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  • Prolong Pharmaceuticals 将在 2024 年国际血液替代品研讨会 （ISBS） 上展示有关聚乙二醇化碳氧血红蛋白牛产品 PP-007 的临床数据
    研发注册政策
    Prolong Pharmaceuticals 将在 2024 年国际血液替代品研讨会 （ISBS） 上展示有关聚乙二醇化碳氧血红蛋白牛产品 PP-007 的临床数据
    Prolong Pharmaceuticals将在2024年11月14日至18日在马里兰州国家港举办的国际血液代用品会议上发表两场口头报告、一个口头摘要和两个海报。公司重点介绍了其领先资产PP-007（聚乙二醇化羧基血红蛋白牛，也称为SANGUINATE®），这是一种新型临床阶段生物制药产品，具有通用性、热稳定性，且为即用型静脉制剂。PP-007最近获得了急性缺血性卒中的快速通道指定，公司正在积极计划一项关键批准试验。此外，公司还展示了PP-007在治疗失血性/低血容量性休克、缺血/缺氧和重度贫血等疾病中的潜力，并强调其在创伤、缺血性卒中、肿瘤学等多个领域的广泛应用。
    Biospace
    2024-11-13
    缺血性卒中
  • Avive Solutions赢得了NASPO ValuePoint（R）自动体外除颤器（AED）和配件合同（2024-2029）
    交易并购
    Avive Solutions赢得了NASPO ValuePoint（R）自动体外除颤器（AED）和配件合同（2024-2029）
    Avive Solutions荣获NASPO ValuePoint合同，将为州和地方政府以及教育机构提供自动体外除颤器（AED）及其配件。该合同为期2024至2029年，旨在提高公众对救命工具的访问，并改善心脏骤停的生存率。Avive Connect AED是一款先进的设备，具有便携性、易用性和先进的连接性。通过NASPO ValuePoint合作采购计划，州和地方政府可以更高效、更经济地采购AED，以解决AED的可用性、便携性、远程管理、连接和数据检索等问题。
    美通社
    2024-11-13
    心脏停搏
  • 第一三共将在 CTOS 上展示 TURALIO® 在腱鞘巨细胞瘤患者中的研究
    研发注册政策
    第一三共将在 CTOS 上展示 TURALIO® 在腱鞘巨细胞瘤患者中的研究
    Daiichi Sankyo将在CTOS2024年会上展示TURALIO®（pexidartinib）的新临床研究和真实世界数据，TURALIO是美国批准用于治疗成年患者腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的首个和唯一口服系统性疗法。TGCT是一种罕见且通常非恶性的肿瘤，影响大小关节。会议将重点介绍TURALIO的研究进展，包括ENLIVEN 3期临床试验的两个分析，以及关于生活质量、肝毒性风险和儿童患者的安全性等数据。此外，还将展示TURALIO在不同治疗策略中的应用和真实世界数据。Daiichi Sankyo致力于提高对TGCT治疗的认知，并为患者提供更多治疗选择。
    Biospace
    2024-11-13
    腱鞘巨细胞瘤 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • GIOSTAR 宣布 FDA 批准 IND 开始 2 期临床试验，以开发 II 型糖尿病的特异性干细胞疗法。
    研发注册政策
    GIOSTAR 宣布 FDA 批准 IND 开始 2 期临床试验，以开发 II 型糖尿病的特异性干细胞疗法。
    GIOSTAR，一家位于加州圣地亚哥的全球干细胞研究机构，宣布其新型细胞疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开始进行II期临床试验。该疗法旨在通过使用自体间充质干细胞减轻糖尿病患者因疾病引起的损伤，为糖尿病患者提供一种新的治疗方案，减少副作用。糖尿病已成为全球健康危机，预计将影响超过10亿人，治疗费用预计每年将超过1万亿美元。GIOSTAR计划在临床试验成功后，使这种治疗对大众更加可负担，并有望在全球市场中占据重要份额。GIOSTAR预计将在12至18个月内完成II期临床试验，并计划在美国多个地点招募参与者。GIOSTAR致力于发现、开发和商业化基于干细胞的疗法，以改善受难性退行性疾病和其他疾病患者的生活。
    Biospace
    2024-11-13
    糖尿病
  • ClearPoint Neuro 宣布 FDA 从头营销 SmartFlow 套管，用于将基因治疗直接递送到大脑
    研发注册政策
    ClearPoint Neuro 宣布 FDA 从头营销 SmartFlow 套管，用于将基因治疗直接递送到大脑
