ChiCTR2000039420
正在进行
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达拉非尼
2020-10-27
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朗格罕细胞组织细胞增生症
达拉非尼对比化疗治疗儿童复发/难治性朗格罕细胞组织细胞增生症的随机对照研究
达拉非尼对比化疗治疗儿童复发/难治性朗格罕细胞组织细胞增生症的随机对照研究
100045
研究达拉非尼治疗儿童复发/难治性BRAF-V600E突变阳性LCH患儿的疗效和安全性，并与化疗对比。
随机平行对照
上市后药物
由统计员采用SPSS（IBM SPSS 25.0）软件产生随机序列、进行随机分组。
未说明
白求恩公益基金会“白求恩·求索-药学科研能力建设项目”
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92
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2020-11-01
2025-12-31
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需满足下述所有标准： 1.我院收治的复发/难治性LCH患儿；复发/难治性LCH定义为存在以下情况之一者： （1）高危LCH（RO+）经一线治疗后评估危险器官无好转，或整体评估为AD-进展或AD-混合； （2）存在骨髓受累和/或合并噬血细胞综合征（HLH）； （3）合并中枢神经系统（包括垂体）受累； （4）经一线治疗后出现复发； （5）一线治疗第11周/25周/52周血浆cfBRAF-V600E突变阳性。 2.经临床和病理检查确诊为LCH； 3.活检组织或血浆中BRAF-V600E突变阳性； 4.年龄<18岁； 5.取得患儿（8岁以上）及监护人同意，并签署进行系统治疗的书面知情同意书。；
请登录查看存在下列情况之一，不纳入本研究： 1.活检组织中BRAF-V600E突变检测为阴性； 2.既往接受过其他BRAF抑制剂、造血干细胞移植、试验性药物等治疗； 3.存在严重脏器功能不良或有其它无法控制的疾病；有心肌梗死、不稳定心绞痛、外周血管疾病、家族性QT间期延长、心脏瓣膜形态异常等心脏疾病病史；有白血病、淋巴瘤等其它恶性肿瘤的病史； 4.在试验和／或随访阶段无法依从的患者。；
请登录查看国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院
100045
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