范围上限的1.5倍；总胆红素不高于本机构实验室参考值范围上限的1.5倍；无临床意义的心电图发现或需要干预的症状性心律失常；室内自然空气呼吸时经皮血氧饱和度≥94%； 7) 稳定的神经功能：在入组前≥1周患者需≤2种抗癫痫药物以控制癫痫发作。；

排除标准

1) 既往3年内患有其他已确诊的恶性肿瘤疾病； 2) 既往参与过其它临床试验，进行过除手术及地塞米松外的其他治疗，接受过其它抗肿瘤药物治疗者经研究者评估后决定是否入组； 3) 患有任何重大术后并发症未恢复者、活动性自身免疫性疾病、严重免疫缺陷、无法控制的感染性疾病者； 4) HIV、乙肝、丙肝活动性感染者； 5) 入组前长时间使用免疫抑制药物以及使用全身性糖皮质激素治疗者； 6) 临床评估有严重吞咽功能障碍者； 7) 具有临床意义的全身性疾病或医疗状况（例如严重的心脏、肺、肝或其他器官功能障碍），根据主要研究者的判断可能会干扰对研究方案的安全性或有效性评估； 8) 根据研究者的判断，受试者难以完成预定研究方案； 9) 已知对本研究中使用的任何药物/制剂过敏； 10) 妊娠及哺乳期；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院

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