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医药数据查询

政策法规 | 国家药监局药审中心发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》

研发注册政策

政策法规 | 国家药监局药审中心发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》

｜中肽生化内容团队编辑。 2 02 6 年5 月20 日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的相关要求，促进化学仿制药质量提升，药审中心组织制定了《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》。

中肽生化

2026-05-22

国家药监局
818号条例·细胞治疗IIT及转化阶段制剂质量体系建设

研发注册政策

818号条例·细胞治疗IIT及转化阶段制剂质量体系建设

中国化工企业管理协会医药化工专业委会。药成材信息技术（北京）有限公司。该指引作为国务院公布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称“818条例”）的实施细则，正式确立了研究者发起临床试验（IIT）相关的监管路径和转化方式，标志着在干细胞、基因编辑、CAR-T、外泌体等前沿技术治理方面，我国迈出了系统化、法治化的重要一步。

E药研发

2026-05-22

IIT 细胞治疗
圆满落幕 | 首届“损容性皮肤病、医美及化妆品” 稳态管理创新人才高级培训班顺利收官！

医投速递

圆满落幕 | 首届“损容性皮肤病、医美及化妆品” 稳态管理创新人才高级培训班顺利收官！

2026年5月15日至17日，华东师范大学丽娃皮肤健康研究院主办的首届‘损容性皮肤病、医美及化妆品’稳态管理创新人才高级培训班在上海成功举办。本次培训班以钱旭红院士提出的‘改变思维’和何黎教授提出的‘皮肤稳态学’为核心，结合AI技术，聚焦皮肤屏障修复新技术，实现皮肤治疗、美容、预防一体化。培训班邀请了多位权威专家授课，围绕皮肤稳态学、损容性皮肤病、面部年轻化、毛发健康管理、功效性护肤品研发、皮肤健康管理创新技术等前沿主题展开。培训班注重理论与实践结合，设有实操环节和专家面对面答疑交流环节，旨在提升培训人员的专业能力。

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2026-05-22
2026 ASCO摘要抢先看！天生爆品iza-bren领衔，5款创新药7项研究

临床研究

2026 ASCO摘要抢先看！天生爆品iza-bren领衔，5款创新药7项研究

2026年5月29日至6月2日，全球肿瘤学领域最具影响力的年度盛会之一——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，将在美国芝加哥举行。百利天恒将携5款创新产品（ iza‑bren、T‑Bren、BL‑M05D1、BL‑M14D1及SI‑B001 ）共计7项研究成果重磅登场。其中， 5项研究成功入选口头报告（含1项LBA），2项研究获选壁报展示，全面覆盖乳腺癌、消化道肿瘤、肺癌、卵巢癌、头颈肿瘤等多个癌种。

百利天恒Biokin

2026-05-22

乳腺癌四川百利天恒药业股份有限公司肺癌卵巢癌
创业伙伴||源囊生物研发全球首款骨水胶“骨02”获中美双“创新”通道认定！

审批动态

创业伙伴||源囊生物研发全球首款骨水胶“骨02”获中美双“创新”通道认定！

近期，浙商创投投资企业源囊生物团队研发出的全球首款能够在人体血液环境中实现即时强效黏合的骨胶水材料——“骨02”碎骨黏，又有了新进展：先后获批中国创新医疗器械特别审查程序、美国FDA突破性器械认定，这标志着这款完全由中国研发、制造的产品向临床应用迈出关键一步。 5月21日，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院（下称：浙大邵逸夫医院）举办的全球首款骨胶水“骨02”重大自主创新成果最新进展发布会上，中国科学院院士、浙大邵逸夫医院院长蔡秀军宣布了这一重大喜讯。 “骨02”骨胶水已在浙江大学医学院附属第二医院、上海市第六人民医院（国家骨科医学中心）、中国科技大学附属第一医院等机构进行临床研究，累计完成150多例随机对照临床试验（RCT），所有病例均完成随访出组。

浙商创投

2026-05-22

骨折浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）浙江大学浙江大学医学院附属第二医院上海市第六人民医院
半年融三轮，「MatriQ原子矩阵」完成A轮融资

医投速递

半年融三轮，「MatriQ原子矩阵」完成A轮融资

杭州原子矩阵计算有限公司（MatriQ）宣布完成A轮融资，由Monolith砺思资本领投，民银国际跟投，老股东祥峰中国、L2F光源创业者基金持续追加投资。公司已成功搭建中性原子量子计算整机系统，并实现2048个无缺陷物理量子比特阵列的稳定运行。原子矩阵正全面转向市场商业化阶段，推进试点合作与场景实测，致力于从实验室到真实商业环境的转化，稳步迈向通用量子计算的长远目标。投资方均对原子矩阵的技术实力和未来发展前景表示看好。

