麓鹏制药启动洛布替尼对比匹妥布替尼治疗Post-BTKi R/R CLL/SLL全球III期头对头临床试验（ROCKET-CLL研究）

麓鹏制药是一家全球领先的平台型创新药企业，依托自主创建的BeyondX®口服药物化学平台，专注于抗肿瘤与自身免疫性疾病领域的重磅创新药研发。近日，公司迎来又一重要里程碑：由麓鹏自主研发的业界首个且唯一的共价兼非共价BTK抑制剂洛布替尼（LP-168），其针对复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的全球III期头对头临床试验（ROCKET-CLL研究），已在ClinicalTrials.gov完成注册（编号：NCT07342478），该项研究旨在比较洛布替尼与已获批的非共价BTK抑制剂匹妥布替尼在既往接受过共价BTK抑制剂（cBTKi）治疗的R/R CLL/SLL患者中的疗效与安全性。

ROCKET-CLL研究是一项随机、开放标签、多中心的III期临床研究，计划在全球范围内入组约306例符合条件的成年患者。受试者将按1:1的比例随机分组，分别接受每日一次口服洛布替尼（200mg）或匹妥布替尼（200mg）治疗，以28天为一个周期连续服药，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意或满足其他研究终止标准。随机分组将依据是否存在del(17p)/TP53突变、既往停止cBTKi治疗的原因（毒性或疾病进展）、是否曾接受BCL-2抑制剂治疗以及地区（美国/中国/世界其他地区）进行分组。

本研究的主要终点是由独立评审委员会（IRC）根据iwCLL 2018标准（CLL）和Lugano 2014标准（SLL）评估的无进展生存期（PFS）。关键次要疗效终点包括总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、至下次治疗时间（TTNT）和无事件生存期（EFS）。其他次要目标包括评估洛布替尼相对于匹妥布替尼的安全性和耐受性。探索性目标包括评估患者报告结局和健康相关生活质量，以及旨在探索包括疾病应答和耐药机制在内的生物标志物分析。

麓鹏制药联合创始人、董事长兼首席执行官谭芬来博士表示：“ROCKET-CLL这一项全球性头对头III期研究的启动，是洛布替尼全球开发道路上的重要里程碑。它体现了我们对洛布替尼独特的共价兼非共价作用机制和卓越临床潜力的信心，以及我们致力于解决cBTKi经治患者后续治疗这一迫切临床需求的决心，也相信该研究将为洛布替尼后续进入CLL一线适应症研究奠定良好的基础。我们期待这项研究能够顺利推进，为全球R/R CLL/SLL患者带来新的希望。”

洛布替尼(LP-168)由麓鹏制药独有的BeyondX®口服药物化学平台研发，为全球首个且唯一的共价兼非共价BTK抑制剂, 不但能共价抑制野生型BTK, 而且能非共价抑制C481突变的BTK，能克服多种导致对第一、二、三代BTK抑制剂的耐药突变，比如C481X，T474X，L528W等, 在临床中具有优异的安全性和疗效，有望成为一款同类最好的BTK抑制剂。该药正在开展的临床研究适应症主要为各类成熟B淋巴细胞肿瘤, 其中，洛布替尼治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)疗效突出，已完成一项关键性注册临床研究、递交上市申请(NDA)并纳入优先审评品种名单；此外,在复发或难治性的非生发中心B细胞样型弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R non-GCB DLBCL), 洛布替尼显示了特别优异的疗效，并于2024年5月在中国被CDE纳入突破性治疗品种名单，为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法(BTD)的BTK抑制剂，也是全球唯一一个在DLBCL获BTD认可的BTK抑制剂。该药针对R/R non-GCB DLBCL适应症的关键性注册II期临床研究也获得CDE批准并于2025年11月正式启动。此外, 在复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL中)，洛布替尼对比已获批的共价BTK抑制剂(伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、奥布替尼)的III期临床头对头研究已启动(PRIME研究), 以及上述提到的洛布替尼对比匹妥布替尼治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病或小细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的全球III期头对头临床研究（ROCKET-CLL研究）正在开展中。

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麓鹏制药由谭芬来博士和陈怡博士联合创立，依托自主创建的BeyondX®口服药物化学平台，专注重磅抗肿瘤和自免新药研发、生产和商业化。 核心产品洛布替尼(LP-168)即将开始在中国商业化，在共价BTK抑制剂经治的R/R CLL/SLL患者中与第三代非共价BTK抑制剂匹妥布替尼的全球III期头对头临床试验正在开展中。此外，还有多款针对肿瘤和自免的小分子抑制剂（LP-108、LP-118等）和蛋白降解剂正处于临床/临床前的研发阶段。公司成立以来, 持续获得国际和国内多家生物医药风投基金的投资和加持。秉承 “勤奋、务实、创新、济世” 的理念，麓鹏致力于打造一家集研发、生产和销售于一体，并具有高度创新力和高度社会责任感的跨国医药企业。

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