2021年上海美迪西生物医药股份有限公司年报

公司代码：688202 公司简称：美迪西 上海美迪西生物医药股份有限公司 2021 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人陈金章、主管会计工作负责人刘彬彬及会计机构负责人（会计主管人员）张冬花 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案和资本公积转增股本方案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润及资本公积转增股本，公司拟向全体股东每10股派发现金红利13.70元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本为62,079,548股,以此计算拟派发现金红利合计85,048,980.76元（含税）。本年度公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为30.14%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4股。截至2021年12月31日，公司总股本62,079,548股，合计转增24,831,819股，转增后公司总股本增加至86,911,367股。（公司总股本数以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司最终登记结果为准，如有尾差，系取整所致）。 如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配和转增比例不变，相应调整分配总额和转增总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 本次利润分配预案及资本公积转增股本方案已经公司第三届董事会第五次会议以及第三届监事会第五次会议审议通过，尚需提交公司2021年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......11 第四节 公司治理 ...... 63 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 86 第六节 重要事项 ...... 93 第七节 股份变动及股东情况 ...... 122 第八节 优先股相关情况 ...... 133 第九节 公司债券相关情况 ...... 133 第十节 财务报告 ...... 134 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主 管人员）签名并盖章的财务报表。 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、美迪西 指 上海美迪西生物医药股份有限公司 美迪西普亚 指 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 美迪西普胜 指 美迪西普胜医药科技（上海）有限公司 美迪西普晖 指 美迪西普晖医药科技（上海）有限公司 美国美迪西 指 MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司 美甫投资 指 上海美甫投资管理合伙企业（有限合伙） 人合厚丰 指 新余人合厚丰投资合伙企业（有限合伙） 人合安瑞 指 新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙） 美熹企业 指 上海美熹企业管理合伙企业（有限合伙） 美斓企业 指 上海美斓企业管理合伙企业（有限合伙） 美劭企业 指 上海美劭企业管理合伙企业（有限合伙） 人合厚信 指 新余人合厚信投资合伙企业（有限合伙） 报告期 指 2021 年 1 月-12 月 报告期末 指 截至 2021 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、万元 昭衍新药 指 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 康龙化成 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 泰格医药 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 青岛博隆 指 青岛博隆实验动物有限公司 CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织，为 医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、 数据管理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个 过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原 CFDA FDA 指 美国食品药品监督管理局 GLP 指 Good Laboratory Practice 的缩写，上世纪 70 年代末由美 国 FDA 颁布，我国于 2003 年实施中国的 GLP，即国家《药 物非临床研究质量管理规范》。目前 GLP 已成为全球医药 行业共同接受和遵循的药物非临床研究法规 AAALAC 指 AAALAC 是 国 际 实 验 动 物 评 估 和 认 可 委 员 会 (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care)的英文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲 养和使用标准的国际机构，它要求在生物科学、医药领域 人道、科学地对待动物。AAALAC 认证是实验动物质量和生 物安全水准的象征，也是国际前沿医学研究的质量标志。 与世界 500 强医药巨头相关的全球生物医药单位大多要求 其医药产品的动物实验都将在 AAALAC 认证单位完成 ICH 指 International Council for Harmonization 的缩写，即国 际人用药品注册技术协调会。于 1990 年由美国、欧共体和 日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，宗旨是 协调各国的药品注册技术要求，建立关于药品安全、有效 和质量的国际技术标准和规范。经过二十多年的发展，ICH 发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和 转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制 IND 指 Investigational New Drug 的缩写，即新药临床研究申请， 新药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一 个化合物通过了临床前试验后，需要向医药监管部门提交 新药临床研究申请，获得批准后可将该化合物应用于人体 进行临床试验 FTE 指 Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研 发服务中以研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算 模式 FFS 指 Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结 算模式。客户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司 针对该订单提供报价、服务并收取相关费用 DMPK 指 Drug Metabolism and Pharmacokinetics 的缩写，即药物 代谢和药代动力学,简称药动学，主要研究机体对药物的处 置(Dispostion)的动态变化。包括药物在机体内的吸收、 分布、生化转换(或称代谢)及排泄的过程，特别是血药浓 度随时间变化的规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个 体差异和遗传因素等有关 新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物制品注册分类的一类生物制品 药品注册 指 国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法 定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药理学 指 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学 科。其研究内容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力 学 药效学 指 药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作 用和效应、作用机制及临床应用等 药代动力学 指 研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药 物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓 度随时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对 象不同可分为动物药代动力学与人体药代动力学 毒理学研究、药物安全性 指 主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解 评价 毒性反应情况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依 据。新药毒理学研究内容主要包括安全性药理学试验、急 性毒性试验、长期毒理试验、遗传毒性试验、生殖毒性试 验、致癌毒性试验，与给药途径相关的刺激性、过敏性和 溶血性等特殊安全试验等 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物 分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目 标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动， 主要包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究 等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物 的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处 方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、 毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的 来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细 胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条 件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等 临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的 吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与 安全性 股东大会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司股东大会 董事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司董事会 监事会 指 上海美迪西生物医药股份有限公司监事会 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 上海美迪西生物医药股份有限公司 公司的中文简称 美迪西 公司的外文名称 Shanghai Medicilon Inc. 公司的外文名称缩写 Medicilon 公司的法定代表人 陈金章 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄5号楼 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 上海市浦东新区川大路585号 公司办公地址的邮政编码 201299 公司网址 https://www.medicilon.com.cn 电子信箱 IR@medicilon.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 薛超 卓楠 联系地址 上海市浦东新区川大路 585 号 上海市浦东新区川大路 585 号 电话 021-58591500 021-58591500 传真 021-58596369 021-58596369 电子信箱 IR@medicilon.com.cn IR@medicilon.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》（www.cs.com.cn）、《上海证券报 》（www.cnstock.com ）、《证券时报》（www.stcn.com ）、《证券日报》（www.zqrb.cn） 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 美迪西 688202 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 内） 办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 肖菲、毕海涛 名称 广发证券股份有限公司 办公地址 广东省广州市天河区马场路26号广发证券大 报告期内履行持续督导职责的 厦 41 楼 保荐机构 签字的保荐代表 易志强、李映文 人姓名 持续督导的期间 2019 年 11 月 5 日-2022 年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本期比 主要会计数据 2021年 2020年 上年同 2019年 期增减 (%) 营业收入 1,167,261,647.83 665,955,931.75 75.28 449,392,825.85 归属于上市公司股东的 282,222,910.23 129,386,307.58 118.12 66,573,120.12 净利润 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 271,073,976.25 123,478,266.11 119.53 58,411,632.24 利润 经营活动产生的现金流 452,936,579.32 207,770,893.19 118.00 58,299,144.52 量净额 本期末 比上年