投资界

2026-05-22
ORR超80%，颅内缓解显著！国产RET抑制剂“王牌”浮出水面

前沿研究

ORR超80%，颅内缓解显著！国产RET抑制剂“王牌”浮出水面

其中， RET 基因融合是 NSCLC 发生发展的关键致癌靶点之一，在 NSCLC 患者中发生率约 1.4%-2.5% ，基于庞大的 NSCLC 患者基数， RET 基因融合阳性患者数量绝非少数，且常面临较高的脑转移风险。在靶向治疗进入临床应用之前，晚期 RET 融合阳性 NSCLC 患者的系统性疗法以含铂双药化疗为主，但往往伴有明显的不良反应。如今，高选择性 RET 抑制剂已在 RET 融合阳性晚期 NSCLC 临床实践中，树立起一线标准治疗的地位。

医药笔记

2026-05-22

非小细胞肺癌 RET
夏季“顶流”，批发价“跳水”！商户：几乎到低点了

招标采购

夏季“顶流”，批发价“跳水”！商户：几乎到低点了

随着气温持续攀升，小龙虾销售旺季到来。媒体走访河南的农产品交易市场了解到，随着主产区小龙虾集中上市，价格较前期出现明显回落。某小龙虾批发商表示，近期小青的批发价是每斤7元8角，中青的批发价是每斤 9元4角，大青的批发价是每斤12元5角，价格几乎到低点了。

经济日报

2026-05-22
全球首款治疗性 HPV 疫苗VGX-3100 III 期临床成功！复星万邦集团携手东方略加速造福中国患者

公司动态

全球首款治疗性 HPV 疫苗VGX-3100 III 期临床成功！复星万邦集团携手东方略加速造福中国患者

近日，复星万邦集团获大中华区独家商业化权益的创新管线 VGX-3100于中国 III期关键性注册临床研究（HPV-303CHN）取得积极的顶线结果。 VGX-3100 为合作伙伴北京东方略生物医药科技股份有限公司（简称 “东方略”）的在研产品，其作为全球首款成功完成 III期临床的治疗性HPV疫苗及DNA核酸药物，研究达到预设主要疗效终点，疗效显著优于安慰剂组，安全性特征良好。复星万邦集团与东方略于 2026 年 1 月 28 日，已就 VGX-3100 在大中华地区（包括中国大陆和港澳台地区）的生产和商业化签订独家协议。

复星万邦

2026-05-22

上海复星医药（集团）股份有限公司宫颈癌中国医学科学院肿瘤医院乳头瘤病毒感染
符合818号条例的细胞治疗产品IIT研究及转化应用阶段制剂质量体系建设专题

研发注册政策

符合818号条例的细胞治疗产品IIT研究及转化应用阶段制剂质量体系建设专题

该指引作为国务院公布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称“818条例”）的实施细则，正式确立了研究者发起临床试验（IIT）相关的监管路径和转化方式，标志着在干细胞、基因编辑、CAR-T、外泌体等前沿技术治理方面，我国迈出了系统化、法治化的重要一步。细胞治疗相关IIT是我国细胞治疗特有的临床研究形式，其管理归属于卫健委，在法规监管、审批备案、临床开展等多个方面与药监局监管下的注册临床（IST）具有较大的差异性。会议时间：2026年6月27日-6月28日。

药物信息

2026-05-22

细胞治疗
告别“炸药包”式合成：张夏衡团队破解芳香胺脱氨应用工艺难题，为药物合成开启安全新纪元

前沿研究

告别“炸药包”式合成：张夏衡团队破解芳香胺脱氨应用工艺难题，为药物合成开启安全新纪元

在化学制药的宏大叙事中，重氮化反应始终是一个充满矛盾的存在。一方面，它是芳香胺转化为功能分子的关键桥梁，支撑起无数药物、染料和农药的工业化生产；另一方面，重氮盐的易爆特性，使其成为工厂里随时可能被引爆的 “ 不定时炸弹 ” 。悬在制药业头顶的百年利剑：重氮化危险工艺。