    ClearPoint Neuro公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其SmartFlow神经导管使用De Novo途径进行销售。该导管旨在将PTC Therapeutics的基因疗法KEBILIDI（eladocagene exuparvovec-tneq）注入脑部特定区域，以治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症。这是美国首次批准用于将基因疗法直接输送到脑部特定区域的设备。ClearPoint Neuro总裁兼首席执行官Joe Burnett表示，这是公司历史上最重要的战略里程碑之一，FDA的批准是多年合作开发、创新问题和不懈努力的成果。SmartFlow神经导管已获得美国和欧盟监管机构的批准，用于将批准的基因疗法输送到大脑。ClearPoint Neuro首席商务官和生物制剂及药物输送领导者Jeremy Stigall表示，De Novo批准将为所有现有和未来的生物制药合作伙伴带来信心，证明ClearPoint有能力帮助他们的细胞和基因疗法成功上市。
    纳斯达克证券交易所
    2024-11-13
    PTC Therapeutics Inc DDC
  • Daré Bioscience 宣布获得赠款，以支持新型非激素避孕候选药物的开发并扩大 Ovaprene® 关键研究临床试验站点
    研发注册政策
    Daré Bioscience 宣布获得赠款，以支持新型非激素避孕候选药物的开发并扩大 Ovaprene® 关键研究临床试验站点
    Daré Bioscience与比尔及梅琳达·盖茨基金会达成一项高达1070万美元的资助协议，用于支持新型非激素阴道避孕产品的研发，并增加临床试验站点以加速Ovaprene®关键研究的进展。该资助将帮助Daré在避孕领域继续创新，并推动满足女性健康需求的差异化产品开发。Daré将获得约540万美元的首笔款项，并在24个月的资助期内根据达成的发展里程碑获得额外支付。Daré致力于开发针对女性健康的产品，包括Ovaprene®、Sildenafil Cream和DARE-HRT1等。
    Biospace
    2024-11-13
    Bill & Melinda Gates Dare Bioscience Inc
  • MED-EL Corporation 宣布 FDA 批准 MED-EL 人工耳蜗系统的扩展候选适应症和听力保留结果
    研发注册政策
    MED-EL Corporation 宣布 FDA 批准 MED-EL 人工耳蜗系统的扩展候选适应症和听力保留结果
    MED-EL公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其耳蜗植入系统的扩展适应症，并首次批准了听力保护结果，使MED-EL耳蜗植入器在行业中脱颖而出。新批准的扩展适应症适用于双耳中度至重度感音神经性听力损失成人，其植入耳的辅助词汇识别得分低于50%，非植入耳低于60%。这一新适应症使更多患者有资格接受MED-EL耳蜗植入，是行业内最广泛的候选适应症，使用更具挑战性的单词测试（CNC）作为资格认证的语音识别指标，而不是句子理解。此外，MED-EL成为首个也是唯一获得FDA批准，可进行与植入后功能残余听力保护相关的营销声明的耳蜗植入器制造商，证实FLEX电极设计为保留候选者剩余听力提供了最佳机会。研究显示，大多数使用FLEX电极的受植者能保持一定程度的残余听力，并且这种听力往往可以随着时间的推移而维持。
    Businesswire
    2024-11-13
    University North Car University of Miami
  • X4 Pharmaceuticals 宣布 Mavorixafor 治疗慢性中性粒细胞减少症的为期六个月的 2 期试验取得积极结果
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals 宣布 Mavorixafor 治疗慢性中性粒细胞减少症的为期六个月的 2 期试验取得积极结果
    X4 Pharmaceuticals宣布，其口服CXCR4拮抗剂mavorixafor在治疗慢性中性粒细胞减少症（CN）的Phase 2临床试验中取得了积极结果。该研究显示，mavorixafor每日一次口服给药可持续且显著提高了受试者的平均绝对中性粒细胞计数（ANC），与注射用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合使用时，还能显著减少G-CSF的用量，同时维持正常的平均ANC水平。这些结果增强了公司在即将进行的Phase 3 4WARD临床试验中取得成功的信心。
    Biospace
    2024-11-13
    CXCR4 G-CSF X4P-001胶囊 X4 Pharmaceuticals Inc
  • Daré Bioscience 宣布获得赠款，以支持新型非激素避孕候选药物的开发并扩大 Ovaprene（R） 关键研究临床试验地点
    医药投融资
    Daré Bioscience 宣布获得赠款，以支持新型非激素避孕候选药物的开发并扩大 Ovaprene（R） 关键研究临床试验地点
