2020年南京药石科技股份有限公司中报

5,419,977.91 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务概况 公司是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商，主营业务包括药物分子砌块的设计、合成和销售，关键中间体的工艺开发、中试、商业化生产和销售，药物分子砌块下游相关原料药的工艺研究和开发服务。 通过多年的积累，公司已经建立了数万种结构新颖、成药性优越的药物分子砌块库，使用、组合这些新颖优质的分子砌块，可显著提高新药研发企业客户创新药物研发的效率和成功率、降低早期结构探索阶段的风险和时间成本，进而缩短研发周期、降低整体研发成本。为进一步提升客户的研发效率、拓展客户早期药物发现的技术手段，公司搭建了基于碎片分子片段的药物发现（FBDD）技术、DNA编码化合物库（DEL）技术、超大容量特色虚拟化合物库筛选技术等多个新药研发领域的关键药物发现技术平台，为公司进一步开展创新药物研发项目服务和合作提供了良好的发展契机。 2、主要产品 公司的主要产品为药物研发和商业化生产过程中所需要的从实验室级别分子砌块到吨级分子砌块，按化学结构分类主要有芳香杂环类药物分子砌块、常见饱和脂环类药物分子砌块、四元环类药物分子砌块、特殊饱和环类药物分子砌块、其他杂类药物分子砌块。 公司的产品在药物研发到商业化生产的主要用途如下： （1）药物发现阶段 ①客户将公司提供的药物分子砌块产品组合进其在研的化合物库或碎片分子库中，可以增加其化合物库或碎片分子库的化学结构多样性和化学空间的新颖性，能够更有效地通过高通量筛选、片段分子筛选、基于DNA编码化合物库的筛选、虚拟筛选等方法寻找作用于特定靶标的高质量苗头化合物； ②客户使用公司提供的药物分子砌块产品组合替代苗头化合物分子中部分结构，可以快速发现苗头化合物的构效关系和构性关系，从而比较容易得到在药效强度、靶标选择性、理化性质、药代动力学性质及安全性方面达到一定标准且结构新颖的先导化合物； ③客户使用公司提供的药物分子砌块产品优化先导化合物中的部分分子结构，可以快速将其各项指标调整到最佳配置，从而比较容易地确定具有成药前景的临床候选物。 （2）临床前/临床开发阶段 随着客户应用公司分子砌块的新药研发项目向临床开发阶段推进，公司提供的药物分子砌块产品将被客户大量采购用于生产在研新药以供临床前开发及临床试验之需，候选药物经过系统的临床前研究，经主管部门审批后可以进入临床I期、II期和III期研究，最终经批准后成为上市药物。 随着客户新药研发项目的顺利推进，公司在客户新药上市及商业化生产和销售阶段，将主要向客户提供特定结构的百千克级及以上规模的药物分子砌块，作为客户生产新药原料药的规范化的起始物料或中间体。 以下结合药物研发和后续商业化生产过程说明公司的主要产品及其用途，药物研发及其后续商业化生产和药石科技药物分子砌块产品的用途示意图如下： 药石 科技 药石科技目前产品应用范围 药石科技未来发展目标 毫克/克级 千克/十千克级 十千克/百千克级 百千克/吨级 药物 药物 药物 药物 GMP药物 分子砌块 分子砌块 分子砌块 分子砌块 分子砌块 （ 苗 先（ 临（ Drugonal（ （ 药 TARGET 头（ 导 LEAD 床 PCC 新药临 在 Investigati 新药上 上 Drug Marketed 前 物 化 HIT 化 床申请 研 市申请 市 标 候 新 药 筛选 合 确定 合 优化 选 合成 合成 物） 靶 物） 物） ） （IND） 药 （NDA） ） ） 物 苗头物筛选 先导物确定 先导物优化 药学研究 临床试验 新药监测  虚拟筛选  确认作用机制  多维度协同优化  物理化学性质研究  临床I 期试验  临床IV 期试验  基于分子片段筛  研究构效关系  初步制剂研究  成药性研究 初步临床药理学试验 改进给药量 选  体内药效初步  体内药效毒理学  原料药与制剂工艺研究 人体安全性评价实验 评估在特殊人群中使用  运用基因芯片技 研究 研究  质量标准及稳定性研究  临床II期试验 的利益与风险 术的筛选  初步药代动力  药代动力学研究 药物评价 初步评估治疗作用  高通量随机筛选 学及毒理研究  安全性评价试验  药物作用与机理研究  临床III期试验  高通量经验式重  合成工艺研究  安全性评价实验 进一步验证治疗作用及安全性 复筛选  药物代谢动力学研究 药物发现阶段 临床前开发阶段 临床开发阶段 上市销售阶段 公司除为药物研发企业提供多种结构新颖、功能高效的药物分子砌块产品外，同时利用已有的药物分子砌块库和建设该库过程中获得的研发和工艺技术，对客户提供研发服务外包和工艺开发的技术服务，帮助客户加快其药物研发进度并提高其药物研发的成功率。 3、公司的业务模式 公司的业务模式始终围绕客户需求进行，强化相应的平台和能力帮助客户提供解决问题的方案，加快和提高客户新药研发项目的效率和成功率。