2022年北京赛升药业股份有限公司年报

北京赛升药业股份有限公司 2022 年年度报告 2023-016 2023 年 03 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人马骉、主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人(会计主管人员)栗建华声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、 医药行业政策风险 医药行业作为被高度监管的行业，受国家政府相关政策的影响较大，近 年来，国家对医药行业的产业政策和监管不断推新、加强，医疗与医药体制 改革持续深化。药品集中采购、医保政策、注册审核、“两票制”、带量采 购、一致性评价、药品谈判、地方医保目录调整、药占比管理、重点监控目 录等政策或措施相继出台影响，整个行业在行业准入、生产与质量管理、销 售、研发与注册等方面均大幅提升，企业需要快速达到并适应新的要求，客 观上使得企业政策风险增加。 2、 市场开拓及产品价格下降风险 目前公司的营销网络体系覆盖全国主要城市，以外派大区经理驻地招商 形式建立了覆盖全国的营销网络。由于药品市场需求不断变化、医保及药品 招投标体系规则的调整、医疗体制改革的变化、同类产品品种增多竞争加剧 等因素，公司未来市场开拓将面临一定的困难和风险。此外，公司还可能需 要针对新市场区域、新临床需求的特点对原有市场开拓策略做出相应调整， 该调整能否取得预期效果将存在一定不确定性。药品招投标体制变化、医保 支付条件和药品范围变化的情况下，存在公司产品价格下降的风险。医保支 付价格成为影响药品价格的重要因素，公司主要产品均为独家、或两家生产 企业生产，虽具有一定抵御价格竞争的风险，但在药品招投标体制变化、医 保支付条件和范围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下，存在公司产品价 格不同程度下降的风险，对公司盈利能力可能造成不利影响。 3、 产品质量风险 公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂，生产过程工艺流程复 杂，原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量，公司具有系统的质量管 控体系，但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形，则可能对患者和市 场造成不良影响。公司积极响应国家药监局对药品标准的提高完善有利于药 品质量的保障。由于药品作为特殊商品的属性，公司仍有可能面临出现产品 质量风险。针对该类风险，公司持续加大对产品质量研发投入力度，增进产 品质量的提高和适应国家药监局药品再注册的要求，同时加快新产品研发进 程，促进产品技术更新换代，为公司后续产品和市场的开发夯实基础。 4、 新药研发的风险 公司一直以来高度重视技术创新和产品研发，新药研发和现有药品的深 度开发须经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报 生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床观察等过程，环节多、开发周 期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发失败或无法完成注册风 险。此外，如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场接受， 可能导致公司经营成本上升，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为 此，公司不断改进和提升研发水平，持续招聘研发人员，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性 新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深 度开发，提高工艺水平，降低生产成本。 5、 核心人员流失的风险 公司作为生物生化制药高新技术企业，研发能力和和创新能力是公司战 略目标实现的关键因素之一，核心管理人员是公司稳定发展的重要保障。随 着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈，如果核心技术人 员流失可能导致公司核心技术泄露、会对公司的研发造成不利影响。公司将 密切关注可能出现的风险因素的动态变化，关注行业的变化趋势。如果风险 因素已经较为明显显现，公司将采取调整规划实施方案，不排除通过并购或 其它合作方式来实现公司战略目标。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 481,666,400 为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 0.86 元（含税），送红股 0 股（含税）， 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......9 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理...... 42 第五节 环境和社会责任......60 第六节 重要事项...... 64 第七节 股份变动及股东情况......77 第八节 优先股相关情况......83 第九节 债券相关情况......84 第十节 财务报告...... 85 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、赛升药业 指 北京赛升药业股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 马骉 审计机构 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》 《公司章程》 指 《北京赛升药业股份有限公司章程》 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 股东大会 指 北京赛升药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京赛升药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京赛升药业股份有限公司监事会 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn/ 纤溶酶注射剂 指 注射用纤溶酶和纤溶酶注射液 GM1 指 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 K11 指 K11（人源化抗 VEGF 单抗注射液） 沈阳君元、君元药业 指 沈阳君元药业有限公司，系公司控股子公司 华大蛋白 指 北京华大蛋白质研发中心有限公司 并购基金、亦庄生物医药 指 北京亦庄生物医药并购投资中心（有限合伙） 并购投资中心 苏州丹青二期 指 苏州丹青二期创新医药产业投资合伙企业（有限合伙） 赛而生物 指 北京赛而生物药业有限公司，系公司控股子公司 赛而生物蓟州分公司 指 北京赛而生物药业有限公司蓟州区分公司 绿竹生物 指 北京绿竹生物技术股份有限公司 浙江赛灵特 指 浙江赛灵特医药科技有限公司 亦庄中小投、医药中小企 指 北京亦庄医药中小企业发展投资中心（有限合伙） 业基金 生物医药二期基金 指 北京亦庄二期生物医药产业投资基金（有限合伙） 賽升藥業(香港) 指 賽升藥業(香港)有限公司 拜西欧斯 指 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司 生命科学原始创新基金 指 北京荷塘生命科学原始创新基金（有限合伙） 长春博奥 指 长春博奥生化药业有限公司 中润伟业 指 北京中润伟业投资有限公司 安牛生物 指 吉林省安牛生物科技有限公司 枣庄赛创、赛创投资基金 指 枣庄赛创创业投资合伙企业（有限合伙） 海晶生物 指 北京海晶生物医药科技有限公司 HM-3 指 安替安吉肽 屹唐赛盈、赛盈资本 指 北京屹唐赛盈基金管理有限公司 赛盈私募 指 北京赛盈私募基金管理有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 赛升药业 股票代码 300485 公司的中文名称 北京赛升药业股份有限公司 公司的中文简称 赛升药业 公司的外文名称（如有） Beijing Science Sun Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Science Sun Pharm 有） 公司的法定代表人 马骉 注册地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 注册地址的邮政编码 100176 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http://www.ssyy.com.cn 电子信箱 ssyyzqb@ssyy.