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  • Natera 宣布完成 CALGB （Alliance）/SWOG 80702 结直肠癌随机 III 期临床试验的 Signatera™ 分析
    研发注册政策
    Natera 宣布完成 CALGB （Alliance）/SWOG 80702 结直肠癌随机 III 期临床试验的 Signatera™ 分析
    Natera公司完成了一项使用Signatera技术的CALGB（联盟）/SWOG 80702随机、III期临床试验的研究。该研究评估了在术后治疗III期结直肠癌（CRC）时，将塞来昔布添加到FOLFOX方案中的益处。分析包括1,011名CRC患者，研究Signatera识别可能从添加塞来昔布中受益的患者亚组的能力。疾病无进展生存期（DFS）和总生存期（OS）是研究的首要和次要终点。尽管结果显示添加塞来昔布并未显著改善DFS，但非甾体抗炎药（NSAIDs）在CRC中显示出对某些亚群有益的潜力，包括降低发生癌前结肠息肉的风险。Natera的总经理兼首席医疗官Alexey Aleshin表示，这一试验因其规模、随机设计和适应症而成为该领域最重要的试验之一。Signatera是一种个性化、肿瘤信息化的分子残留疾病检测，用于先前被诊断患有癌症的患者。该测试使用循环肿瘤DNA检测和量化体内残留的癌症，比标准护理工具更早地识别复发，并帮助优化治疗决策。Natera致力于将个性化遗传检测和诊断作为标准护理的一部分，以保护健康并促进更早、更有针对性的干预措施，从而帮助延长更健康的生活。
    Businesswire
    2024-11-12
    大肠癌 塞来昔布 Natera Inc
  • Trace Neuroscience 获得 1.01 亿美元的 A 轮融资，以扩大神经退行性疾病的基因组医学
    医药投融资
    Trace Neuroscience 获得 1.01 亿美元的 A 轮融资，以扩大神经退行性疾病的基因组医学
    Trace Neuroscience，一家致力于扩展基因组医学在神经退行性疾病患者中的应用的生物制药公司，今日宣布其成立，并获得了由Third Rock Ventures领投的1.01亿美元A轮融资，其他投资者包括Atlas Venture、GV和RA Capital Management。公司正在开发新型基因组疗法，旨在恢复UNC13A蛋白，以重建受神经退行性疾病影响的神经与肌肉细胞之间的健康通信。Trace Neuroscience的领先项目是一种反义寡核苷酸（ASO），旨在保护并可能改善患有肌萎缩侧索硬化症（ALS）的人的肌肉功能，包括那些患有散发性ALS的人，占所有病例的90%。公司基于其联合创始人关于TDP-43蛋白异常功能与UNC13A蛋白丢失之间的联系的研究，后者是神经元在脑部和脊髓中通信的必需成分。Trace Neuroscience的ASO开发候选药物旨在通过直接结合UNC13A mRNA来调节其处理并确保正确拼接，从而纠正突触功能障碍并保护神经元信号。公司的目标是快速将这一科学转化为改变生活的药物，并有望治疗额颞叶痴呆症和超过一半的阿尔茨海默病患者。
    Businesswire
    2024-11-12
    老年性痴呆 TARDBP 肌萎缩侧索硬化 Atlas Venture UNC13A
  • Avalo Therapeutics 从私募认股权证的全部行使中获得 6940 万美元的收益
    医药投融资
    Avalo Therapeutics 从私募认股权证的全部行使中获得 6940 万美元的收益
    Avalo Therapeutics成功从2024年3月私人配售中行使认股权证，获得6940万美元的收益，使总收益达到1.85亿美元，现金储备预计至少可持续至2027年。公司CEO兼董事会主席Garry Neil表示，投资者对公司的支持令人印象深刻，公司将继续专注于其二期临床试验，并扩展AVTX-009项目至其他炎症性疾病。认股权证由Commodore Capital和TCGX牵头，包括BVF Partners、Deep Track Capital、OrbiMed、Petrichor和RA Capital Management参与。Avalo Therapeutics是一家专注于治疗免疫失调的临床阶段生物技术公司，其领先资产AVTX-009是一种针对炎症性疾病的人源化单克隆抗体。
    GlobeNewswire
    2024-11-12
    自身炎症性疾病
  • Flare Therapeutics 宣布与罗氏达成战略发现合作，以解决肿瘤学中以前未被用药的转录因子靶点
    交易并购
    Flare Therapeutics 宣布与罗氏达成战略发现合作，以解决肿瘤学中以前未被用药的转录因子靶点
    Flare Therapeutics与Roche达成战略发现合作，利用Flare Therapeutics的蛋白质组学和质谱平台及专长，结合其专有的亲电化合物库，共同发现针对肿瘤学中未开发转录因子靶点的创新小分子药物。Flare Therapeutics将获得7000万美元的前期现金支付，以及可能超过18亿美元的发现、开发和商业化里程碑付款和版税。Flare Therapeutics将领导针对多个肿瘤学转录因子靶点的发现和临床前活动，而Roche将利用其在肿瘤学领域的领先能力和全球影响力，进一步推进潜在产品的临床前和临床开发及商业化。此外，Flare Therapeutics保留了对一个目标共同资助开发的权利，以换取在美国该目标增加的版税。
