2022年科兴生物制药股份有限公司中报

公司代码：688136 公司简称：科兴制药 科兴生物制药股份有限公司 2022 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险，有关内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素” 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人邓学勤、主管会计工作负责人王小琴及会计机构负责人（会计主管人员）鲁海峰 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......25 第五节 环境与社会责任......28 第六节 重要事项......31 第七节 股份变动及股东情况......52 第八节 优先股相关情况......56 第九节 债券相关情况......57 第十节 财务报告......58 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报表。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、科兴制药 指 科兴生物制药股份有限公司 深圳同安/同安医药 指 深圳同安医药有限公司，本公司全资子公司 深圳科兴/科兴药业 指 深圳科兴药业有限公司，本公司全资子公司 科兴动保 指 深圳科兴动保生物科技有限公司，本公司控股子公司 科益控股 指 深圳科益医药控股有限公司，本公司控股股东 正中投资集团 指 正中投资集团有限公司，本公司间接控股股东 正中产业控股 指 正中产业控股集团有限公司,本公司曾经控股股东 正中产控 指 正中产业控股集团有限公司及其子公司 深圳恒健 指 青岛恒益企业管理合伙企业（有限合伙），原深圳市 恒健企业管理合伙企业（有限合伙），本公司股东 深圳裕早 指 青岛裕早企业管理合伙企业（有限合伙），原深圳市 裕早企业管理合伙企业（有限合伙），本公司股东 云升天纪 指 广州云升天纪科技有限公司,本公司关联方 中信建投证券、保荐机构、保荐人 指 中信建投证券股份有限公司 会计师事务所、大华、会计师 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《科兴生物制药股份有限公司章程》 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 IND 指 新药临床研究申请 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 科兴生物制药股份有限公司 公司的中文简称 科兴制药 公司的外文名称 KEXING BIOPHARM CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 SDKX 公司的法定代表人 邓学勤 公司注册地址 山东省济南市章丘区埠村街道创业路 2666 号 2014 年 6 月 26 日，由“山东省章丘市明水开发区唐王山路”变更 为“山东省章丘市明水开发区创业路 2666 号”； 2017 年 6 月 23 日，由“山东省章丘市明水开发区创业路 2666 号” 变更为“山东省济南市章丘区明水开发区创业路 2666 号”； 2017 年 8 月 17 日，由“山东省济南市章丘区明水开发区创业路 公司注册地址的历史变更情 2666 号”变更为“山东省济南市章丘区明水开发区创业路 2666 号 况 (生产地一明水开发区创业路 2666 号,生产地二刁镇化工工业园、 圣泉东路以东)”； 2022 年 2 月 25 日，由“山东省济南市章丘区明水开发区创业路 2666 号(生产地一明水开发区创业路 2666 号,生产地二刁镇化工工 业园、圣泉东路以东)”变更为“山东省济南市章丘区埠村街道创 业路 2666 号”。 公司办公地址 山东省济南市章丘区埠村街道创业路 2666 号 深圳市南山区高新中一道与科技中一路交汇处创益科技大厦 19 楼 公司办公地址的邮政编码 250200 518000 公司网址 www.kexing.com 电子信箱 ir@kexing.com 详见公司分别于 2021 年 12 月 30 日、2022 年 4 月 28 日在上海证 券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于变更公司注册地 报告期内变更情况查询索引 址及修订公司章程的公告》（公告编号：2021-047）、《关于变 更公司英文名称、修改公司章程并办理工商变更登记的公告》 （公告编号：2022-027） 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 王小琴 邱帝围 联系地址 深圳市南山区高新中一道与科技中一 深圳市南山区高新中一道与科技中一 路交汇处创益科技大厦 B 栋 19 楼 路交汇处创益科技大厦 B 栋 19 楼 电话 0755-86967773 0755-86967773 传真 0755-86967891 0755-86967891 电子信箱 ir@kexing.com ir@kexing.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 科兴制药 688136 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 629,379,018.44 595,423,418.26 5.70 归属于上市公司股东的净利润 2,897,571.63 60,749,153.27 -95.23 归属于上市公司股东的扣除非 3,380,590.24 53,018,552.93 -93.62 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -33,813,425.74 79,409,167.76 -142.58 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,895,016,786.18 1,910,688,561.77 -0.82 总资产 3,060,700,302.99 2,829,029,732.97 8.19 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.01 0.31 -96.77 稀释每股收益（元／股） 0.01 0.31 -96.77 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.02 0.27 -92.59 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 0.15 3.27 减少3.12个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 0.18 2.85 减少2.67个百分点 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 12.61 7.13 增加5.48个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期公司归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少 95.23%、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少 93.62%，主要是由于：1）报告期公司坚定加大研发 投入，积极开展研发活动，同时高层次研发人才及研发人员规模同比增加，研发费用较去年同期增加 87.11%；2）报告期公司人工、折旧、燃料动力等成本上升，导致整体营业成本有所增加。 经营活动产生的现金流量净额同比下降 142.58%，主要是由于 1）报告期公司战略备货，购买材料等支付的现金增加；2）报告期持续加大研发投入等，导致经营性支出增加。 基本每股收益、稀释每股收益同比下降 96.77%，主要系报告期净利润同比减少所致。 扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降 92.59%，主要系报告期扣除非经常性损益的净利润同比减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注 （如适用） 非流动资产处置损益 -92,570.73 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府 1,445,188.25 补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投 资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产 - 生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资 2,712,474.41 产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资 收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动 产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调 整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 793,992.95 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 -82,845.33 少数股东权益影响额（税后） 合计 -483,018.61 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务情况说明 公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。公司以“高品质生物药领导者”为愿景，聚焦生物药赛道，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，加快探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者。 公司依托 20 余年积累的商业化经验以及全国性的立体营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力，与国内外生物科技公司建立战略合作。报告期内，公司获得了多款药物国内外商业化权益：贝伐珠单抗在除中国、欧盟（以 2021 年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可；新冠小分子口服药SHEN26 胶囊全球范围商业化权益；英夫利西单抗（类停）的国内独家推广权。 报告期内，公司继续聚焦对新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的关注，秉承“自主研发+合作开发”模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，丰富研发管线布局，加快尖端技术的产业化应用。同时，公司快速推进各项在研项目进度，人促红素注射液 36000IU 取得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，新增“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”适应症；完成了促红素 10000IU 的补充申请申报；截至本报告披露日，公司新冠小分子口服药 SHEN26 胶囊、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、干扰素 α2b 泡腾胶囊、干扰素 α2b 喷 雾剂、干扰素 α1b 吸入溶液等项目的临床试验申请均已获得国家药品监督管理局的受理。 报告期内，公司主要产品的行业龙头地位得到进一步提升，根据米内网统计的数据结果显示，“赛若金”2021 年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为 30.33%，“依普定”2021 年在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为 13.17%。公司目前主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医 院、基层医疗机构、药店等超 19,000 家，其中医院近 7,000 家，第三终端超 8,000 家，药店超 4,000 家。 1、主要产品及其用途 公司已上市产品包括重组蛋白药物人促红素（商品名称：依普定）、人干扰素α1b（商品名称：赛若金）、人粒细胞刺激因子（商品名称：白特喜）、微生态制剂酪酸梭菌二联活菌（商品名称：常乐康）等。 赛若金，系采用中国人基因克隆和表达的 α 型基因工程干扰素，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节的作用，是机体防御系统的重要组成部分。赛若金适用于治疗病毒性疾病、恶性肿 瘤、慢性乙型肝炎、丙型肝炎、毛细胞白血病以及小儿呼吸道合胞病毒肺炎等。 依普定，是由高效表达人红细胞生成素（简称人促红素）基因的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，经细胞培养、分离和高度纯化后获得的人促红素制成，具有促进骨髓红系集落形成单位扩增和分化、抑制细胞凋亡、增加红细胞数量等功能。现已广泛应用于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；外科围手术期的红细胞动员；非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。 白特喜，由高效表达人粒细胞集落刺激因子（简称人粒细胞刺激因子）基因的大肠埃希菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的人粒细胞刺激因子制成。是由大肠杆菌表达的一种水溶性非糖化蛋白质，与内源的粒细胞刺激因子具有相同的生物学活性，能刺激骨髓造血干细胞，促进其增值、分化、成熟，增加外周血中中性粒细胞数量，增加生理功能，从而提高机体抵抗力，降低感染的发生率，能明显促进中性粒细胞数量和功能的恢复，是预防和治疗中性粒细胞减少的一线用药。 常乐康，包含酪酸梭菌及婴儿型双歧杆菌两种菌株，两种菌株均为人体肠道优势原籍菌，是产酪酸和产乳酸原籍益生菌株组合，互相促生，疗效协同。常乐康可调节肠道菌群失调，代谢产生抗菌物质，抑制病原菌生长，修复肠粘膜，增强肠道蠕动，帮助强化营养吸收、调节免疫功能等作用，适用于急性非特异性感染引起的急、慢性腹泻，抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠道菌群失调及相关的急慢性腹泻和消化不良，是说明书中明确老幼孕产妇均可使用的益生菌。 2、经营模式 公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。 （1）研发模式 公司坚持自主研发与合作研发，深耕重组蛋白类药物，进行新适应症开发和产品迭代；布局新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的药物开发，积极拓展相关产品管线。公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，以重组蛋白分泌表达技术平台、重组蛋白药物产业化技术平台、长效重组蛋白技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、菌种技术平台、载体疫苗技术平台等为支撑，以标准化生物药研发流程为基础，以全面高效的研发中台为理念，以人员矩阵式管理为形式的科研综合管理系统，服务于在研产品的开发，高质高效推进产品开发。 （2）采购与生产模式 公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，