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  • GlycoNex 宣布与 Sterling 达成 GNX102-ADC 临床试验生产生产协议
    交易并购
    GlycoNex 宣布与 Sterling 达成 GNX102-ADC 临床试验生产生产协议
    GlycoNex公司宣布与英国CDMO企业Sterling Pharma Solutions达成协议，将为即将进行的GNX102-ADC一期临床试验生产该药物。GNX102-ADC结合了GlycoNex专有的单克隆抗体GNX102和细胞毒性药物，以高特异性靶向癌细胞。GNX102单克隆抗体在完成一期临床试验后表现出良好的安全性和耐受性。此次合作将利用Sterling在临床规模GMP生产方面的专长，支持GlycoNex的药物开发。GNX102-ADC在临床前试验中显示出与批准的ADC相当的安全性，并具有治疗多种实体瘤的潜力。GlycoNex拥有GNX102-ADC的全权开发权，并在全球主要市场获得专利保护。
    PRNewswire
    2024-11-12
    实体瘤
  • Vaxcyte 提供有关 VAX-31 儿科和成人项目的积极监管更新
    研发注册政策
    Vaxcyte 提供有关 VAX-31 儿科和成人项目的积极监管更新
    Vaxcyte公司宣布，其疫苗VAX-31在婴儿和成人预防侵袭性肺炎球菌病（IPD）方面取得重大进展。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VAX-31婴儿用新药申请（IND），并授予其成人用突破性疗法指定（BTD）。VAX-31是一种31价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选药物，旨在预防成人及儿童IPD，覆盖约94%的美国5岁以下儿童和95%的美国成人IPD。Vaxcyte计划在2025年1月底前启动VAX-31婴儿II期研究，并在2025年中启动成人III期关键性非劣效性研究。
    GlobeNewswire
    2024-11-12
    Vaxcyte Inc
  • Zucara Therapeutics 宣布获得 Sanofi 2000 万美元 B 轮融资的战略投资
    医药投融资
    Zucara Therapeutics 宣布获得 Sanofi 2000 万美元 B 轮融资的战略投资
    Zucara Therapeutics宣布，Sanofi和现有投资者Perceptive Advisors的PXV Fund I共同投资了2000万美元，用于公司B轮融资。这笔资金将支持Zucara的ZT-01药物在2a期临床试验以及每周一次剂型的非临床开发。Sanofi将获得独家谈判权。Perceptive Advisors在2020年已对Zucara进行过投资，并继续支持其发展。ZT-01是一种新型药物，旨在预防糖尿病患者的低血糖，通过抑制胰腺激素somatostatin，恢复身体对低血糖的调节能力。
    PRNewswire
    2024-11-12
    糖尿病 Sanofi SA
  • 大涨173%的重磅降糖药，华海药业拿下国产第3家！
    审批动态
    大涨173%的重磅降糖药，华海药业拿下国产第3家！
    据摩熵医药数据库显示，此前， 利格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 仅有齐鲁制药和广东东阳光药业两家企业获批。 此次，华海药业成功获批，成为国产第三家拥有该药品生产批文的企业。 利格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 最早由 勃林格殷格翰 公司研发，并于2017年获批进入国内市场。
    摩熵医药
    2024-11-12
    齐鲁制药有限公司 利格列汀 广东东阳光药业股份有限公司 浙江华海药业股份有限公司 Boehringer Ingelheim Fremont Inc
  • 大跌12%，艾伯维精神分裂症药物研究失败！
    临床研究
    大跌12%，艾伯维精神分裂症药物研究失败！
    这意味着与安慰剂相比， Emraclidine 在改善PANSS （Positive and Negative Syndrome Scale） 总分方面没有统计学上的显著差异。 2023年12月，艾伯维以87亿美元收购了Cerevel Therapeutics及其后期资产 Emraclidine 。 Emraclidine 是一种毒蕈碱M4受体的正变构调节剂 （PAM） ，被认为是一种潜在的下一代抗精神病药物。
    摩熵医药
    2024-11-12
    精神分裂症 AbbVie Inc 精神病 Cerevel Therapeutics LLC emraclidine
  • Spyre Therapeutics宣布SPY001的第一阶段健康志愿者试验取得积极中期结果，这是其新型半衰期延长的抗α4β7抗体，用于治疗炎症性肠病，半衰期为>90天，支持Q3M和Q6M维持剂量的潜力。
    研发注册政策
    Spyre Therapeutics宣布SPY001的第一阶段健康志愿者试验取得积极中期结果，这是其新型半衰期延长的抗α4β7抗体，用于治疗炎症性肠病，半衰期为>90天，支持Q3M和Q6M维持剂量的潜力。
