2017年北京赛升药业股份有限公司年报

北京赛升药业股份有限公司 2017年年度报告 2018-021 2018年03月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人(会计主管人员)栗建华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一） 行业政策风险 近年来，国家对医药行业的监管力度不断加强。分级诊疗、国家新医保目录、医保支付控费、药品招投标、药占比、医药分家、两保合一、一致性评价、两票制等政策的相继出台，对整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售等方面的要求均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得企业政策风险增加。 （二） 主要产品价格下降的风险 公司主要产品“赛百”注射用纤溶酶、“赛百”纤溶酶注射液产品进入国家医保目录和部分地方新农合目录。“赛升”薄芝糖肽注射液和“赛威”注射用胸腺肽进入多个地方省医保目录和地方新农合目录，“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液和“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1）进入多个地方省医保目录，国家卫生与计生委要求各省于2017年开展药品招投标工作，在新一轮药品招投标体制变化、医保支付条件和药品范围变化的情况下，存在公司产品价格下降的风险。目前，国家发改委已经放开了药品价格，但由于新的药品价格形成机制尚不完善，医保支付价格成为影响药品价格的重要因素。未来在国家放松价格调控后，各省药品招标唯低价中标发展趋势将越演越烈，公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产，虽具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医保支付条件和范围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。 针对该类风险，公司将积极采取下列措施，应对未来的药品价格风险：（1）不断提高和优化工艺水平，完善提高产品质量，降低成本，保持较高的毛利率水平；（2）加强市场推广力度，增加销售量，提高市场占有率；（3）更加重视各省和地区的招投标工作，力争在价格稳定基础上的中标。（4）加快新药研发的有序开展，建立良好的医疗专家关系。 （三） 产品质量风险 公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复杂，原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公司具有系统的质量管控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家药监总局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。由于药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品质量风险。 针对该类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产品质量的提高和适应国家药监总局药品再注册的要求，同时加快新产品研发进程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。 （四） 新药研发的不确定性 公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床观察等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发失败或无法完成注册风险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场接受，可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。 为此，公司不断改进和提升研发水平，持续招聘研发人员，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开发，提高工艺水平，降低生产成本。 （五） 核心人员流失的风险 公司作为生物生化制药高新技术企业，研发能力和和创新能力是公司战略目标实现的关键因素之一，核心管理人员是公司稳定发展的重要保障。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈，如果核心技术人员流失可能导致公司核心技术泄露、会对公司的研发造成不利影响。 公司将密切关注可能出现的风险因素的动态变化，关注行业的变化趋势。如果风险因素已经较为明显显现，公司将采取调整规划实施方案、适时出台股权激励计划等措施，不排除通过并购或其它合作方式来实现公司战略目标。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以240000000股为基数，向全体股东每10股派发现 金红利2.40元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增10股。 目录 第一节重要提示、目录和释义...... 6 第二节公司简介和主要财务指标...... 9 第三节公司业务概要...... 13 第四节经营情况讨论与分析...... 35 第五节重要事项...... 50 第六节股份变动及股东情况...... 55 第七节优先股相关情况...... 55 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况...... 56 第九节公司治理...... 64 第十节公司债券相关情况...... 70 第十一节财务报告...... 71 第十二节备查文件目录...... 151 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、赛升药业 指 北京赛升药业股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 马骉 赛而生物 指 北京赛而生物药业有限公司，系公司控股子公司 GM1 指 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 保荐机构 指 信达证券股份有限公司 审计机构 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》 《公司章程》 指 《北京赛升药业股份有限公司章程》 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 CFDA，国家药监总局 指 国家食品药品监督管理总局 股东大会 指 北京赛升药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京赛升药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京赛升药业股份有限公司监事会 报告期 指 2017年1月1日至2017年12月31日 上年同期 指 2016年1月1日至2016年12月31日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn/ HM-3 指 安替安吉肽 北工投 指 北京工业发展投资管理有限公司 华大蛋白 指 北京华大蛋白质研发中心有限公司 纤溶酶注射剂 指 注射用纤溶酶和纤溶酶注射液 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 赛升药业 股票代码 300485 公司的中文名称 北京赛升药业股份有限公司 公司的中文简称 赛升药业 公司的外文名称（如有） BeijingScienceSunPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）ScienceSunPharm 公司的法定代表人 马骉 注册地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街8号 注册地址的邮政编码 100176 办公地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街8号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http://www.ssyy.com.cn 电子信箱 ssyyzqb@ssyy.