2021年上海美迪西生物医药股份有限公司中报

公司代码：688202 公司简称：美迪西 上海美迪西生物医药股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 本公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、五、“风险因素”部分的相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人陈金章、主管会计工作负责人刘彬彬及会计机构负责人（会计主管人员）张冬花 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本半年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 9 第四节 公司治理 ...... 50 第五节 环境与社会责任 ...... 51 第六节 重要事项 ...... 55 第七节 股份变动及股东情况...... 74 第八节 优先股相关情况 ...... 80 第九节 债券相关情况 ...... 80 第十节 财务报告 ...... 81 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 备查文件目录 盖章的财务报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、美迪西 指 上海美迪西生物医药股份有限公司 美迪西普亚 指 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 美迪西普胜 指 美迪西普胜医药科技（上海）有限公司 美迪西普晖 指 美迪西普晖医药科技（上海）有限公司 美国美迪西 指 MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司 美甫投资 指 上海美甫投资管理合伙企业（有限合伙） 人合厚丰 指 新余人合厚丰投资合伙企业（有限合伙） 美熹企业 指 上海美熹企业管理合伙企业（有限合伙） 人合厚信 指 新余人合厚信投资合伙企业（有限合伙） 报告期 指 2021 年 1 月-6 月 报告期末 指 截至 2021 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、万元 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 康龙化成 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 泰格医药 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 博济医药 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药 企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管 理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要 对新药的安全性和有效性进行检测 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原 CFDA FDA 指 美国食品药品监督管理局 GLP 指 Good Laboratory Practice 的缩写，上世纪 70 年代末由美国 FDA 颁布，我国于 2003 年实施中国的 GLP，即国家《药物非临 床研究质量管理规范》。目前 GLP 已成为全球医药行业共同接 受和遵循的药物非临床研究法规 AAALAC 指 AAALAC 是国际实验动物评估和认可委员会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care) 的英文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用 标准的国际机构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对 待动物。AAALAC 认证是实验动物质量和生物安全水准的象征， 也是国际前沿医学研究的质量标志。与世界 500 强医药巨头相 关的全球生物医药单位大多要求其医药产品的动物实验都将在 AAALAC 认证单位完成 ICH 指 International Council for Harmonization 的缩写，即国际人 用药品注册技术协调会。于 1990 年由美国、欧共体和日本三方 药品监管部门和行业协会共同发起成立，宗旨是协调各国的药 品注册技术要求，建立关于药品安全、有效和质量的国际技术 标准和规范。经过二十多年的发展，ICH 发布的技术指南已经为 全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的 核心国际规则制订机制 IND 指 Investigational New Drug 的缩写，即新药临床研究申请，新 药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一个化合 物通过了临床前试验后，需要向医药监管部门提交新药临床研 究申请，获得批准后可将该化合物应用于人体进行临床试验 FTE 指 Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研发服 务中以研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式 FFS 指 Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结算模 式。客户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订 单提供报价、服务并收取相关费用 DMPK 指 Drug Metabolism and Pharmacokinetics 的缩写，即药物代谢 和药代动力学,简称药动学，主要研究机体对药物的处置 (Dispostion)的动态变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生 化转换(或称代谢)及排泄的过程，特别是血药浓度随时间变化 的规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个体差异和遗传因素等 有关。 新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物 制品注册分类的一类生物制品 药品注册 指 国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审批过程 药理学 指 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其 研究内容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学 药效学 指 药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和 效应、作用机制及临床应用等 药代动力学 指 研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在 体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变 化的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动 物药代动力学与人体药代动力学 毒理学研究、药物安 指 主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解毒性 全性评价 反应情况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依据。新药毒 理学研究内容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长 期毒理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，与 给药途径相关的刺激性、过敏性和溶血性等特殊安全试验等 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别 进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的 生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动，主要包括药效 学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注 册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、 理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、 质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药 制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还 包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标 准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等 临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证 实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 股东大会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会 董事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司董事会 监事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司监事会 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 上海美迪西生物医药股份有限公司 公司的中文简称 美迪西 公司的外文名称 Shanghai Medicilon Inc. 公司的外文名称缩写 Medicilon 公司的法定代表人 陈金章 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄5号楼 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市浦东新区川大路585号 公司办公地址的邮政编码 201299 公司网址 https://www.medicilon.com.cn 电子信箱 IR@medicilon.com.cn 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 王国林 薛超 联系地址 上海市浦东新区川大路585号 上海市浦东新区川大路 585 号 电话 021-58591500 021-58591500 传真 021-58596369 021-58596369 电子信箱 IR@medicilon.com.cn IR@medicilon.com.cn 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、 《证券日报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 美迪西 688202 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本报告期 本报告期比上 主要会计数据 （1－6月） 上年同期 年同期增减 (%) 营业收入 485,044,779.14 260,406,720.92 86.26 归属于上市公司股东的净利润 113,103,278.06 46,680,430.89 142.29 归属于上市公司股东的扣除非经常 109,685,563.71 43,849,577.90 150.14 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 81,265,186.38 80,835,993.56 0.53 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,137,285,203.51 1,123,309,577.95 1.24 总资产 1,488,776,544.09 1,364,323,129.19 9.12 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 1.82 0.75 142.67 稀释每股收益（元／股） 1.82 0.75 142.67 扣除非经常性损益后的基本每股收 1.77 0.71 149.30 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 9.59 4.59 增加5个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 9.30 4.31 增加4.99个百分点 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 7.03 7.40 减少0.37个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、 营业收入 公司2021年1-6月实现营业收入48,504.48万元，营业收入持续稳步增长，同比增长86.26%。受益于持续增长的国内外药物研发景气度，公司管理团队紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，坚持同步提升研发服务能力和市场拓展能力。自 2020 年以来公司持续加大药物研发新技术的投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前一体化综合服务优势，不断提升的研发服务能力赢得客户高度认可，推动市场订单保持高速增长。同时，公司继续深化国内商务拓展网络， 加大海外商务团队建设，2021 年 1-6 月公司新签订单 10.26 亿元，新签订单增长率达 93.64%，持 续高增长的客户需求为业绩增长提供保障，并反向拉动研发服务能力的提升。 2、 归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为11,310.33 万元、10,968.56 万元，同比增长分别为 142.29%、150.14%。充足的订单储备、良好的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司良性发展提供有力支撑。报告期公司继续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。2021 年上半年研发人员人均产值、主营业务毛利率、净利率稳步上升，其中 2021 年上半年研发人员人均产值达到 31.70 万元，较上年同期人均提高8.53万元，较2020年下半年人均环比提高0.74万元；主营业务毛利率为45.67%， 较上年同期增加 8.35 个百分点，较 2020 年下半年环比增加 2.23 个百分点，净利率为 23.82%， 较上年同期增加 5.26 个百分点，较 2020 年下半年环比增加 2.64 个百分点。 3、 经营活动产生的现金流量净额 报告期内经营活动产生的现金流量净额为 8,126.52 万元，比上年同期增加 42.92 万元，同比 增加 0.53%。报告期经营活动产生的现金流量净额增速低于净利润增速，主要系： （1）上年同期经营活动现金流量净额高于净利润，主要受以下两点影响：①部分客户应在 2019 年支付的项目款延迟至 2020 年上半年；②2020 年上半年收到政府拨付的“2019 上海市战略