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Intellia Therapeutics 宣布 Nexiguran Ziclumeran （nex-z） 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 资格，用于治疗转甲状腺素蛋白 （ATTR） 淀粉样变性伴心肌病研发注册政策Intellia Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基于CRISPR技术的疗法nexiguran ziclumeran（nex-z，也称为NTLA-2001）再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗具有心肌病的转甲状腺素（ATTR）淀粉样变性（ATTR-CM）。这一资格旨在加速该药物的审批过程，以尽快为患者提供可能具有变革性的治疗。Nex-z是一种基于CRISPR/Cas9技术的在体CRISPR疗法，旨在灭活编码TTR蛋白的TTR基因。Nex-z已被FDA授予治疗心肌病和周围神经病的RMAT资格，以及孤儿药资格。ATTR淀粉样变性是一种罕见、进展性且致命的疾病，目前尚无治愈方法。Intellia Therapeutics是一家专注于利用CRISPR技术革新医学的临床阶段基因编辑公司。
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港股18A创新药企，一年狂揽200亿逆袭密码财报业绩E药经理人根据公开数据，挖掘出了在港交所所有的“-B“企业中，市值涨幅最高的五家Biotech——云顶新耀、和铂医药、康宁杰瑞、基石药业、嘉和生物。 其中，过去一年里市值涨幅最高的和铂医药达490%，最低的康宁杰瑞也达64%。 五家公司一年时间市值增长总和高达206亿港元。
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多部门利好！脑机接口千亿蓝海，中国34家公司一文盘点公司动态而这也是少有成熟产品落地之前，医保就已经开始铺好收费路径。 据智药局不完全统计，中国脑机接口公司已经达到34家。 根据麦肯锡的测算，全球脑机接口在严肃医疗应用潜在规模在150亿-850亿美元，消费医疗应用潜在规模在250亿-600亿美元。
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国产疫苗企业被追讨16亿元公司动态3月24日，三叶草生物发布公告，全球疫苗免疫联盟（GAVI）单方面终止与公司的新冠疫苗预购协议， 并要求退还2.24亿美元预付款 ，约合人民币16亿元。 三叶草生物2024年半年报显示，公司有一笔15.89亿元的合约负债，应该就是那笔预收的钱。 但是，截止2024年6月30日， 三叶草生物账上的现金仅有4.59亿元 ，根本还不上这笔钱。
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事关新版药典实施！国家药典委权威解读来了（一）研发注册政策国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行。 答：根据国家药监局国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。 2025年版《中国药典》实施之日前生产的药品，可以继续上市流通。
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康可期®在华获批用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者研发注册政策阿斯利康的康可期®（阿可替尼胶囊）在中国获得国家药品监督管理局批准，用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，降低疾病进展或死亡风险达92%。该批准基于ChangE III期临床试验的积极结果，该试验显示阿可替尼在降低疾病进展风险、提高无进展生存期和总生存期方面优于现有治疗方案。阿斯利康表示，这一批准标志着阿可替尼将适用于初治和经治的CLL/SLL患者，并为患者带来新的治疗希望。
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AACR公布君赛生物创新预处理方案的机制研究结果前沿研究2025年3月26日，君赛生物宣布，公司 创新肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法预处理方案机制研究的摘要已公布于 美国癌症研究协会(AACR 2025)年会 网站。 这项发现为实体瘤免疫治疗提供了创新性策略。 研究首次系统揭示HCQ通过抑制肿瘤细胞自噬，显著提升黑色素瘤、肺癌、卵巢癌等多癌种细胞表面MHC-I分子表达(p
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OSR 旗下公司 Vaximm AG 宣布 VXM01 和 Avelumab 联合治疗胶质母细胞瘤的 2a 期试验结果研发注册政策Vaximm AG宣布，其子公司在德国默克公司合作下进行的开放标签2a期临床试验结果显示，VXM01（一种口服抗VEGFR-2疫苗）与阿维鲁单抗（PD-L1抑制剂）联合治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）具有良好的安全性和耐受性。这些数据支持对VXM01进行进一步的研究。VXM01是一种口服T细胞免疫疗法，旨在激活T细胞攻击肿瘤血管，并在多种肿瘤类型中直接攻击癌细胞。该疫苗基于一种活的减毒、安全的口服细菌疫苗菌株，经过修改以携带血管内皮生长因子受体-2（VEGFR2）作为靶基因。VXM01刺激患者的免疫系统激活VEGFR2特异性细胞毒性T细胞（所谓的杀手细胞），这些免疫杀手细胞随后主动破坏肿瘤血管中的细胞，导致各种免疫细胞增加浸润肿瘤。在多种肿瘤类型中，包括脑癌，VEGFR2在癌细胞本身上高度过表达。在针对71名晚期胰腺癌患者的1期双盲、随机、安慰剂对照研究中，VXM01显示出良好的安全性和耐受性，并导致VEGFR2特异性细胞毒性T细胞的激活，这与患者生存率的显著改善相关。在复发性胶质母细胞瘤中观察到临床活性，包括客观反应和生存。Vaximm AG是一家专注于开发创新免疫疗法的先驱生物技术公司，OSR Holdi
