2021年上海皓元医药股份有限公司中报

海外 公司代码：688131 公司简称：皓元医药 上海皓元医药股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人郑保富、主管会计工作负责人李敏及会计机构负责人（会计主管人员）李敏声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标...... 8 第三节 管理层讨论与分析...... 11 第四节 公司治理 ...... 46 第五节 环境与社会责任 ...... 48 第六节 重要事项 ...... 50 第七节 股份变动及股东情况...... 74 第八节 优先股相关情况 ...... 81 第九节 债券相关情况 ...... 81 第十节 财务报告 ...... 82 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 章的财务报告 备查文件目录 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及 公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、皓 指 上海皓元医药股份有限公司 元医药 皓元生物 指 上海皓元生物医药科技有限公司，系公司全资子公司 皓鸿生物 指 上海皓鸿生物医药科技有限公司，系公司全资子公司 凯欣生物 指 上海凯欣生物医药科技有限公司，系公司全资子公司 安徽皓元 指 安徽皓元药业有限公司，系公司全资子公司 香港皓元 指 皓元科技发展有限公司，系公司全资子公司 MCE 指 Medchemexpress LLC，系香港皓元全资子公司 CS 指 Chemscene Limited Liability Company，系香港皓元全资子公司 安徽乐研 指 安徽乐研生物医药科技有限公司，系皓鸿生物的全资子公司 甘肃皓天 指 甘肃皓天化学科技有限公司，系公司参股公司 皓天医药 指 甘肃皓天医药科技有限责任公司，系甘肃皓天全资子公司 臻皓生物 指 上海臻皓生物技术有限公司，系公司参股公司 和正医药 指 杭州和正医药有限公司，系公司参股公司 安戌信息 指 上海安戌信息科技有限公司 苏信基金 指 苏民投君信（上海）产业升级与科技创新股权投资合伙企业（有限 合伙） 真金投资 指 上海真金高技术服务业创业投资中心（有限合伙） 景嘉创业 指 上海景嘉创业接力创业投资中心（有限合伙） 国弘医疗 指 上海国弘医疗健康投资中心（有限合伙） 新余诚众棠 指 新余诚众棠投资管理中心（有限合伙） 虎跃永沃 指 杭州虎跃永沃投资管理合伙企业（有限合伙） 上海泰礼 指 上海创业接力泰礼创业投资中心（有限合伙） 上海臣骁 指 上海臣骁企业管理咨询中心（有限合伙） 宁波臣曦 指 宁波臣曦投资合伙企业（有限合伙） 上海臣迈 指 上海臣迈企业管理中心（有限合伙） 含泰创投 指 上海含泰创业投资合伙企业（有限合伙） 分宜川流 指 分宜川流长枫新材料投资合伙企业（有限合伙） 分宜金济 指 分宜金济投资合伙企业（有限合伙） 黄山创投 指 黄山高新毅达新安江专精特新创业投资基金（有限合伙） 上海药物所 指 中国科学院上海药物研究所 保荐机构 指 民生证券股份有限公司 恒瑞医药 指 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司、惠州信立泰药业有限公司 荣昌生物 指 荣昌生物制药（烟台）有限公司及其子公司 小分子药物 指 俗称化学合成药物，通常分子量小于 1,000 的有机化合物，即化学 结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提 高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学合成药物是以小分 子化合物作为其物质基础，以药效发挥的功效（生物效应）作为其 应用基础。小分子药物具有使用广泛、理论成熟等优势。 分子砌块 指 用于设计和构建药物活性物质从而研发的小分子化合物，是药物研 发的重要物料之一，一般分子量小于 300，具有结构新颖、品种多样 等特点。 工具化合物 指 合成路径处于分子砌块后端，具有一定生物或药理活性的小分子化 合物，广泛应用于生命科学和医药研究领域的前期阶段。研究人员 应用工具化合物，通过改变或影响蛋白、核酸等生物大分子的结构、 功能和作用机制，观察和研究分子水平、细胞水平以及动物模型水 平的生命过程中的生理病理现象，揭示生命的规律和疾病的发生发 展过程。药物研发阶段的工具化合物的成分对应于药物生产阶段的 原料药。 原料药、API 指 Active Pharmaceutical Ingredient，又称活性药物成分，由化学 合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质， 一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物，是药品的原 材料。 医药中间体、中间 指 用于药物合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产 体 品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达 到一定的级别，即可用于药物的合成。 创新药 指 全球首次上市、具有自主知识产权专利的药物。 仿制药 指 在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上与创新药相同的 一种仿制药品。本报告特指根据已上市且专利到期的药物为模板而 开发的药物。 工具分子库 指 大量工具分子的集合，常用来实现高通量筛选和操作，用于新药研 发以及新适应症的探索。 化合物库 指 由大量化合物组成的库。 ADC、ADC 药物 指 Antibody-Drug Conjugate，抗体偶联药物。是由单克隆抗体、小分 子药物以及连接二者的连接子组成。ADC 由单克隆抗体靶向识别并进 入肿瘤细胞，在肿瘤细胞内释放化疗有效药物，杀死肿瘤细胞。 PROTAC 指 Proteolysis Targeting Chimera，是一种双功能小分子，由靶蛋白 配体和 E3 泛素连接酶配体通过 Linker 连接得到，利用泛素-蛋白 酶系统识别、结合并降解疾病相关的靶蛋白，从而达到疾病治疗的 效果。 Linker 库 指 Linker 是连接两个功能分子的链状工具分子，可以用来合成 ADC 或者 PROTAC。Linker 库是由多个 Linker 分子组成的工具分 子库。 毒素-Linker 库 指 由多个毒素和 Linker 两者相结合的分子组成的工具分子库。 CRO 指 Contract Research Organization，定制研发机构，主要为跨国制 药企业及生物制药公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试 验等新药研发合同服务。 CMO 指 Contract Manufacturing Organization ，医药合同定制生产企业， 指为制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/定制生产服 务的机构。其研发的技术一般都是依靠客户提供的成熟工艺路线， 利用自身生产设施进行工艺实施提供扩大化生产服务。 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，医药合 同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药特 别是创新药工艺研发及小批量制备；工艺优化、放大生产、注册和 验证批生产；商业化生产等服务的机构。