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不符合GMP、药企被暂停生产！

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不符合GMP、药企被暂停生产！

2026年7月20日，浙江省药品监督管理局发布通告，温州乾和中药饮片有限公司因省级监督检查综合评定结论为不符合要求，自2026年6月25日起被暂停生产、销售中药饮片。此次暂停措施是基于《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》的相关规定，旨在防控药品质量风险。温州乾和中药饮片有限公司位于浙江省温州市瓯海区，其生产地址和生产范围为中药饮片的生产和销售。

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2026-07-22
双语课堂丨官方样品

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双语课堂丨官方样品

本文介绍了大健康领域相关资讯，包括官方样品的定义及其在联邦管辖权下的作用。官方样品是从可以建立联邦管辖权的区域中抽取的，用于分析食品、药品或化妆品的物理部分。如果样品违规，官方样品将为行政或法律诉讼提供依据。此外，文章还提到了《全球制药术语英汉双解词典》的相关内容，并声明了文章的观点不代表任何组织立场。如需转载，需注明作者及来源。

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2026-07-22
【免费培训】化学药品补充申请政策进展和自评估报告解读

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【免费培训】化学药品补充申请政策进展和自评估报告解读

山东省食品药品审评查验中心于2026年7月20日发布通知，将于7月30日举办“我的业务我来讲”线上讲座，主题为化学药品补充申请政策进展和自评估报告（制剂）解读。讲座通过腾讯会议在线进行，报名截止时间为7月28日。全省各药品企业可通过微信扫码报名参加。济南、青岛、淄博、烟台、临沂和菏泽六市企业可到当地分中心集中收看。讲座结束后，专家将对可公开解答的问题进行解答。

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2026-07-22
药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则（征求意见）

研发注册政策

药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则（征求意见）

为规范基于真实世界数据开展的药品安全性主动监测研究报告的撰写，我中心组织起草了《药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则（征求意见稿）》，现按照相关程序向社会公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。第一章目的，主要阐述本指导原则的制定目标。

蒲公英Ouryao

2026-07-22

药品安全
Garmin收购TrainingPeaks和TrainHeroic，加强健身生态系统

交易并购

Garmin收购TrainingPeaks和TrainHeroic，加强健身生态系统

瑞士的Garmin Ltd. 宣布收购了运动员和教练培训平台TrainingPeaks和TrainHeroic，以加强其健身生态系统。这次收购为耐力、力量和性能导向的运动员提供了定制的教练体验，覆盖他们健身旅程的各个阶段。TrainingPeaks和TrainHeroic与Garmin一样，致力于通过世界级的训练工具、性能指标和可操作见解来赋能全球的运动员和教练。这两家成功平台的加入将扩大更多真实的教练体验，连接运动员与专业教练，帮助他们实现目标。TrainingPeaks和TrainHeroic总部位于科罗拉多州路易斯维尔，120名员工将加入Garmin的全球团队。Garmin致力于帮助人们充分利用追求激情的时间，相信每一天都是创新和超越昨天的机会。

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2026-07-22
芯牛生物完成天使轮融资，鹏来资本领投

医药投融资

芯牛生物完成天使轮融资，鹏来资本领投

近日，芯牛生物成功完成超千万人民币的天使轮融资，本轮融资由鹏来资本领投。芯牛生物致力于开发基于痘苗病毒载体的、具有溶瘤与激活免疫功能的、靶向上皮细胞癌的治疗性癌症疫苗，构建了拥有自主知识产权的基因改造平台——“阿波罗之箭Arrow of Apollo ® ”，既能发挥痘苗病毒靶向上皮细胞癌的溶瘤能力，又兼具肿瘤疫苗的治疗机制，有望为占比80％以上的实体瘤患者带来新的治愈希望。芯牛生物正围绕通用型与个性化癌症疫苗以及新一代精准递送治疗性蛋白的溶瘤病毒等多个方向推进产品管线布局。

