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  • 预测性心脏监测初创公司 GPx 获得 NEC X 的新投资;加入 Elev X！Boost Venture Studio 计划
    医药投融资
    预测性心脏监测初创公司 GPx 获得 NEC X 的新投资;加入 Elev X！Boost Venture Studio 计划
    NEC X宣布对快速成长的医疗科技公司General Prognostics Inc.（GPx）进行投资，GPx致力于革新慢性病监测与管理。此次投资与GPx加入Elev X! Boost项目同步，该项目为有志于扩张的初创企业提供定制化支持。GPx的CardioID产品，全球首个植入式和非侵入式远程血液监测解决方案，旨在为心力衰竭患者提供精准监测。NEC X与GPx的合作旨在提升其预测算法，共同推动医疗行业变革。GPx的领导团队拥有丰富的医疗和医疗设备领域的经验，致力于为慢性病患者提供个性化监测解决方案。NEC X的投资支持GPx扩大规模，推广CardioID产品。
    Businesswire
    2024-11-13
    心力衰竭
  • 复宏汉霖H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）临床合作专项启航，邀您携手打造免疫联合新星！| 新闻稿
    临床研究
    复宏汉霖H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）临床合作专项启航，邀您携手打造免疫联合新星！| 新闻稿
    而利用联合疗法进一步提升免疫治疗的疗效，解决耐药性问题已成为重要的开发策略。 免疫联合疗法不仅被推荐为多类肿瘤的标准疗法方案，更有望联合不断涌现的新型分子/疗法，突破尚未攻克的肿瘤治疗瓶颈，填补肿瘤患者未满足的临床需求 。 H药 汉斯状 ® （通用名：斯鲁利单抗注射液）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、印尼、柬埔寨、泰国等地获批上市。
    研发客
    2024-11-13
    PD-1 肿瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 小细胞肺癌 斯鲁利单抗
  • Market Street Memory Care Residence East Lake 和 Sobe Innovative Rehab 合作提高老年居民的生活质量
    交易并购
    Market Street Memory Care Residence East Lake 和 Sobe Innovative Rehab 合作提高老年居民的生活质量
    Market Street Memory Care Residence East Lake位于佛罗里达州，为患有阿尔茨海默症和痴呆相关疾病的老年人提供顶级护理、多感官编程和多样化的餐饮体验。Market Street Memory Care Residences在Watercrest Senior Living的运营领导下，与Sobe Innovative Rehabilitation合作，为佛罗里达州各养老机构的病人提供物理治疗、职业治疗和言语病理学服务。这一合作从Viera的Market Street Memory Care Residence开始，现已扩展到East Lake。Sobe Rehab的疗法使用先进的诊断方法，如运动调查和步态分析，为患者制定成功的治疗方案。这种合作使居民在康复计划中的住院时间延长了129%，医院住院率降低了82%，跌倒率降低了37%。Market Street East Lake是一个获奖的护理社区，提供世界级的护理、多感官编程、多样化的餐饮体验和无与伦比的员工培训，旨在尊重患有阿尔茨海默症和痴呆的老年人。社区拥有Water crest独特设计的Market Plaza，一
    PRNewswire
    2024-11-13
    痴呆
  • 十批国采“强关联”影响巨大，758个企业241个B证，极端情况9进1
    招标采购
    十批国采“强关联”影响巨大，758个企业241个B证，极端情况9进1
    国采十批的“拟规则”，可以用行业“震动”来形容，当初鼓励MAH制度的时候，行业一片欢欣鼓舞，“强关联”政策如果落地，MAH影响非常之大。 第九批关联关系分为：强关联、中关联、弱关联，见下图；。 前提 ：所有非自己生产的均认定为B证（如果是这个认定原则），即所有委托别人生产的都算做B证企业投标属性。
    风云药谈
    2024-11-13
    国采
  • Opna Bio 宣布 2024 年 ASH 报告，重点介绍 BET 抑制剂 OPN-2853 与 Ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的 1 期联合治疗的中期数据，以及 EP300/CBP 溴结构域抑制剂 OPN-6602 治疗多发性骨髓瘤的有希望的临
