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  • 一款终止、两款临床申请获受理！康泰生物肠道病毒疫苗最新进展
    临床研究
    一款终止、两款临床申请获受理！康泰生物肠道病毒疫苗最新进展
    2024年11月12日，康泰生物发布关于 二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） 临床试验申请获得受理 及 终止重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）临床试验 的公告。 肠道病毒是单股正链RNA病毒，属于小RNA病毒科肠道病毒属，其中感染人类的病原体为肠道病毒A-D，包括脊髓灰质炎病毒 （Poliovirus，PV）（肠道病毒C）、埃可病毒 （Echovirus， E）（肠道病毒B）、柯萨奇病毒（Coxsackievirus，CV）A（肠道病毒 A-C）、柯萨奇病毒B（肠道病毒B）以及其他根据所属物种和编号命名的“肠道病毒”，如肠道病毒D68（肠道病毒D）、肠道病毒A71（肠道病毒A）等。 二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） 适用于6月龄至71月龄EV-A71、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EV-A71、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、CV-A16感染所致的手足口病等传染病。
    药时空
    2024-11-13
    手足口病
  • 融资1.81亿美元！这家biotech致力推进CLDN1 ADC管线
    医药投融资
    融资1.81亿美元！这家biotech致力推进CLDN1 ADC管线
    美国FDA最近批准了ALE.P02（与一种微管蛋白抑制剂一起使用）在晚期或转移性CLDN1+鳞状实体瘤中进行1/2期临床试验的IND申请。 临床试验预计将于2025年第一季度开始。 Alentis 首席执行官 Roberto Iacone 表示 ：“此次融资证明了CLDN1 ADC在治疗实体瘤方面的变革潜力。
    药时空
    2024-11-13
    实体瘤 CLDN1
  • 炎症性肠病(IBD)的在研药物
    前沿研究
    炎症性肠病(IBD)的在研药物
    这些疾病的特点是持续炎症，导致各种并发症，严重影响IBD患者的生活质量。 早期有效的治疗对于预防复发和并发症、全面改善IBD患者的健康状况至关重要。 目前，分子生物学领域的最新进展和对IBD免疫途径的理解为创新药物疗法开辟了新的可能性。
    小药说药
    2024-11-13
    CXCR3 炎症性肠病 CXCL10 Obefazimod胶囊 cobitolimod
  • AZ撤回Dato-DXd的nsNSCLC的BLA，转而递交EGFR突变NSCLC的BLA
    公司动态
    AZ撤回Dato-DXd的nsNSCLC的BLA，转而递交EGFR突变NSCLC的BLA
    11月12日，第一三共和阿斯利康宣布，基于美国FDA的反馈， 自愿撤回TROPION-Lung01的3期试验提交针对非鳞状NSCLC的BLA。 同时，向美国提交了一个新的BLA， 寻求加速批准datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）用于治疗既往接受过系统治疗的晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 新的BLA基于TROPION-Lung05的2期试验结果，并得到了TROPION-Lung01的3期试验和TROPION-PanTumor01的1期试验的数据支持。
    药研网
    2024-11-13
    EGFR AstraZeneca PLC 非小细胞肺癌 德达博妥单抗
  • 18 亿美元！罗氏达成抗癌小分子研发合作
    交易并购
    18 亿美元！罗氏达成抗癌小分子研发合作
    11月12日， Flare Therapeutics宣布已与罗氏达成战略发现合作 。 Flare Therapeutics是一家专注于开发靶向转录因子药物的生物技术公司。 该公司的综合发现引擎融合了丰富的遗传、生化和化学洞见，以发现可靶向的口袋并识别具有高治疗潜力、能够调节的转录因子的小分子配体。
    药研网
    2024-11-13
    小分子
  • 阿斯利康全球CEO首次回应中国高管被拘留
    人事变动
    阿斯利康全球CEO首次回应中国高管被拘留