BioShanghai

2026-07-22

Pfizer Inc 实体瘤恶性肿瘤肿瘤
药明巨诺助力湖南地市级首例CAR-T治疗落地，持续推进创新疗法普惠可及

审批动态

药明巨诺助力湖南地市级首例CAR-T治疗落地，持续推进创新疗法普惠可及

2026年7月21日，湘潭市中心医院血液科首例接受CAR-T治疗的复发难治性滤泡性淋巴瘤患者顺利出院。本次治疗使用的产品为药明巨诺自主研发的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗药物——瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达 ® ）。回输后患者与湘潭市中心医院血液科医护人员拍照留念。

BioShanghai

2026-07-22

CD19 套细胞淋巴瘤滤泡性淋巴瘤瑞基奥仑赛上海药明巨诺生物科技有限公司
Tikva Allocell完成800万美元A轮融资，推进B7-H3阳性实体瘤CAR-T疗法TAVST01的研发

医药投融资

Tikva Allocell完成800万美元A轮融资，推进B7-H3阳性实体瘤CAR-T疗法TAVST01的研发

新加坡，2026年7月22日 /美通社/ -- 生物技术公司Tikva Allocell Pte. Ltd.（以下简称“Tikva”）今日宣布完成800万美元A轮融资，由Kantharos Capital领投。本轮融资将用于支持TAVST01的研发，TAVST01是Tikva的主打CAR-T疗法，针对B7-H3阳性实体瘤。TAVST01计划于2026年底提交IND申请，并在新加坡和美国启动1期临床试验。TAVST01利用EBV特异性T细胞，具有直接杀伤肿瘤细胞和重塑免疫抑制微环境的能力，有望为实体瘤患者提供新的治疗选择。Tikva的疗法基于ALLO SerpinB9 EBVST平台，通过专利的蛋白质工程策略增强细胞治疗效果。Kantharos Capital对Tikva的科技和领导团队充满信心，并期待支持公司完成IND提交和临床试验。

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2026-07-22
第12批国采标书公布!双锚点、三规则中选（含梯度复活）、报量

招标采购

第12批国采标书公布!双锚点、三规则中选（含梯度复活）、报量

7月22日，第12批国采采购文件正式发布，本次集采覆盖65个药品品种，采购周期至2029年12月31日，围绕拟中选判定、约定采购量分配两大核心全面优化规则，以“反低价内卷、稳临床用药、均衡量价匹配”为导向完善竞价与带量机制。以统一可比规格折算“可比申报价”，由低到高排序，价格相同依次按无严重失信、参比制剂、报量规模、原料药自产、过评时间、生产稳定、产能排序定顺位。规则二（兜底中选）：未通过规则一的入围企业，接受同品种最高拟中选价即可中选；仅1家规则一中选的，接受锚点①×1.8可中选。

医药云端工作室

2026-07-22

标书国采
第12批国采文件正式发布，7月31日现场报价

招标采购

第12批国采文件正式发布，7月31日现场报价

今日，上海阳光采购网发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第2号）》，明确于7月31日（星期五）上午7点30分开始接收报价材料。本次采购规则与此前流传的《主要规则征求意见稿》基本相符，此前对于参比制剂未入围复活中选（不带量）接受的价格业内有不同的理解，本次正式稿明确是接受不高于熔断锚点（锚点价格①×1.8）的 3 倍且低于最高有效申报价的，视同中选，约定采购量为0。采购文件部分重点内容见下：。

华招医药网

2026-07-22

国采
告别鸡胚时代！简达生物重组蛋白流感疫苗获FDA临床“入场券”

审批动态

告别鸡胚时代！简达生物重组蛋白流感疫苗获FDA临床“入场券”

近日，南京江北新区生命健康办企业简达生物宣布其自主研发的新一代重组蛋白流感疫苗已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批件。目前全球流感疫苗市场规模约达80亿美元，发达国家的接种率在40-60%，而中国流感疫苗的接种率还不足5%。况且，预防流感需要每年接种更新的疫苗，成为一个相对稳定的大市场。