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王雪峰 马胜楠 联系地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街8号 北京市北京经济技术开发区兴盛街8号 电话 010-67862500 010-67862500 传真 010-67862501 010-67862501 电子信箱 ssyyzqb@ssyy.com.cn ssyyzqb@ssyy.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn) 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街22号赛特广场5层 签字会计师姓名 梁卫丽、陈晶晶 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 信达证券股份有限公司 北京市西城区闹市口大街9号陈光明、甘燕鲲 2015年6月26日至2018年 院1号楼 12月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 2017年 2016年 本年比上年增减 2015年 营业收入（元） 749,986,848.13 616,238,487.47 21.70% 607,138,310.74 归属于上市公司股东的净利润 （元） 281,604,133.53 258,405,896.27 8.98% 209,273,984.37 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 263,531,176.54 239,368,778.69 10.09% 208,686,902.58 经营活动产生的现金流量净额 （元） 108,212,673.95 212,893,474.60 -49.17% 169,357,075.56 基本每股收益（元/股） 1.170 1.080 8.33% 0.995 稀释每股收益（元/股） 1.170 1.080 8.33% 0.995 加权平均净资产收益率 12.79% 13.04% -0.25% 16.75% 2017年末 2016年末 本年末比上年末增减 2015年末 资产总额（元） 2,453,403,315.15 2,216,587,575.58 10.68% 1,944,810,335.19 归属于上市公司股东的净资产 （元） 2,318,173,172.59 2,096,569,039.06 10.57% 1,881,363,142.79 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 108,205,025.96 155,896,551.17 220,064,423.13 265,820,847.87 归属于上市公司股东的净利润 45,291,597.80 60,015,836.51 94,515,154.26 81,781,544.96 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 44,826,211.16 50,198,006.10 90,874,066.45 77,632,892.84 经营活动产生的现金流量净额 -792,832.91 36,562,376.19 43,587,198.84 28,855,931.83 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是√否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 2017年金额 2016年金额 2015年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） 148,847.44 134,538.99 8,735.06 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 1,072,843.61 1,437,518.42 667,908.28 受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 21,020,977.11 21,202,760.92 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,001,607.00 -333,747.19 21,714.70 减：所得税影响额 3,155,784.17 3,422,928.64 104,958.50 少数股东权益影响额（税后） 12,320.00 -18,975.08 6,317.75 合计 18,072,956.99 19,037,117.58 587,081.79 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 √适用□不适用 项目 涉及金额（元） 原因 募集资金短期银行理财 27,518,775.90募集资金购买理财取得收益 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一）公司主要业务及主要产品 本公司主营业务为注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。在公司五大主要品种中，公司为纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液5个品种的国家药品标准原研起草单位；纤溶酶注射剂、薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、100mg注射用胸腺肽为全国首家生产的药品；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM-1)及薄芝糖肽注射液为国家重点新产品；纤溶酶、纤溶酶注射液、注射用纤溶酶、大规格注射用胸腺肽被评为北京市自主创新产品；免疫亲和层析规模纯化纤溶酶分离及其药学性质、药物制剂的开发研究获得北京市科学技术奖。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 公司免疫调节类药物主要产品为“赛升”薄芝糖肽注射液、“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液、“赛威” 注射用胸腺肽；其中“赛升”薄芝糖肽注射液用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症；亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。“赛盛”脱氧核苷酸钠注射液用于急、慢性肝炎；白细胞减少症；血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。“赛威”注射用胸腺肽用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病；某些自身免疫性疾病；各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。心脑血管药物主要产品为“赛百”纤溶酶注射剂，主要用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。神经系统药物主要产品为“赛典”单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM-1），主要用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。 除以上主要品种之外，公司控股子公司赛而生物主要从事片剂、硬胶囊剂、散剂、颗粒剂、原料药的研发、生产及销售及中药提取。 （二）公司经营模式 1、采购模式 由生产部门根据营销中心预计销售情况以及仓储部门的产成品库存情况安排生产计划表后，将生产计划表分发到相关部门。仓储部依据该表查看相关物料的库存情况，提交物料采购申请单，经批准后，转交采购部门安排采购。设备运行部依据该表以及生产相关设备的运行、保养、维修计划，提交请购单，经批准后，转交采购部门安排采购。 2、生产模式 公司的生产以营销为导向，通过营销部门及时了解市场信息和动向，由生产部制定各车间的生产计划，适时安排生产计划、组织生产，使企业的经营计划、产品研发、产品设计、生产制造以及营销等一系列活动构成了一个完整的有机系统。生产部负责生产计划的执行和落实，同时对产品的制造过程、工艺纪律、卫生规范等执行情况进行监督管理，由生产车间负责具体产品的生产流程管理。质量保证部在生产过程中对原材料、半成品和产成品等进行严格的质量检验及审核放行，确保生产的各种药品符合质量标准。 3、销售模式 随着国家医保政策加强医药行业招投标制度完善、政府价格管控增强、市场竞争日趋激烈等作用影响，主要产品价格将会趋于下降。公司主要产品除纤溶酶注射剂为政府定价外，其余主要产品为自主定价。 公司推行“驻地招商（R