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  • 刚刚！诺华重磅核药在国内报上市，治疗列腺癌
    审批动态
    刚刚！诺华重磅核药在国内报上市，治疗列腺癌
    11 月 13日，诺华的 镥 特昔维匹肽 上市申请获 CDE 受理。 该药是 FDA 批准的首个针对 去势抵抗性前列腺癌 患者的靶向放射性配体疗法，本次是在国内首次报上市 。 镥 特昔维匹肽 （177Lu-PSMA-617） 是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起，与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。
    Insight数据库
    2024-11-13
    Novartis AG PSMA 去势抵抗性前列腺癌
  • 国家三部门答复：我国将加快细胞与基因领域相关医疗产业发展！
    研发注册政策
    国家三部门答复：我国将加快细胞与基因领域相关医疗产业发展！
    国家药监局 会同国家卫生健康委、国家中医药局 答复函中提到：。 国家卫生健康委高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗器技术的研发与转化。 国家卫生健康委承接国家重点研发计划“前沿生物技术”、“干细胞研究与器官修复”等重点专项，在细胞与基因领域医疗技术研发方向进行布局，系统加强前沿核心科技攻关，重点突破一批引领性技术，开展临床应用研究，加快细胞与基因领域前沿技术相关医疗产业发展，培育新质生产力。
    华隆生物
    2024-11-13
    肿瘤 慢性阻塞性肺疾病 艾滋病 中国食品药品检定研究院 河南省华隆生物技术有限公司
  • CAR-T细胞疗法的联合治疗进展
    前沿研究
    CAR-T细胞疗法的联合治疗进展
    嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是一种通过基因工程技术将CAR结构修饰于患者自身T细胞并回输以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段 。 近年来，CAR-T细胞疗法已展现了显著的疗效和安全性，且仍拥有巨大的发展空间 。 1.CAR-T细胞疗法尚面临一定挑战。
    复星凯瑞
    2024-11-13
    肿瘤 淋巴瘤 CAR-T细胞疗法 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 托珠单抗
  • 阿斯利康：撤回Trop2 ADC非鳞状NSCLC的上市申请，转而递交EGFR突变NSCLC上市申请
    审批动态
    阿斯利康：撤回Trop2 ADC非鳞状NSCLC的上市申请，转而递交EGFR突变NSCLC上市申请
    这一上市申请的策略调整是在FDA反馈的基础上做出的。 此前阿斯利康在TROPION-Lung01达到PFS终点的基础上递交了2-3线治疗非鳞状NSCLC的上市申请。 TROPION-Lung05和TROPION-Lung01针对EGFR突变经治NSCLC的最新临床数据将在12月6日的ESMO Asia 2024会议上报告。
    医药笔记
    2024-11-13
    EGFR AstraZeneca PLC 非小细胞肺癌 TROP2
  • 百济神州：EGFR PROTAC启动一期临床
    临床研究
    百济神州：EGFR PROTAC启动一期临床
    BG-60366为一款EGFR PROTAC分子，此次一期临床试验计划入组93例EGFR突变非小细胞肺癌患者。 百济神州围绕实体瘤尤其是肺癌进行了广泛布局，EGFR PROTAC、EGFR/cMET三抗为切入EGFR突变NSCLC适应症最重要的产品。 近几年来，百济神州在早研上扩大布局，多种药物形式百花齐放，细胞因子、ADC、双抗、三抗、PROTAC等陆续进入临床阶段。
    医药笔记
    2024-11-13
    EGFR 百济神州（北京）生物科技有限公司 实体瘤 肺癌 非小细胞肺癌
  • Genmab/普方生物：EGFR/cMET双抗ADC启动1/2期临床试验
    临床研究
    Genmab/普方生物：EGFR/cMET双抗ADC启动1/2期临床试验
    该1/2期临床试验计划入组214例晚期实体瘤患者，预计2028年完成。 普方生物已被Genmab以18亿美元并购。 强生EGFR/cMET双抗已经获批上市，普方生物EGFR/cMET双抗ADC率先推进到临床阶段，翰森制药/普米斯生物也在开发EGFR/cMET双抗ADC。
    医药笔记
    2024-11-13
    EGFR 翰森制药集团有限公司 Genmab A/S 普方生物制药（苏州）有限公司 普米斯生物技术有限公司
  • 英矽智能：抗IPF候选药物IIa期数据公布，AI驱动FIC新药获得里程碑式进展
    临床研究
    英矽智能：抗IPF候选药物IIa期数据公布，AI驱动FIC新药获得里程碑式进展
