2020年北京奥赛康药业股份有限公司中报

北京奥赛康药业股份有限公司 2020 年半年度报告 2020 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈庆财、主管会计工作负责人韩涛及会计机构负责人(会计主管人员)韩涛声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司已在本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，对可能面临的风险进行详细描述，敬请广大投资者关注。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 8 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 15 第五节 重要事项 ...... 30 第六节 股份变动及股东情况 ...... 48 第七节 优先股相关情况 ...... 52 第八节 可转换公司债券相关情况...... 53 第九节 董事、监事、高级管理人员情况...... 54 第十节 公司债相关情况 ...... 56 第十一节 财务报告 ...... 57 第十二节 备查文件目录 ...... 191 释义 释义项 指 释义内容 公司/本公司/上市公司/奥赛康 指 北京奥赛康药业股份有限公司，在深圳证券交易所上市，股票代码： 002755（重组前曾用名：北京东方新星石化工程股份有限公司） 东方新星 指 北京东方新星石化工程股份有限公司 奥赛康药业 指 江苏奥赛康药业有限公司（前身：江苏奥赛康药业股份有限公司）， 系上市公司奥赛康全资子公司 南京奥赛康 指 南京奥赛康投资管理有限公司（曾用名：南京奥赛康医药集团有限 公司、南京奥赛康医药科技有限公司），系上市公司的控股股东 苏洋投资 指 江苏苏洋投资实业有限公司，系上市公司的股东之一 中亿伟业 指 中亿伟业控股有限公司（GrandMission Holdings Limited），系上市公 司的股东之一 伟瑞发展 指 伟瑞发展有限公司（Vast Luck Development Limited），系上市公司的 股东之一 海济投资 指 南京海济投资管理有限公司，系上市公司的股东之一 奥赛康医药 指 江苏奥赛康医药有限公司，系奥赛康药业全资子公司 海润医药 指 南京海润医药有限公司，系奥赛康药业全资子公司 南京海纳医药 指 南京海纳医药科技股份有限公司 指 美国生物医药研究所（AskGene Pharma, Inc.), 系奥赛康药业境外控 AskGene 股子公司 指 美国复杂制剂研究所（AskPharma, Inc.), 系奥赛康药业境外控股子公 AskPharm 司 GMP 指 药品生产质量管理规范 CNAS 指 实验室认可认证 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品以及境内申 请人仿制已在境内上市原研药品的药品 报告期、本报告期 指 2020 年 1-6 月 本期末、报告期末、本报告期末 指 2020 年 6 月 30 日 本报告披露日 指 2020 年 8 月 26 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 奥赛康 股票代码 002755 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京奥赛康药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 奥赛康 公司的外文名称（如有） BEIJINGAOSAIKANG PHARMACEUTICALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有）ASK PHARM 公司的法定代表人 陈庆财 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 任为荣 任彩霞 联系地址 南京江宁科学园科建路 699 号 南京江宁科学园科建路 699 号 电话 025-52292222 025-52292222 传真 025-52169333 025-52169333 电子信箱 ir@ask-pharm.com ir@ask-pharm.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,502,266,488.33 2,301,143,982.18 -34.72% 归属于上市公司股东的净利润（元） 228,061,380.80 382,147,707.11 -40.32% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 218,198,084.53 360,916,929.98 -39.54% 经营活动产生的现金流量净额（元） 232,187,701.58 276,643,009.58 -16.07% 基本每股收益（元/股） 0.25 0.41 -39.02% 稀释每股收益（元/股） 0.25 0.41 -39.02% 加权平均净资产收益率 9.03% 19.30% -10.27% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 