Galectin Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对该公司关于belapectin（一种研究性galectin-3抑制剂）开发计划的C类会议请求作出书面回应。根据FDA的书面反馈，公司认为在拟招募的受试者人群上与机构达成一致。此外，Galectin Therapeutics已与FDA就使用集中、盲法内镜检查进行食管静脉曲张评估达成协议，并计划在下一项研究中采用类似方法进行静脉曲张评估。根据FDA的书面回应，Galectin Therapeutics将追求后续的C类会议，以最终确定下一项临床试验设计的剩余部分。该公司认为，与FDA的下一步互动是确保belapectin在关键性3期临床试验中后续临床开发清晰的重要步骤。Galectin Therapeutics还鼓励计划中的会议允许知名意见领袖参与，他们的见解无法整合到先前的书面交流中。Galectin Therapeutics致力于推进belapectin在治疗晚期纤维化肝病患者中的开发，并继续与FDA积极互动。Galectin Therapeutics还宣布与公司董事长Richard E. Uihlein达成一项新的1000

Linus Health公司的一项新研究显示，其AI技术能够在患者或其亲人出现症状之前数年，通过3分钟的数字评估检测出阿尔茨海默症的生物学迹象。这项研究基于两项新发表的同行评审研究：一项是对近1000名参与者进行的广泛临床分析，另一项是在马萨诸塞州总医院和哈佛衰老大脑研究中进行的独立临床前研究。结果表明，AI分析日常行为的过程指标可以捕捉到大脑功能早期中断，从而识别出与阿尔茨海默症相关的病理。这项研究强调了AI在早期识别疾病和及时干预方面的重要性，有助于改变疾病轨迹，预防、减少或延缓残疾。

大健康领域，特别是肿瘤治疗领域，正朝着基于平台的精准疗法方向发展。这一趋势表明，投资者正在从单一资产风险转向多药机制的公司。抗体药物偶联物（ADC）的管线扩展至200多个临床候选药物，展示了平台技术如何实现快速目标交换，同时保留核心治疗优势，创造可持续的竞争优势。GT Biopharma、ADC Therapeutics、Sutro Biopharma、Crinetics Pharmaceuticals和TScan Therapeutics等公司正利用这一结构性的模块化转变，同时捕捉多个治疗机会。GT Biopharma正在推进其GTB-3650的1期临床试验，该药物针对复发或难治性血液癌症，特别是急性髓系白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合征（MDS）。此外，公司还在推进GTB-5550的开发，针对多种实体瘤。ADC Therapeutics的ZYNLONTA与 glofitamab联合治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤显示出良好的疗效和可控的安全性。Sutro Biopharma的STRO-004正在评估其安全性、药代动力学和初步的抗肿瘤活性。Crinetics Pharmaceuticals的CRN

BioMarin制药公司宣布与Amicus Therapeutics达成最终协议，以每股14.50美元的现金交易收购Amicus，总股权价值约为48亿美元。此次收购将加强BioMarin的商业组合，增加两种新治疗药物：Galafold（米加拉司他）和Pombiliti + Opfolda（西帕格卢科酶阿尔法-ATGA + 米格鲁斯塔特），分别针对法布ry病和庞贝病。Amicus还拥有DMX-200在美国的权利，这是一种潜在的一类小分子药物，用于治疗FSGS（局灶性节段性肾小球硬化症），一种罕见的致命性肾脏疾病。交易预计将在2026年第二季度完成，条件是获得监管机构的批准、Amicus股东的批准以及其他常规的交割条件。

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个用于二线血液癌症治疗的二价抗体组合疗法，标志着血液癌症治疗领域从传统化疗向免疫疗法的转变。GT Biopharma等公司利用工程细胞疗法和二价抗体，在复发性或难治性血液恶性肿瘤患者中实现了超过90%的响应率。市场预测，CAR-T细胞疗法市场将从2024年的38.7亿美元增长到2030年的132.5亿美元。GT Biopharma正在推进其GTB-3650的1期临床试验，并计划在2026年第一季度提供下一试验更新。此外，公司还在推进针对多种实体瘤的GTB-5550的开发。其他公司如Regeneron、Genmab、Autolus和Lyell Immunopharma也在各自的免疫疗法研究中取得进展。

韩国研究团队发现植物在低温环境下能够迅速激活一个隐藏的遗传‘开关’，帮助它们在寒冷环境中生存。研究表明，低温会诱导激素信号通路的重新连接，触发生长相关基因抑制剂的分解，释放ARF7和ARF19，激活主基因CRF3，帮助植物度过寒冷。这一发现为培育即使在不可预测的气候条件下也能保持生产力的作物提供了新的途径。研究揭示了植物如何快速检测低温并启动生命攸关的变化，以及如何通过增强CRF2/CRF3信号或通过靶向降解Aux/IAAs来稳定ARF活性，从而开发出在寒冷土壤中保持稳定根系生长的作物。这些作物将提高早期生长建立，增加养分吸收效率，并支持可持续农业，减少肥料使用。