    这项针对ISM001-055开展的IIa期临床研究（NCT05938920）是一项持续12周的随机、双盲、安慰剂对照试验，在中国21个临床研究中心招募了71名IPF患者，分为30mg QD、30mg BID、60mg QD和安慰剂对照共四组，以安全性和耐受性评估为主要终点。 根据英矽智能此次公布的顶线数据，ISM001-055在各剂量组均体现出良好的耐受性，与药物相关的不良事件（TEAE）大多为1级或2级，其中以腹泻（14.8%）和肝功能异常（14.8%）最为常见。 与基线水平相比， 60mg BID组用力肺活量（FVC）平均提升98.4ml，该数据在安慰剂组的水平是-62.3ml，差距明显。
    医药笔记
    2024-11-13
    特发性肺纤维化 Insilico Medicine Inc 腹泻 肝衰竭
  • 康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究获纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目
    临床研究
    康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究获纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目
    2024年11月13日，2024年11月13日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的一项临床试验（研究编号：JSKN033-102）符合《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》相关要求，获得上海市药品监督管理局（经药品审评中心（CDE）同意）纳入试点项目，将按要求向CDE提交临床试验申请，预计通过快速通道进行审评审批，以加速启动该项针对晚期恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 国家药监局于2024年7月31日发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》明确提出探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。 JSKN033-102是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评估JSKN033在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D），本项目试点机构为复旦大学附属肿瘤医院。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2024-11-13
    HER2 PD-L1 复旦大学附属肿瘤医院 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 ArriVent Biopharma Inc
  • 全球数字健康观察 | 获得3400万美元D轮融资的PrognomiQ如何利用多组学平台进行早期疾病检测
    医药投融资
    全球数字健康观察 | 获得3400万美元D轮融资的PrognomiQ如何利用多组学平台进行早期疾病检测
    11月5日，早期疾病测试产品开发商PrognomiQ获得3400万美元D轮融资，由Seer, Inc.领投，新的战略投资者和现有投资者包括Catalio Capital Management、aMoon、Invus和Bruker。 PrognomiQ使用领先的蛋白质组技术，以及代谢组学和基因组学技术，开发多组学产品以改善人类健康。 蛋白质组学是对蛋白质分子的大规模研究，旨在了解它们在生物学中的作用。
    Boom Health
    2024-11-13
    Bruker Corp Seer Inc
  • 一个月吸金数十亿美元，靶向蛋白降解技术的春天来了！
    公司动态
    一个月吸金数十亿美元，靶向蛋白降解技术的春天来了！
    2024年10月29日，渤健和Neomorph宣布一项总价14.5亿美元的最新合作，渤建新闻稿称通过此次合作双方将利用双方优势，共同开发用于治疗阿尔茨海默病、罕见神经系统疾病和免疫疾病的多个分子胶降解剂。 这是MNC自进入10月以来，在分子胶降解剂领域的第三笔合作，此前（2024年10月28日）诺华曾宣布就一款处于临床阶段的分子胶产品MRT-6160跟Monte Rosa Therapeutics达成，交易总价超过22亿美元的总价值。 事实上，自2023年起，就有包括BMS、罗氏、诺和诺德、默沙东等MNC与biotech达成分子胶技术平台/项目相关合作，潜在交易金额总值已远超过百亿美元。
    药时代
    2024-11-13
    Novo Nordisk A/S Merck Sharp & Dohme Ltd Bristol-Myers Squibb Belgium SA Monte Rosa Therapeutics AG MRT-6160
  • 奥布替尼收入再上新台阶！诺诚健华全力打造自免第二增长曲线
    财报业绩
    奥布替尼收入再上新台阶！诺诚健华全力打造自免第二增长曲线
    海外降息、政策松绑，行业乍暖还寒之下，又到了检验Biotech们含金量的时候。 2024年11月11日，诺诚健华披露三季报，前三季度公司收入 同比上涨45.0% ， 达到6.93亿元 ；毛利率达到86.0%，比上年同期提高4.8个百分点，这些主要源自于已商业化的产品奥布替尼。 整体业绩向好，单个季度数据表现亮眼，核心产品奥布替尼更是给出了一份暖意融融的成绩单： 2024年第三季度同比增长75.5%，达到2.76亿元，创奥布替尼上市以来单季最高收入 。
