ChiCTR2000032844
正在进行
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2020-05-13
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朗格罕细胞组织细胞增生症
达拉非尼（Dabrafenib）治疗儿童复发/难治性朗格罕细胞组织细胞增生症疗效的研究
儿童朗格罕细胞组织细胞增生症规范化诊断、治疗及评估研究
100045
探讨达拉非尼治疗儿童复发/难治性BRAF-V600E突变阳性患儿的疗效及安全性。
单臂
上市后药物
非随机研究
N/A
北京市医院管理中心儿科学科协同发展中心专项经费资助（编号：XTZD20180201）
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70
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2016-11-01
2022-12-31
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需满足下述所有标准： （1）我院收治的复发/难治性LCH患儿；复发/难治性LCH定义为存在以下情况之一者： ①存在骨髓受累和/或合并噬血细胞综合征（HLH）； ②高危组（RO+）经一线治疗或二线治疗后评估危险器官无好转，或整体评估为AD-进展或AD-混合； ③合并中枢神经系统（包括垂体）受累经一线治疗或二线治疗后评估中枢无好转； ④二线治疗第4疗程末/第8疗程末评估病情为AD-进展或AD-混合； ⑤二线治疗第8疗程末血浆cfBRAF-V600E突变为阳性； ⑥经二线治疗后出现复发。 （2）经临床和病理检查确诊为LCH； （3）达拉非尼治疗前活检组织或血浆中BRAF-V600E突变阳性； （4）年龄<18岁； （5）取得患儿(8岁以上)及监护人同意，并签署进行系统治疗的书面知情同意书。；
请登录查看存在下列情况之一，不纳入本研究： （1）达拉非尼治疗前活检组织中BRAF-V600E突变检测为阴性； （2）既往接受过其他BRAF抑制剂、造血干细胞移植、试验性药物等治疗； （3）存在严重脏器功能不良或有其它无法控制的疾病；有心肌梗死、不稳定心绞痛、外周血管疾病、家族性QT间期延长、心脏瓣膜形态异常等心脏疾病病史；有白血病、淋巴瘤等其它恶性肿瘤的病史； （4）在试验和／或随访阶段无法依从的患者。；
请登录查看国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院
100045
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