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首页 临床进展 达拉非尼（Dabrafenib）治疗儿童复发/难治性朗格罕细胞组织细胞增生症疗效的研究

【ChiCTR2000032844】达拉非尼（Dabrafenib）治疗儿童复发/难治性朗格罕细胞组织细胞增生症疗效的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032844

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

朗格罕细胞组织细胞增生症

试验通俗题目

达拉非尼（Dabrafenib）治疗儿童复发/难治性朗格罕细胞组织细胞增生症疗效的研究

试验专业题目

儿童朗格罕细胞组织细胞增生症规范化诊断、治疗及评估研究

申办单位信息
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联系人邮编

100045

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临床试验信息
试验目的

探讨达拉非尼治疗儿童复发/难治性BRAF-V600E突变阳性患儿的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市医院管理中心儿科学科协同发展中心专项经费资助（编号：XTZD20180201）

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

需满足下述所有标准： （1）我院收治的复发/难治性LCH患儿；复发/难治性LCH定义为存在以下情况之一者： ①存在骨髓受累和/或合并噬血细胞综合征（HLH）； ②高危组（RO+）经一线治疗或二线治疗后评估危险器官无好转，或整体评估为AD-进展或AD-混合； ③合并中枢神经系统（包括垂体）受累经一线治疗或二线治疗后评估中枢无好转； ④二线治疗第4疗程末/第8疗程末评估病情为AD-进展或AD-混合； ⑤二线治疗第8疗程末血浆cfBRAF-V600E突变为阳性； ⑥经二线治疗后出现复发。 （2）经临床和病理检查确诊为LCH； （3）达拉非尼治疗前活检组织或血浆中BRAF-V600E突变阳性； （4）年龄<18岁； （5）取得患儿(8岁以上)及监护人同意，并签署进行系统治疗的书面知情同意书。；

排除标准

存在下列情况之一，不纳入本研究： （1）达拉非尼治疗前活检组织中BRAF-V600E突变检测为阴性； （2）既往接受过其他BRAF抑制剂、造血干细胞移植、试验性药物等治疗； （3）存在严重脏器功能不良或有其它无法控制的疾病；有心肌梗死、不稳定心绞痛、外周血管疾病、家族性QT间期延长、心脏瓣膜形态异常等心脏疾病病史；有白血病、淋巴瘤等其它恶性肿瘤的病史； （4）在试验和／或随访阶段无法依从的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100045

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