江北生命健康

2026-07-22

呼吸衰竭带状疱疹重组带状疱疹疫苗
Cizzle Bio推出CIZ1B生物标志物血液检测，助力早期肺癌诊断

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Cizzle Bio推出CIZ1B生物标志物血液检测，助力早期肺癌诊断

美国生物技术公司Cizzle Bio，致力于推动生物标志物血液检测在早期肺癌和胃癌诊断中的应用，今日宣布其专有的CIZ1B生物标志物血液检测肺癌产品已在美国德克萨斯州的达拉斯-沃斯堡和圣安东尼奥地区正式上市。该检测已完成实验室验证，并作为Cizzle Bio美国商业化战略的第一阶段，通过位于达拉斯的CLIA认证实验室提供。公司预计在未来几个月内，通过更多的CLIA认证实验室合作伙伴扩大医生的使用范围。CIZ1B生物标志物血液检测旨在解决临床需求，为医生提供基于生物标志物的工具，以补充现有的诊断方法，包括低剂量计算机断层扫描（LDCT），并支持更明智的临床决策。该检测是一种基于ELISA的免疫测定，通过一小份血液样本检测早期（I期）肺癌蛋白变异体。这项技术基于约克大学超过三十年的研究，正在领先的国家癌症研究所（NCI）指定的癌症中心进行临床研究。Cizzle Bio首席执行官Bill Behnke表示，使这项检测对医疗保健提供者可用是临床实践中创新生物标志物检测的一个重要进展。Cizzle Bio选择在达拉斯-沃斯堡和圣安东尼奥地区进行初始商业化推出，因为这些地区有大量高风险人群、强大的医生网络，以及对公司商业

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2026-07-22

Cizzle Bio Inc OmniHealth Diagnosti University of York
Castle Biosciences将在Canaccord Genuity第46届年度增长会议上进行公司概述

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Castle Biosciences将在Canaccord Genuity第46届年度增长会议上进行公司概述

美国德克萨斯州弗莱德伍德，2026年7月22日/美通社/——Castle Biosciences公司（纳斯达克：CSTL），一家通过创新测试引导患者护理来改善健康的公司，今日宣布，其高级管理层将于2026年8月12日东部时间上午11:30在Canaccord Genuity第46届年度增长会议上进行公司概述。公司将在其网站https://ir.castlebiosciences.com/news-events/ir-events上提供现场音频网络直播。直播结束后，将提供回放。Castle Biosciences是一家领先的诊断公司，通过创新测试改善健康，主要专注于皮肤病学和胃肠病学疾病。公司致力于开发个性化的、具有临床操作性的解决方案，以帮助改善疾病管理和患者结果。公司以人为中心，通过严格的科学和先进的分子测试来赋权患者和临床医生，并支持更自信的治疗计划。更多信息请访问www.CastleBiosciences.com，并在LinkedIn、Instagram、Facebook和X上与我们联系。DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-CM Seq、i31-SLNB、i31-ROR、Dec

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2026-07-22

Castle Biosciences I
Healthcare Services Group发布2026年第二季度财报

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Healthcare Services Group发布2026年第二季度财报

Healthcare Services Group, Inc.（纳斯达克：HCSG）公布了截至2026年6月30日的第二季度财报。公司CEO Ted Wahl表示对第二季度业绩感到满意，强调业务模式的强劲和运营执行的持续纪律性。公司重申了2026年中个位数增长预期，并专注于实现下半年及以后的重大增长机会。第二季度，公司经营活动产生的现金流为2.19亿美元，调整后经营活动现金流为2.79亿美元。截至第二季度末，公司拥有现金和可交易证券2.01亿美元，以及3000万美元未使用的信贷额度。公司还宣布了股票回购计划，并在2026年2月宣布计划进一步加快股票回购步伐，至2027年1月回购7.5亿美元。此外，公司将于7月22日举行电话会议，讨论截至2026年6月30日的三个月业绩，并将参加多个行业会议。

