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竞逐新兴靶点FGFR2b！中国生物制药抢占全球临床重要席位

正大制药订阅号

2025/03/26

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中国生物制药有限公司国家药品监督管理局鼻咽癌艾贝格司亭α FGFR2B

近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药TQB2210注射液，首次获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。作为《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，该药临床审评周期缩短至30个工作日。全球范围内尚未有同靶点药物上市。

TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体，通过阻断成纤维细胞生长因子受体介导的信号通路抑制肿瘤生长，并通过其Fc介导的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。FGFR2b的过表达与胃癌、乳腺癌、肝内胆管癌等高侵袭性肿瘤密切相关^[1-4^]，约30%的HER2阴性晚期胃癌患者中存在FGFR2b过表达^[5]。胃癌是我国高发癌症之一，开发靶向FGFR2b的治疗方案，有助于推进基于生物标志物的胃癌精准治疗，改善胃癌患者的治疗效果。

TQB2210已完成系统的临床前药理学、药代动力学和安全性验证，毒性风险可控。临床前数据显示，本品可剂量依赖性地明显抑制胃癌SNU-16、胃癌KATO Ⅲ、乳腺癌MDA-MB-231/FGFR2Ⅲb、食管鳞状细胞癌KYSE-180小鼠皮下移植瘤的生长。本品抑瘤效果优于或与同靶点药物Bemarituzumab相当，与派安普利单抗注射液联用对胃癌KATO Ⅲ裸小鼠皮下移植瘤的疗效相较单药有所提高，未来有望拓展联合治疗新路径。

目前，全球范围内包括TQB2210仅有4款同靶向药物进入临床阶段。作为全球少数进入临床阶段的同类药物，TQB2210依托国家优化审评审批政策实现快速推进。中国生物制药将持续深化生物标志物驱动下的精准治疗策略，为提升恶性肿瘤患者的生存率贡献力量

参考文献：

[1] Ahn, S, et al. FGFR2 in gastric cancer: protein overexpression predicts gene amplification and high H-index predicts poor survival. Modern Pathology, 29(9), 1095–1103.

[2] Bane, A. L, et al. Expression profiling of familial breast cancers demonstrates higher expression of FGFR2 in BRCA2-associated tumors. Breast Cancer Research and Treatment, 117(1), 183–191.

[3] Gordon, A, et al. Targeting FGFR2 Positive Gastroesophageal Cancer: Current and Clinical Developments. OncoTargets and Therapy, 15, 1183–1196.

[4] Javle, M, et al.Infigratinib (BGJ398) in previously treated patients with advanced or metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2 fusions or rearrangements: mature results from a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. The Lancet Gastroenterology & Hepatology, 6(10), 803–815.

[5] Wainberg ZA, et al. Bemarituzumab in patients with FGFR2b-selected gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FIGHT): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study. The Lancet Oncology，2022, 23(11):1430-1440.

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内容来源：中国生物制药有限公司官网、正大天晴药业集团公众号、insight数据库