公司拥有独立完整的采购、研发、生产、检测、销售体系，根据客户的需求，结合自身情况独立进行采购、研发、生产、销售等经营活动。 （1）采购模式 对于各类基础化工原料、起始物料、仪器设备及耗材的采购，公司根据研发、生产的需要向选定的供应商进行采购。其中，在各类基础化工原料和起始物料的采购过程中，如遇到大量采购或对各类基础化工原料和起始物料的生产工艺有较高要求的情况，为保证各类基础化工原料和起始物料的质量，公司在必要的情况下会以派驻相关技术人员的形式确保各类基础化工原料和起始物料的质量。 研发、生产人员在工作中根据研发、生产的需求情况填写请购单，根据请购金额的不同对应相应级别的领导审批，审批通过后向采购部提交请购单。如果是已经采购过的物品，采购部将直接从已有供应商名录中选择供应商询价、比价，完成采购；如果是新物品，采购部将引入供应商评审机制确定供应商，完成采购。如发生所采购物品不合格，公司通常会要求供应商换货、退货退款。供应商通常采取物流配送的方式供货，每批货物到货后公司均会进行抽样检测，检测合格后再行入库。 （2）研发生产模式 研发生产模式以自主研发生产为主，定制研发生产为辅。 对于自主研发生产，公司目前享有SciFinder、Reaxys、科睿唯安（Integrity、Cortellis Drug DiscoveryIntelligence、NewportPremium、Cortellis for CI）、ACSPublications等多个业内权威数据库的使用授权，通过对上述数据库的研究分析，结合公司自身对化学合成及药物研发的独到理解以及对行业发展的前瞻性预测，跟踪药物研发领域的最新文献和专利，分析有关的化合物结构信息，并且自主地、有针对性地设计和合成出有可能应用于最新、最热门的医药研发项目的药物分子砌块，并不断拓展其药物分子砌块库，积累了大量的药物分子砌块合成经验。由于公司最终客户均为新药研发企业，这些客户对自身研发项目进度有很高要求，能够快速响应、及时向客户提供其所需的药物分子砌块产品是公司竞争优势的重要体现。同时，这些客户往往一次性会采购数百种乃至上千种药物分子砌块以丰富其化合物库的多样性，增加筛选成功机 率，因此产成品的多样性是其选择供应商的又一关键指标。对于定制研发生产模式，公司在明确客户需求后，会有针对性地进行药物分子砌块合成路线设计及研发生产。根据合同条款的不同，除合同中明确约定研发生产成果归属于客户外，公司与客户共享研发生产成果。 5,419,977.91 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务概况 公司是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商，主营业务包括药物分子砌块的设计、合成和销售，关键中间体的工艺开发、中试、商业化生产和销售，药物分子砌块下游相关原料药的工艺研究和开发服务。 通过多年的积累，公司已经建立了数万种结构新颖、成药性优越的药物分子砌块库，使用、组合这些新颖优质的分子砌块，可显著提高新药研发企业客户创新药物研发的效率和成功率、降低早期结构探索阶段的风险和时间成本，进而缩短研发周期、降低整体研发成本。为进一步提升客户的研发效率、拓展客户早期药物发现的技术手段，公司搭建了基于碎片分子片段的药物发现（FBDD）技术、DNA编码化合物库（DEL）技术、超大容量特色虚拟化合物库筛选技术等多个新药研发领域的关键药物发现技术平台，为公司进一步开展创新药物研发项目服务和合作提供了良好的发展契机。 2、主要产品 公司的主要产品为药物研发和商业化生产过程中所需要的从实验室级别分子砌块到吨级分子砌块，按化学结构分类主要有芳香杂环类药物分子砌块、常见饱和脂环类药物分子砌块、四元环类药物分子砌块、特殊饱和环类药物分子砌块、其他杂类药物分子砌块。 公司的产品在药物研发到商业化生产的主要用途如下： （1）药物发现阶段 ①客户将公司提供的药物分子砌块产品组合进其在研的化合物库或碎片分子库中，可以增加其化合物库或碎片分子库的化学结构多样性和化学空间的新颖性，能够更有效地通过高通量筛选、片段分子筛选、基于DNA编码化合物库的筛选、虚拟筛选等方法寻找作用于特定靶标的高质量苗头化合物； ②客户使用公司提供的药物分子砌块产品组合替代苗头化合物分子中部分结构，可以快速发现苗头化合物的构效关系和构性关系，从而比较容易得到在药效强度、靶标选择性、理化性质、药代动力学性质及安全性方面达到一定标准且结构新颖的先导化合物； ③客户使用公司提供的药物分子砌块产品优化先导化合物中的部分分子结构，可以快速将其各项指标调整到最佳配置，从而比较容易地确定具有成药前景的临床候选物。 （2）临床前/临床开发阶段 随着客户应用公司分子砌块的新药研发项目向临床开发阶段推进，公司提供的药物分子砌块产品将被客户大量采购用于生产在研新药以供临床前开发及临床试验之需，候选药物经过系统的临床前研究，经主管部门审批后可以进入临床I期、II期和III期研究，最终经批准后成为上市药物。 