2020年上海美迪西生物医药股份有限公司中报

公司代码：688202 公司简称：美迪西 上海美迪西生物医药股份有限公司 2020 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 本公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第四节、二、“风险因素”部分的相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人陈金章、主管会计工作负责人刘彬彬及会计机构负责人（会计主管人员）张冬花 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本半年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......4 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 公司业务概要 ......9 第四节 经营情况的讨论与分析...... 29 第五节 重要事项 ...... 39 第六节 股份变动及股东情况 ...... 59 第七节 优先股相关情况...... 76 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 76 第九节 公司债券相关情况 ...... 77 第十节 财务报告 ...... 78 第十一节 备查文件目录 ...... 184 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、美迪西 指 上海美迪西生物医药股份有限公司 普亚医药 指 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 普胜医药 指 美迪西普胜医药科技（上海）有限公司 美国美迪西 指 MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司 美甫投资 指 上海美甫投资管理合伙企业（有限合伙） 人合厚丰 指 新余人合厚丰投资合伙企业（有限合伙） 东证昭德 指 东证昭德（上海）投资中心（有限合伙） 富厚乐 指 上海富厚乐投资管理中心（有限合伙） 美熹投资 指 上海美熹投资管理合伙企业（有限合伙） 人合厚信 指 新余人合厚信投资合伙企业（有限合伙） 富厚族 指 九江富厚族投资合伙企业（有限合伙） 东证富厚 指 上海东证富厚投资合伙企业（有限合伙） 嘉兴沃利 指 嘉兴沃利投资合伙企业（有限合伙） 美斓投资 指 上海美斓投资管理合伙企业（有限合伙） 莘毅鑫创投 指 上海莘毅鑫创业投资合伙企业（有限合伙） 美劭投资 指 上海美劭投资管理合伙企业（有限合伙） 上海沃标 指 上海沃标投资管理中心（有限合伙） 人合安瑞 指 新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙） 报告期 指 2020 年 1 月-6 月 报告期末 指 截至 2020 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、万元 力城投资 指 力城投资有限公司 美邦启立 指 美邦启立光电科技（上海）有限公司 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 康龙化成 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 泰格医药 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 博济医药 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药企业 CRO 指 提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药 申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安 全性和有效性进行检测 NMPA、国家药监 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原 CFDA 局 Good Laboratory Practice 的缩写，上世纪 70 年代末由美国 FDA GLP 指 颁布，我国于 2003 年实施中国的 GLP，即国家《药物非临床研究 质量管理规范》。目前 GLP 已成为全球医药行业共同接受和遵循 的药物非临床研究法规 AAALAC 是国际实验动物评估和认可委员会 (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care)的 英文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的 AAALAC 指 国际机构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待动物。 AAALAC 认证是实验动物质量和生物安全水准的象征，也是国际前沿 医学研究的质量标志。与世界 500 强医药巨头相关的全球生物医药 单位大多要求其医药产品的动物实验都将在 AAALAC 认证单位完成 International Council for Harmonization 的缩写，即国际人用 药品注册技术协调会。于 1990 年由美国、欧共体和日本三方药品 监管部门和行业协会共同发起成立，宗旨是协调各国的药品注册技 ICH 指 术要求，建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范。 经过二十多年的发展，ICH 发布的技术指南已经为全球主要国家药 品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机 制 Investigational New Drug 的缩写，即新药临床研究申请，新药 IND 指 申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一个化合物通过 了临床 2019 年年度报告前试验后，需要向医药监管部门提交新药 临床研究申请，获得批准后可将该化合物应用于人体进行临床试验 FTE 指 Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研发服务中 以研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式 FFS Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结算模式。 指 客户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订单提供报 价、服务并收取相关费用 Drug Metabolism and Pharmacokinetics 的缩写，即药物代谢和药 DMPK 代动力学,简称药动学，主要研究机体对药物的处置(Dispostion) 指 的动态变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生化转换(或称代 谢) 及排泄的过程，特别是血药浓度随时间变化的规律。药物的代 谢与人的年龄、性别、个体差异和遗传因素等有关。 新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物制品 注册分类的一类生物制品 国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 药品注册 指 对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并 决定是否同意其申请的审批过程 药理学研究 指 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研究 内容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学 药效学 指 药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、 作用机制及临床应用等 药 物 代 谢 动 力 亦称药代动力学。