    Dar Bioscience宣布获得来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的最高约1070万美元的资助，用于支持开发一种新型非激素阴道避孕产品候选人的活动，并扩大正在进行中的Ovaprene关键性临床试验的临床试验地点。该资助将帮助Dar Bioscience加速其产品开发时间表，并支持在低收入和中等收入国家（LMIC）环境中开发一种适合并受女性欢迎的非激素阴道避孕产品，以避免意外怀孕。Dar Bioscience将获得约540万美元的初始付款，并在接下来的约24个月资助协议期间，根据达成的发展报告里程碑获得额外付款。Dar Bioscience致力于推动女性健康领域的创新产品，其产品组合包括Ovaprene、Sildenafil Cream和DARE-HRT1等多种产品。
    纳斯达克证券交易所
    2024-11-13
    Bill & Melinda Gates Dare Bioscience Inc
  • GT Medical Technologies 利用 GammaTile（R） 帮助治疗脑肿瘤，实现两个临床里程碑
    研发注册政策
    GT Medical Technologies 利用 GammaTile（R） 帮助治疗脑肿瘤，实现两个临床里程碑
    GT Medical Technologies公司宣布在治疗脑肿瘤方面取得了两项临床里程碑。公司成功为第1500位患者植入GammaTile，这是一种经FDA批准的脑部近距离放射治疗创新疗法。此外，GammaTile多中心登记研究（NCT04427384）已纳入第400位患者。GammaTile是一种生物可吸收的胶原蛋白植入物，内置铯-131种子，在肿瘤切除后立即释放辐射。研究显示，GammaTile在治疗脑转移瘤、胶质母细胞瘤和脑膜瘤等方面表现出优异的安全性和有效性。这些数据促使更多医生接受GammaTile作为治疗脑肿瘤的首选方案。
    美通社
    2024-11-13
    胶质母细胞瘤 脑肿瘤 转移性脑癌 脑膜瘤
  • Simulations Plus 和康涅狄格大学获得 FDA 新资助，以扩展长效注射剂的机理建模方法
    医药投融资
    Simulations Plus 和康涅狄格大学获得 FDA 新资助，以扩展长效注射剂的机理建模方法
    Simulations Plus公司与康涅狄格大学获得FDA新资助，旨在通过GastroPlus平台利用PBPK方法建立和验证长效注射剂（LAI）技术的机制性体外-体内相关性（IVIVC）。该项目旨在使用GastroPlus PBPK平台研究LAI配方关键质量属性与注射部位生理因素之间的复杂关系，以准确预测体内药物释放和吸收。康涅狄格大学药学院药学科学系将利用新型区分系统生成已上市LAI悬浮产品的体外和体内数据。Simulations Plus的科研团队将利用这些数据，以及来自研究合作伙伴的额外输入，开发PBPK模型并应用于验证机制性IVIVC。这一努力有望为在建立额外LAI产品技术的生物等效性（BE）方面提供一种实用的替代体内研究的方法。长效注射剂配方在制药管线和产品组合中变得越来越重要，因为它们可以提高患者依从性并实现延长药物释放。
    Businesswire
    2024-11-13
    Simulations Plus Inc
  • Adaptimmune 的 Lete-cel 在关键性试验中达到主要终点
    研发注册政策
    Adaptimmune 的 Lete-cel 在关键性试验中达到主要终点
    Adaptimmune Therapeutics plc近日宣布，其针对间皮肉瘤或粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤（MRCLS）的细胞疗法lete-cel在关键性2期IGNYTE-ESO试验中显示出积极结果，42%的患者对治疗有临床反应。公司计划在2025年底前开始滚动生物制品许可申请（BLA）提交，用于治疗晚期或转移性间皮肉瘤和MRCLS。这些数据将在2024年11月13日至16日在圣地亚哥举行的连接组织肿瘤学会（CTOS）2024年年度会议上展示。Adaptimmune还将举办一场虚拟专家讨论会，讨论IGNYTE-ESO数据集和工程化细胞疗法对肉瘤治疗领域的影响。
    Biospace
    2024-11-13
    Adaptimmune LLC Adaptimmune Therapeutics PLC
  • 再生元将强调 ASH 在涵盖 10 种血癌和疾病的多种模式中的开创性管道进展
    研发注册政策
    再生元将强调 ASH 在涵盖 10 种血癌和疾病的多种模式中的开创性管道进展
    Regeneron在2024年美国血液学会（ASH）年会上分享了其血液学管线的新数据和更新，涉及23篇摘要。这些数据展示了Regeneron在多种血液癌症和疾病治疗方面的创新进展，包括CD3双特异性抗体、协同双特异性抗体以及单克隆抗体与小干扰RNA（siRNA）的联合疗法。其中，一项口头报告详细介绍了poxelimab与cemdisiran联合治疗与ravulizumab对比在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的中期结果。此外，odronextamab在一线滤泡性淋巴瘤中的初步研究结果展示了其单药治疗的潜力，并在确认性试验中取得进展。其他摘要还包括odronextamab在弥漫大B细胞淋巴瘤和复发/难治性边缘区淋巴瘤等高未满足需求领域的分析，以及linvoseltamab在复发/难治性多发性骨髓瘤中的疗效和安全性结果。Regeneron的这些研究旨在将科学突破转化为针对血液病学患者的差异化药物。
