瑞迪奥：“药械合一”，致力于提供核医学诊疗整体解决方案（一文详解）

触界生物

2024/09/13

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HER2 北京大学医学部青岛百洋医药股份有限公司百洋医药集团有限公司锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽

广东瑞迪奥科技有限公司（以下简称“瑞迪奥”）以北京大学医学同位素研究中心主任王凡教授团队为核心，专注核医学放射性药物和核医学影像设备的研发；2022年，瑞迪奥与北京大学医学部联合成立“北大医学—瑞迪奥核医学分子影像联合实验室”；同年，瑞迪奥凭借自主研发产品的创新性及药械合一的独特性，获得了以“科技创新优化医疗场景”为理念的产业投资集团百洋医药集团的战略投资，多方携手加速核医学药物和设备的研发。

瑞迪奥致力于提供核医学分子影像诊疗整体解决方案，专注研发具备自主知识产权的国际水平放射性药物，并以“药械合一”为特色，以药物创新带动设备创新，研发高灵敏度的SPECT/CT设备。目前，瑞迪奥在研管线覆盖SPECT诊断药物、PET诊断药物、放射靶向治疗药物、影像设备等多个领域。

瑞迪奥在研项目

“药械合一”整体解决方案▼

放射性药物创新

• 核医学是诊疗高度一体化的学科，放射性药品自身的放射性射线可以被 PET/CT 或 SPECT/CT 影像设备捕获进行显像，进而达到可视化诊断和精准治疗的目标。放射性药物的创新和突破也将进一步推动影像设备的发展。

• 2021年，瑞迪奥王凡教授核心团队研制的中国核医学领域首个 l 类创新药99mTc-3PRGD2完成 III 期临床试验。该药物研发历时20年的时间，也是国际上首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像药物。

分子影像设备创新

• 核医学发展的基础包括影像设备和放射性药物，两者结合才能有效且精准地实现核医学诊断和靶向治疗。相比于 PET 影像技术，SPECT 设备普及率高，药物制备简单，而且检测费用低。推动SPECT设备的创新将使更多中国百姓受益，核医学影像设备的普及也将进一步推动放射性药物的发展。

• 瑞迪奥团队凭借创新性放射性药品的研发突破，成功改变了核医学 SPECT/CT 影像技术不能用于肿瘤诊断、分期和疗效评价的技术现状，并布局高端医疗影像设备，自主研发高灵敏度核医学SPECT/CT。

产品介绍 ▼

瑞迪奥在放射性药物和核医学影像设备领域均有创新产品布局。在放射性药物方面，瑞迪奥自主研发的SPECT/CT肿瘤显像剂99mTc-3PRGD2为中国首个自主研制的核医学 l 类创新药，目前已完成用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断的III期临床试验。与18F-FDGPET/CT的“头对头”研究结果显示，在肺部病灶的良恶性鉴别方面与18F-FDG PET/CT无显著性差异，在肺部肿瘤淋巴结转移诊断的特异性和准确性方面显著高于18F-FDG PET/CT 。不仅在肺癌诊断领域，作为一种全身广谱肿瘤显像剂， 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在多种癌症中均有应用潜力，包括乳腺癌、食道癌、甲状腺癌、黑色素瘤等。

在核医学影像设备领域，瑞迪奥基于自身在高端医疗影像设备领域的领先专利技术，自主研发高灵敏度SPECT/CT，在提升分辨率的同时有效缩短检查时间。目前SPECT/CT的检查费用约为400-1000元/次（PET/CT检查费用约为6000-10000元/次），瑞迪奥“药械合一”的创新突破有望显著降低肿瘤临床检查费用，提升诊疗可及性。

中国首个自主研制的核医学 l 类创新药：99mTc-3PRGD2

全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像药物，靶向放射性核素偶联药物（RDC）。

• 改变核医学SPECT/CT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期和疗效评价的现状

• 能够区别肿瘤和炎症

• 显著降低肿瘤临床检查费用

“药械合一”，以药物创新推动设备创新

自主研发高灵敏度核医学SPECT/CT设备。

• 拥有更高分辨率

• 检查所需时间更短

• 有效提高诊疗水平

近期大事件 ▼

• 2023年11月19日，百洋医药宣布与瑞迪奥医药签署商业化协议，获得后者的核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2在内的系列放射性药品及SPECT等影像设备产品在中国大陆地区的独家商业化运营权益。99mTc-3PRGD2是中国首个自主创新研制的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像药物，已完成Ⅲ期临床试验，目前正在上市申请进程中。

随着未来获批上市，99mTc-3PRGD2将改变核医学SPECT/CT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期和疗效评价的现状，显著降低肿瘤临床检查费用，或将重塑核医学赛道的竞争格局。

• 2024年4月8日，瑞迪奥研发的1类放射性诊断药物“锝[99mTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液” 获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。同意开展“拟定用于HER2阳性乳腺癌的诊断及鉴别诊断。”的临床研究。该药物是瑞迪奥申报的第二款进入临床的1类放射性诊断药物。

• 2024年8月23日，CDE官网公示，瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评，暂无适应症信息披露。公开资料显示，锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（简称99mTc-3PRGD2）是一款由瑞迪奥医药研发的放射性核素偶联药物（RDC），已在中国完成3期临床试验，处于上市申请阶段。

关于RDS2024

根据MEDraysintell数据，2019年全球核药市场规模约60亿美元，2030年全球核药市场达到300亿美元左右。

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