Trace Medical，一家在高级呼吸租赁和生物医学服务领域的全国领导者，宣布对位于佛罗里达州萨拉索塔的CPAP和呼吸配件创新公司LiViliti Health Products Inc.进行股权投资。Trace Medical首席执行官Greg Apostolou表示，LiViliti和Trace Medical的合作是自然而然的，双方将利用LiViliti的健康清洁产品组合和核心专业知识，结合Trace Medical的基础设施和市场覆盖范围，共同提升患者护理管理选项。LiViliti团队开发了一套令人印象深刻的 产品组合，并对自己的业务非常了解。LiViliti首席执行官Brian Sharpe表示，与Trace Medical的合作将加速创新，扩大市场覆盖范围，更好地服务于全国范围内的医疗体系。Trace Medical首席商业官Elliot Campbell表示，很高兴有机会将LiViliti的产品解决方案推广到共同客户群。LiViliti副总裁Jim Gilkison表示，利用Trace Medical的既定足迹将推动公司的商业扩张。两家公司将协调一项始于2026年初的市场推广计划，共同调整商

加拿大新斯科舍省Inverary Manor养老院的长期护理工人，代表加拿大公共员工联盟（CUPE）1485，上周以100%的投票率通过了罢工授权。CUPE 1485主席Ashton Brown表示，长期护理工人过度劳累且工资低，政府在谈判桌上提供的帮助微乎其微。在过去两个月内，全省近30个CUPE长期护理地方组织也进行了积极的罢工投票，呼吁提高工资和招聘与留任措施。尽管新斯科舍省卫生部长Adams赞扬了休斯顿政府为继续护理助理（CCAs）提供免费学费和建设额外床位的举措，但工会认为这些措施不足以解决长期护理行业面临的问题。CUPE长期护理协调员Tammy Martin解释说，长期护理工资低且长期人手不足，导致人们转行其他行业。她指出，部长Adams可以吹嘘为长期护理行业的一个关键职位——继续护理助理——增加了床位并降低了学费，但只要工资继续低于生活工资，长期护理行业将面临挑战。

12月16日-12月18日三天，国家药监局连续发力否决了118个不同规格的药品上市申请，无一例外都是仿制药。 此前，我国仿制药的一致性评价审评十分温和，缺资料企业在4个月内补审就 行 ， 一下子拒批如此多仿制药，十分罕见。 上榜品种有已经集采多轮的产品，也有未集采品种， 其中不乏一些超10亿元规模的大品种，如苯磺酸左氨氯地平片、恩格列净片、达格列净片。

12月8日，央视新闻曝光了一起回流药大案。 后续核查累计清点药品高达两万余盒，价值900余万元。 2025年，江西景德镇浮梁县警方接到群众举报，在一间普通民房内查获了1万多盒医保回收的处方药。

近日，赛诺菲中国宣布，第二代心肌肌球蛋白抑制剂（CMI）阿夫凯泰片（商品名：星舒平 ® ）正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于 治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级1-I级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。 肥厚型心肌病作为最常见的遗传性心脏疾病，可能引发猝死、心力衰竭、血栓栓塞等致命风险。 GSK重度哮喘新药获FDA批准上市

司库奇尤单抗 可特异性结合IL-17A，阻断IL-17受体的信号传导，从而抑制银屑病炎症。 原研药可善挺®已在中国获批上市，适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎，其疗效与安全性已获得广泛认可。 石药集团开发的 SYS6012 是一款全人源IgG1单克隆抗体药物，为 司库奇尤单抗注射液 （可善挺®） 的生物类似药。

近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药科技股份有限公 司（以下简称“悦康科创”）、杭州天龙药业有限公司（以下简称“杭州天龙”）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的关于YKYY032注射液用于 治疗高脂蛋白(a)血症 的《药物临床试验批准通知书》。 悦康科创于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：178774）。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

12月19日，江北新区南京生物医药谷药捷安康宣布，公司核心产品替恩戈替尼片新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。 Tinengotinib。 Tinengotinib是一款自主研发、处于新药上市申请阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。

1、国产口服KRAS基因G12D靶向药ABSK141获批临床，招募肺癌、肠癌和胰腺癌。 2025年12月18日，CDE官网显示，国产口服KRAS基因G12D抑制剂ABSK141获国家药监局临床批准，用于治疗晚期实体瘤（包括结直肠癌、胰腺癌、肺癌等）。 该药为国内首款获批该靶点临床试验的口服制剂，临床前研究显示其具有优异口服生物利用度和显著抗肿瘤活性。

目前，全球胆管癌的发病率在悄然上升，早期胆管癌比较难以诊断，很多胆管癌患者确诊时已经失去了手术治疗的机会。 过去十多年时间，胆管癌的治疗取得了突破性的进展。 胆管癌是一种起源于胆管上皮的恶性肿瘤。

1-8 批国采接续，12月19日 正式启动医疗机构报量 。 经历企业信息填报，交易数据上报，正式进入医疗机构信息填报阶段。 据赛柏蓝统计，截至目前，山西、山东、重庆、河北均发布通知，启动1-8批国采接续的医疗机构报量。