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Viking Therapeutics 宣布完成 VK2735 片剂制剂在肥胖患者中的 2 期 VENTURE-口服给药试验的入组研发注册政策Viking Therapeutics公司完成了一项为期13周的口服VK2735药物的II期临床试验，该药物是一种GLP-1和GIP双重激动剂，用于治疗代谢性疾病，如肥胖。试验共招募了约280名肥胖或超重且有至少一种与体重相关的合并症的成年人。主要研究目标是评估13周治疗后体重基线变化的百分比。Viking公司预计将在2025年下半年报告研究结果。此前，公司已在健康志愿者中进行了VK2735的28天I期临床试验，并取得了积极的体重减轻效果。此外，Viking还在进行VK2735皮下注射剂型的临床开发，并已取得积极结果。
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Lutris Pharma 将出席 2025 年美国癌症研究协会年会研发注册政策Lutris Pharma公司宣布，其新型B-Raf抑制剂LUT014凝胶在治疗EGFR抑制剂引起的剂量限制性痤疮样皮疹的II期临床试验结果将被纳入美国癌症研究协会（AACR）2025年年会临床试验全体会议的口头报告。LUT014是一种局部应用的药物，旨在通过利用B-Raf抑制剂的矛盾效应来增强细胞增殖和平衡细胞破坏，从而减轻EGFR抑制剂治疗过程中常见的皮肤毒性。该研究旨在改善使用EGFR抑制剂或接受放疗的癌症患者的生活质量，减少因皮肤毒性导致的抗肿瘤治疗依从性降低。
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Yoda Therapeutics 宣布 YA-101 治疗多系统萎缩的 2 期试验中出现首例患者给药研发注册政策Yoda Therapeutics Inc.宣布在美国启动了YA-101针对多系统萎缩（MSA）的二期临床试验，这是该公司首个患者给药。MSA是一种罕见的快速进展的神经退行性疾病，导致严重的运动障碍和自主神经功能障碍，严重影响患者生活质量。目前尚无疾病修饰疗法，现有治疗方法仅能提供有限的缓解。YA-101是一种新型化学实体，旨在通过抑制神经炎症和增强神经可塑性来治疗神经退行性疾病。该药物在澳大利亚的I期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。Yoda Therapeutics致力于开发针对中枢神经系统疾病的新疗法，YA-101是其旗舰药物，目前正进行MSA治疗的二期临床试验。
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Novo Holdings 参与 Tribune Therapeutics 的 2300 万欧元 A 轮融资，以推进下一代抗纤维化疗法医药投融资Novo Holdings宣布参与对Tribune Therapeutics的2300万欧元A轮融资，该公司专注于开发针对纤维化疾病的疾病修饰疗法。Tribune Therapeutics由Novo Holdings的Seed Investments团队和HealthCap Ventures共同创立，旨在通过靶向组织不特异性的疤痕形成和组织重塑的下游“门卫”来治疗纤维化疾病。Novo Nordisk基金会通过先锋创新者计划资助了Oslo大学医院的研究，为Tribune Therapeutics的成立奠定了基础。Tribune Therapeutics的主要项目TRX-44正在开发中，用于治疗包括特发性肺纤维化在内的纤维化疾病。Novo Holdings负责人João Ribas表示，Tribune Therapeutics的科学家们发现了CCN作用机制的关键见解，为治疗多种纤维化疾病提供了有意义的潜在影响。Tribune Therapeutics是一家生物技术公司，致力于开发治疗纤维化的创新药物，无论病因、组织或诊断。Novo Holdings是Novo Nordisk基金会资产的管理者，致力于通过改善人们的
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Medicenna 将在即将举行的美国癌症研究协会年会上提供有关 MDNA11 ABILITY-1 试验的临床更新研发注册政策Medicenna Therapeutics Corp.将在2025年4月25日至30日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国癌症研究协会年度会议（AACR 2025）上展示两个海报。公司将更新其Phase 1/2 ABILITY-1研究进展，该研究评估了MDNA11，这是唯一一种正在临床开发中的长效、‘beta增强非alpha’型白介素-2（IL-2）超级激动剂。此外，还将展示MDNA113的预临床数据，这是一种新型的一类肿瘤靶向和肿瘤激活的双功能抗PD1-IL2超级激酶。MDNA11具有对CD122（IL-2受体β）的高亲和力，且不与CD25（IL-2受体α）结合，因此优先刺激抗癌杀伤效应T细胞和自然杀伤细胞。MDNA113是一种肿瘤靶向和条件激活的抗PD1-IL2超级激酶，旨在提高治疗效果。会议结束后，海报将在Medicenna的“活动和演示”网页上提供。
