瑞迪奥：“药械合一”，致力于提供核医学诊疗整体解决方案（一文详解）

广东瑞迪奥科技有限公司（以下简称“瑞迪奥”）以北京大学医学同位素研究中心主任王凡教授团队为核心，专注核医学放射性药物和核医学影像设备的研发；2022年，瑞迪奥与北京大学医学部联合成立“北大医学—瑞迪奥核医学分子影像联合实验室”；同年，瑞迪奥凭借自主研发产品的创新性及药械合一的独特性，获得了以“科技创新优化医疗场景”为理念的产业投资集团百洋医药集团的战略投资，多方携手加速核医学药物和设备的研发。

瑞迪奥致力于提供核医学分子影像诊疗整体解决方案，专注研发具备自主知识产权的国际水平放射性药物，并以“药械合一”为特色，以药物创新带动设备创新，研发高灵敏度的SPECT/CT设备。目前，瑞迪奥在研管线覆盖SPECT诊断药物、PET诊断药物、放射靶向治疗药物、影像设备等多个领域。

瑞迪奥在放射性药物和核医学影像设备领域均有创新产品布局。在放射性药物方面，瑞迪奥自主研发的SPECT/CT肿瘤显像剂99mTc-3PRGD2为中国首个自主研制的核医学 l 类创新药，目前已完成用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断的III期临床试验。与18F-FDGPET/CT的“头对头”研究结果显示，在肺部病灶的良恶性鉴别方面与18F-FDG PET/CT无显著性差异，在肺部肿瘤淋巴结转移诊断的特异性和准确性方面显著高于18F-FDG PET/CT 。不仅在肺癌诊断领域， 作为一种全身广谱肿瘤显像剂， 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在多种癌症中均有应用潜力，包括乳腺癌、食道癌、甲状腺癌、黑色素瘤等。

在核医学影像设备领域，瑞迪奥基于自身在高端医疗影像设备领域的领先专利技术，自主研发高灵敏度SPECT/CT，在提升分辨率的同时有效缩短检查时间。目前SPECT/CT的检查费用约为400-1000元/次（PET/CT检查费用约为6000-10000元/次），瑞迪奥“药械合一”的创新突破有望显著降低肿瘤临床检查费用，提升诊疗可及性。

• 2023年11月19日，百洋医药宣布与瑞迪奥医药签署商业化协议，获得后者的核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2在内的系列放射性药品及SPECT等影像设备产品在中国大陆地区的独家商业化运营权益。99mTc-3PRGD2是中国首个自主创新研制的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像药物，已完成Ⅲ期临床试验，目前正在上市申请进程中。

随着未来获批上市，99mTc-3PRGD2将改变核医学SPECT/CT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期和疗效评价的现状，显著降低肿瘤临床检查费用，或将重塑核医学赛道的竞争格局。

• 2024年4月8日，瑞迪奥研发的1类放射性诊断药物“锝[99mTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液” 获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。同意开展“拟定用于HER2阳性乳腺癌的诊断及鉴别诊断。”的临床研究。该药物是瑞迪奥申报的第二款进入临床的1类放射性诊断药物。

• 2024年8月23日，CDE官网公示，瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评，暂无适应症信息披露。公开资料显示，锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（简称99mTc-3PRGD2）是一款由瑞迪奥医药研发的放射性核素偶联药物（RDC），已在中国完成3期临床试验，处于上市申请阶段。

根据MEDraysintell数据，2019年全球核药市场规模约60亿美元，2030年全球核药市场达到300亿美元左右。

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