2024年上海美迪西生物医药股份有限公司年报

公司代码：688202 公司简称：美迪西 上海美迪西生物医药股份有限公司 2024 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。公司提请投资者特别关注如下风险： 报告期内，受医药行业投融资放缓的影响，市场需求发生较大变化，产能出现阶段性过剩，行业竞争加剧，公司营业收入未达预期，尽管公司严格控制各项成本费用，但难以在短期内与收入降幅保持同步调整，导致整体盈利下滑。公司业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，在持续经营能力方面不存在重大风险。得益于医药行业的刚需属性、国家鼓励创新药研发的大环境以及各种配套制度和支持政策的出台，公司所处行业长期向好的趋势不变，不存在持续衰退或技术替代等情形。公司将积极通过开发新客户、完善创新药研发平台、降本增效等方式提升自身竞争力和盈利能力，最大限度降低可能受到的国内外宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局变化等诸多外部因素对经营业绩的不利影响，提升公司盈利能力。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人CHUN-LIN CHEN、主管会计工作负责人张冬花及会计机构负责人（会计主管人员）陈芳红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案为：公司2024年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本，剩余的未分配利润滚存至下一年度。 本次利润分配预案已经公司第四届董事会第三次会议以及第四届监事会第三次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理......76 第五节 环境、社会责任和其他公司治理......96 第六节 重要事项......106 第七节 股份变动及股东情况......133 第八节 优先股相关情况......141 第九节 债券相关情况......142 第十节 财务报告......142 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主 管人员）签名并盖章的财务报表。 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿。 第一节 释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、美迪西 指 上海美迪西生物医药股份有限公司 美迪西普亚 指 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 美迪西普晖 指 美迪西普晖医药科技（上海）有限公司 美迪西普瑞 指 美迪西普瑞生物医药科技（上海）有限公司 美迪西普胜 指 美迪西普胜医药科技（上海）有限公司 美国美迪西 指 MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司 报告期 指 2024 年 1 月-12 月 报告期末 指 截至 2024 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、万元 CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药企业提 供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请 等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和 有效性进行检测 NMPA 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原 CFDA FDA 指 美国食品药品监督管理局 GLP 指 Good Laboratory Practice 的缩写，上世纪 70 年代末由美国 FDA 颁 布，我国于 2003 年实施中国的 GLP，即国家《药物非临床研究质量管 理规范》。目前 GLP 已成为全球医药行业共同接受和遵循的药物非临 床研究法规 AAALAC 指 AAALAC 是 国 际 实 验 动 物 评 估 和 认 可 委 员 会 (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care)的英文 简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际机 构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待动物。AAALAC 认 证是实验动物质量和生物安全水准的象征，也是国际前沿医学研究的 质量标志。与世界 500 强医药巨头相关的全球生物医药单位大多要求 其医药产品的动物实验都将在 AAALAC 认证单位完成 ICH 指 International Council for Harmonization 的缩写，即国际人用药 品注册技术协调会。由美国、欧盟和日本发起的国际性组织，旨在协 调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资 料，提高新药研发、注册、上市的效率，以期达到降低药价和增强药 品可及性的目的 IND 指 Investigational New Drug 的缩写，即新药临床研究申请，新药申报 与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一个化合物通过了临床 前试验后，需要向医药监管部门提交新药临床研究申请，获得批准后 可将该化合物应用于人体进行临床试验 FTE 指 Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研发服务中以 研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式 FFS 指 Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结算模式。客 户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订单提供报价、 服务并收取相关费用 DMPK 指 Drug Metabolism and Pharmacokinetics 的缩写，即药物代谢和药代 动力学,简称药动学，主要研究机体对药物的处置(Dispostion)的动态 变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生化转换(或称代谢)及排泄 的过程，特别是血药浓度随时间变化的规律。药物的代谢与人的年龄、 性别、个体差异和遗传因素等有关 新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物制品注 册分类的一类生物制品 药品注册 指 国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定 是否同意其申请的审批过程 药理学 指 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研究内 容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学 药效学 指 药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、 作用机制及临床应用等 药代动力学 指 研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体内的 吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化的规律、 影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动物药代动力学与人 体药代动力学 药物安全性评价 指 主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解毒性反应情 况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依据。