3,244,800,952.38 3,692,097,041.59 -12.11% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,537,969,838.90 2,513,548,000.65 0.97% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -232,104.86 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 8,329,652.20 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 4,926,125.65 减：所得税影响额 3,160,376.72 合计 9,863,296.27 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务 公司经营范围：医学研究与试验发展；技术咨询、技术服务；货物进出口、技术进出口；企业管理；销售化工产品。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；销售化工产品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事北京市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） 公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司的经营范围：药品生产（按许可证所列范围经营）；新药的研发及相关技术咨询、服务，技术转让；道路货物运输（须取得许可或批准后方可经营）；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造业，主要产品涉及抗消化道溃疡、抗肿瘤、抗耐药菌感染、慢性病等4个领域的治疗药品。药品生产范围为冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含非最终灭菌、含非最终灭菌的抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、片剂（含抗肿瘤药）、胶囊剂（含抗肿瘤药），主要产品如下： 治疗领域 产品名称 药品通用名 产品功能或用途 抗消化道溃 奥西康 注射用奥美拉唑钠 消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃 疡 黏膜损害、非甾体类抗炎药引发的急性胃黏膜损害；预防重症 疾病应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；口服疗法不 适用时的十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎以及 Zollinger-Ellison综合症 奥一明 注射用艾司奥美拉口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血以及胃食管反 唑钠 流病 奥维加 注射用兰索拉唑 口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡 奥加明 注射用雷贝拉唑钠 口服疗法不适用的胃、十二指肠溃疡出血 抗肿瘤 奥诺先 注射用右雷佐生 可减少多柔比星引起的心脏毒性的发生率和严重程度，适用于 接受多柔比星治疗累积量达300mg/m2，并且医生认为继续使用 多柔比星有利的女性转移性乳腺癌患者 奥先达 注射用奈达铂 头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、卵巢癌等实 体瘤 抗耐药菌感 奥替加 注射用替加环素 适用于18岁以上患者在下列情况下有特定细菌的敏感菌株所 染 致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、 社区获得性肺炎等 慢性病 奥心怡 沙格列汀片 用于Ⅱ型糖尿病的单药和双药联合治疗 其他 奥康宁 注射用帕瑞昔布钠 用于手术后疼痛的短期治疗 2、经营模式 公司专注于抗消化道溃疡、抗肿瘤、抗耐药菌感染、慢性病等领域的产品研发、生产、销售，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力，产品定位于“临床亟需、国内首仿、创仿结合”，产品剂型以冻干粉针制剂为主，并向小容量注射剂、固体口服制剂等扩展。目前在中国抗消化性溃疡质子泵抑制剂注射剂产品细分领域的市场占有率第一，是该细分领域的龙头企业。奥赛康药业在长期的发展过程中，创建了“以健康为本的‘头尾创新’的奥赛康管理模式”，既重视“头部创新”，重点抓研发和技术突破，又重视“尾部创新”，强调工艺改进、质量提升，使“尾部创新”与“头部创新”互相融合、相得益彰，实现公司高质量、可持续健康发展。 （1）研发模式 奥赛康药业秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，采用自主研发为主、合作开发相结合的研发模式，在坚持自主技术创新的基础上，开展多层次的对外技术合作，包括与优势医药科研单位、重点知名高校深度合作，以及国际合作和国内外技术引进。