CDMO 模式为制药企业提供 具备创新性的技术服务，承担工艺研发、改进的职能。 CMC 指 Chemical Manufacturing and Control，包括生产工艺、杂质研究、 质量研究及稳定性研究等，是药品申报资料中非常重要的部分。 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生 产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP 标准。 cGMP 指 Current Good Manufacturing Practice，动态药品生产质量管理规 范，是欧盟、日本和美国等国家或地区执行的国际 GMP， cGMP 的标 准普遍高于 GMP 标准。 DMF 指 Drug Master File，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密 资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过 程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在 DMF 持有者或授权代 表以授权书的形式授权给 FDA，FDA 在审查研究性新药申请、新药 申请和简明新药申请时才能参考其内容）。 FDA 指 Food and Drug Administration 缩写，美国食品药品监督管理局。 IND 指 Investigational New Drug，IND 主要目的是提供足够信息来证明 药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案 设计是合理的。 FDA 新药审评程序包括新药临床试验申请 IND （ Investigational New Drug ）申报和新药申请 NDA （New Drug Application）申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便 可向 FDA 提出 IND 申请，若 FDA 在收到后 30 天内未提出反对意 见，申请人便可自行开展新药临床研究。 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，仿制药申请。ANDA 的申请即 为“复制”一个已被批准上市的产品。 FTE 指 Full-Time Equivalent，全时当量服务。按客户要求，在一定服务 期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。按工时计费模式，即 依据与客户约定的研发人员数量、工时和合同约定费率进行收费。 FFS 指 Fee-For-Service，客户定制服务。按项目收费的模式，根据客户的 最终要求拟定具体方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进 行实验，并将试验结果在约定的研发周期内递交给客户。 民生投资 指 民生证券投资有限公司 股东大会/股东会 指 上海皓元医药股份有限公司股东大会 董事会 指 上海皓元医药股份有限公司董事会 监事会 指 上海皓元医药股份有限公司监事会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 公司章程 指 上海皓元医药股份有限公司章程 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020 年 12 月修订）》 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 报告期末 指 2021 年 6 月 30 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 美元 指 美国官方货币 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 上海皓元医药股份有限公司 公司的中文简称 皓元医药 公司的外文名称 Shanghai Haoyuan Chemexpress Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Chemexpress 公司的法定代表人 郑保富 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄2号501室 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 上海市浦东新区张衡路1999弄3幢 公司办公地址的邮政编码 201203 公司网址 www.chemexpress.com.cn 电子信箱 hy@chemexpress.com.cn 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 沈卫红 李文静 联系地址 上海市浦东新区张衡路1999弄3号楼 上海市浦东新区张衡路1999弄3号楼 电话 021-58338205 021-58338205 传真 021-58955996 021-58955996 电子信箱 hy@chemexpress.com.cn hy@chemexpress.com.cn 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报、经济 参考报 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn/ 公司半年度报告备置地点 上海市浦东新区张衡路1999弄3号楼证券事务部 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 A股 上海证券交易所 皓元医药 688131 不适用 科创板 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 455,109,051.61 248,761,153.95 82.95 归属于上市公司股东的净利润 95,000,151.55 45,188,504.64 110.23 归属于上市公司股东的扣除非经常性 93,625,063.12 43,398,727.77 115.73 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 10,033,248.63 6,774,788.89 48.10 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,727,544,937.07 527,809,707.16 227.30 总资产 2,160,699,028.00 856,843,392.39 152.17 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 1.7 0.81 109.88 稀释每股收益（元／股） 1.7 0.81 109.88 扣除非经常性损益后的基本每股收益 1.68 0.78 115.38 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 16.56 10.66 增加5.9个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 16.32 10.24 增加 6.08 个百分 产收益率（%