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医药数据查询

12个1类创新药上市

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12个1类创新药上市

2026年1季度，新增842个上市批文，涉及662个品种（药品+企业）。其中有12个1类创新药：包括5个化药、7个生物药；改良型新药有11个：包括7个化药、4个生物药。进口药品方面（未统计中国港澳台数据），2026年1季度共有53个批文，30个品种批准在国内销售，其中19个为原研药品，包括2个创新药、3个改良型新药。

药智数据

2026-04-15

创新药
生物创新药研发全流程合规与项目管理专题培训

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生物创新药研发全流程合规与项目管理专题培训

国家药监局公布，今年前三个月我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元，接近2025年全年的一半。2026年已批准10款创新药，其中8款为国产，创新药取得历史性突破。为推动创新药研发，新药研发项目管理体系课程被精心打造，全方位助力从业者提升项目管理能力。课程涵盖新药研发项目管理、注册+CMC开发+质控体系实施策略、研发关键流程合规设计等内容，旨在帮助医药企业中高层管理者、新药研发项目负责人/项目经理等提升实操能力。课程将于2026年4月24日至26日以线上形式进行，费用为4800元/企业。

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2026-04-15
In Vivo CAR-T、基因编辑、小核酸药物等领域核酸质控工具——毛细管电泳：从原理到实操一站式学习

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In Vivo CAR-T、基因编辑、小核酸药物等领域核酸质控工具——毛细管电泳：从原理到实操一站式学习

安捷伦，作为基因组学领域的先驱和领导者，在上海和广州的基因组学卓越体验中心配备了全面的基因组学产品线，并定期举办“Genomics Day— COE Lab”活动，为全国客户提供免费技术讲座和产品体验。4月22日和23日，安捷伦将在广州和上海两地举办高通量毛细管电泳产品客户培训开放日活动。活动将展示包括Fragment Analyzer 5200、5300、5400核酸片段分析仪和ProteoAnalyzer蛋白分析仪在内的多种产品，并介绍其在不同领域的应用，如In Vivo CAR-T分析、医美原材料分析、分子育种和生物样本库质量控制等。此外，还将介绍FA毛细管电泳核酸片段分析仪和ProteoAnalyzer蛋白分析仪的特点，包括分离速度、通量、分辨率和灵敏度等。

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2026-04-15
GMP药企合规性自检/内审专管人员内部检查技巧实战学习

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GMP药企合规性自检/内审专管人员内部检查技巧实战学习

本文详细解析了药品和医疗器械领域的培训课程，包括药品质量管理的核心课程、GMP药企合规性自检内审以及ISO 13485和GB/T 42061医疗器械质量管理体系内审员与新版GMP融合实践培训。文章涵盖了2025年版《中国药典》的实施、药品注册检验及质量控制、GMP合规要求、医疗器械生产质量管理规范的新变化等内容，并提供了培训时间、地点、课程要点和面对人群等信息。此外，还分析了行业监管升级下的机遇与挑战，强调了合规在药品和医疗器械行业的重要性。

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2026-04-15
Nature/Science双王炸！生命科学领域又一位“怪才”诞生，开局即巅峰！

专家观点

Nature/Science双王炸！生命科学领域又一位“怪才”诞生，开局即巅峰！

心力衰竭作为全球性重大健康挑战，其病理核心在于进行性心脏纤维化与功能衰退，现有治疗手段难以有效阻断或逆转这一进程。 2026年4月8日，浙江大学胡新央教授与徐洋教授团队在《自然》杂志发表突破性研究，首次报道了一种工程化免疫抑制与纤维化靶向树突状细胞（iCDCs）疗法，为心衰治疗提供了全新策略。此项研究不仅确立了病变靶向免疫调节作为对抗心脏纤维化的可行新策略，更将iCDCs提升为一种极具潜力的治疗平台。

Being科学

2026-04-15

心力衰竭心脏衰竭浙江大学
FDA批准函直指礼来口服减肥药多项潜在的严重安全风险！

审批动态

FDA批准函直指礼来口服减肥药多项潜在的严重安全风险！

FDA 重点指出的三大严重安全风险：。主要不良心血管事件（MACE）与药物性肝损伤（DILI）。 FDA 要求礼来按计划完成ACHIEVE‑4 临床试验，补充提交 Foundayo 相关的 MACE（心血管死亡、非致死性心梗、不稳定性心绞痛住院、非致死性卒中）与药物性肝损伤的完整安全数据。

Being科学

2026-04-15

Eli Lilly & Co
英国南安普顿Arc TRT诊所推出新网站，帮助男性了解睾酮替代疗法

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英国南安普顿Arc TRT诊所推出新网站，帮助男性了解睾酮替代疗法

