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  • 徐燕：探寻一线新标准治疗方案，展望多发性骨髓瘤功能性治愈
    专家观点
    徐燕：探寻一线新标准治疗方案，展望多发性骨髓瘤功能性治愈
    多发性骨髓瘤是发病率占第二位的血液恶性肿瘤 [ 1 ] ，高发于老年人群 ，在中国老龄化快速进展的当下，多发性骨髓瘤不仅是单个患者与家庭面对的问题，也成为了健康老龄化下重要课题。 我们特别邀请中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）徐燕教授分享多发性骨髓瘤相关内容。 Q1: 多发性骨髓瘤当前尚无法根治，大部分患者仍然会经历复发，那么对于新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）以及复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM），有着怎样的治疗目标。
    医药经济报
    2024-11-12
    多发性骨髓瘤 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
  • 今年销售额超3亿的抗抑郁药，又有企业过评啦！
    审批动态
    今年销售额超3亿的抗抑郁药，又有企业过评啦！
    抑郁症，也被称为抑郁障碍，是一种高发病、高临床治愈率但低治疗接受率以及高复发率的精神障碍。 其主要特征是显著而持久的情绪低落，有的患者可能存在自伤、自杀行为，甚至可能伴有妄想、幻觉等精神病性症状。 马来酸氟伏沙明片 为选择性5-HT再摄取抑制剂，具有独特的药理机制和良好的疗效，主要 用于治疗抑郁症、社交焦虑障碍、广泛性焦虑障碍、惊恐障碍、强迫症及创伤后应激障碍 。
    药春秋
    2024-11-12
    广泛性焦虑障碍 创伤后应激障碍 强迫症 5-HT receptor 氟伏沙明
  • 9.38亿美元：东阳光药GLP-1/FGF21授权给Apollo Therapeutics
    交易并购
    9.38亿美元：东阳光药GLP-1/FGF21授权给Apollo Therapeutics
    Apollo Therapeutics为一家英国生物技术公司，成立于2016年，累计融资额超过4亿美元，首发管线为一款IL-18抗体，正在进行特应性皮炎的二期临床试验。 2019年，勃林格殷格翰以4000万美元预付款+8.3亿美元里程碑引进Yuhan的GLP-1/FGF21。 近年来，Akero、89bio的FGF21融合蛋白在NASH适应症取得重要突破。
    医药笔记
    2024-11-12
    GLP-1 特应性皮炎 Boehringer Ingelheim Fremont Inc FGF21 Akero Therapeutics Inc
  • Ginkgo Bioworks 推进与 Merck 的合作以改进生物制剂生产
    交易并购
    Ginkgo Bioworks 推进与 Merck 的合作以改进生物制剂生产
    Ginkgo Bioworks完成与默克公司（美国和加拿大以外称为MSD）的合作项目第一阶段，获得900万美元的研究里程碑付款。双方将进入第二阶段，继续优化生物制药生产流程。Ginkgo Bioworks是细胞编程领域的领先平台，提供从食品和农业到制药等领域的灵活服务。Ginkgo Biosecurity致力于构建和部署下一代生物安全基础设施和技术。
    PRNewswire
    2024-11-12
    Merck & Co Inc MSD Ginkgo BioWorks Inc
  • Tempest 获得 FDA 研究，可进行 Amezalpat 联合疗法治疗一线肝细胞癌的关键 3 期试验
    研发注册政策
    Tempest 获得 FDA 研究，可进行 Amezalpat 联合疗法治疗一线肝细胞癌的关键 3 期试验
    美国加州布里斯班，2024年11月12日——临床阶段的生物技术公司Tempest Therapeutics，Inc.（纳斯达克：TPST）宣布，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的“研究可继续进行”信函，批准其在关键性3期临床试验中评估amezalpat（TPST-1120）联合atezolizumab和bevacizumab（当前标准治疗方案）与单独使用标准治疗方案相比，用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的一线治疗。Tempest的医学总监兼研发负责人Sam Whiting博士表示，他们很高兴收到FDA关于即将进行的3期临床试验的通知，该试验旨在评估amezalpat作为一线肝癌潜在治疗药物。关于TPST-1120-301研究，这是一项全球盲法1:1随机研究，旨在评估amezalpat联合atezolizumab和bevacizumab与安慰剂联合atezolizumab和bevacizumab在一线治疗不可切除或转移性HCC患者中的疗效。Tempest Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，正在推进一系列小分子产品候选药物，这些药物具有肿瘤靶向和/或免疫介导的机制，有望治疗多种肿
