ASI抑制剂来了！阿斯利康重磅「难治性高血压新药」 III 期成功

新浪医药

2025/07/14

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7 月 14 日，阿斯利康宣布，Baxdrostat 在针对未控制或难治性高血压患者的 BaxHTN III 期临床试验中，达到了主要终点和所有次要终点。

BaxHTN 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的 III 期研究，旨在评估 Baxdrostat 对于使用两种不同抗高血压药物治疗的未控制高血压患者和使用三种或更多种不同抗高血压药物（其中一种是利尿剂）治疗的难治性高血压患者的安全性、耐受性和疗效。

结果显示，与安慰剂组相比，两种剂量的 Baxdrostat（2 mg 和 1 mg）在 12 周时均显著降低了平均坐位收缩压 (SBP)。该研究还成功达到了所有次要终点，总体耐受性和安全性良好。具体数据将在 2025 年 8 月欧洲心脏病学会 (ESC) 大会公布。

baxdrostat是一种醛固酮合成酶抑制剂（ASI；ALDOS），拟用于难治性高血压的降压治疗，可以直接抑制醛固酮的生成。该候选药可选择性靶向由CYP11B2基因编码的醛固酮合成酶，同时对11ß-羟化酶（负责皮质醇合成的酶，由CYP11B1基因编码）的阻断活性的亲和力低得多。 Baxdrostat最初是由罗氏着手开发，但最终被搁置。2019年，CinCor以未公开价格购得。2022年11月7日，NEJM杂志发表了BrigHTN 2期研究结果，证实Baxdrostat显著降低了难治性高血压患者的血压水平。2023年，阿斯利康通过收购CinCor Pharma公司获得了baxdrostat，以拓展其心肾疾病领域的在研产品管线。目前，Baxdrostat 正在开展高血压、心力衰竭等多个适应症的临床。

2026 年上半年 Baxdrostat 有望率先在美欧获批，成为全球首个上市的醛固酮合成酶抑制剂（ASI）降压药。

人类肾上腺皮质球状带区域分泌的醛固酮是一种盐皮质激素，通过调节肾脏对钠离子的重吸收，维持水盐平衡。过量的醛固酮不适当地激活盐皮质激素受体，会增加血浆体积，导致血压升高。除此之外，醛固酮水平过高会造成心肌及血管间质纤维化，导致心室和血管重构，诱发白细胞浸润造成及冠脉和心肌损伤、心律失常。

醛固酮合成酶（Aldosterone synthase , AS，由CYP11B2基因编码) 控制醛固酮的合成，几十年来一直是治疗高血压的药理学靶点。目前全球范围内推进最快、临床数据最充分的三款ASI为：阿斯利康的Baxdrostat、Mineralys Therapeutics大公司的Lorundrostat 和 Boehringer Ingelheim公司的Vicadrostat，均已进入Ⅲ期临床试验阶段，分别针对高血压、CKD和原发性醛固酮增多症等适应症。

2023年9月，世界卫生组织发布首个《全球高血压报告》，根据报告信息披露，全球高血压患者（收缩压≥140毫米汞柱或舒张压≥90毫米汞柱或正在服用降压药物）人数在过去30多年间翻了一番，从1990年的6.5亿增至2019年的13亿。

数据显示，2024年全球降压药市场规模已超300亿美元，国内降压药市场则为625亿元（约87亿美元）。

现阶段高血压治疗的临床需求正在由原有的有效性提升，逐渐转向服药顺应性提高、高血压耐药对抗与顽固性高血压满足等新的需求。Baxdrostat 的 Ⅲ 期成功，标志着“醛固酮合成酶抑制剂”这一靶点即将成功实现商业化，为全球十数亿高血压患者带来新的希望。

新浪医药综合

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