    研发注册政策
    Opna Bio 宣布 2024 年 ASH 报告，重点介绍 BET 抑制剂 OPN-2853 与 Ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的 1 期联合治疗的中期数据，以及 EP300/CBP 溴结构域抑制剂 OPN-6602 治疗多发性骨髓瘤的有希望的临
    Opna Bio公司宣布，其两项研究摘要被美国血液学会（ASH）年度会议接受，将于2024年12月7日至10日在圣地亚哥举行。这两项研究分别涉及OPN-2853和OPN-6602两种药物，OPN-2853是一种BET抑制剂，正在与JAK1/2抑制剂ruxolitinib联合用于治疗对ruxolitinib无反应的骨髓纤维化患者；OPN-6602是一种口服小分子抑制剂，正在多发性骨髓瘤（MM）患者的1期临床试验中测试。此外，Opna Bio首席科学官Gideon Bollag博士表示，这两种药物的设计旨在实现高C-max和短半衰期，以实现连续每日给药，降低毒性并提高疗效。
    Biospace
    2024-11-13
    多发性骨髓瘤 骨髓纤维化 芦可替尼 BET Ep300
  • ANGLE 在 EACR 上展示两幅海报
    研发注册政策
    ANGLE 在 EACR 上展示两幅海报
    ANGLE公司参加欧洲癌症研究协会液体活检会议，展示其基于PARSORTIX系统的CTC检测技术，强调无表位依赖性CTC富集和分子表征的重要性。研究显示，结合PARSORTIX系统和Portrait+CTC染色试剂盒，可高效标准化地分析多种CTC表型，并在前列腺癌患者中发现CTC簇和不同表型的CTC。此外，利用基于振幅的多重PCR技术，可提高对CTC样本中基因的检测能力，为肿瘤生物学提供更全面的视角。ANGLE公司将继续开发基于PARSORTIX的分子检测方法，以满足制药客户的需求。
    Biospace
    2024-11-13
    前列腺癌
  • 吉利德宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 PURPOSE 2 结果
    研发注册政策
    吉利德宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 PURPOSE 2 结果
    Gilead Sciences宣布，《新英格兰医学杂志》发表了其关键性3期临床试验PURPOSE 2的完整结果，该试验评估了每半年一次的lenacapavir在广泛和地域多样化的跨性别男性和性别多样化人群中的HIV预防作用。研究显示，每半年一次的lenacapavir作为暴露前预防（PrEP）在降低HIV感染方面非常有效，与背景HIV发病率相比，感染减少了96%。在2,179名参与者中，仅发生两例病例，对应于lenacapavir组中99.9%的参与者未感染HIV。每半年一次的lenacapavir作为PrEP还优于每日一次的Truvada，且总体耐受性良好，未发现任何重大或新的安全担忧。lenacapavir的强大疗效和耐受性与之前PURPOSE 1试验的结果一致，该试验在撒哈拉以南非洲的跨性别女性中展示了lenacapavir作为PrEP的零感染和100%疗效。Gilead正在执行一个由超过100个全球卫生倡导者和组织提供信息的获取战略，该战略优先考虑速度，并使lenacapavir在全球范围内的监管审查和批准最有效。从PURPOSE 1和PURPOSE 2获得的数据将支持一系列全球监管申请，预计将于20
    Biospace
    2024-11-13
    Gilead Sciences Inc 来那帕韦 HIV感染
  • Seres Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Seres Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Seres Therapeutics在2024年第三季度报告了财务结果和业务更新。公司重点介绍了SER-155 Phase 1b临床试验的积极结果，该试验显示与安慰剂相比，SER-155在allo-HSCT患者中显著降低了细菌性血流感染和全身抗生素暴露的风险，以及发热性中性粒细胞减少症的发病率。基于这些结果，Seres寻求突破性疗法指定和合格传染病产品指定，并预计将在年底前收到FDA的反馈。此外，公司计划进行下一项allo-HSCT的临床研究，并寻求战略合作伙伴以加速研究并扩大到多个目标人群。Seres还完成了VOWST业务的出售，从而加强了财务状况，并预计将能够支持到2025年第四季度的运营。公司正在积极寻求合作伙伴，以支持SER-155的开发，并继续推进其其他管线项目。
    晨星公司
    2024-11-13
    发热性中性粒细胞减少症 Seres Therapeutics Inc SER-155