    GlobeNewswire
    2024-11-12
    肝癌 肿瘤 贝伐珠单抗 阿替利珠单抗 Tempest Therapeutics Inc
  • Court Square Capital Partners 宣布出售 Advanced Diabetes Supply Group
    交易并购
    Court Square Capital Partners 宣布出售 Advanced Diabetes Supply Group
    Court Square Capital Partners宣布将其收购的Advanced Diabetes Supply® Group（ADSG）出售给Cardinal Health。ADSG是一家专注于糖尿病用品的全国性医疗设备分销商，总部位于加利福尼亚州卡尔斯巴德，成立于2020年12月被Court Square收购。该公司目前服务于约50万名患者，专注于糖尿病产品的家庭配送，包括连续葡萄糖监测（CGM）设备和测试用品。此次交易完成后，ADSG将加入Cardinal Health的家居解决方案业务，该业务每年为超过500万名患者提供直接送货上门的医疗服务。Court Square表示，与ADSG及其创始人和管理团队的合作有助于公司实现增长目标，并改善糖尿病患者的生活质量。ADSG的联合创始人Mark Howard和Tim Cady表示，他们期待着ADSG进入下一个增长阶段，继续改善糖尿病患者的生活。
    Businesswire
    2024-11-12
    糖尿病 Cardinal Health Inc
  • NationsBenefits 采取良好措施彻底改变食品即药物解决方案
    交易并购
    NationsBenefits 采取良好措施彻底改变食品即药物解决方案
    NationsBenefits宣布收购Good Measures，该平台致力于通过食品作为医疗方案支持健康计划和会员。此次收购使NationsBenefits成为唯一一个无缝结合金融科技、医疗和成果的垂直整合平台。NationsBenefits拥有超过100家管理护理客户，通过其垂直整合的医学定制餐食项目NationsMarket和定向消费灵活卡平台，已成为健康食品领域的主要提供商。通过整合Good Measures的专利技术和临床支持，NationsBenefits将以前所未有的方式利用食品作为医疗方案的力量。这一战略收购将推动NationsBenefits在提供综合营养解决方案方面取得突破，从而改善会员的健康结果，并简化会员体验。NationsBenefits成立于2015年，由Glenn Parker，M.D.创立，一直致力于为健康计划客户提供全面健康解决方案。Good Measures的联合创始人兼总裁Stefany Shaheen表示，此次收购将使Good Measures的使命得以继续，并期待这一强大组合对市场的积极影响。NationsBenefits的联合首席执行官Michael Parker强
    Businesswire
    2024-11-12
  • Cutera® 宣布与 Adaptive Training Foundation 建立合作伙伴关系
    交易并购
    Cutera® 宣布与 Adaptive Training Foundation 建立合作伙伴关系
    CUTERA公司与非营利组织Adaptive Training Foundation（ATF）合作，为ATF参与者提供truFlex肌肉刺激治疗，以增强其力量、肌肉紧实度和耐力。ATF的ReDefine课程旨在通过锻炼和社区支持，帮助有身体或创伤性障碍的人士重定义自我。该课程结合了身体训练和心灵训练，旨在提升参与者的生活质量。CUTERA的truFlex技术是一种创新的肌肉刺激设备，能够在15分钟内提供高效的治疗，帮助增加肌肉质量。CUTERA计划在年底捐赠truFlex设备，以继续为未来的运动员提供治疗，并支持ATF的积极工作。
    Businesswire
    2024-11-12
  • Code Pharma 的 Gammora® 显示出对 HIV 潜在治愈方法的非常有利的结果
    研发注册政策
    Code Pharma 的 Gammora® 显示出对 HIV 潜在治愈方法的非常有利的结果
    Code Pharma宣布其HIV药物Gammora在八周的临床试验中显示出治愈HIV的潜力，该药物通过刺激病毒遗传物质插入感染HIV细胞的DNA来靶向疾病。初步研究结果在苏格兰格拉斯哥举行的HIV药物疗法2024会议上公布。Gammora是一种由HIV-1整合酶衍生的肽，与蛋白酶抑制剂（PI）为基础的抗逆转录病毒治疗（ART）结合使用，可以安全地减少HIV储库，即感染HIV的细胞体。Gammora在消除感染HIV的细胞的同时，不会伤害周围的未感染细胞。这项针对13名ART初治患者的开放标签随机临床试验表明，所有参与者的HIV病毒载量在八周内均有所下降，感染细胞死亡。由于结果积极，试验将提前结束，减少招募人数。Code Pharma将分享更新的结果，并在佛罗里达州迈阿密的HIV治疗期间持久性研讨会中预览新的临床试验方案。Gammora由Code Pharma开发，旨在通过破坏感染细胞并替换为健康的CD4细胞来消除HIV。该治疗使用一种合成肽，迫使感染细胞自我毁灭，而不伤害健康细胞。Code Pharma是一家成立于2014年的全球制药公司，致力于病毒感染如HIV-AIDS和癌症的研究，总部位于荷兰，研发活动集