    PRNewswire
    2024-11-12
    Roche AG
  • Opthea 的湿 AMD 计划在眼科活动中亮相
    研发注册政策
    Opthea 的湿 AMD 计划在眼科活动中亮相
    Opthea Limited将在2024年11月22日至24日在澳大利亚墨尔本和普林斯顿举办的亚太玻璃体视网膜学会第17届大会和眼科创新峰会第14届大会上展示其创新药物sozinibercept。sozinibercept是一种针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）等视网膜疾病的创新疗法。在APVRS大会上，Gregg T. Kokame博士将展示sozinibercept与雷珠单抗联合治疗黄斑息肉样脉络膜血管病变（PCV）的2b期临床试验数据，结果显示联合治疗显著提高了患者的视觉和解剖学结果。OIS大会上，Opthea的CEO Frederic Guerard将介绍公司及其产品。Opthea正在进行的3期临床试验旨在评估sozinibercept与标准抗VEGF-A疗法的联合使用，以改善湿AMD和糖尿病黄斑水肿（DME）的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2024-11-12
    VEGF 雷珠单抗 糖尿病黄斑水肿 Opthea Pty Ltd 息肉状脉络膜血管病变
  • Nature Communications | 北京大学胡家志课题组揭示线粒体DNA片段可广泛整合入核基因组
    前沿研究
    Nature Communications | 北京大学胡家志课题组揭示线粒体DNA片段可广泛整合入核基因组
    线粒体是细胞中的“动力工厂”，与核基因组不同，线粒体基因组较小且呈环状，仅包含少量基因，然而其突变却可能导致一系列遗传性疾病 1 。 这些核基因组上的线粒体DNA片段（nuclear-mitochondrial DNA segments， NUMTs)，近年来在人类基因组中也被广泛发现。 近年来， 基因编辑领域从核基因组编辑逐渐拓展到线粒体DNA编辑。
    生物谷
    2024-11-12
    TS 线粒体DNA片段
  • Nat Commun | 科学家发现SUMO蛋白能唤醒沉睡的神经干细胞，助力大脑修复
    前沿研究
    Nat Commun | 科学家发现SUMO蛋白能唤醒沉睡的神经干细胞，助力大脑修复
    在大脑的神秘世界中， 神经干细胞（Neural Stem Cells, NSC）的静息和增殖之间的微妙平衡至关重要。 这种平衡不仅影响成人神经发生和体内平衡，还决定了大脑能否有效地修复和再生。 神经干细胞是大脑主要功能细胞的来源。
    生物谷
    2024-11-12
    神经干细胞
  • 益方生物非小细胞癌创新药获批上市
    审批动态
    益方生物非小细胞癌创新药获批上市
    近日， 益方生物发布公告，根据国家药品监督管理局网站公示，益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）与正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）合作开发的1类创新药格索雷塞片（商品名称：安方宁）获得国家药品监督管理局批准上市。 该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 据介绍，格索雷塞（D-1553）是公司自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。
    健识局
    2024-11-12
    大肠癌 非小细胞肺癌 KRAS 格索雷塞 益方生物科技（上海）股份有限公司
  • 医保局这一重大政策，点燃医药板块热度
    医保动态
    医保局这一重大政策，点燃医药板块热度
    11月11日，国家医保局联合财政部发布了《关于做好医保基金预付工作的通知》，明确推出医保基金预付制度，以缓解医疗机构的医疗费用垫支压力。 药品、耗材回款一直是医疗机构、药械企业的老大难问题，医院、医药流通企业垫资、应收账款高企已是常态。 预付金制度或许会是医院和药企化债的解决之策。
    健识局
    2024-11-12
    医保局
  • 新事丨以岭药业被计为“一般失信”
    招标采购
    新事丨以岭药业被计为“一般失信”
    11月12日，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，公布了部分挂网价格高于国家监测价的药品申诉处理结果， 涉及14款产品撤网，9款药品降到监测价后恢复交易。 河北省这次宣布撤网的药品包括知柏地黄丸、醋酸地塞米松乳膏以及沉香化滞丸等。 值得注意的是，对其中四家企业的四款产品，河北还附加给出了“计入一般失信”的处罚。
    健识局
