治疗膀胱癌，Keytruda/ADC组合达3期临床主要终点。 默沙东（MSD）公司今日宣布，3期临床试验KEYNOTE-B15（亦称EV-304）获得积极顶线结果。 该研究纳入了适合接受以顺铂为基础化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。

亲和素-生物素 相互作用被认为是最特异、最稳定的非共价相互作用之一。 该相互作用最大的优势在于其相互的高亲和力性，这种相互作用具有很强的 稳定性 (能够抵抗机械/物理外力影响、蛋白水解酶、温度、pH值、强有机试剂和其他变性试剂的影响)，另一方面，小分子量的生物素易于标记偶联物，且对生物分子的活性影响较小，使得一个亲和素-四个生物素的体系具有巨大的优势，例如放大微弱信号、高效操作。 亲和素特别是生物工程优化后的 链霉亲和素 已成为生命科研究、生物工程技术和医学领域中广泛应用的一种生物分子材料。

和铂医药（股票代码：02142.HK）宣布与百时美施贵宝（BMS）达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同推进新一代多特异性抗体疗法的研发。 根据协议条款， 和铂医药将获得总计9000万美元的首付款及近期付款， 若BMS选择推进所有潜在项目， 后者还可获得高达10.35亿美元的开发及商业里程碑付款， 外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费，潜在总交易价值达11.25亿美元。 当双抗红利逐渐兑现、三抗及多抗成为全球抗体药物开发的新高地时，和铂医药凭借全球顶尖的技术平台与前瞻性的布局，正从"BD顶流"向"生态共建者"实现关键跃迁。

编者按： 超过85%的致病蛋白因其在结构与功能上的限制，使传统小分子与抗体疗法难以奏效，长期被视为“不可成药”。 但随着结构生物学、化学生物学以及新分子机制等领域的不断突破，“不可成药”的边界正在被重新改写。 截至今年9月，已有超过10款靶向此类“不可成药”靶点的新药成功获批上市，并带动百余款候选药物加速向前推进。

昨日，赛诺菲宣布， 第二代心肌肌球蛋白抑制剂（ CMI ）阿夫凯泰片 （商品名：星舒平） 正式获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准， 用于治疗纽约心脏协会（ NYHA) 心功能 分级Ⅱ - Ⅲ级的梗阻性肥厚型心肌病（ HCM ）成人患者，以改善运动能力和症状。 据悉，阿夫凯泰片是肥厚型心肌病领域潜在“同类最佳”的治疗药物， 作为第二代心肌肌球蛋白抑制剂，阿夫凯泰片能够精准靶向心肌肌球蛋白，直接抑制产力横桥的形成，减轻心肌过度收缩。 肥厚型心肌病作为最常见的遗传性心脏疾病，可能引发猝死、心力衰竭、血栓栓塞等致命风险。

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. β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42) 脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）说明书；磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）说明书；总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）说明书。 . Hansson O, et al. Alzheimers Dement 2018;14。 . Santangelo R, et al. Current Alzheimer Research, 2019, 16。

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随着生物医药产品安全标准的不断提高，全球监管机构正推动行业向更安全、更可控的原材料体系转型。 「去动物源、去人源」已从行业倡议升级为硬性合规要求，成为企业将产品推向国内外市场的基本前提。 在国际市场，美国 FDA 于 2025 年进一步落地《FDA 现代化法案 2.0》实施细则，明确鼓励新药研发采用非动物替代技术（NAMs），并将「无动物源辅料使用」纳入优先审评加分项 【1】 。

2025 年上半年，诺和诺德的司美格鲁肽以 超 166 亿美元 销售额超越 K 药登顶 「全球药王」 ，礼来替尔泊肽紧随其后，印证了 GLP-1 类药物在减重领域的绝对统治力。 GLP-1 类药物依赖每周注射的给药方式降低了患者依从性，长期用药易引发肌肉流失且停药后体重反弹率较高。 小核酸药物凭借「源头靶向」的独特机制，正成为减重赛道的核心突破口。

这一成果不仅标志着全球首款靶向 TRAIL 的急性心梗抗体药物迈入临床研究阶段，更凝聚着科研团队 26 年深耕原创靶点的坚守与创新、服务全球重大健康需求的卓越成效。 目前，全球急性心肌梗死的发病率呈逐年上升趋势，且年轻化特征愈发显著，已成为威胁人类生命健康的重大心血管疾病。 针对上述临床困境，河南大学马远方教授团队锚定 TRAIL 这一关键靶点，开启了长达 26 年的科研攻坚之路。