随着客户新药研发项目的顺利推进，公司在客户新药上市及商业化生产和销售阶段，将主要向客户提供特定结构的百千克级及以上规模的药物分子砌块，作为客户生产新药原料药的规范化的起始物料或中间体。 以下结合药物研发和后续商业化生产过程说明公司的主要产品及其用途，药物研发及其后续商业化生产和药石科技药物分子砌块产品的用途示意图如下： 药石 科技 药石科技目前产品应用范围 药石科技未来发展目标 毫克/克级 千克/十千克级 十千克/百千克级 百千克/吨级 药物 药物 药物 药物 GMP药物 分子砌块 分子砌块 分子砌块 分子砌块 分子砌块 （ 苗 先（ 临（ Drugonal（ （ 药 TARGET 头（ 导 LEAD 床 PCC 新药临 在 Investigati 新药上 上 Drug Marketed 前 物 化 HIT 化 床申请 研 市申请 市 标 候 新 药 筛选 合 确定 合 优化 选 合成 合成 物） 靶 物） 物） ） （IND） 药 （NDA） ） ） 物 苗头物筛选 先导物确定 先导物优化 药学研究 临床试验 新药监测  虚拟筛选  确认作用机制  多维度协同优化  物理化学性质研究  临床I 期试验  临床IV 期试验  基于分子片段筛  研究构效关系  初步制剂研究  成药性研究 初步临床药理学试验 改进给药量 选  体内药效初步  体内药效毒理学  原料药与制剂工艺研究 人体安全性评价实验 评估在特殊人群中使用  运用基因芯片技 研究 研究  质量标准及稳定性研究  临床II期试验 的利益与风险 术的筛选  初步药代动力  药代动力学研究 药物评价 初步评估治疗作用  高通量随机筛选 学及毒理研究  安全性评价试验  药物作用与机理研究  临床III期试验  高通量经验式重  合成工艺研究  安全性评价实验 进一步验证治疗作用及安全性 复筛选  药物代谢动力学研究 药物发现阶段 临床前开发阶段 临床开发阶段 上市销售阶段 公司除为药物研发企业提供多种结构新颖、功能高效的药物分子砌块产品外，同时利用已有的药物分子砌块库和建设该库过程中获得的研发和工艺技术，对客户提供研发服务外包和工艺开发的技术服务，帮助客户加快其药物研发进度并提高其药物研发的成功率。 3、公司的业务模式 公司的业务模式始终围绕客户需求进行，强化相应的平台和能力帮助客户提供解决问题的方案，加快和提高客户新药研发项目的效率和成功率。公司拥有独立完整的采购、研发、生产、检测、销售体系，根据客户的需求，结合自身情况独立进行采购、研发、生产、销售等经营活动。 （1）采购模式 对于各类基础化工原料、起始物料、仪器设备及耗材的采购，公司根据研发、生产的需要向选定的供应商进行采购。其中，在各类基础化工原料和起始物料的采购过程中，如遇到大量采购或对各类基础化工原料和起始物料的生产工艺有较高要求的情况，为保证各类基础化工原料和起始物料的质量，公司在必要的情况下会以派驻相关技术人员的形式确保各类基础化工原料和起始物料的质量。 研发、生产人员在工作中根据研发、生产的需求情况填写请购单，根据请购金额的不同对应相应级别的领导审批，审批通过后向采购部提交请购单。如果是已经采购过的物品，采购部将直接从已有供应商名录中选择供应商询价、比价，完成采购；如果是新物品，采购部将引入供应商评审机制确定供应商，完成采购。如发生所采购物品不合格，公司通常会要求供应商换货、退货退款。供应商通常采取物流配送的方式供货，每批货物到货后公司均会进行抽样检测，检测合格后再行入库。 （2）研发生产模式 研发生产模式以自主研发生产为主，定制研发生产为辅。 对于自主研发生产，公司目前享有SciFinder、Reaxys、科睿唯安（Integrity、Cortellis Drug DiscoveryIntelligence、NewportPremium、Cortellis for CI）、ACSPublications等多个业内权威数据库的使用授权，通过对上述数据库的研究分析，结合公司自身对化学合成及药物研发的独到理解以及对行业发展的前瞻性预测，跟踪药物研发领域的最新文献和专利，分析有关的化合物结构信息，并且自主地、有针对性地设计和合成出有可能应用于最新、最热门的医药研发项目的药物分子砌块，并不断拓展其药物分子砌块库，积累了大量的药物分子砌块合成经验。由于公司最终客户均为新药研发企业，这些客户对自身研发项目进度有很高要求，能够快速响应、及时向客户提供其所需的药物分子砌块产品是公司竞争优势的重要体现。同时，这些客户往往一次性会采购数百种乃至上千种药物分子砌块以丰富其化合物库的多样性，增加筛选成功机 率，因此产成品的多样性是其选择供应商的又一关键指标。对于定制研发生产模式，公司在明确客户需求后，会有针对性地进行药物分子砌块合成路线设计及研发生产。根据合同条款的不同，除合同中明确约定研发生产成果归属于客户外，公司与客户共享研发生产成果。