12月20日，国家发展改革委、市场监管总局、国家网信办三部门发布《关于印发〈互联网平台价格行为规则〉的通知》，以健全互联网平台常态化价格监管机制，规范相关价格行为，保护消费者和经营者合法权益，推动平台经济创新和健康发展。 《规则》共分为 七章29条 内容，将于 2026年4月10日 起施行， 有效期为5年 。 明确了平台经营者和平台内经营者在价格行为中应遵守的规范，覆盖 自主定价、价格标示、价格竞争、消费者权益保护 等多个维度。

编者按： 癌症仍是全球主要死因之一，国际癌症研究机构（IARC）的数据显示，2022年肺癌以约250万例新增病例数成为全球最常见的癌种，同时它也是癌症致死的首要原因。 近年来科学界发现了一系列肺癌相关突变，对应的靶向疗法应运而生，改写了肺癌治疗格局。 在肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型。

Wave Life Sciences公司宣布，其正在开展的首次人体试验INLIGHT中，最低治疗剂量队列已取得积极中期结果，该试验主要评估在研疗法WVE-007用于肥胖治疗的潜力。 WVE-007是一款长效GalNAc修饰siRNA，可靶向遗传学验证靶点 INHBE 的mRNA，旨在通过抑制 INHBE 表达减少脂肪累积，同时维持肌肉质量。 INHBE 基因主要在肝脏中表达，其编码的Activin E蛋白参与脂肪代谢调控，因此 INHBE 已成为改善肥胖治疗的高潜力靶点。

荃信生物发布公告宣布。 荃信生物与Windward Bio Group AG。 附属公司LE2025 Therapeutics AG。

近期，业内传出诺华中国解散县域团队的消息，最后工作日定于12月31日。 核心岗位员工可获内部转岗机会，其余人员则将按“N+3”方案进行离职补偿。 对此，诺华中国三缄其口，只是对外表示：自2026年起调整县域业务运营模式，强调“对县域患者承诺不变”，继续推动创新药物的引入和应用。

编者按： 糖尿病视网膜病变（DR）是工作年龄人群首要的致盲性眼病，其从非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）向增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的进展是管理的关键节点。 该研究提示，对于患有NPDR的2型糖尿病患者，接受常规白内障手术后1年内，病变进展的风险可能增加。 数据昭示，白内障手术与DR进展相关。

12月21日，满载着帕妥尤单抗N01注射液（ 安可泽 ® ）的发运车辆从齐鲁制药生物医药产业园驶出，首批产品正式发往全国各地，为更多结直肠癌患者带来治疗新选择。 安可泽 ® 发货仅4小时就在华东地区某三甲医院开出第一张处方，并在医生辅助下完成首次输注。 结直肠癌是全球范围内发病率第三、死亡率第二的癌症，2022年全球结直肠癌新发病例超190万，死亡90.4万。

AusperBio Therapeutics, Inc. 和 Ausper Biopharma Co., Ltd.（统称AusperBio）是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对慢性乙型肝炎（CHB）的功能性治愈的靶向寡核苷酸疗法。公司宣布其AUSHINE三期临床试验（CTR20252792/NCT07246889）已完成患者招募。该试验是一项随机、双盲、多中心的三期临床试验，旨在评估AHB-137注射剂在HBeAg阴性CHB患者中的疗效和安全性。据世界卫生组织（WHO）2024年全球肝炎报告，全球约有2.54亿人感染乙型肝炎病毒（HBV），每年有120万人新感染。在中国，估计有7500万人慢性感染。AusperBio公司表示，AUSHINE试验的完成是朝着解决这一重大未满足需求的重要一步，期待新型三机制ASO疗法能够为患者开启功能性治愈的新途径。AHB-137是一种新型非共轭反义寡核苷酸（ASO），利用AusperBio专有的Med-Oligo™ ASO技术平台设计，旨在实现CHB的功能性治愈。其机制包括三个互补的作用：在转录水平上靶向抑制HBsAg、抑制病毒DNA复制和免疫反应激活。

12月22日， 国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》的公告。 意味着，第六批耗材国采正式启动。 第六批耗材国采规则流出：“锚点价”首现，复活机制可保100%中标（附全文）。