    近期，阿斯利康（AstraZeneca）的中国业务总裁王磊受到了调查。 当地时间11月12日，阿斯利康全球CEO苏博科（Pascal Soriot）首次对外公开回应该公司中国区总裁王磊被拘留事件。 Soriot 称， 阿斯利康在中国拥有超过16000名员工，不幸的是有些人会受到“诱惑”，以最大化实现销售额 。
    药研网
    2024-11-13
    AstraZeneca PLC 艾博（武汉）生物技术有限公司
  • 10亿美元重磅核药在中国申报上市！
    审批动态
    10亿美元重磅核药在中国申报上市！
    11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）镥 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。 公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。 Pluvicto：三季度狂销10亿美元，增长47%。
    动脉新医药
    2024-11-13
    Novartis AG PSMA 前列腺癌 NOVARTIS Pte Ltd
  • 艾欣达伟自主研发抗癌新药 AST-001Ⅰ期临床试验圆满完成，受试者整体耐受性良好 | 项目进展
    临床研究
    艾欣达伟自主研发抗癌新药 AST-001Ⅰ期临床试验圆满完成，受试者整体耐受性良好 | 项目进展
    深圳艾欣达伟医药科技有限公司（以下简称“艾欣达伟”或“公司”）近日宣布，公司自主研发的广谱靶向小分子前体新药AST-001国内首次用于人体的Ⅰ期临床试验完成。 首例患者于2022年7月7日在吉林省肿瘤医院入组并开始用药。 文献显示，在多达15种实体肿瘤和血液肿瘤中，特别是在多种抗药性及难治的肿瘤细胞中，例如胰腺癌、肝内胆管癌、肝细胞癌中AKR1C3均有高度表达。
    新药创始人
    2024-11-13
    胰腺癌 乳腺癌 肝细胞癌 血液肿瘤 AKR1C3
  • 北海康成治疗戈谢病的CAN103上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理
    审批动态
    北海康成治疗戈谢病的CAN103上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理
    公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。 CAN103是北海康成与药明生物（2269.HK）在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。 据弗若斯特沙利文统计，2020年中国约有3,000名戈谢病患者。
    北海康成
    2024-11-13
    国家药品监督管理局 药明生物技术有限公司 戈谢病 北海康成（北京）医药科技有限公司 维拉苷酶β
  • 百济神州：泽布替尼前三季度大卖18.16亿美元
    财报业绩
    百济神州：泽布替尼前三季度大卖18.16亿美元
    核心产品BTK抑制剂泽布替尼三季度销售额6.9亿美元，前三季度累计销售额18.16亿美元，累计治疗患者人数超过10万例。 财务状况持续改善，经营亏损同比下降10%，去除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，竞调整经营利润达6600万美元，连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利。 随着泽布替尼国际化的成功，百济神州的财务状况持续改善，距离扭亏为盈已经不远。
    贝壳社
    2024-11-13
    BTK 百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼
  • 普洛药业助力合作伙伴全球首个乙肝靶向1类新药获批上市
    审批动态
    普洛药业助力合作伙伴全球首个乙肝靶向1类新药获批上市
    近日，国家药品监督管理局官网发布公告，西安新通药物研究股份有限公司自主研发的（以下简称“西安新通”）乙肝靶向1类创新药——甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市。 甲磺酸普雷福韦片为国家“十二五”“十三五”重大新药创制项目，适用于治疗成人慢性乙型肝炎。 该药品是全球首个获批上市的肝靶向乙肝创新药。
    APELOA普洛药业
    2024-11-13
    国家药品监督管理局 普洛药业股份有限公司 甲磺酸普雷福韦 西安新通药物研究股份有限公司
  • 中国基因药谷添“新军 ” 院企学携手助推临床快检创新 | 看见中国基因药谷