研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规 学、药代动力学、 指 律，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药 药动学 浓度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同 可分为动物药代动力学与人体药代动力学 主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解毒性反应 毒理学研究、药 情况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依据。新药毒理学研 物安全性评价 指 究内容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒理试验、 遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，与给药途径相关的 刺激性、过敏性和溶血性等特殊安全试验等 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行 实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活 性，并对其进行安全性评估的研究活动，主要包括药效学研究、毒 理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物 临床前研究 指 临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、 药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来 源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物 组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗 传稳定性及免疫学的研究等 临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实 或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 股东大会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 上海美迪西生物医药股份有限公司 公司的中文简称 美迪西 公司的外文名称 Shanghai Medicilon Inc. 公司的外文名称缩写 Medicilon 公司的法定代表人 陈金章 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路 67 弄 5 号楼 公司注册地址的邮政编码 201203 公司办公地址 上海市浦东新区川大路585号 公司办公地址的邮政编码 201299 公司网址 http://www.medicilon.com.cn 电子信箱 IR@medicilon.com.cn 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 王国林 薛超 联系地址 上海市浦东新区川大路585号 上海市浦东新区川大路585号 电话 021-58591500 021-58591500 传真 021-58596369 021-58596369 电子信箱 IR@medicilon.com.cn IR@medicilon.com.cn 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《 证券日报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的 http://www.sse.com.cn 网址 公司半年度报告备置地点 公司证券办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 美迪西 688202 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 营业收入 260,406,720.92 198,304,935.07 31.32 归属于上市公司股东的净利润 46,680,430.89 26,932,966.14 73.32 归属于上市公司股东的扣除非经常性 43,849,577.90 24,967,211.42 75.63 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 80,835,993.56 16,479,153.61 390.53 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,039,727,581.26 993,047,150.37 4.70 总资产 1,202,019,048.97 1,128,319,614.99 6.53 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.75 0.58 29.31 稀释每股收益（元／股） 0.75 0.58 29.31 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.71 0.54 31.48 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 4.59 7.46 减少2.87个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 4.31 6.91 减少2.60个百分点 产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 7.40 5.62 增加1.78个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入同比增长 31.32%，主要由于随着公司服务能力的持续提升，市场订单持续增长，客户结构和业务结构持续优化所致； 2、归属于上市公司股东的净利润同比增长 73.32%，主要系公司经营管理计划有序推进，收入稳步增长，运营效率逐渐提升，以及现金管理利息收入增加所致； 3、经营活动产生的现金流量净额同比增长 390.53%，主要系报告期内收入增长的同时，应收账款回款良好,以及合同增长带来的预收账款增加所致； 4、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长 31.48%，主要系扣除非经常性损益后的净利润增长所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -101,590.59 越权审批，或无正式批准文件，或偶 发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司 3,826,874.86 正常经营业务密切相关，符合国家政 策规定、按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企 业的投资成本小于取得投资时应享 有被投资单位可辨认净资产公允价 值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而 计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、 整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超 过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效 630,633.41 套期保值业务外，持有交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动 损益，以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债和其他债权投资取得的投 资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同 资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益 根据税收、会计等法律、法规的要求 对当期损益进行一次性调整对当期 损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入 -976,056.86 和支出 其他符合非经常性损益定义的损益 项目 少数股东权益影响额 -42,028.71 所得税影响额 -506,979.12 合计 2,830,852.99 九、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一