Businesswire

2026-07-22
TopGum推出新型健康果冻，支持大脑和眼睛健康

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TopGum推出新型健康果冻，支持大脑和眼睛健康

以色列特拉维夫，2026年7月22日 —— 功能性果冻补充剂专家TopGum Industries Ltd.（TASE: TPGM）推出了一款新的果冻系列，旨在应对长寿类别中的两大主题。该系列包括五种功能性果冻配方，旨在支持认知和眼睛健康。Focus果冻专注于支持专注力和长期认知韧性，含有100毫克狮子菌提取物、75毫克Brahmi、牛膝提取物以及维生素B12和叶酸。该系列还包括针对眼睛护理的芒果果冻，含有10毫克玉米黄质和2毫克玉米黄质异构体。此外，该系列还包括其他功能性果冻，如含有40毫克藏红花提取物的桃子味果冻、含有1.5克肌醇单水化合物的覆盆子味果冻等。TopGum致力于将复杂的补充方案转化为简单、愉悦且美味的日常习惯，满足消费者对健康长寿的追求。

PRNewswire

2026-07-22
Marquis MD推出个性化医疗服务，重新定义患者护理

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Marquis MD推出个性化医疗服务，重新定义患者护理

Marquis MD，一家高端私人医生服务公司，宣布将于2026年8月在佛罗里达州博卡拉顿开设其首家诊所。该公司采用医生设计的初级护理模式，专注于与会员建立牢固的关系，并引导他们完成健康之旅。Marquis MD旨在通过提供以会员为中心的哲学，从精心设计的空间到专门的护理团队，再到综合的后续协议，直接克服传统医疗保健中普遍存在的限制和挫败感，如漫长的等待时间、匆忙的预约和有限的医生访问。Marquis MD提供年度会员费结构，为会员提供专门的礼宾护理协调员和全天候直接访问医生的服务。该公司提供三个会员级别，包括Marquis MD儿科服务，旨在为儿童提供相同的私人护理标准。据Grand View Research的数据，美国私人医生市场价值67亿美元，预计到2030年将以10.37%的复合年增长率增长。

PRNewswire

2026-07-22
美国Lungpacer Medical公司宣布AeroPace®系统新CPT代码生效

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美国Lungpacer Medical公司宣布AeroPace®系统新CPT代码生效

美国医疗技术公司Lungpacer Medical宣布，由美国医学协会（AMA）批准的针对AeroPace®系统临时经静脉膈神经刺激的新类别III CPT代码自2026年7月1日起生效。这些类别III CPT代码旨在支持新技术的标准化报告和未来偿付途径的发展。新代码建立在2025年10月1日美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）授予AeroPace的新的技术附加支付（NTAP）之上，该支付允许每个病例额外获得约23,650美元的偿付，以抵消技术成本。Lungpacer Medical首席执行官Doug Evans表示，这些新代码与NTAP一起，代表了公司在健康经济学和偿付策略方面的重大进步。这些偿付里程碑支持了AeroPace更广泛地应用于需要它的患者。AeroPace系统旨在改善至少使用机械通气96小时的患者的脱机成功率，通过刺激膈神经在通气时激活膈肌，帮助保持膈肌功能并恢复呼吸独立性，使患者能够更早地脱离呼吸机。Lungpacer Medical专注于通过创新的神经刺激疗法改善危重患者的预后，旨在恢复自然生理功能、加速恢复并减轻护理负担。

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2026-07-22

Lungpacer Medical In American Medical Ass
AI算法提前九个月识别心衰，Ultromics助力医疗成本降低

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AI算法提前九个月识别心衰，Ultromics助力医疗成本降低