新药毒理学研究内 容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒理试验、遗传 毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，与给药途径相关的刺激性、 过敏性和溶血性等特殊安全试验等 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实 验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并 对其进行安全性评估的研究活动，主要包括药效学研究、毒理学研究 和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究， 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方 筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物 药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的 研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来 源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 等 临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或 揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 股东大会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会 董事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司董事会 监事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司监事会 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 上海美迪西生物医药股份有限公司 公司的中文简称 美迪西 公司的外文名称 Shanghai Medicilon Inc. 公司的外文名称缩写 Medicilon 公司的法定代表人 CHUN-LIN CHEN 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路 67 弄 5 号楼 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市浦东新区川大路 585 号 公司办公地址的邮政编码 201299 公司网址 https://www.medicilon.com.cn 电子信箱 IR@medicilon.com.cn 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 卓楠 翁少凡 联系地址 上海市浦东新区川大路 585 号 上海市浦东新区川大路 585 号 电话 021-58591500 021-58591500 传真 021-58596369 021-58596369 电子信箱 IR@medicilon.com.cn IR@medicilon.com.cn 三、 信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》（www.cs.com.cn）、《上海证券报》 （www.cnstock.com）、《证券时报》（www.stcn.com ）、《证券日报》（www.zqrb.cn） 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券办公室 四、 公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 美迪西 688202 不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 内） 办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 肖菲、王炜程 名称 广发证券股份有限公司 办公地址 广东省广州市天河区马场路26号广发证券大 报告期内履行持续督导职责的 厦 41 楼 保荐机构 签字的保荐代表 黄晟、易志强 人姓名 持续督导的期间 2023 年 8 月 16 日-2025 年 12 月 31 日 六、 近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本期比 主要会计数据 2024年 2023年 上年同 2022年 期增减 (%) 营业收入 1,037,745,730.63 1,365,630,883.93 -24.01 1,658,930,295.46 扣除与主营业务无关 的业务收入和不具备 1,037,285,396.21 1,365,600,660.46 -24.04 1,658,869,823.81 商业实质的收入后的 营业收入 归属于上市公司股东 -330,845,821.97 -33,210,603.10 不适用 338,236,270.93 的净利润 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 -347,713,168.25 -57,616,135.66 不适用 307,111,268.07 的净利润 经营活动产生的现金 -22,747,595.87 33,318,579.17 -168.27 -21,330,816.96 流量净额 本期末 比上年 2024年末 2023年末 同期末 2022年末 增减（% ） 归属于上市公司股东 2,140,157,223.04 2,510,779,363.63 -14.76 1,602,784,731.03 的净资产 总资产 2,823,259,680.59 3,265,847,480.54 -13.55 2,329,580,942.76 (二)主要财务指标 主要财务指标 2024年 2023年 本期比上年同 2022年 期增减(%) 基本每股收益（元／股） -2.47 -0.26 不适用 2.78 稀释每股收益（元／股） -2.47 -0.26 不适用 2.78 扣除非经常性损益后的基本每股 -2.60 -0.46 不适用 2.52 收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -14.24 -1.75 减少12.49个 23.25 百分点 扣除非经常性损益后的加权平均 -14.97 -3.04 减少11.93个 21.11 净资产收益率（%） 百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 9.32 8.96 增加0.36个百 7.41 分点 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为-33,084.58 万元，较上年同期亏损增加 29,763.52 万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-34,771.32 万元，较上年同期亏损增加 29,009.70 万元。主要系报告期内受医药行业投融资放缓带来的影响，市场需求发生较大变化，国内行业竞争加剧，公司营业收入较上年同期减少 32,788.52 万元。尽管公司严格控制各项成本费用，但难以在短期内与收入降幅保持同步调整，导致整体盈利下滑。同时，报告期内受宏观经济及市场环境影响，公司出于谨慎性原则，按照企业会计准则的要求，对相关应收账款、长期资产、存货等计提减值损失，较上年同期增加 11,702.67 万元，综合导致利润下降。 2、经营活动产生的现金流量净额 报告期内，经营活动产生的现金流量净额为-2,274.76 万元，较上年同期减少 5,606.62 万元， 主要系报告期内公司营业收入减少，回款金额减少所致。 3、每股收益 报告期内，公司基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别同比下降 2.21 元/股、2.21 元/股、2.14 元/股，主要系净利润下降所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财