  • PharmaTher 宣布 FDA 氯胺酮新药申请更新
    研发注册政策
    PharmaTher 宣布 FDA 氯胺酮新药申请更新
    PharmaTher Holdings Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准于2024年12月2日举行一项关于其ketamine新药申请的澄清会议。此次会议是对FDA于10月22日发出的完整回复函（CRL）的回应，该函指出了一些缺陷。PharmaTher已开始采取措施解决这些问题，并计划在会议后宣布提交修订的提案时间表。FDA要求提供有关药物成分、药物产品、制造和微生物学的新信息和澄清，但未对ketamine提交批次稳定性表示担忧，也未要求进行新的临床前和临床研究。
    Biospace
    2024-11-13
    氯胺酮 Pharmather Inc
  • Cybin 启动了 PARADIGM：一项评估 CYB003 用于重度抑郁症辅助治疗的跨国关键 3 期项目，并报告了第二季度财务业绩
    研发注册政策
    Cybin 启动了 PARADIGM：一项评估 CYB003 用于重度抑郁症辅助治疗的跨国关键 3 期项目，并报告了第二季度财务业绩
    Cybin公司宣布启动PARADIGM项目，这是一项评估CYB003辅助治疗重度抑郁症（MDD）有效性和安全性的III期关键性研究。PARADIGM项目旨在通过改变抑郁症的治疗模式，从每日治疗转向间歇性、更持久的治疗，以提供长期缓解。该项目包括三个关键性疗效研究：APPROACH、EMBRACE和EXTEND。Cybin公司还报告了截至2024年9月30日的第二季度未经审计的财务结果。Cybin致力于通过开发新一代治疗选项来革新心理健康护理，目前正开发CYB003和CYB004两种新药，分别用于MDD和广泛性焦虑症的治疗。
    Biospace
    2024-11-13
    重度抑郁症 Cybin Inc
  • Artelo Biosciences 在第 13 届年度肌肉骨骼修复和再生研讨会上宣布了关于骨关节炎疼痛的新型非阿片类药物治疗的有希望的新数据
    研发注册政策
    Artelo Biosciences 在第 13 届年度肌肉骨骼修复和再生研讨会上宣布了关于骨关节炎疼痛的新型非阿片类药物治疗的有希望的新数据
    Artelo Biosciences在纽约举行的第13届肌肉骨骼修复与再生会议上宣布，其领先临床脂肪酸结合蛋白5（FABP5）抑制剂ART26.12在治疗骨关节炎（OA）疼痛方面展现出积极的前期研究结果。该研究由纽约石溪大学骨科与康复系和麻醉学系进行，结果显示ART26.12在缓解OA疼痛方面比常用非甾体抗炎药（NSAID）萘普生更为有效。ART26.12在所有三个剂量水平上均显著改善了受影响肢体的承重能力，表明OA引起的疼痛减轻。此外，ART26.12显示出明显的剂量反应关系，高浓度产生更大的疼痛缓解和比萘普生更快的反应。这项研究为OA疼痛的治疗提供了新的希望，ART26.12有望成为非阿片类、非成瘾性的疼痛管理新选择。
    纳斯达克证券交易所
    2024-11-13
    骨关节炎 Artelo Biosciences Inc 萘普生 FABP5
  • STRATA Skin Sciences 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    STRATA Skin Sciences 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    STRATA Skin Sciences发布2024年第三季度财务报告，总收入为880万美元，较去年同期的890万美元下降1%。全球净循环收入为540万美元，同比增长2%。公司第三季度非GAAP运营利润为12.8万美元，这是自2018年公司主要融资以来首次实现运营利润。公司还关闭了一项注册直接发行，筹集了210万美元，并获得了日本XTRAC Momentum 1.0设备的批准，开始在日本市场推广。此外，公司还发布了关于TheraClearX Acne Therapy System的多治疗研究，显示该系统在治疗痤疮方面具有显著效果。
    纳斯达克证券交易所
    2024-11-13
    痤疮
  • Augurex 和 New Day Diagnostics 宣布推出抗 14-3-3eta 多重分析物特异性试剂;实现一流的中轴型脊柱关节炎诊断测试
    医投速递
    Augurex 和 New Day Diagnostics 宣布推出抗 14-3-3eta 多重分析物特异性试剂;实现一流的中轴型脊柱关节炎诊断测试
