2022年上海皓元医药股份有限公司年报

公司代码：688131 公司简称：皓元医药 上海皓元医药股份有限公司 2022 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人郑保富、主管会计工作负责人李敏及会计机构负责人（会计主管人员）李敏声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据公司经审计的财务报表，2022年度公司实现归属于母公司所有者的净利润人民币 193,643,498.25元，其中，母公司实现净利润91,366,221.47元。根据《中华人民共和国公司法》和《上海皓元医药股份有限公司章程》的有关规定，按母公司实现净利润的10%提取法定公积金 9,136,622.15元，加上历年留存的未分配利润68,637,121.53元，截至2022年12月31日，母公司可供分配的利润为111,465,457.14元。公司根据战略规划及业务发展需要，在保证公司正常资金需求的前提下，拟向全体股东每10股派发现金红利3.80元（含税），以截至2023年3月20日公司的总股本106,982,272股为基数计算，合计拟分配的现金红利总额为40,653,263.36元（含税）。本年度公司现金分红比例占年度归属于本公司股东净利润的20.99%。同时公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4股，以截至2023年3月20日公司的总股本106,982,272股为基数计算，合计转增42,792,908股，转增后公司总股本拟增加至149,775,180股。本次转增股数系公司根据实际计算结果四舍五入所得，最终转增股数以公司履行完毕法定程序后另行发布的《权益分派实施公告》中披露股数为准。 以上利润分配及资本公积转增股本方案已经公司第三届董事会第二十一次会议、第三届监事会第二十次会议通过，该方案尚需提交公司2022年年度股东大会审议通过后方可实施。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 10 第三节 管理层讨论与分析 ...... 17 第四节 公司治理 ...... 86 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 124 第六节 重要事项 ...... 135 第七节 股份变动及股东情况 ...... 201 第八节 优先股相关情况 ...... 214 第九节 债券相关情况 ...... 214 第十节 财务报告 ...... 214 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员) 签名并盖章的财务报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内的中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、皓元医药 指 上海皓元医药股份有限公司 皓元生物 指 上海皓元生物医药科技有限公司，系公司全资子公司 皓鸿生物 指 上海皓鸿生物医药科技有限公司，系公司全资子公司 凯欣生物 指 上海凯欣生物医药科技有限公司，系公司全资子公司 安徽皓元 指 安徽皓元药业有限公司，系公司全资子公司 香港皓元 指 皓元科技发展有限公司，系公司全资子公司 美国 MCE 指 Medchemexpress LLC，系香港皓元全资子公司 美国 CS 指 Chemscene Limited Liability Company，系香港皓元全资子公 司 德国 CS 指 ChemScene GmbH，系香港皓元全资子公司 安徽乐研 指 安徽乐研生物医药科技有限公司，系皓鸿生物全资子公司 甘肃皓天科技股份有限公司，原名：甘肃皓天化学科技有限 甘肃皓天 指 公司，系公司参股公司 皓天医药 指 甘肃皓天医药科技有限责任公司，系甘肃皓天全资子公司 上海臻皓生物技术有限公司，系公司报告期内曾经的参股公 臻皓生物 指 司 和正医药 指 杭州和正医药有限公司，系公司参股公司 安戌信息 指 上海安戌信息科技有限公司，系公司控股股东 合肥欧创、欧创生物 指 合肥欧创基因生物科技有限公司，系公司控股子公司 泽大泛科 指 山东成武泽大泛科化工有限公司，系公司全资子公司 博骥源 指 博骥源（上海）生物医药有限公司，系公司参股公司 皓元生化 指 上海皓元生化科技有限公司，系皓元生物全资子公司 成都乐研皓鸿生物医药科技有限公司，系皓鸿生物全资子公 成都乐研 指 司 烟台皓元 指 烟台皓元生物医药科技有限公司，系公司全资子公司 烟台凯博 指 烟台凯博医药科技有限公司，系烟台皓元全资子公司 烟台共进 指 烟台共进医药科技有限公司，系烟台凯博全资子公司 仁创基因 指 合肥仁创生物科技有限公司，系欧创基因全资子公司 南京晶立得 指 南京晶立得科技有限公司，系公司控股子公司 药源药物 指 药源药物化学（上海）有限公司，系公司全资子公司 启东药源 指 药源生物科技（启东）有限公司，系药源药物全资子公司 上海源盟 指 上海源盟企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 上海源黎 指 上海源黎企业管理合伙企业（有限合伙） 宁波九胜 指 宁波九胜创新医药科技有限公司 苏民投君信（上海）产业升级与科技创新股权投资合伙企业 苏信基金 指 （有限合伙） 真金投资 指 上海真金高技术服务业创业投资中心（有限合伙） 上海臣骁企业管理咨询中心（有限合伙），系公司员工持股 上海臣骁 指 平台 俗称化学合成药物，通常分子量小于 1,000 的有机化合物， 即化学结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节 人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化 小分子药物 指 学合成药物是以小分子化合物作为其物质基础，以药效发挥 的功效（生物效应）作为其应用基础。小分子药物具有使用 广泛、理论成熟等优势。 用于设计和构建药物活性物质从而研发的小分子化合物，是 分子砌块 指 药物研发的重要物料之一，一般分子量小于 300，具有结构 新颖、品种多样等特点。 合成路径处于分子砌块后端，具有一定生物或药理活性的小 分子化合物，广泛应用于生命科学和医药研究领域的前期阶 段。研究人员应用工具化合物，通过改变或影响蛋白、核酸 工具化合物 指 等生物大分子的结构、功能和作用机制，观察和研究分子水 平、细胞水平以及动物模型水平的生命过程中的生理病理现 象，揭示生命的规律和疾病的发生发展过程。药物研发阶段 的工具化合物的成分对应于药物生产阶段的原料药。 