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【ChiCTR2500109402】常氧灌注对新生儿及紫绀型CCHD婴幼儿心脏手术后主要脏器功能影响的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109402

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复杂先天性心脏病

试验通俗题目

常氧灌注对新生儿及紫绀型CCHD婴幼儿心脏手术后主要脏器功能影响的多中心随机对照研究

试验专业题目

常氧灌注对新生儿及紫绀型CCHD婴幼儿心脏手术后主要脏器功能影响的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过多中心随机对照研究比较常规高氧与常氧体外循环管理对新生儿及紫绀型复杂先天性心脏病婴幼儿主要脏器功能和术后恢复及中远期生存的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机分组，随机分配序列由第三方中心应用计算机生成

盲法

对患者和非体外循环实施人员实施盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

154

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）出生1岁以内，包括足月新生儿和婴幼儿; 2）诊断为紫绀型CCHD，包括：法洛四联症、大动脉转位、肺动脉狭窄、单心室、主动脉缩窄等; 3）体重2500克以上； 4）择期/限期心脏手术； 5）首次手术； 6）家属签署知情同意。；

排除标准

1）早产胎龄不足33周； 2）急诊手术； 3）已经参与其他临床试验； 4）伴有严重合并症（如严重心肺功能不全、先天性代谢异常等）； 5）术前有明显的全身感染或炎症反应； 6）无法随访的患者或监护人。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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研究负责人邮编

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