今日，国家药品监督管理局（ NMPA）官网显示， 通过优先审评审批程序，批准两款新药上市：。 默克雪兰诺（北京）医药有限公司—— 盐酸匹米替尼胶囊（商品名：贝捷迈） ： 用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。

2025 年 12 月 17 日，据中国国家药监局药品审评中心（ CDE ）官网公示，普众发现关键产品 AMT-253 （靶向 MUC18 ADC ） 纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为 —— 既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤 。 AMT-253 是全球首创且唯一进入临床阶段的 MUC18 靶向 ADC ，是潜在首个可用于黑色素瘤的 ADC 药物，在该适应症领域有望实现治疗机制与范式的重大突破。 在 AMT-253 的澳洲 I 期及中国 I/II 期试验中， 36 名未接受化疗治疗的黑色素瘤患者使用 AMT-253 治疗，截至 2025 年 9 月 8 日，客观缓解率为 41.7% ，疾病控制率为 80.6% ，中位无进展生存期为 8.5 个月。

该药适用于症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者，特别是若采用手术切除可能导致严重并发症的患者，成为中国首款自主研发的TGCT系统性治疗一类创新药，成功填补了该治疗领域的临床空白。 腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的局部侵袭性肿瘤，可能导致严重的关节功能障碍。 对于无法手术或术后复发的患者，长期以来缺乏有效的药物治疗手段，此次贝捷迈 ® 的获批，正是基于其全球关键III期MANEUVER研究的卓越数据。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年12月15日发布重要政策调整，取消了在药品和医疗器械审批中使用真实世 界 证据（RWE）的一项关键限制。 FDA同时计划更新药品和生物制品的相关指南。 2. 突破历史限制：此前FDA要求所有提交的RWE必须包含患者个体层面的隐私信息，这一规定限制了大多数大型数据库（如癌症登记库、医院系统数据、保险理赔数据库等）的应用，尽管这些数据库包含具有重要价值的宏观层面信息。

从美国FDA完全回应函看化药药学审评: 关键缺陷与评价考量。 《 中国新药杂志 》 2025年 第34卷第23期。 完全回应函; 药学审评; 意见建议; 审评审批; 监管能力。

这一传奇因电影《良医妙药》的真实改编而广为人知。 影片的原型正是Amicus的联合创始人： John Crowley 。 当他的两名年幼子女被确诊患有罕见遗传病庞贝氏症（一种因酸性α-葡萄糖苷酶缺乏导致糖原累积的致命性疾病）时，这位父亲毅然踏上了寻药之路。

PureHealth Research的Liver Health Formula凭借4.9星的客户评分和不断增长的需求，已成为寻求全面代谢支持的消费者信赖的选择。该补充剂通过11种草本和营养素的协同作用，针对肝脏健康的多方面进行支持。PureHealth Research的产品开发代表Kestutis Gabrielius Saulys表示：“我们设计的Liver Health Formula补充剂不仅仅针对基本的排毒。”该产品旨在通过多途径配方支持肝脏功能，包括从奶蓟草中提取的硅利马灵，研究表明可能有助于维持肝细胞膜的完整性；姜黄根与BioPerine的搭配提高了生物利用度；甜菜根提供的白藜芦醇支持第二阶段解毒途径；L-半胱氨酸和甘氨酸是谷胱甘肽的构建块，这是肝脏的主要抗氧化物质之一。此外，还有其他草本成分。每一批产品都在SQF认证的设施中按照严格的cGMP协议生产，并通过独立第三方测试验证。这种素食胶囊配方每天只需服用两粒，方便添加到任何健康常规中。客户评价一致强调能量水平和消化舒适度的改善，许多用户报告在连续使用的前几周内就注意到了积极的变化，这有助于该产品在自然健康社区中建立良好的声誉。自2014年以

新一代肿瘤疗法的竞争愈演愈烈，现在药企不手握几条双抗或者 ADC 管线，都难称自己是赛道核心玩家。 而康宁杰瑞堪称 这其中 “窄门”突围的典范。 近日， 康宁杰瑞自主研发的 两款 双特异性抗体偶联药物（ ADC ）的 先后 获得 NMPA 批准 ， 即将开展 两项 用于晚期恶性实体瘤的临床试验 ，分别是靶向 PD-L1/VEGFR2 的 JSKN027 和靶向 TROP2/HER3 的 JSKN016 。