奥赛康药业研发定位于“临床亟需、国内首仿、创新药”，且化学药与生物药并举。目前产品主要聚焦于抗消化道溃疡、抗肿瘤、抗耐药菌感染、慢性病等4个治疗领域，在科研人员、核心技术、主要产品方面积累了显著的优势。 （2）采购模式 奥赛康药业拥有独立的采购供应体系，实行集中采购管理模式，加强对采购供应的内部控制，并持续进行流程优化。公司采购遵循“质量第一、服务优先、价格合理”的原则。对于日常原辅材料采购，按照GMP规范要求，建立了严格的供应商遴选和管理制度，公司优选管理水平高、生产规模大、质量优、信誉好的企业作为供应商，保持供应商相对稳定。每年年初设定总体采购目标，季度、月度适时调整，以产定采，合理设定库存，减少资金占用。 （3）生产模式 奥赛康药业的生产包括自主生产和委托生产，严格遵循国家药品管理相关法律法规组织开展生产活动，对相关生产活动进行严格的内部控制。公司共建有11条制剂生产线，包括8条冻干粉针剂线（含抗肿瘤药）、2条小容量注射剂线（含非最终灭菌的抗肿瘤药）、1条固体口服制剂线，连续26次通过GMP认证。另有1个固体口服制剂车间（抗肿瘤药）已建成，且符合GMP要求，用于新品研发，可根据新产品生产需求即时提出GMP认证申请。部分产品的委托生产厂家产能充足，产品质量稳定，能够满足销售的需求。 （4）销售模式 奥赛康药业通过整合内外部资源建立了完整的市场销售体系，主要采用经销商模式开展产品销售，产品学术推广采取第三方及自营推广模式，奥赛康药业销售管理体系主要包括销售管理部、医学市场部、市场准入部、投标管理部、渠道管理部、结算管理部、销售支持部等部门。奥赛康药业产品参加各省组织的药品集中采购招投标，在中标后，奥赛康药业采用经销商销售模式，即通过持有《药品经营许可证》、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。奥赛康药业开展学术推广活动进行产品推介，内容包括参加大型展会、组织学术研讨会议、传递药物核心信息和相关领域最新研究进展、收集药物临床使用信息反馈和不良反应报告等，以增加品牌知名度，强化终端认同感，提高市场占有率。 3、行业发展情况 生物医药是国家重点支持的战略性新兴产业及《中国制造2025》的重点领域。奥赛康药业不仅拥有手性药物、靶向药物、生物药的研发平台与技术，还拥有高端制剂的研发能力，是国家重点支持研发的产业关键技术企业；研发的产品覆盖恶性肿瘤、内分泌、感染以及常见多发病等领域，也是国家重点支持研发的药物。 人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，国家实施“健康中国”的发展战略，随着国人生活水平的提升、健康意识的增强，老龄化程度的加深，医药行业具有明显的刚性需求，俗称为“永久的朝阳产业”。据国家统计局公布的数据显示，2020年1-6月份全国规模以上企业工业增加值同比增长-1.3%，其中6月份同比增长4.8%。其中医药制造业1-6月份规模以上工业增加值同比增长1.8%，其中6月份同比增长3.9%。 2020年上半年全国各地采取了严格的防疫措施，大量医院关闭非疫情住院部，医院门诊量、入院病人量、手术量同比均大幅下降，对以住院用药为主的企业经营业绩造成较大影响，同时带量采购使得药品价格大幅下行，对涉及企业经营业绩产生较大影响。整体来看，虽然疫情对医药行业的短期业绩造成较大冲击，但相比其他行业，由于医药行业整体需求刚性，被疫情抑制的需求仍会延后释放，长期来看，本次疫情提升了全社会对医药行业的关注及后续投入，有利于促进医药行业研发创新，推动公共卫生体系完善，保障医药行业长期健康发展。 4、行业地位 奥赛康药业成功研发上市中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，现已成为国内最大的PPI注射剂生产企业，市场占有率排名第一，已形成PPI优势产品群和抗肿瘤药优势产品组群。经二十多年的精耕细作，奥赛康药业凭借多品种多层次的产品管线和良好的产品质量口碑，资产规模和盈利能力均处于业界领先地位。 奥赛康药业2018年位列中国医药工业百强企业第66名，中国化学制药行业工业企业综合实力百强第36位。被认定为国家企业技术中心、国家技术创新示范企业，连续十年入选“中国医药工业研发产品线最佳工业企业”，连续八年荣获“中国创新力医药企业”二十强，获“亚太地区最具创新力制药企业（中小型企业）”等荣誉。 公司目前承担7项国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题。2019年9月17日，为落实国务院《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，国家卫健委等部委发布《第一批鼓励仿制药品目录》，涉及33个药物，奥赛康在研的泊沙康唑、地拉罗司和福沙匹坦二甲葡胺等三个新品名列其中。奥赛康研发的泊沙康唑注射液已首家完成临床研究并申报生产，被列入国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题，获得CDE的优先审评资格；地拉罗司分散片已首家完成临床生物等效性试验并申报生产，被列入了国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题。 国家“重大新药创制”科技重大专项“十三