    Augurex Life Sciences Corp.与New Day Diagnostics宣布推出针对抗14-3-3η的多重分析物特异性试剂（ASRs），该试剂支持开发一种首创的轴向强直性脊柱炎（axSpA）诊断测试。这种新型诊断测试旨在帮助临床医生更早地识别axSpA，解决诊断延误问题，并改善患者预后。axSpA是一种影响脊柱和骶髂关节的炎症性关节炎，常导致慢性疼痛、脊柱损伤和运动障碍。由于缺乏可靠的生物标志物，axSpA患者的平均诊断延误为7至10年。Anti-14-3-3η多重ASRs有助于临床实验室检测Anti-14-3-3η自身抗体，这些抗体是某些自身免疫性疾病的生物标志物，如axSpA。使用Anti-14-3-3η多重ASRs的axSpA诊断测试旨在满足axSpA患者的关键需求，为临床医生提供工具以帮助早期诊断axSpA，实现及时治疗。
    Businesswire
    2024-11-13
    Augurex Life Science Ovation Diagnostics
  • 理赔成本降低平台Bluespine筹集720万美元种子轮融资，用人工智能对抗医疗费用过高
    医药投融资
    理赔成本降低平台Bluespine筹集720万美元种子轮融资，用人工智能对抗医疗费用过高
    2024年11月13日，理赔成本降低平台Bluespine筹集720万美元种子轮融资，由Team8领投。种子资金将加速美国雇主和经纪人对Bluespine的采用，并支持进一步的研发。
    HIT
    2024-11-13
    Team8 Bluespine
  • Vivolta 和 Neurochase 生产脑治疗导管
    交易并购
    Vivolta 和 Neurochase 生产脑治疗导管
    Vivolta与英国Neurochase达成长期合作，共同制造用于高级脑疗法的电纺微导管，旨在提升神经疾病的诊疗水平。Neurochase正研发一种可扩展的系统，利用对流增强递送（CED）技术将药物直接递送到大脑，绕过血脑屏障。该技术通过在导管尖端产生压力梯度，使药物均匀分布，最大化治疗效果。Vivolta CEO Denis Leissing强调，此次合作建立在双方已有成功的产品开发基础上，将长期制造关系推向深入。Neurochase CEO Sharon Kane也表示，与Vivolta的合作对解决Neurochase递送系统中最具技术挑战性的组件至关重要。两家公司于2022年首次合作开发Neurochase微导管递送系统的电纺组件，Vivolta将利用其自动MediSpin™生产系统独家制造这些组件。Neurochase计划于2025年开始进行微导管递送系统的临床试验，与客户合作治疗帕金森病、亨廷顿病、脑瘤和额颞叶痴呆等疾病。
    Pharma Times
    2024-11-13
    帕金森病 额颞叶痴呆 脑瘤
  • Kyverna Therapeutics 提供业务更新并报告 2024 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Kyverna Therapeutics 提供业务更新并报告 2024 年第三季度财务业绩
    Kyverna Therapeutics发布第三季度2024年财务报告，宣布多项关键领导层任命，包括Warner Biddle担任首席执行官，带来细胞疗法在临床、商业和战略方面的专业知识。公司继续推进KYSA临床开发计划，在ECTRIMS会议上展示了KYV-101在SPS、MG和MS中的潜在疗效，并在ACR Convergence 2024会议上计划分享更新的临床数据。公司财务状况稳健，截至第三季度末拥有3.216亿美元现金、现金等价物和可交易证券。KYV-101的临床开发取得进展，包括获得RMAT和孤儿药资格，并计划在2025年分享长期计划。公司还加强了管理团队和董事会，并扩大了制造能力以支持临床开发。
    美通社
    2024-11-13
    Kyverna Therapeutics Inc
  • CMC Pharma 延长医疗对策的保质期，获得 FDA 批准
    研发注册政策
    CMC Pharma 延长医疗对策的保质期，获得 FDA 批准
    CMC Pharma受美国国防部联合项目执行办公室化学、生物、辐射和核防御（JPEO-CBRND）委托，负责开发和执行一个现代cGMP稳定性计划，以评估药物产品在向服务成员发放后能否超过之前设定的有效期。通过严格的cGMP测试，CMC Pharma收集了足够的数据，并向FDA提交以证明操作货架寿命的延长。FDA批准的药物产品现在将有一个更新的标签，表明新的14个月货架寿命。CMC Pharma的设计和执行稳定性研究是团队的一项优势，其目标是帮助药物开发者确保其产品组合的安全性。该计划展示了吡啶斯的明溴化物片剂在 blister 包装中符合稳定性规格的时间比之前设定的更长，支持了操作货架寿命的延长，使现场药物产品在需要更换之前可以更长时间使用。CMC Pharma成功管理了各种药物开发项目，包括与联邦政府的多年项目。
    Biospace
    2024-11-13
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