英国南安普顿的Arc TRT私人诊所推出了新的网站arctrt.co.uk，为全英国的男性提供了一个了解睾酮替代疗法（TRT）的清晰、诚实且负责任的起点。该网站围绕男性对这一问题的思考方式构建，提供关于低睾酮症状、TRT过程、成本等问题的直接答案。Arc TRT由经验丰富的TRT专家Chris Airey博士和医学总监Lauren Airey博士领导，他们拥有超过15年的联合经验，并与3000多名患者合作。诊所提供全面的五步流程，包括血液检测、全面咨询和多种治疗方案，如注射、凝胶、膏药和口服药片。患者反馈显示，Arc TRT在改善患者日常生活方面取得了显著成效。

GlobeNewswire

2026-04-15
裁员+关厂！安斯泰来调整干细胞业务

公司动态

裁员+关厂！安斯泰来调整干细胞业务

2026 年 4 月 14 日，安斯泰来（ Astellas ）对外正式确认，将关闭旗下干细胞疗法部门位于美国西雅图的研发基地，约 55 名员工将受此次调整波及，基地计划于 2028 年 4 月完成最终关停，整体过渡期长达两年。该西雅图基地源自安斯泰来 2018 年的一笔关键收购 —— 彼时公司以 1.025 亿美元并购西雅图生物科技企业 Universal Cells ，核心目标是获取其通用供体细胞技术。 2024 年，公司曾为 Universal Cells 在日本增设第二研发基地，同步裁撤了西雅图的 24 个岗位。

一度医药

2026-04-15

Universal Cells Inc. 干细胞业务
上市仅两周！礼来Foundayo被勒令补关键安全数据

审批动态

上市仅两周！礼来Foundayo被勒令补关键安全数据

2026年4月14日，据外媒报道， FDA正式向礼来下发要求，针对刚上市的核心减肥药Foundayo，强制补充多项关键安全数据。一边是加速获批上市，一边是紧盯心脏、肝脏、胃、哺乳四大风险，全球GLP-1口服大战迎来关键监管拐点。礼来这款减肥药Foundayo核心成分orforglipron由日本中外制药研发，为非肽类小分子GLP-1，突破传统GLP-1必须注射的局限。

一度医药

2026-04-15

Eli Lilly & Co GLP-1 奥氟格列隆
再度携手！冠科生物加入BIOCHINA Global Forum@ Korea 2026

公司动态

再度携手！冠科生物加入BIOCHINA Global Forum@ Korea 2026

BIOCHINA Global Forum 是由 BIOCHINA 发起的国际系列品牌活动，致力于推动全球生物医药领域的交流与合作。 2025年， BlOCHINA Global Forum Seoul 成功举办，吸引了超300 名参会者、28 位特邀演讲嘉宾、中韩两国 150 余家企业参与，现场促成 100 余场精准约见，为生物医药产业发展构建了链接行业领袖、推动协同合作的国际平台。 BIOCHINA Global Forum Korea 2026将于7月9-10日在韩国首尔举办，以论坛、约见、路演、活动四大体系打造中韩合作交流平台。

17Talk易企说

2026-04-15

冠科生物
1000天，Google是如何翻身的？

公司动态

1000天，Google是如何翻身的？

Google的市值因此经历了一个V形反转，从年初的2.31万亿美元一路跨过3万亿大关，达到3.78万亿美元。投资人的热情并不基于虚幻，Google的确在过去一年中接连打了多个层面的胜仗：。 2月19日，Google发布了新一代旗舰模型Gemini 3.1 Pro，在全球知名AI基准测试机构Artificial Analysis的榜单中以57分位居综合智能指数榜首，超过第二名OpenAI的54分和第三名Anthropic的53分——这是大模型竞争开启三年来，Google第一次在该榜单上登顶。

中国企业家杂志

2026-04-15

OpenAI OpCo LLC Google Inc
818 新规 5 月施行！全国超 70 家三甲医院抢建细胞治疗中心，行业迎合规发展新时代

研发注册政策

818 新规 5 月施行！全国超 70 家三甲医院抢建细胞治疗中心，行业迎合规发展新时代

2026 年 5 月 1 日，国务院令第 818 号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将正式落地实施，这部被称为我国生物医学新技术领域 “基本法” 的重磅政策，彻底打通了 “临床研究 — 转化应用 — 合规收费” 的法定路径，直接引爆全国三甲医院细胞治疗中心建设热潮。据不完全统计，目前全国已有超 70 家三甲医院完成布局，纷纷设立细胞治疗中心、转化平台或专科门诊，行业迈入规范化、规模化发展新阶段。从华东、华北到华南、西南，从一线城市核心医院到区域医疗中心，各大三甲医院加快补齐 GMP 级细胞制备、内部转化评估、定价机制、真实世界数据积累等关键能力，抢占前沿医疗技术竞争制高点。