    2024-11-12
  • 单药年销售有望突破10亿！诺诚健华又行了
    财报业绩
    单药年销售有望突破10亿！诺诚健华又行了
    11月11日，诺诚健华发布三季报：前三季度实现营收6.98亿元，同比增长近30%；第三季度单季实现营收2.77亿元，同比大增73.96%，环比也有9%的增长。 但今年，BTK抑制剂奥布替尼销售增长很快：前三季度，奥布替尼收入达6.93亿元，同比增长45%， 第三季度达到2.76亿元，是奥布替尼上市以来单季最高收入。 公司表示，这一业绩表现主要归功于奥布替尼是中国首个且唯一针对边缘区淋巴瘤(MZL适应症)获批上市的BTK抑制剂。
    健识局
    2024-11-12
    BTK 北京诺诚健华医药科技有限公司 奥布替尼 边缘区淋巴瘤
  • 国内首例！贵州百灵“糖宁通络片”获批直接开展III期临床试验
    临床研究
    国内首例！贵州百灵“糖宁通络片”获批直接开展III期临床试验
    11月12日，贵州百灵发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。 此次获批，标志着 糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药 ，极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程，推动糖宁通络片早日惠及更多糖尿病患者。 根据国际糖尿病联盟数据，我国约1.4亿糖尿病患者。
    贵州百灵
    2024-11-12
    国家药品监督管理局 糖尿病并发症 糖尿病性视网膜病 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 糖宁通络片
  • 拜耳第三季度取得战略性进展，确认集团业绩展望
    财报业绩
    拜耳第三季度取得战略性进展，确认集团业绩展望
    各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。 这些因素包括在拜耳官方网站上公开的拜耳各项报告。 本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。
    拜耳中国
    2024-11-12
    拜耳（中国）有限公司
  • 再鼎医药公布2024年第三季度财务业绩和近期公司进展
    财报业绩
    再鼎医药公布2024年第三季度财务业绩和近期公司进展
    2024年第三季度，产品收入净额为1.018亿美元，同比增长47%。 KarXT用于精神分裂症的中国桥接研究取得阳性结果；预计将在2025年初提交上市许可申请。 预计到2024年底，将在中国内地商业化上市三款产品，未来六个月内将有望向国家药品监督管理局提交多达四个上市许可申请。
    再鼎医药
    2024-11-12
    肿瘤 国家药品监督管理局 实体瘤 精神分裂症 再鼎医药（上海）有限公司
  • 重症之窗 | 止痛药与肝衰竭
    前沿研究
    重症之窗 | 止痛药与肝衰竭
    止痛药是现代医学中常用的药物，广泛应用于缓解各类急慢性疼痛。 然而，止痛药的滥用或长期不当使用可能对肝脏造成严重伤害，甚至导致肝衰竭。 在一些极端情况下，肝衰竭患者可能需要通过肝移植来维持生命。
    广东省中医院
    2024-11-12
    COVID-19 肝衰竭 腹水 多器官衰竭 广州中医药大学
  • 医保将预付1个月的药品、耗材费用，缓解医疗机构垫资压力
    医保动态
    医保将预付1个月的药品、耗材费用，缓解医疗机构垫资压力
    11月11日，国家医保局、财政部联合发出《关于做好医保基金预付工作的通知》 ，该《通知》旨在支持有条件的地区进一步完善预付金管理办法，通过预付部分医保基金的方式帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。 该《通知》的发布及日后落地执行， 将进一步规范药品和医用耗材的费用资金周转，这对于整个医药行业的药品耗材使用、以及支付回款层面，带来新的变化。 《通知》指出建立预付金制度，明确是为 帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力、提高医疗服务能力、增强参保人员就医获得感设置的周转资金，用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出， 不得用于医疗机构基础建设投入、日常运行、偿还债务等非医疗费用支出。
    新康界
    2024-11-12
    中山康方生物医药有限公司 胃癌
  • 百年老字号九芝堂再度易主国资
    公司动态
    百年老字号九芝堂再度易主国资
    继2015年易主后，ST九芝将再次变更实控人。 黑龙江省国资委将入主。 11月12日，ST九芝发布《关于控股股东协议转让股权暨控制权拟发生变更和权益变动的提示性公告》。
    新康界
    2024-11-12
    中山康方生物医药有限公司 胃癌 心血管疾病 九芝堂股份有限公司 脑血栓形成
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