英国牛津，2026年7月22日，AI驱动的心脏病学解决方案先驱Ultromics公司宣布，其EchoGo®心衰AI算法能够比标准临床护理提前九个月识别出患有保留射血分数心衰（HFpEF）的患者，从而在患者预后和整体医疗成本方面带来显著潜在改善。该影响报告旨在帮助医疗系统更好地理解心血管和卒中AI的潜在临床和经济价值，通过美国心脏协会AI评估实验室利用独立的临床和影像数据，该实验室提供对心血管和卒中AI算法的科学严谨评估。报告基于Dandelion Health精心策划的独立数据集，Dandelion Health是一个支持下一代精准医学和个性化护理的现实世界数据和临床AI平台。HFpEF是诊断难度最大的心衰形式之一，因为症状通常是非特异性的，且可能在标准影像学检查中未被检测到。由于正常范围主要来自白人男性群体，存在诊断偏差，导致女性和有色人种的误诊率较高。估计有30-50%的患者不知道自己患有心衰，许多人直到疾病严重恶化才被发现。影响报告表明，EchoGo®心衰能够比标准诊断实践更早地识别HFpEF。分析进一步表明，这种早期识别可能导致死亡率降低，以及减少医疗保健利用，如住院、再次住院和急诊室就诊。模型数据的

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2026-07-22

Ultromics Ltd American Heart Assoc Mayo Clinic University of Oxford
CONMED宣布AirSeal机器人解决方案扩展应用范围

研发注册政策

CONMED宣布AirSeal机器人解决方案扩展应用范围

CONMED公司宣布，其AirSeal机器人解决方案现在可用于Intuitive Surgical的8毫米六角套管，作为Intuitive da Vinci 5平台（dV5）的一部分。这一扩展的应用范围包括Intuitive的da Vinci X、da Vinci Xi和da Vinci 5系列机器人系统。AirSeal机器人解决方案通过支持与Intuitive最新平台架构的兼容性，有助于提高手术效率和患者护理质量。该解决方案基于超过40项临床研究，旨在降低充气压力，提高患者手术效果。CONMED总裁兼首席执行官Patrick J. Beyer表示，这一扩展的应用范围将有助于市场明确AirSeal与da Vinci 5平台如何协同工作，以支持一致的手术流程和促进患者良好的治疗效果。

Businesswire

2026-07-22

Conmed Corp
维生素K2市场预计到2031年将达到3.399亿美元，年复合增长率13.7%

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维生素K2市场预计到2031年将达到3.399亿美元，年复合增长率13.7%

根据MarketsandMarkets™的报告，维生素K2市场预计将从2026年的1.79亿美元增长到2031年的3.399亿美元，年复合增长率为13.7%。维生素K2的需求预计将稳步增长，得益于消费者对其对骨骼和心血管健康以及健康钙代谢益处的认识不断提高。维生素K2作为一种帮助将钙质引导到骨骼和牙齿中，同时减少软组织钙积累的营养素，在膳食补充剂和功能性营养中扮演着重要角色。维生素K2有多种形式，包括胶囊、片剂、软胶囊、粉末、果冻和强化食品饮料，并且由于其与维生素D3、钙和其他骨骼健康营养素的组合产品，具有广泛的应用。消费者对预防保健、健康老龄化、清洁标签配方和科学验证成分的偏好预计将进一步推动维生素K2市场。预计在预测期内，天然来源的维生素K2将展现出最快的增长速度。天然来源的维生素K2，主要通过细菌发酵获得，在消费者中具有更高的生物利用度和接受度。对基于植物、非转基因和可持续营养产品的日益重视，为天然来源的维生素K2作为膳食补充剂、功能性食品和制药应用的关键成分创造了增量需求。此外，制造商正在大量投资于先进的发酵技术，以扩大产品的质量和规模，而监管支持以及消费者对天然来源成分的信心增加也有利于该领域的增长

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2026-07-22