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近20亿美元！默沙东与恒瑞医药达成合作；潜在首款！增肌疗法获FDA优先审评资格……交易并购2亿美元前期付款，恒瑞医药与默沙东就小分子心血管新药达成授权合作。 恒瑞医药和默沙东（MSD）今日宣布，双方已签署一项针对HRS‑5346的独家许可协议。 HRS‑5346是由恒瑞医药开发的一种口服小分子脂蛋白（a）——Lp（a）抑制剂，目前正在中国开展2期临床试验。
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攻坚克难，高效履约 | 美迪西荣获康蒂尼药业“毒理先锋”奖公司动态3月25日，北京康蒂尼药业股份有限公司副总经理、研发负责人张岭及注册部同事一行到访上海美迪西生物医药股份有限公司川沙园区，授予美迪西毒理部 “毒理先锋” 奖。 以技术突破赢得客户赞誉。 在授奖仪式上，康蒂尼药业副总经理、研发负责人张岭高度评价了美迪西毒理部在为康蒂尼在研1类新药提供遗传毒性与致癌试验服务期间所展现的专业能力与敬业精神，表达了诚挚的谢意，并授予荣誉奖杯。
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从《2024年度药品审评报告》，看中国创新药发展趋势与机遇研发注册政策3月18日，CDE重磅发布《2024年度药品审评报告》，全年批准48款1类创新药、55款罕见病用药、106款儿童用药；受理的15318件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，化学药品注册申请10464件，中药注册申请2407件，生物制品注册申请2447件。 创新突围与同质化隐忧并存。 2024年批准的临床试验申请中，抗肿瘤药的占比是最高，其中化学药品是达到41.89%，生物制品达到55.43%上；91款药物被纳入突破性治疗程序（2023年60款），抗肿瘤药占比超50%。
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科伦博泰RDC癌症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览审批动态3月25日，CDE官网公示，科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。 根据科伦博泰公开资料可知，这是该公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC）药物。 EVM14是该公司首个获得FDA IND批准的自主研发新药。
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近30年来首款！GSK公司“first-in-class”小分子获FDA批准审批动态编者按： GSK公司今日宣布， 美国FDA批准“first-in-class”抗生素Blujepa（gepotidacin）上市 ，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的成人及12岁以上青少年患者。 AMR是21世纪全球最严峻的健康挑战之一。 世界卫生组织（WHO）警告称，到2050年，每年可能约有1000万人死于AMR，这将超过癌症的死亡人数，使AMR成为致死的主要原因。
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核酸药物获批案例+1！美迪西助力恒瑞医药siRNA药物HRS-5817高效获批临床审批动态近日，江苏恒瑞医药股份有限公司与上海拓界生物医药科技有限公司联合申报的1类创新药小干扰核酸（siRNA）HRS-5817注射液正式获批临床，拟用于治疗超重或肥胖。 上海美迪西生物医药股份有限公司作为恒瑞医药的战略合作伙伴， 为HRS-5817注射液的研发提供了药代动力学研究和符合GLP规范的安全性评价服务 （仅用时5个月） ，以高效、高质的研发服务推动HRS-5817注射液快速获批临床。 有望为健康减肥带来革命性选择。
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现货型癌症疫苗新突破！美迪西助力合作伙伴元本生物YB-01实现中美双报双批审批动态近日，元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布其注射用YB-01继2024年12月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可后，再获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，实现中美双报双批！ 这一里程碑不仅彰显了元本生物在肿瘤免疫治疗领域的硬核创新实力，也为全球肿瘤治疗发展注入了新的希望。 靶向MUC1的现货型癌症疫苗。
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Adcentrx Therapeutics 将在 AACR 2025 上以口头和海报形式展示新型 STEAP1 和 NaPi2b ADC研发注册政策Adcentrx Therapeutics将在2025年美国癌症研究协会年会上展示其新型抗体-药物偶联物（ADC）疗法的数据。公司计划口头报告其临床阶段的STEAP1 ADC ADRX-0405，并展示其预临床NaPi2b ADC ADRX-0134的壁报。这些展示将强调Adcentrx ADC平台的灵活性，展示在治疗窗口扩展、旁观者效应优化和靶向癌症治疗的有效载荷递送方面的进步。这些创新得益于Adcentrx专有的i-Conjugation®技术，该技术结合了稳定的偶联化学和可切割连接体，以优化ADC特性，确保最佳有效载荷递送和治疗效果。ADRX-0405作为Adcentrx的第二项临床项目，有望为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和其他STEAP1表达肿瘤提供新的治疗选择。ADRX-0134是一种预临床NaPi2b ADC，它结合了AP052，这是Adcentrx领先项目ADRX-0706（Nectin-4 ADC）中使用的同一经过临床验证的微管抑制剂有效载荷，为肺癌和卵巢癌患者提供了新的治疗途径。
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风湿闰月说｜激素减量不再是梦，中西医结合治疗狼疮有奇效！前沿研究
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一共输注3次，脐带间充质干细胞治疗II型糖尿病，让患者3个月恢复理想血糖水平临床研究国际糖尿病联盟指出，如果没有更有效的干预措施，全球糖尿病患者预计2030年达到5. 78亿人，2045年将达到7亿人，每年全世界至少500万人死于糖尿病，已成为我国乃至全球的主要健康问题。 2型糖尿病（T2DM） 是一种由营养过度和活动不足引起的胰岛素抵抗和β细胞损伤引起的 代谢性疾病 ， 占所有糖尿病的90%~95%。 糖尿病是一种多病因、多机制导致的，以慢性高血糖为特征的代谢性疾病。