    Spyre Therapeutics公司宣布，其新型α4β7单克隆抗体SPY001在第一阶段临床试验中表现出良好的耐受性和药代动力学特性，半衰期超过90天，且药效数据表明在所有时间点均完全靶向目标。SPY001的药代动力学数据超出预期，相比vedolizumab提高了约4倍，支持了每6个月一次的单次皮下注射维持剂量。计划中的第二阶段诱导治疗方案旨在将药物浓度控制在vedolizumab的暴露-反应关系第四象限，这可能增加或加速疗效。SPY001的单次最低剂量在12周（目前可用的最长随访时间）内导致α4β7受体的完全饱和。公司计划在2025年中开始一项平台第二阶段试验，包括SPY001、SPY002（TL1A）、SPY003（IL-23）及其组合，提供三种优化的单药疗效评估和三种可能改变治疗范式的组合疗效评估。管理团队将今天上午8点举行网络直播和电话会议，讨论SPY001第一阶段试验的初步结果。
    PRNewswire
    2024-11-12
    维得利珠单抗 炎症性肠病 α4β7 Spyre Therapeutics Inc
  • 十批国采最新“规则”：B证企业面临强关联，降幅50%被取消？
    招标采购
    十批国采最新“规则”：B证企业面临强关联，降幅50%被取消？
    注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 首先是申报环节的变化。 产品申报资格的时间节点有所调整，从以往的开标前调整为了现在的开标前一周。
    摩熵医药
    2024-11-12
    国采
  • ProKidney 在 FDA B 类会议成功后报告 2024 年第三季度财务业绩以及监管和临床开发更新
    研发注册政策
    ProKidney 在 FDA B 类会议成功后报告 2024 年第三季度财务业绩以及监管和临床开发更新
    FDA确认了ProKidney公司针对rilparencel的PROACT 1 Phase 3研究的充分性，认为其足以支持在美国的全面监管批准。FDA还确认，如果使用可接受的替代终点，包括eGFR斜率，rilparencel可以使用加速审批途径。ProKidney在ASN肾脏周会上展示了五篇海报，包括一项突破性临床试验和四篇关于rilparencel产品特性和MOA的海报。截至2024年9月30日，公司拥有4.068亿美元的现金及现金等价物和可交易证券，支持到2027年的运营。第三季度研发费用为3130万美元，较2023年同期下降。第三季度总运营费用为4897.3万美元，较2023年同期下降。净亏损为4105.3万美元，较2023年同期下降。
    GlobeNewswire
    2024-11-12
    rilparencel
  • 翰森制药BigPharma启示录：践行长期主义，穿越时代周期
    专家观点
    翰森制药BigPharma启示录：践行长期主义，穿越时代周期
    在这样的时代周期下，我们越来越清晰感受到，本土Bigpharma正迎来属于他们的时代。 头部药企一旦在自己的传统优势领域建立长远布局，产品就能形成梯队规划，源源不断地产生临床价值，最终穿越周期。 先简单盘点下其进阶历程：。
    E药经理人
    2024-11-12
    翰森制药集团有限公司
  • Repare Therapeutics 宣布与美国国家癌症研究所达成协议，以推进 Camonsertib 的开发
    交易并购
    Repare Therapeutics 宣布与美国国家癌症研究所达成协议，以推进 Camonsertib 的开发
    Repare Therapeutics与美国国家癌症研究所的癌症治疗评估计划（CTEP）签署了合作协议，共同推进camonsertib作为抗癌药物的研发。camonsertib是一种潜在的口服小分子ATR抑制剂，在临床前和临床研究中显示出显著的抗肿瘤活性。目前正在进行临床试验，评估其在转移性实体瘤患者中的安全性和有效性。该药物在治疗ATM突变非小细胞肺癌患者中显示出延长无进展生存期的积极信号。此外，camonsertib与放疗联合使用的一期临床试验结果显示，在具有ATM改变的肿瘤患者中，包括完全缓解在内的益处。CTEP旨在通过与研究者和行业合作伙伴合作，促进有希望癌症疗法的开发。Repare Therapeutics是一家专注于基因组不稳定性的临床阶段精准肿瘤学公司，其产品管线包括多个处于不同开发阶段的药物。
    Businesswire
    2024-11-12
    ATR Repare Therapeutics Inc
  • 国产新药出海奇点
    审批动态
    国产新药出海奇点
    奇点是宇宙大爆炸的发端，那么国产新药出海奇点的答案又是什么呢？ 自免显然是其中一个解答。 自免多抗——TCE在血液瘤的延伸。
    瞪羚社
    2024-11-12
    血液肿瘤
  • 阿斯利康前三季度中国收入超50亿美元；荣昌生物泰它西普新适应症拟优先审评
    审批动态
    阿斯利康前三季度中国收入超50亿美元；荣昌生物泰它西普新适应症拟优先审评
    氨基观察-创新药组原创出品。 百济神州单季度收入逼近10亿美金。 11月12日，百济神州发布三季度财报。
    氨基观察
    2024-11-12
    AstraZeneca PLC 百济神州（北京）生物科技有限公司 精神分裂症 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 emraclidine