干细胞与外泌体

2026-04-15

细胞治疗中心
国内首款外泌体创新药申报临床：中国力量领跑全球，生物医药新纪元启幕

临床研究

国内首款外泌体创新药申报临床：中国力量领跑全球，生物医药新纪元启幕

2026 年 4 月 13 日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示重磅信息，上海思德克索生物科技有限公司自主研发的STX11101 注射液新药临床试验申请（IND）正式获受理，受理号 CXSL2600403，作为国内首款申报注册临床的外泌体创新药，其以治疗用生物制品 1 类新药身份，聚焦凶险的急性肝衰竭适应症，标志着我国外泌体药物研发正式跨越实验室门槛，迈入临床转化关键新阶段，更在全球外泌体生物医药赛道刻下鲜明中国印记。外泌体作为细胞分泌的 30-150nm 纳米级囊泡，可携带蛋白质、核酸等活性分子，凭借低免疫原性、高生物相容性与精准靶向递送优势，被业界公认为继小分子药物、抗体药物之后的新一代药物载体与治疗范式。直至近年，随着技术突破与监管体系完善，全球外泌体领域才迎来从实验室到临床的集中突破期。

干细胞与外泌体

2026-04-15

外泌体
DC‑CIK 细胞联合靶向化疗显著提升晚期结直肠癌控制率，疗效再获临床证实

临床研究

DC‑CIK 细胞联合靶向化疗显著提升晚期结直肠癌控制率，疗效再获临床证实

结直肠癌是我国高发恶性肿瘤之一，随着生活方式与饮食结构改变，其发病率与死亡率持续上升。晚期结直肠癌因已出现远处转移或局部复发，多数患者失去手术根治机会，临床以系统性药物治疗为主。研究纳入 2020 年 12 月至 2023 年 10 月收治的 52 例晚期结直肠癌患者，按 1:1 分为观察组与对照组各 26 例。

干细胞与外泌体

2026-04-15

大肠癌
中国第二款间充质干细胞药将上市！亿人膝骨关节炎迎治疗新突破

审批动态

中国第二款间充质干细胞药将上市！亿人膝骨关节炎迎治疗新突破

2026 年 4 月 15 日消息，近日我国细胞治疗领域再迎里程碑，上海爱萨尔生物研发的人脐带间充质干细胞注射液已获《药品生产许可证》（沪 20260315），正式进入上市倒计时，这是我国第二款获批生产的间充质干细胞药品，也是首款专门针对膝骨关节炎的标准化干细胞新药，将为上亿患者带来全新治疗选择。膝骨关节炎被称为 “头号致残性疾病”，我国患者已超1.2 亿，60 岁以上人群发病率超 60%，且呈年轻化趋势。患者常出现关节疼痛、僵硬、蹲起困难、上下楼无力等症状，严重者只能依赖关节置换。

干细胞与外泌体

2026-04-15

人脐带间充质干细胞注射液上海爱萨尔生物科技有限公司
Nat Chem Biol | 张凯铭/李珊珊团队揭示鱼腥藻内含子无损环化机制并提升环化效率

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Nat Chem Biol | 张凯铭/李珊珊团队揭示鱼腥藻内含子无损环化机制并提升环化效率

中国科学技术大学生医部张凯铭/李珊珊团队在《Nature Chemical Biology》期刊上发表研究论文，利用单颗粒冷冻电镜技术揭示了蓝细菌鱼腥藻tRNA(Leu)前体在自剪接与环化过程中的关键构象状态，并实现了环化效率的结构指导优化。研究团队通过多状态结构解析，捕捉到Anabaena pre-tRNA在不同反应阶段的构象状态，揭示了外显子结构在剪接启动中的关键作用。此外，研究还发现了调控环化效率的分子开关G37，并通过结构优化提高了环化效率。该研究加深了对RNA催化机制的理解，并为环状RNA的体外合成、RNA药物开发及相关生物技术应用提供了新的结构设计思路。

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2026-04-15
今日19:00直播：攻克食品安全“重大隐患”——曲霉毒素：就在这场Advanced Science顶刊作者分享会

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今日19:00直播：攻克食品安全“重大隐患”——曲霉毒素：就在这场Advanced Science顶刊作者分享会

2026年4月15日，Wiley将携手科学网举办‘顶刊作者分享会’系列直播，邀请农业农村部环境保护科研监测所研究员姚彦坡讲解如何让曲霉毒素从源头到餐桌都无所遁形。曲霉毒素，尤其是黄曲霉毒素，是由曲霉属真菌产生的一种有毒有害的次生代谢产物，可广泛污染粮油作物及其制品，严重威胁食品安全和人类健康。姚彦坡研究员与合作者在Advanced Science发表综述性文章，系统解析了曲霉毒素的污染现状、主要风险、合成途径、环境调控机制、现有检测技术以及防控策略，为全球食品安全提供科学依据。本期直播将解答曲霉毒素与大众生活的关联、防控策略以及相关研究、人才培养和就业现状等问题。

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2026-04-15