中国农药工业协会

2026-05-22

芳香张夏衡
住友杀虫剂oxazosulfyl列入IRAC全新作用机制分类″第37组″

前沿研究

住友杀虫剂oxazosulfyl列入IRAC全新作用机制分类″第37组″

杀虫剂抗性行动委员会（IRAC）于2026年2月发布了更新版IRAC海报/分类第11.5版，对杀虫剂作用机制（MoA）分类框架进行了若干重要更新。除此之外，此次更新另一大亮点是噁唑磺酰虫啶（oxazosulfyl）的重新分类，已将其从未知作用机制组（UN组）移至新成立的第37组，使之成为该类别下首个杀虫剂。值得注意的是，本次更新并没有同步把噁唑环虫啶（cybenzoxasulfyle）划至该组。

中国农药工业协会

2026-05-22

住友
东阳光集团“甘精胰岛素”叩开美国市场高端生物药走向世界 | 翰宇药业签订3.27亿元多肽原料药销售协议海外业务拓展取得重要进展

公司动态

东阳光集团“甘精胰岛素”叩开美国市场高端生物药走向世界 | 翰宇药业签订3.27亿元多肽原料药销售协议海外业务拓展取得重要进展

湖北东阳光集团自主研发生产的甘精胰岛素注射液Langlara®刚刚获得美国 FDA上市批准，便接到首笔海外大单。这是中国首款在美国上市的甘精胰岛素。 5月15日，记者在现场看到，东阳光集团宜都基地一片繁忙，全力保障每月100万支、持续18个月的海外订单交付。

亚太易和

2026-05-22

深圳翰宇药业股份有限公司甘精胰岛素
已上市化学药品创新药如何申请药品试验数据保护，国家药监局药审中心公开解答

研发注册政策

已上市化学药品创新药如何申请药品试验数据保护，国家药监局药审中心公开解答

近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布两则常见一般性技术问题问答，分别对已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护、依赖前述问答中已受保护的药品试验数据申请药品上市许可的注册申请如何处理作出解答。如何申请药品试验数据保护？”。 2020年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的新型化学成份药品，即化学药品1类，拟申请药品试验数据保护的，应当在 2026年6月5日前向药审中心提出数据保护申请，并提供相关材料。

亚太易和

2026-05-22

国家药监局
丹诺医药登陆香港联交所，华兴资本担任联席账簿管理人、联席牵头经办人及资本市场中介人 | 华兴交易

医药投融资

丹诺医药登陆香港联交所，华兴资本担任联席账簿管理人、联席牵头经办人及资本市场中介人 | 华兴交易

5月22日，丹诺医药（苏州）股份有限公司（以下简称“丹诺医药”或“公司”）正式登陆香港联交所，股票代码为6872.HK。华兴资本担任本次项目的联席账簿管理人、联席牵头经办人及资本市场中介人。丹诺医药于2013年注册成立，是一家临近商业化阶段的生物科技公司，专注于发现、开发及商业化差异化的创新药产品，以解决细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的未被满足临床需求。

华兴资本

2026-05-22

丹诺医药（苏州）股份有限公司细菌性感染细菌性阴道病幽门螺旋杆菌感染利福特尼唑
复星医药：VGX-3100 中国 III期临床成功！全球首款治疗性HPV疫苗有望加速上市

临床研究

复星医药：VGX-3100 中国 III期临床成功！全球首款治疗性HPV疫苗有望加速上市

近日，复星医药子公司复星万邦获大中华区独家商业化权益的创新管线VGX-3100于中国III期关键性注册临床研究（HPV-303CHN）取得积极的顶线结果。 VGX-3100为合作伙伴北京东方略生物医药科技股份有限公司（简称“东方略”）的在研产品，其作为全球首款成功完成III期临床的治疗性HPV疫苗及DNA核酸药物，研究达到预设主要疗效终点，疗效显著优于安慰剂组，安全性特征良好。复星万邦将全速推进该产品的落地上市，让这款全球首创的HPV治疗性药物早日服务于广大女性患者。

复星医药

2026-05-22

上海复星医药（集团）股份有限公司宫颈癌中国医学科学院肿瘤医院 HPV
上海有机所揭示极性基团转移反应中BEP关系偏离与多线性现象的内禀能垒起源

前沿研究

上海有机所揭示极性基团转移反应中BEP关系偏离与多线性现象的内禀能垒起源

极性基团转移反应中BEP。关系偏离与多线性现象。 —— 科研动态 ——。

中国科学院上海有机化学研究所

2026-05-22

南开大学中国科学院上海有机化学研究所