吉大一院肝胆胰内科牵头开展的国产乙肝创新药Ⅲ期临床试验取得重要成果

近日，由吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）肝胆胰内科教授牛俊奇、高沿航牵头，国内58家中心的中国慢性乙型肝炎（CHB）患者甲磺酸帕拉德福韦（PDF）对照富马酸替诺福韦酯（TDF）的随机、双盲、Ⅲ期非劣效性临床试验结果优先在线发表于美国肝病学会会刊Hepatology。高沿航、博士王欣睿为共同第一作者，牛俊奇、重庆大学附属三峡医院巫贵成、洛阳市中心医院张国强、郑州市第六人民医院李广明为共同通讯作者。

甲磺酸帕拉德福韦是一种新型肝靶向阿德福韦前药，采用HepDirectTM前药技术开发。HepDirect技术通过使前药在肝细胞内激活来实现靶向递送，使得生物活性成分在肝脏中的浓度更高，而在毒性敏感器官中的浓度更低。Ⅲ期头对头临床试验显示，PDF与TDF相比，其结果达到主要和次要疗效终点。在第96周时，HBeAg阳性患者使用PDF的HBsAg水平下降幅度大于TDF，且该差异具有统计学显著性，且在后续144周时得以进一步明确，这一探索性发现将在真实世界队列研究中进一步验证。PDF已于2024年12月作为一类创新药在中国获批上市，成为成人CHB患者的推荐治疗方案。

此前，吉大一院肝胆胰内科承接临床试验项目284项，其中药物临床试验266项，体外诊断试剂临床试验16项，承接器械临床试验2项。作为主要研究者牵头主持国内/国际多中心新药临床研究48项，牵头体外诊断试剂项目6项，牵头器械类临床试验1项。主持/参加的新药临床试验已有21个品种获批上市，其中7个品种以吉大一院肝胆胰内科为牵头单位。科室发表药物临床试验相关文章11篇，多项研究成果发表于Gut、Hepatology、Clin Infect Dis、Eclinicalmedcine等期刊。牛俊奇荣获第五届、第六届中国生物医药产业链创新风云榜传染病领域Leading PI桂冠。