EMA与PIC/S于12月15日发布 概念性文件征求意见 ，启动修订现行2008年《GMP附录3：放射性药品生产》，以体现过去十七年间放射性药品法规、技术与生产环境的深刻变革。 这些变革包括欧盟法规、EMA放射性药品指南、GMP原则和相关GMP附录更新、ICH的新指南等等。 此外，修订还将基于多年来PIC/S和EMA对放射性药品的GMP检查经验，以及放射性药品领域在分析能力和辐射安全设备等方面的最新进展。

12月10日，EMA发布了 《放射性药品质量指南》 征求意见稿，为基于化学合成物质的放射性药品上市许可申请或上市后变更申请提供关于CMC药学开发和申报的特定要求。 EMA的这类“质量指南”通常都基于CTD质量模块目录来编排，直观地通过申报资料的章节阐述监管要求，同时回答“怎么做”以及“怎么报”的问题。 由识林 【放射性药品】 主题词可知，我国NMPA和FDA均发布了各类放射性药品指南，但CMC和申报资料方面的专门内容较少，EMA文件颇具参考价值。

本届大会以“ 创新智变，首创领航 ”为主题，聚焦中国医药创新的最前沿，汇聚行业智慧，共绘发展新蓝图。 本期访谈特邀 阿尔法西格玛医学与药物警戒负责人李林 先生，结合其顶尖MNC与本土创新药企经验，深度诠释对医学价值创造全周期节奏的思考。 既为从业者提供职业发展的“导航图”，又为企业如何激活医学创新动能提供了实战启示，并附年会寄语。

Alpha Aesthetics Partners，医疗美容行业的领导者，与位于肯塔基州的Privé Med Spa达成战略合作。Privé Med Spa以其卓越的医疗服务和奢华的客户体验而闻名，提供全面的医疗美容和健康护理服务。Alpha Aesthetics Partners的CEO John Wheeler表示，Privé Med Spa符合公司的价值观和卓越标准，此次合作将加强临床严谨性、以患者为中心的服务和对卓越成果的承诺。Privé Med Spa的联合创始人Brandice Harrison强调，Alpha Aesthetics Partners提供了最佳的操作支持、资源和临床合作，以提升其团队的能力。通过此次合作，Privé Med Spa将获得扩展的临床培训、运营基础设施和战略支持，同时保持品牌自主权和医疗决策权。Marriott & Co.作为Privé Med Spa的独家顾问参与了此次交易。Alpha Aesthetics Partners成立于2023年，旨在通过提供一流的合作伙伴支持和临床培训来推动医疗美容行业的发展。Thurston Group，作为Alpha Aestheti

12月17日上午，扬子江药业医药经营总公司总经理孙龙一行到访烟台毓璜顶医院，双方围绕深化医企协同、推动医药创新等议题进行座谈，并正式签署战略合作协议。 当前，院企合作是深化医药协同创新、赋能公立医院高质量发展的关键路径。 孙龙表示，扬子江药业集团是以中药、化学药、生物药“三药并举”为核心的大型医药企业集团，中药、化学药年营收双双过百亿。

溃疡性结肠炎市场正因全球范围内疾病患病率和诊断率的上升而稳步增长。先进生物制剂、小分子药物和靶向免疫调节剂的广泛应用显著提升了市场收入。预计即将推出的疗法，如obefazimod（Abivax）、tulisokibart（Merck）、Afimkibart（RVT 3101）（Roche）、MORF-057（Eli Lilly）等，将进一步推动市场增长。DelveInsight的溃疡性结肠炎市场洞察报告涵盖了当前的治疗实践、新兴药物、个别疗法的市场份额，以及从2020年到2034年的当前和预测市场规模，按主要市场（美国、欧盟4国、英国和日本）进行细分。报告指出，美国2024年约有150万确诊的溃疡性结肠炎患者，预计在预测期内（2025-2034）将增加，得益于医疗技术的进步，使得诊断和治疗更加完善。生物制剂和靶向疗法的进步，如抗TNF抗体、整合素拮抗剂和IL-23抑制剂，已成为治疗中重度溃疡性结肠炎的基础，随着采用率的提高，支持了强劲的收入增长。下一代靶向疗法，包括口服JAK抑制剂和S1P受体调节剂，通过提供高疗效和便利性，正在重塑治疗算法，从而加速市场扩张。