  • 揭开艾伯维87亿美金教训的真相
    公司动态
    揭开艾伯维87亿美金教训的真相
    氨基观察-创新药组原创出品。 最新步入“地狱”的，是艾伯维。 11月11日，艾伯维宣布，去年底斥资87亿美元收购Cerevel得到的“王牌项目” emraclidine，未能在两项针对精神分裂症的II期研究中达到预期终点，这为其未来蒙上阴影。
    氨基观察
    2024-11-12
    精神分裂症 AbbVie Inc Sanofi SA Cerevel Therapeutics LLC emraclidine
  • Univar Solutions 成为 SD Head USA 药用辅料在北美的独家经销商
    交易并购
    Univar Solutions 成为 SD Head USA 药用辅料在北美的独家经销商
    Univar Solutions宣布成为SD Head USA在北美地区的独家分销合作伙伴，为其提供包括纤维素醚和其他辅料解决方案在内的制药行业产品。此次合作将加强Univar Solutions的制药原料产品组合，涵盖口服固体剂型药品和营养品的纤维素醚和植物胶囊等辅料。此外，Univar Solutions还成为SD Head USA在营养品和食品行业的官方分销渠道。
    PRNewswire
    2024-11-12
  • BioXcel Therapeutics 推进 BXCL501 急性治疗双相情感障碍、精神分裂症和阿尔茨海默病痴呆相关激越的关键 3 期试验
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 推进 BXCL501 急性治疗双相情感障碍、精神分裂症和阿尔茨海默病痴呆相关激越的关键 3 期试验
    BioXcel Therapeutics公司宣布，其关键性3期临床试验BXCL501在治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的急性激越（SERENITY At-Home）以及与阿尔茨海默病相关的激越（TRANQUILITY In-Care）方面取得临床和监管进展。SERENITY At-Home试验旨在评估BXCL501在家环境中治疗激越的安全性，首例患者已随机分配。TRANQUILITY In-Care试验旨在评估BXCL501治疗阿尔茨海默病相关激越的疗效和安全性，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于试验方案的反馈。BXCL501是一种正在研究的口服溶解薄膜制剂，用于治疗阿尔茨海默病和双相I或II型障碍或精神分裂症的急性激越。
    GlobeNewswire
    2024-11-12
    老年性痴呆 精神分裂症 BioXcel Therapeutics Inc
  • Attralus Therapeutic AT-02 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 ATTR 淀粉样变性
    研发注册政策
    Attralus Therapeutic AT-02 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 ATTR 淀粉样变性
    Attralus公司宣布，其研发的针对系统性淀粉样变性（ATTR）的药物AT-02获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。AT-02是一种新型的全淀粉样蛋白清除（PAR）治疗候选药物，目前正在进行多阶段临床试验。该药物旨在治疗ATTR，一种罕见、进展性、致残且常致命的疾病。FDA的孤儿药资格认定旨在支持罕见病药物的开发，为患者提供新的治疗选择。AT-02在临床试验中显示出对多种淀粉样蛋白的清除能力，有望改善ATTR患者的生命质量。
    GlobeNewswire
    2024-11-12
    Attralus Inc
  • Promega 和 QuantumCyte 签署联合营销协议，并在分子病理学协会 （AMP） 2024 年会议上展示联合海报
    交易并购
    Promega 和 QuantumCyte 签署联合营销协议，并在分子病理学协会 （AMP） 2024 年会议上展示联合海报
    Promega公司与QuantumCyte达成战略营销合作协议，旨在提升临床实验室的工作流程解决方案。双方将共同推广QuantumCyte的QCPRECISE!™精准组织富集平台以及Promega的自动和手动核酸纯化化学产品。合作将包括在即将到来的分子病理学协会2024年年度会议上展示联合工作流程。Promega的Maxwell® CSC系统与QuantumCyte的QCPRECISE!™技术相结合，为实验室提供高效的高通量解决方案，而ReliaPrep™试剂盒则满足低通量或特殊应用的需求。QCPRECISE!™Scan Print Extract（SPE）平台提高了从实体组织活检中提取的细胞核酸纯度，适用于下游多组学应用。此次合作将利用双方的专业知识开发展示QCPRECISE!™与Maxwell®和ReliaPrep™结合使用的材料，并培训服务团队以支持客户使用整个工作流程。
    Businesswire
    2024-11-12
    Promega Corp
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