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广州试点创新药械入商保，发布六款“穗新保”衔接医保同步结算医保动态如何让“港澳药械通”惠及更多患者？ 医保助力赋能，广州又有先行先试的重磅新举措。 六款普惠性质的“穗新保”系列商业健康保险产品发布，标志着广州在探索多层次医疗保障模式上又迈出重要一步。
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竞逐新兴靶点FGFR2b！中国生物制药抢占全球临床重要席位临床研究近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的 1类创新药TQB2210注射液 ，首次获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准， 拟用于治疗晚期恶性肿瘤 。 作为《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，该药临床审评周期缩短至30个工作日。 TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体， 通过阻断成纤维细胞生长因子受体介导的信号通路抑制肿瘤生长，并通过其Fc介导的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。
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Science子刊：抑制DNMT1，给T细胞（CAR-T）增加NK细胞功能，显著增强抗肿瘤活性前沿研究
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癌症纤维炎症反应：肿瘤微环境的隐形推手前沿研究
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BET 溴结构域抑制剂研发现状与挑战前沿研究ω-氮赖氨酸残基的乙酰化是染色质结构的关键调节因子，该过程的失调与多种疾病的发展有关。 HDAC 已成为主要的药物靶点，凸显了控制异常转录作为治疗策略的重要性。 乙酰化标记 由溴结构域家族的表观遗传读取结构域特异性识别，该家族构成了人类蛋白质组中 61 个不同的结构保守的蛋白质相互作用结构域。精准药物2025-03-26HDAC 溴结构域 BET
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寒冬中的 "断臂求生"：Alector 裁员 13%，能否换来下一张船票？公司动态导语： 在阿尔茨海默病治疗领域折戟沉沙后，生物科技公司 Alector 正经历一场痛苦的战略收缩。 2025 年 3 月，这家总部位于旧金山的公司宣布将在第三季度裁员 13%（约 25 人），这是其半年内第二次大规模裁员。 随着现金储备逐渐耗尽，Alector 的 “阿尔茨海默病救赎计划” 正面临严峻考验。
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Hillstar Bio 获 6700 万美元融资 直击强直性脊柱炎治疗痛点医药投融资导语： 在自身免疫疾病治疗领域，一家由跨国药企高管与顶级风投联手打造的新锐公司正以“细胞清除革命”掀起技术革新。 2025年3月， 波士顿生物技术公司 Hillstar Bio 宣布完成 6700 万美元 A 轮融资 ，聚焦开发靶向致病性免疫细胞的创新疗法，旨在打破传统免疫抑制药物的局限，为强直性脊柱炎等疾病患者提供更安全、更持久的治疗选择。 Hillstar 的突破性在于其 “精准免疫” 平台，可选择性清除特定致病性免疫细胞，保留健康细胞功能。
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【突发】GSK 疫苗意外发现抗痴呆潜力！现实世界实验引爆学界震动前沿研究这场看似偶然的研究，或将重塑全球疫苗与神经退行性疾病治疗的产业格局。 一、“自然随机化” 实验：源于政策调整的科学机遇。 2023 年 9 月，英国 NHS 调整带状疱疹疫苗接种资格，仅允许 65 岁及以上人群接种 Shingrix，而 66 岁人群需等到 70 岁。
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Nuvalent将在AACR 2025年年会上呈报ALK选择性抑制剂Neladalkib和ROS1选择性抑制剂Zidesamtinib的新临床前数据研发注册政策Nuvalent公司宣布将在2025年4月25日至30日在芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其新型ALK选择性抑制剂neladalkib和新型ROS1选择性抑制剂zidesamtinib的预临床研究数据。neladalkib旨在克服现有ALK抑制剂的局限性，zidesamtinib旨在克服现有ROS1抑制剂的局限性。两项研究均显示，这两种抑制剂具有穿透大脑的能力，并能够避免与TRK家族相关的副作用，有望为ROS1和ALK阳性的非小细胞肺癌患者提供更有效的治疗选择。Nuvalent公司致力于开发针对癌症的精准靶向疗法，其研究进展备受关注。
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Blueberries Medical 宣布进行 100 万加元的非经纪人私募配售医药投融资Blueberries Medical Corp.宣布了一项非经纪私人配售，以每股0.011加元的价格出售96064935股普通股，总收益约105万加元。资金将用于扩大运营和一般公司及营运资金。此次配售由Terraflos Inc.领导，该公司由Facundo Garreton控制，Garreton同时担任Blueberries的董事长、CEO和董事。Terraflos正在探索阿根廷、墨西哥和巴西的市场，并计划短期内扩张。Blueberries的目标是利用非传统方法满足食品和医药需求，不剥削自然资源。Guillermo Rodriguez，Blueberries的董事，也将参与此次配售。Garreton在配售前直接和通过Terraflos拥有242346666股普通股和5,049,500股可转换期权，如果全部行权，将使他在配售后持有313461101股普通股，约占配售前流通股本的62.67%。Garreton表示，他通过Terraflos购买股份是为了投资目的，并可能根据市场和其他条件增加或减少其持有股份。Blueberries是一家拉丁美洲获许可的药用大麻和衍生产品生产商，主要运营位于哥伦比亚中部的波哥大萨GlobeNewswire2025-03-26
全球药物研发中心
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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靶点
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