    公司动态
    中国基因药谷添“新军 ” 院企学携手助推临床快检创新 | 看见中国基因药谷
    11月12日，天津大学温州研究院临床快检研究中心、中国心胸血管麻醉学会医疗健康产业基地同步启用，院企学“三向奔赴”探索临床快检创新，为中国基因药谷再添科创“飞翼”。 此次携手合作缘于浙江京弘医学科技有限公司（以下简称“京弘医学”）入驻中国基因药谷。 该公司是世纪亿康（天津）医疗科技有限公司的全资子公司，同时也是温商回归重要项目。
    瓯海生命健康小镇
    2024-11-13
    天津大学 华中科技大学 上海大学
  • 里程碑！广东省中医院治疗脑出血成果登上《柳叶刀》
    前沿研究
    里程碑！广东省中医院治疗脑出血成果登上《柳叶刀》
    （中医药FYTF-919治疗急性脑出血：一项多中心随机、安慰剂对照的双盲临床研究）》。 该研究是《柳叶刀》杂志自1823年创刊200年来，首次刊登中草药多中心临床研究，具有里程碑式意义，也是献给广州中医药大学百年校庆的一份厚礼。 CHAIN研究旨在评估中药中风醒脑方（红参、三七、川芎、大黄）与安慰剂治疗相比，能否改善急性脑出血患者的功能预后。
    广东省中医院
    2024-11-13
    广东省中医院 颅内出血 同济大学 中国医学科学院 广州中医药大学
  • 110例患者：中药+CIK细胞治疗，显著改善患者免疫功能
    前沿研究
    110例患者：中药+CIK细胞治疗，显著改善患者免疫功能
    近年来，恶性肿瘤的发病率居高不下,而恶性肿瘤确诊时大多数为晚期。 现代医学对于晚期恶性肿瘤的治疗已失去根治性治疗的机会， 姑息性手术 及放化疗则对患者本身造成了一定的伤害，不但疗效不明显,且生活质量也严重下降。 因此，为晚期恶性肿瘤患者寻求一种有效低毒的新方案势在必行。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-11-13
    恶性肿瘤 广东省中医院
  • 山东汇泽生物母公司汇诚瑞祥医药分析测试中心成功通过CNAS认证！
    公司动态
    山东汇泽生物母公司汇诚瑞祥医药分析测试中心成功通过CNAS认证！
    继2024年9月10日山东汇泽生物制药有限公司盐酸二甲双胍缓释片获批，其母公司汇诚瑞祥医药捷报再传。 CNAS认证是一种权威的评估机构，通过对实验室的质量体系、技术能力、设备设施、人员素质和管理水平等进行全面的评估和审查，以验证其在特定范围内是否具有独立性、公正性、调查、有效的能力和信誉，有效提升专业实验室的认可度和竞争力。 山东汇泽生物制药有限公司，2022年3月于菏泽现代医药港注册成立，当年即取得《药品生产许可证》，是汇诚瑞祥医药投资建设的专注于口服制剂研发、生产、销售于一体现代制药企业，主要承接母公司新产品文号落地、转化，实现“研发”与“生产”双赛道并行，建设有口服制剂、口服溶液等多条生产线，已于2024年第三季度正式投产，可同时承接CMO/CDMO业务。
    菏泽现代医药港
    2024-11-13
    二甲双胍
  • ORR 67.7%，信达全球首创 PD-1/IL-2α 双抗融合蛋白公布最新临床结果
    临床研究
    ORR 67.7%，信达全球首创 PD-1/IL-2α 双抗融合蛋白公布最新临床结果
    在今年的 SITC 大会上，信达公布了 IBI363 在 未接受免疫治疗的晚期黑色素瘤 患者的疗效和安全性结果，该研究被选为大会 LBA。 研究纳入了未接受过 IO 治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤患者。 IBI363 单药给药剂量分别为 0.3 mg/kg QW、0.6 mg/kg Q2W、1 mg/kg Q2W、1.5 mg/kg Q3W 或 3 mg/kg Q3W。
    抗体圈
    2024-11-13
    PD-1
  • 百济神州 Q3 财报：营收 71.39 亿元；「泽布替尼」收入超 49 亿元，增长 91.1%
    财报业绩
    百济神州 Q3 财报：营收 71.39 亿元；「泽布替尼」收入超 49 亿元，增长 91.1%
    11 月 12 日晚间，百济神州发布 2024 年第三季度美股业绩报告及 A 股主要财务数据公告。 全球产品收入达 70.79 亿元，同比增长 65.1% 。 2024 年前三季度，百济神州营业 总收入达 191.36 亿元，同比增长 48.6% 。
    抗体圈
    2024-11-13
    百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼
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