    药时代
    2024-11-13
    北京诺诚健华医药科技有限公司 奥布替尼
  • 冰火两重天：首付8亿美金国产新药出海，后来失败了
    公司动态
    冰火两重天：首付8亿美金国产新药出海，后来失败了
    任何文章转载需得到授权。 近些年，在公众面前鲜有露脸。 他先后创办了山东轩竹医药、KBP BIOSCIENCES PTE. LTD.（新加坡）、山东亨利医药科技和KBPBIOSCIENCES USA. INC（美国）、珊顿制药（Shanton Pharma）等。
    Pharma CMC
    2024-11-13
    冰火
  • 百济神州：泽布替尼第三季度大卖50亿，增长91.1%！
    财报业绩
    百济神州：泽布替尼第三季度大卖50亿，增长91.1%！
    11月12日晚，百济神州发布2024年第三季度报告，2024年前三季 度，百济神州 营业总收入达191.36亿元，同比增长48.6% 。 前三季度产品收入为189.86亿元，同比上升72.9%。 其中，第三季 度百济神州 实现营收71.39亿元，同比增长26.9% 。
    Pharma CMC
    2024-11-13
    百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼
  • 新突破！郑大一附院应用CAR-T细胞基因疗法成功治疗一例系统性红斑狼疮合并难治性血小板减少症患者
    前沿研究
    新突破！郑大一附院应用CAR-T细胞基因疗法成功治疗一例系统性红斑狼疮合并难治性血小板减少症患者
    近期，郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心/生物免疫治疗病区张毅教授团队与风湿免疫科刘升云教授团队合作，应用CAR-T细胞基因疗法成功治疗一例系统性红斑狼疮（SLE）合并难治性免疫性血小板减少（ITP）患者并完成为期一年的随访工作。 该患者是目前省内有报道的CAR-T细胞基因治疗SLE合并难治性ITP首例随访超一年的患者。 SLE是一种全身性自身免疫性疾病，可累及多个脏器。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-13
    系统性红斑狼疮 CAR-T细胞疗法 血小板减少性紫癜 南京金斯瑞生物科技有限公司 郑州大学第一附属医院
  • 干细胞疗法带来的奇迹： 三位患者的真实故事
    前沿研究
    干细胞疗法带来的奇迹： 三位患者的真实故事
    干细胞疗法，被誉为个性化医疗的关键技术，正逐渐为众多患者带来希望。 Discovery 走访日本再生医疗诊所HELENE Clinic，聚焦三位患者的真实经历，揭示干细胞疗法在不同疾病中的潜力与效果。 治疗三个月后，她的膝盖疼痛大幅减轻，活动能力明显提升。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-13
    糖尿病 神经疾病 2 型糖尿病 进行性核上性麻痹
  • 基因编辑安全性再引关注：腺嘌呤碱基编辑器引发小鼠胚胎和人类T细胞脱靶结构变异
    前沿研究
    基因编辑安全性再引关注：腺嘌呤碱基编辑器引发小鼠胚胎和人类T细胞脱靶结构变异
    11月11日，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心孙怡迪研究组联合周昌阳研究组，与深圳农业基因组研究所左二伟研究组等多家机构的科研人员成功揭示了腺嘌呤碱基编辑器（Adenine Base Editor，ABE）在小鼠胚胎和原代人T细胞中引发脱靶结构变异的现象。 单碱基编辑器作为新一代基因编辑工具，因其能够在不引发DNA双链断裂的情况下实现精准的碱基转换，受到广泛关注。 （A）ABE和CRISPR/Cas9在小鼠胚胎中引发脱靶结构变异。
    细胞与基因治疗领域
    2024-11-13
    AstraZeneca PLC 石药集团有限公司 CAR-T细胞疗法 南京金斯瑞生物科技有限公司 赛蕴生物科技（成都）有限公司
  • 和誉医药在2024年美国定量药理学大会展示匹米替尼模型引导的剂量选择研究结果
    前沿研究
    和誉医药在2024年美国定量药理学大会展示匹米替尼模型引导的剂量选择研究结果
    2024年11月13日 ，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司在2024年美国定量药理学大会（ACoP）上公布了其自主研发的全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的模型引导的剂量选择研究。 此次发布的研究综合药物代谢动力学、安全性、有效性建立了群体药代动力学模型和暴露效应模型，用于指导匹米替尼最佳剂量的选择， 研究结果支持50 mg QD做为匹米替尼在全球开发和治疗TGCT的推荐剂量。 标题：综合药代动力学、安全性和有效性信息的模型以引导匹米替尼剂量选择。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2024-11-13
    肿瘤 CSF1R 匹米替尼 CSF1 腱鞘巨细胞瘤
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