    Businesswire
    2024-11-12
    恶性肿瘤 病毒感染
  • 疾病分析中心基金会获得 John C. Martin 基金会的 700 万美元赠款，用于支持 Polaris 天文台
    医药投融资
    疾病分析中心基金会获得 John C. Martin 基金会的 700 万美元赠款，用于支持 Polaris 天文台
    CDA基金会宣布获得约翰·C·马丁基金会700万美元的资助，以支持并扩展Polaris观测站直至2030年。Polaris观测站是全球乙型肝炎和丙型肝炎病毒（HBV和HCV）负担的权威数据来源，为各国、地区和全球的病毒流行和分布提供洞察。它还协助各国政府和国际组织监测实现世界卫生组织（WHO）2030年消除目标进展。每年，观测站与120个国家的1000多名国家专家合作，更新每个国家的预测。此外，它还免费为各国政府提供支持，帮助他们制定和实施消除计划和策略。CDA基金会表示对约翰·C·马丁基金会的持续支持深表感激，并强调观测站的工作对全球1.7亿人获得肝炎筛查、2400万人进行实验室检测和1900万人接受治疗产生了重要影响。新的资助将促进观测站持续至2030年的努力。
    Businesswire
    2024-11-12
    肝炎 丙型肝炎 乙型肝炎
  • Intercept 收到 FDA 关于 OCALIVA 补充新药申请 （sNDA） 的完整回复函
    研发注册政策
    Intercept 收到 FDA 关于 OCALIVA 补充新药申请 （sNDA） 的完整回复函
    Intercept Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）针对OCALIVA（奥贝胆酸，OCA）补充新药申请（sNDA）发出完整回复信（CRL），该申请旨在为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者获得全面批准。FDA表示无法批准当前的sNDA，这与2024年9月胃肠药物咨询委员会（GIDAC）会议的结果一致。FDA在信中提到，它将继续考虑来自研究747-302的安全数据以及其他安全信息。OCALIVA在美国以加速批准状态继续用于治疗PBC患者。Intercept表示，他们相信支持OCALIVA的证据总体上是充分的，并打算与FDA密切合作推进下一步工作。OCALIVA的安全资料基于长期临床试验、发表的现实世界证据和外部控制研究，以及8年的上市后患者经验，涵盖42,000个患者年。PBC是一种罕见、渐进性和慢性自身免疫性疾病，主要影响40岁以上的女性，导致胆汁酸在肝脏中积累，引起炎症和疤痕（纤维化），如果不治疗，可能导致肝硬化、肝移植或死亡。
    GlobeNewswire
    2024-11-12
    奥贝胆酸(OCA) 原发性胆汁性胆管炎 Intercept Pharmaceuticals Inc
  • Actuate 宣布 Elraglusib 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗尤因肉瘤
    研发注册政策
    Actuate 宣布 Elraglusib 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗尤因肉瘤
    Actuate Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型GSK-3β抑制剂elraglusib罕见儿科疾病指定，用于治疗尤文肉瘤（EWS）。EWS是一种高度转移的肉瘤，是儿童和青少年中最常见的恶性肿瘤之一。目前正在进行一项1/2期临床试验，评估elraglusib在复发/难治性EWS患者中的安全性和有效性。初步数据显示，elraglusib在治疗复发/难治性EWS患者中表现出良好的抗肿瘤活性，包括两名患者的持续完全缓解。此外，elraglusib获得罕见儿科疾病指定后，若未来获得FDA批准，Actuate将有权获得优先审评券（PRV），可用于公司自身或转让给其他公司。
    GlobeNewswire
    2024-11-12
    尤因肉瘤 elraglusib
  • nference 与 Parabilis Medicines 在结直肠癌领域建立 AI 研究合作伙伴关系
    交易并购
    nference 与 Parabilis Medicines 在结直肠癌领域建立 AI 研究合作伙伴关系
    nference与Parabilis Medicines宣布建立战略研究及数据科学合作伙伴关系，旨在支持Parabilis的领先项目FOG-001在结直肠癌领域的临床试验。nference的nSights平台将利用先进机器学习模型，帮助Parabilis研究人员从数百万癌症患者的纵向、多模态临床数据中提取有价值的信息，以指导目标识别和临床生物标志物鉴定。Parabilis的FOG-001是一种β-连环蛋白抑制剂，正在一项1/2期临床试验中用于治疗结直肠癌。nference和Parabilis的合作旨在加速Parabilis在开发Helicon™治疗药物方面的突破性工作，为难以治疗的癌症患者带来新的希望。