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Leap Therapeutics 报告了 Sirexatamab 结直肠癌研究的积极更新数据研发注册政策Leap Therapeutics公司宣布，其研发的靶向和免疫肿瘤疗法sirexatamab（DKN-01）在DeFianCe研究的第二阶段临床试验中显示出积极成果。该研究对比了sirexatamab联合贝伐珠单抗和化疗与贝伐珠单抗和化疗单独使用的疗效。数据显示，在具有高DKK1水平的CRC患者中，使用sirexatamab联合治疗的客观缓解率（ORR）提高了32%，无进展生存期（PFS）延长了3.5个月；在未接受过抗VEGF疗法的患者中，ORR提高了22%，PFS延长了2.6个月。Leap Therapeutics计划推进sirexatamab的注册研究，以进一步验证这些结果，并为CRC患者提供新的治疗方案。
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Avacta Therapeutics 宣布在 2025 年 AACR 年会上发表演讲研发注册政策Avacta Therapeutics将在2025年4月25日至30日在芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其三项研究成果。这些成果涉及公司专有的pre|CISION®平台和下一代肽药物偶联物（PDCs）管线，包括AVA6000和AVA6103。其中，AVA6000是一种结合了阿霉素的PDC，AVA6103则是一种结合了pre|CISION®肽和依达卡宾的PDC。此外，还将对目标纤维母细胞活化蛋白-α（FAPα）进行详细分析。这些研究旨在提高癌症治疗的效果，减少对正常组织的损害。
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Auron Therapeutics 宣布在 2025 AACR 年会上展示海报研发注册政策Auron Therapeutics将于2025年4月25日至30日在芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其领先项目AUTX-703的最新临床前数据。AUTX-703是一种口服、强效且选择性的KAT2A/B蛋白降解剂，针对神经内分泌前列腺癌（NEPC）和去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的细胞系和患者来源的类器官模型（PDXO）。KAT2A/B是一种与多种肿瘤类型相关的组蛋白乙酰转移酶。Auron Therapeutics利用其AURIGIN™平台，结合人工智能和机器学习技术，比较细胞状态，识别新型药物靶点、最佳开发模型和生物标志物，以加速有效和持久疗法的开发。公司正在开发一系列小分子靶向疗法，其中以KAT2A/B降解剂AUTX-703为先锋，用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。
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产业前沿 | 基因启明携手多家顶尖医疗机构专家共探iNKT细胞疗法新前沿公司动态CGT是大兴生物医药产业基地布局的新兴赛道之一，也是《北京市促进未来产业创新发展实施方案》中提出的未来健康领域细分产业之一。 大兴医药基地紧跟北京市高质量发展的步伐，以“医药·科技+金融·服务”产业融合发展模式，加快细胞和基因治疗特色产业园建设，全力推动园区CGT产业高质量发展。 近日，园区企业基因启明生物科技有限公司（以下简称“基因启明”）与华中科技大学同济医学院附属同济医院、武汉肺科医院及北京佑安医院等多家顶尖医疗机构携手，共同举办了iNKT细胞疗法前沿研讨会。
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君实生物宣布特瑞普利单抗在新加坡获批研发注册政策君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在新加坡获得卫生科学局批准，用于治疗鼻咽癌，成为新加坡首个且唯一获批的鼻咽癌肿瘤免疫治疗药物。特瑞普利单抗在《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中被推荐为复发/转移性鼻咽癌一线治疗的唯一首选药物。该药物是基于JUPITER-02研究的成果，该研究是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗的III期临床研究，结果显示特瑞普利单抗联合化疗显著提高患者生存率。君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示，特瑞普利单抗在新加坡的获批标志着公司正式进入东南亚市场，并将继续深化国际化战略。特瑞普利单抗已在全球超过35个国家和地区获批上市。
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拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗在新加坡获批审批动态鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。 据了解，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万 1 。 特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的 唯一首选 药物 2 。
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收入盈利双突破！信达生物稳步迈向 200 亿目标财报业绩3 月 26日，信达公布 2024 年业绩， 2024 年 总收入达 94.2 亿元人民币 ，同比增长51.8%，其 产品收入 82.3 亿元 ，同比增长 43.6%， 净利润达3.3 亿元 ，实现收入盈利双突破，稳步迈向 2027 年 200 亿目标。 3 款 肺癌靶向药 ——达伯特® （氟泽雷塞片， KRASG12C 抑制剂） 、达伯乐® （己二酸他雷替尼胶囊， ROS1 抑制剂） 及奥壹新® （利厄替尼片，EGFRTKI) ；。 从药物类型来看，这些产品包括 1 款 双抗、1 款三抗、6 款 ADC 。
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