Active Pharmaceutical Ingredient，又称活性药物成分，由化学 合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用 原料药、API 指 的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药 物，是药品的原材料。 医药中间体、中间体 指 用于药物合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种 化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可 生产，只要达到一定的级别，即可用于药物的合成。 创新药 指 全球首次上市、具有自主知识产权专利的药物。 在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上与创新药 仿制药 指 相同的一种仿制药品。本报告特指根据已上市且专利到期的 药物为模板而开发的药物。 大量工具分子的集合，常用来实现高通量筛选和操作，用于 工具分子库 指 新药研发以及新适应症的探索。 化合物库 指 由大量化合物组成的库。 Antibody-DrugConjugate，抗体偶联药物。是由单克隆抗体、 ADC、ADC 药物 指 小分子药物以及连接二者的连接子组成。ADC 由单克隆抗体 靶向识别并进入肿瘤细胞，在肿瘤细胞内释放化疗有效药物， 杀死肿瘤细胞。 Proteolysis Targeting Chimera，是一种双功能小分子，由靶蛋 指 白配体和 E3 泛素连接酶配体通过 Linker 连接得到，利用泛 PROTAC 素-蛋白酶系统识别、结合并降解疾病相关的靶蛋白，从而达 到疾病治疗的效果。 Linker 是连接两个功能分子的链状工具分子，可以用来合成 Linker 库 指 ADC 或者 PROTAC。Linker 库是由多个 Linker 分子组成的 工具分子库。 毒素-Linker 库 指 由多个毒素和 Linker 两者相结合的分子组成的工具分子库。 Contract Research Organization，定制研发机构，主要为跨国 CRO 指 制药企业及生物制药公司提供临床前药物发现、临床前研究 和临床试验等新药研发合同服务。 Contract Manufacturing Organization，医药合同定制生产企 业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/ CMO 指 定制生产服务的机构。其研发的技术一般都是依靠客户提供 的成熟工艺路线，利用自身生产设施进行工艺实施提供扩大 化生产服务。 Contract Development and Manufacturing Organization，医药合 同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供 CDMO 指 医药特别是创新药工艺研发及小批量制备；工艺优化、放大 生产、注册和验证批生产；商业化生产等服务的机构。CDMO 模式为制药企业提供具备创新性的技术服务，承担工艺研发、 改进的职能。 Chemical Manufacturing and Control，包括生产工艺、杂质研 CMC 指 究、质量研究及稳定性研究等，是药品申报资料中非常重要 的部分。 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药 GMP 指 品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP 标 准。 Drug Master File，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的 保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包 装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在 DMF 指 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA 在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申请时才能参 考其内容。） 指 Food and Drug Administration 缩写，美国食品药品监督管理 FDA 局。 Investigational New Drug，IND 主要目的是提供足够信息来证 明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的 临床方案设计是合理的。FDA 新药审评程序包括新药临床试 指 验申请 IND（Investigational New Drug）申报和新药申请 NDA IND （New Drug Application）申报两个过程，申请人在完成新药 临床前研究后，便可向 FDA 提出 IND 申请，若 FDA 在收到 后 30 天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研 究。 指 Abbreviated New Drug Application，仿制药申请。ANDA 的申 ANDA 请即为“复制”一个已被批准上市的产品。 Full-Time Equivalent，全时当量服务。按客户要求，在一定 服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。按工时计 FTE 指 费模式，即依据与客户约定的研发人员数量、工时和合同约 定费率进行收费。 Fee-For-Service，客户定制服务。按项目收费的模式，根据客 FFS 指 户的最终要求拟定具体方案，或者按照客户的要求或初拟的 实验方案进行实验，并将试验结果在约定的研发周期内递交 给客户。 指由少量核苷酸组成的短链核酸，包括小干扰 RNA、微小 小核酸药物 指 RNA 及反义核酸等，通过特异性地沉默疾病基因的表达，以 治愈特定疾病的药物。 抗体偶联药物（ADC）、PROTAC、小核酸药物、多肽药物、 新分子类型药物 指 多肽偶联药物（PDC）、多肽寡核苷酸偶联物（POC）、寡 核苷酸小分子偶联物（DOC）等。 英文 Peptide-Drug Conjugate 缩写，多肽偶联药物。是由归巢 肽、小分子药物以及连接二者的连接子组成。靶向肽可以特 PDC 指 异性靶向肿瘤细胞表面过表达的蛋白受体，在肿瘤细胞内释 放小分子药物，杀死肿瘤细胞。 英文 Aptamer-Drug Conjugate 缩写，适配体偶联药物。是由 核酸适配体、小分子药物以及连接二者的连接子组成。适配 ApDC 指 体是一种可以高亲合力结合特定分子的单链DNA或RNA序 列。ApDC 药物的作用机制类似 ADC 抗体偶联药物。 英文 Immune-Stimulating Antibody Conjugate 缩写，抗体免疫 刺激偶联药物。是由抗体、