    Businesswire
    2024-11-12
    大肠癌 Parabilis Medicines Inc
  • Ascend Advanced Therapies 与 EW Healthcare Partners 合作，扩大美国的能力
    交易并购
    Ascend Advanced Therapies 与 EW Healthcare Partners 合作，扩大美国的能力
    Ascend Advanced Therapies与EW Healthcare Partners合作，将扩展公司在美业务并投资基础设施。Advanced BioScience Laboratories（ABL）成为Ascend的一部分，EW Healthcare Partners将向Ascend进行重大资本投资。这次合并将加强Ascend的服务，增加AAV生产能力和美国填充/包装能力，使Ascend成为市场上少数几家提供从研发到商业化的全面供应商之一。Ascend的CEO Mike Stella表示，此次合并将深化AAV专业知识，扩大GMP能力，并为客户提供更复杂的基因到GMP体验。EW Healthcare Partners的Evis Hursever表示，他们期待与Ascend和ABL团队合作，进一步推动增长。此外，Ascend在2024年第二季度在美国和欧洲进行了运营投资和进展，包括在佛罗里达州Alachua购买GMP能力，以及在德国慕尼黑建立GMP质量控制、分析和工艺开发能力。
    PRNewswire
    2024-11-12
    ABL Europe SAS
  • Genascence 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗膝骨关节炎 （OA） 患者的 GNSC-001
    研发注册政策
    Genascence 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗膝骨关节炎 （OA） 患者的 GNSC-001
    GNSC-001作为一种基因疗法，被设计用于治疗骨关节炎等常见肌肉骨骼疾病，它通过单次注射到受影响的关节中，实现对IL-1的长期抑制。IL-1是骨关节炎发病机制中的关键介质，可导致炎症、关节疼痛和软骨破坏。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予GNSC-001快速通道认定，旨在加速其开发进程。GNSC-001在第一阶段临床试验中表现出良好的耐受性，并在关节滑液中表现出IL-1Ra表达升高的趋势，同时显示出改善疼痛和功能评分的趋势。骨关节炎是美国30多百万人的主要致残原因，目前的治疗方法无法减缓或逆转疾病进展。Genascence公司致力于通过基因疗法为广泛流行的疾病提供革命性的治疗方法。
    PRNewswire
    2024-11-12
    骨关节炎 IL-1 肌肉骨骼疾病 IL-1RA
  • 芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药
    前沿研究
    芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药
    近日，国家药监局网站发布《国家药监局关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告》。 国家药监局关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告。 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药。
    菏泽现代医药港
    2024-11-12
    国家药品监督管理局
  • Alterity Therapeutics 宣布在国际研讨会上发表关于追踪多系统萎缩进展的演示文稿
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics 宣布在国际研讨会上发表关于追踪多系统萎缩进展的演示文稿
    Alterity Therapeutics在35届国际自主神经系综合征研讨会上公布了其生物标志物进展研究（bioMUSE）的数据，该研究旨在深入了解多系统萎缩（MSA）的初始表现和进展。研究利用先进技术跟踪MSA患者大脑特定区域的体积变化，发现12个月内脑体积显著减少与疾病恶化相关。研究还引入了MSA萎缩指数（MSA-AI），作为评估MSA进展的潜在生物标志物。该研究有助于优化Alterity的Phase 2临床试验设计，并为评估疾病修饰疗法提供支持。
    GlobeNewswire
    2024-11-12
    多系统萎缩 Alterity Therapeutics Ltd
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