2023年上海美迪西生物医药股份有限公司中报

公司代码：688202 公司简称：美迪西 上海美迪西生物医药股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 本公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、五、“风险因素”部分的相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人陈金章、主管会计工作负责人刘彬彬及会计机构负责人（会计主管人员）张冬花 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本半年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......49 第五节 环境与社会责任......50 第六节 重要事项......56 第七节 股份变动及股东情况......77 第八节 优先股相关情况......85 第九节 债券相关情况......85 第十节 财务报告......86 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 备查文件目录 盖章的财务报告 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、美迪西 指 上海美迪西生物医药股份有限公司 美迪西普亚 指 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 美迪西普晖 指 美迪西普晖医药科技（上海）有限公司 美迪西普瑞 指 美迪西普瑞生物医药科技（上海）有限公司 美国美迪西 指 MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司 美甫投资 指 上海美甫投资管理合伙企业（有限合伙） 报告期 指 2023 年 1 月-6 月 报告期末 指 截至 2023 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、万元 CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药企 业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、 新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新 药的安全性和有效性进行检测 NMPA 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原 CFDA FDA 指 美国食品药品监督管理局 GLP 指 Good Laboratory Practice 的缩写，上世纪 70 年代末由美国 FDA 颁布，我国于 2003 年实施中国的 GLP，即国家《药物非临床 研究质量管理规范》。目前 GLP 已成为全球医药行业共同接受和 遵循的药物非临床研究法规 AAALAC 指 AAALAC 是国际实验动物评估和认可委员会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care) 的英文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标 准的国际机构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待 动物。AAALAC 认证是实验动物质量和生物安全水准的象征，也 是国际前沿医学研究的质量标志。与世界 500 强医药巨头相关 的全球生物医药单位大多要求其医药产品的动物实验都将在 AAALAC 认证单位完成 ICH 指 International Council for Harmonization 的缩写，即国际人 用药品注册技术协调会。由美国、欧盟和日本发起的国际性组织， 旨在协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统 一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率，以期达到降 低药价和增强药品可及性的目的 IND 指 Investigational New Drug 的缩写，即新药临床研究申请，新 药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一个化合物 通过了临床前试验后，需要向医药监管部门提交新药临床研究申 请，获得批准后可将该化合物应用于人体进行临床试验 FTE 指 Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研发服务 中以研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式 FFS 指 Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结算模 式。客户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订单 提供报价、服务并收取相关费用 DMPK 指 Drug Metabolism and Pharmacokinetics 的缩写，即药物代谢 和药代动力学,简称药动学，主要研究机体对药物的处置 (Dispostion)的动态变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生 化转换(或称代谢)及排泄的过程，特别是血药浓度随时间变化的 规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个体差异和遗传因素等有 关 新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物 制品注册分类的一类生物制品 药品注册 指 国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审批过程 药理学 指 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研 究内容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学 药效学 指 药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效 应、作用机制及临床应用等 药代动力学 指 研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体 内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化 的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动物药 代动力学与人体药代动力学 药物安全性评价 指 主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解毒性反 应情况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依据。新药毒理 学研究内容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒 理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，与给药 途径相关的刺激性、过敏性和溶血性等特殊安全试验等 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进 行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物 活性，并对其进行安全性评估的研究活动，主要包括药效学研究、 毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的 药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及 纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、 稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括 原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、 细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、 生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等 临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证 实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 股东大会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会 董事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司董事会 监事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司监事会 第二节公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 上海美迪西生物医药股份有限公司 公司的中文简称 美迪西 公司的外文名称 Shanghai Medicilon Inc. 公司的外文名称缩写 Medicilon 公司的法定代表人 陈金章 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路 67 弄 5 号楼 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市浦东新区川大路 585 号 公司办公地址的邮政编码 201299 公司网址 https://www.medicilon.com.cn 电子信箱 IR@medicilon.com.cn 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 薛超 卓楠 联系地址 上海市浦东新区川大路 585 号 上海市浦东新区川大路 585 号 电话 021-58591500 021-58591500 传真 021-58596369 021-58596369 电子信箱 IR@medicilon.com.cn IR@medicilon.com.cn 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》（www.cs.com.cn）、《上海证券报》（ www.cnstock.com）、《证券时报》（www.stcn.com）、《 证券日报》（www.zqrb.cn） 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 美迪西 688202 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 营业收入 872,326,588.54 742,876,868.98 17.43 归属于上市公司股东的净利润 166,132,438.94 162,603,728.96 2.17 归属于上市公司股东的扣除非 156,133,540.19 153,987,629.99 1.39 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -34,547,371.30 -41,420,922.69 不适用 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,736,237,744.10 1,602,784,731.03 8.33 总资产 2,597,212,825.01 2,329,580,942.76 11.49 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 1.36 1.34 1.49 稀释每股收益（元／股） 1.36 1.34 1.49 扣除非经常性损益后的基本每股收 1.28 1.27 0.79 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 9.85 11.54 减少1.69个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 9.26 10.93 减少1.67个百分点 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 7.01 6.89 增加0.12个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、每股收益 根据相关规定，公司股本因送红股、资本公积金转增股本的原因发生变化且不影响股东权益金额的，应当按照最新股本调整并列报基本每股收益和稀释每股收益。故公司 2022 年度资本公积转增股本方案实施完成后，按照调整后的股数重新计算报告往期每股收益。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -151,941.91 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 11,532,922.37 第十节、七、67 定额或定量持续享受的政府补助 除外 计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债产生的公允 168,984.50 第十节、七、68 价值变动损益，以及处置交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益 根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收 -8,708.54 第十节、七、74、75 入和支出 其他符合非经常性损益定义的损 699,069.16 第十节、七、67 益项目 减：所得税影响额 2,241,426.83 少数股东权益影响额（税 后） 合计 9,998,898.75 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益