    Biospace
    2024-11-13
    REGN1979注射液 瑞利珠单抗 linvoseltamab 滤泡性淋巴瘤 Cemdisiran注射液
  • Enterome 将举办网络研讨会，介绍正在进行的铅计划 EO2463 的 1/2 期“SIDNEY”试验的新临床数据
    研发注册政策
    Enterome 将举办网络研讨会，介绍正在进行的铅计划 EO2463 的 1/2 期“SIDNEY”试验的新临床数据
    Enterome公司将在ASH会议上展示其免疫调节药物EO2463在治疗滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的1/2期临床试验“SIDNEY”的新数据。这些数据将在两个海报中展示，由Mayo Clinic的José Caetano Villasboas Bisneto博士和Fred Hutchinson癌症中心的Stephen Smith博士进行展示。公司将于12月12日举办网络研讨会，由Enterome首席执行官Pierre Belichard博士、药物发现负责人Laurent Chene博士、Mayo Clinic的José Caetano Villasboas Bisneto博士以及Enterome首席医疗官Jan Fagerberg博士进行讲解。EO2463是一种创新的免疫疗法，结合了四种合成OncoMimic™肽，能够选择性地靶向多种B细胞标记，旨在提高安全性并最大化疗效。Enterome公司致力于开发突破性的免疫调节药物，其药物发现平台基于独特的细菌Mimicry，能够从数百万与人体不断交流的肠道细菌蛋白质中分析并揭示新的生物学见解。
    Biospace
    2024-11-13
    Mayo Clinic 边缘区淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤 Enterome SA
  • Cell丨Jonathan Long/徐勇合作揭示β-羟基丁酸旁路途径可以通过产生酮代谢物抑制进食、对抗肥胖
    前沿研究
    Cell丨Jonathan Long/徐勇合作揭示β-羟基丁酸旁路途径可以通过产生酮代谢物抑制进食、对抗肥胖
    β-羟基丁酸 （β-hydroxybutyrate， BHB ） 是哺乳动物体内大量存在的一种酮体。 目前已知的所有BHB的代谢通路都是BHB与初级代谢产物之间的相互转化，为直接合成ATP提供能量。 BHB与乳酸在结构、功能上都相似，并且都可以在特定的生理情况升高至毫摩尔浓度。
    BioArt
    2024-11-13
    肥胖
  • Organovo 在 The Liver 会议上以口头报告的形式呈报 FXR314 在 2 期 MASH 中的临床数据
    研发注册政策
    Organovo 在 The Liver 会议上以口头报告的形式呈报 FXR314 在 2 期 MASH 中的临床数据
    Organovo公司宣布，其研发的针对炎症性肠病（IBD）的药物FXR314在由美国肝病研究协会（AASLD）赞助的“肝脏会议”上进行了口头报告。该会议于2024年11月15日至19日在加州圣地亚哥举行。报告由德克萨斯肝脏研究所和德克萨斯大学健康圣安东尼奥分校的Eric Lawitz博士进行，题为“新型非胆汁酸FXR激动剂FXR314在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者中的药代动力学、安全性和有效性：来自2期研究的成果”。研究显示，与安慰剂组相比，接受FXR314治疗的患者的肝脏脂肪含量显著降低，且安全性良好，未观察到FXR类药物常见的瘙痒等副作用。这些结果令人鼓舞，为FXR314在代谢性脂肪性肝炎治疗中的应用提供了新的希望。
    Biospace
    2024-11-13
    FXR 炎症性肠病 非酒精性脂肪性肝炎
  • EMBO J | 程净东等揭示核糖体蛋白翻译调控新机制
    前沿研究
    EMBO J | 程净东等揭示核糖体蛋白翻译调控新机制
    TOP mRNA是一种含有5’末端寡嘧啶基序列的特殊的mRNA，其包含标志性的5’-胞嘧啶核苷和其后4-15个嘧啶。 因为核糖体在细胞中有极高的丰度，因此TOP mRNA的翻译过程受到了严格的调控，以确保核糖体蛋白的合成与细胞状态相匹配，避免能量的浪费。 LARP1 （La-related protein 1） 是LARP家族的重要成员之一，含有La结构域和一个特殊的DM15结构域，与mRNA的TOP序列具有高度亲和性，因此被认为是TOP mRNA调控的关键因子之一。
    BioArt
    2024-11-13
    核糖体蛋白
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