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王雪峰 马胜楠 联系地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 号 电话 010-67862500 010-67862500 传真 010-67862501 010-67862501 电子信箱 ssyyzqb@ssyy.com.cn ssyyzqb@ssyy.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（http://www.szse.cn) 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn)、证券日报、证券时报 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场 5 层 签字会计师姓名 刘均山、刘霞 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元） 734,546,852.59 1,050,805,089.00 -30.10% 1,094,225,280.40 归属于上市公司股东的净利 204,734,954.33 402,270,478.69 -49.11% 154,903,454.53 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 330,385.83 104,338,082.65 -99.68% 123,581,325.99 （元） 经营活动产生的现金流量净 110,434,543.55 183,295,288.13 -39.75% 263,725,621.99 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.43 0.84 -48.81% 0.32 稀释每股收益（元/股） 0.43 0.84 -48.81% 0.32 加权平均净资产收益率 6.18% 13.47% -7.29% 5.66% 2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元） 3,569,082,790.89 3,401,649,422.52 4.92% 2,991,062,511.44 归属于上市公司股东的净资 3,373,900,684.89 3,244,735,112.83 3.98% 2,804,427,300.38 产（元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 192,096,898.81 191,246,010.26 215,891,125.90 135,312,817.62 归属于上市公司股东的净利润 106,545,165.76 127,634,168.57 18,443,537.92 -47,887,917.92 归属于上市公司股东的扣除非 15,526,984.14 18,337,562.46 10,661,866.66 -44,196,027.43 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 17,571,413.06 37,669,110.92 34,904,349.38 20,289,670.19 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 6,649,892.28 6,568,609.46 -59,563.29 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 11,531,311.46 7,151,192.31 2,156,662.39 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 157,971,216.66 225,061,011.81 35,618,516.52 变动损益，以及处置交易性金融资产 交易性金融负债和可供出售金融资产 取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准 3,837,687.00 备转回 除上述各项之外的其他营业外收入和 -20,487.20 25,393.77 -401,204.86 支出 其他符合非经常性损益定义的损益项 82,513,084.85 91,984,975.42 目 减：所得税影响额 54,167,496.91 36,487,626.20 5,721,914.85 少数股东权益影响额（税后） 72,952.64 208,847.53 270,367.37 合计 204,404,568.50 297,932,396.04 31,322,128.54 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系联营企业公允价值变动收益按持股比例计算的份额。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 2022 年是我国进入全面建设社会主义现代化强国、向着第二个百年奋斗目标进军的一年，面对严峻复杂的国际环境和多重超预期因素冲击，面对经济新的下行压力，国家果断应对、及时调控，出台并实施了一系列稳定经济的政策和措施、多个“十四五”规划类文件，其中包含医药行业相关的多个领域、相关政策达 300 余条，为行业的健康发展提供了强劲的国家级推动力。 在医保、医疗等方面：2022 年 4 月 15 日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统 DRG/DIP 功能模块使用衔接工作的通知》，力争 2022 年 11 月底前，实现 DRG/DIP 功能模块在全国落地 应用；2022 年 6 月13 日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调 整工作方案》，新版医保目录调整工作正式启动；2022 年 10 月 16 日，国家医保局发布《关于 2022 年 国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》。此外，还发布了《深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务》、《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等。 在药品研发、生产等方面：2022 年 4 月 12 日，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，进一 步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度；2022 年 4 月 29 日，药品审批中心发布《基于“三结合” 注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（试行）》，进一步完善了药品注册制度；2022 年 7 月 8日，国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》，进一步规范疫苗从生产到流通的流程，细化了《疫苗 管理法》对于疫苗生产的监管要求；2022 年 11 月 4 日，国家药监局综合司公开征求《关于化学原料药 再注册管理等有关事项（征求意见稿）》意见，进一步完善了化