今日（9月3日），据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示， 成都倍特生物制药有限公司的 司美格鲁肽注射液 上市申请获受理 ， 成为 国产第8家申报司美格鲁肽上市的企业。 司美格鲁肽是一种长效 GLP-1 受体激动剂，其原研药由诺和诺德开发，商品名为诺和泰 ® （ Ozempic ）（糖尿病适应症）和 Wegovy® （减重适应症），该药物通过刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放以及延缓胃排空来降低血糖，同时具有显著的减重效果。 面对这一蓝海市场，国内多家药企纷纷布局司美格鲁肽仿制药的研发。

2025年9月2日，恒瑞医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了二代剂型口服HRS9531片的一期临床试验。 该研究主要目的为比较一代剂型和二代剂型的口服生物利用度。 该一期临床试验计划入组168例受试者，预计2026年2月初步完成。

50mg、80mg剂量组均实现甘油三酯的显著降低。 受此消息影响，Ionis Pharmaceuticals当天股价大涨35%，市值达到92亿美元。 Olezarsen此前已经获批治疗 家族性乳糜微粒血症综合征（FCS），2025年上半年销售额2500万美元。

近日，港股创新药 IPO 板块传来了一则好消息，劲方医药已经通过了聆讯阶段，即将正式上市，于大而言，这是港股 18A 闸门扩大的又一标志，于小而言，这也标志着劲方医药迈过了一个里程碑，迈入了一个新阶段。 KRAS 突变与市场。 劲方医药的代表性管线即为一款 KRAS G12C 抑制剂——氟泽雷塞。

Arrowhead Pharmaceuticals当天股价涨17%，市值达到36亿美元。 Arrowhead已经建立起丰富的研发管线，覆盖多个治疗领域，包括心血管代谢疾病、肺部疾病、肝病、神经肌肉和自免补体类。 Arrowhead的TRiM技术平台应用范围广泛，具有很高的灵活性和扩展性。

此次是 BL-B01D1 申请的第 6 项突破性疗法。 BL-B01D1 是百利天恒全球首创、新概念且唯一进入 3 期临床试验阶段的 EGFR/HER3 双抗 ADC 。 其抗体部分是 SI-B001，能够同时靶向结合肿瘤细胞上的 EGFR 和 HER3。

根据协议，诺华将获得 ARO-SNCA 的全球独家授权 （包括许可，研究、开发、制造和商业化） ，并将利用创新的靶向 RNAi 分子平台，在 Arrowhead 现有项目之外确定更多合作靶点。 作为交易的一部分，Arrowhead 将获得 2 亿美元的首付款 ，并有资格获得高达 20 亿美元 的潜在里程碑付款以及商业销售的特许权使用费。 该交易预计将于 2025 年下半年完成。

欧洲医疗设备公司ViCentra宣布完成8500万美元的D轮融资，由欧洲领先的深度科技风险投资公司Innovation Industries领投，现有投资者Partners in Equity和Invest-NL参与，同时得到EQT Life Sciences和Health Innovations的支持。这笔新资金将用于加速生产规模的扩大，在欧洲推出下一代Kaleido 2贴片泵，并为美国市场进入做准备。Kaleido贴片泵以其小巧、轻便和精确的特点，成为同类产品中的佼佼者，旨在为糖尿病患者提供一种隐蔽、直观且个性化的生活方式产品。ViCentra计划利用这笔资金满足欧洲不断增长的需求，并加快进入美国市场的步伐。全球胰岛素输送市场是最大的和增长最快的医疗设备细分市场之一，预计到2034年胰岛素泵市场将达到140亿美元以上。ViCentra以其用户友好的设计和简洁的穿戴体验，为传统系统提供了一种替代方案。

真核生物约有三分之一的蛋白质需要在内质网中完成正确折叠，这一过程依赖分子伴侣网络的协同作用 【1-3】 。 蛋白质二硫键的形成是折叠过程中的限速步骤，因此 二硫键异构酶 （ PDI ） 家族在维持折叠稳态中发挥关键作用。 因此，揭示PDIA6及其在内质网蛋白折叠中的独特功能，是亟待解决的重要科学问题 【4】 。

肝细胞癌 （ Hepatocellular Carcinoma, HCC ） 是全球常见的恶性肿瘤之一，也是癌症相关死亡的主要原因。 对于不可切除或处于中晚期的肝癌患者，其预后普遍较差 【1】 。 近年来，临床研究表明，肝动脉灌注化疗 （ Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy, HAIC ） 在不可切除的中晚期肝癌治疗中展现出较好疗效，尤其是与免疫治疗或靶向药物联合应用时，可进一步改善患者预后 【2,3】 。

自身免疫性疾病的发生往往源于免疫系统的 “ 自我攻击 ” ，而滤泡辅助性 T 细胞 （ Tfh 细胞） 作为体液免疫的核心调控者，其功能异常在干燥综合征 （ Sjogren syndrome, SjD ） 等抗体介导的疾病中扮演关键角色。 Caveolin-1 缺失：干燥综合征的 “ 助推器 ”。 研究团队首先通过实验性干燥综合征 （ ESS ） 小鼠模型发现， Caveolin-1 （ Cav-1 ） 的缺失会显著加重疾病症状。

蔗糖和高果糖玉米糖浆 （ HFCS ） 是 食品工业中 最常添加 的 两种 膳食糖， 过去的几十年里，其广泛使用 导 致 居民 葡萄糖和果糖摄入量大幅增加。 大量 研究证实， 过量的 果糖摄入是代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （ MASH ） 等 代谢 性 疾病 发生发展 的主要 诱因之一。 而 在多种肿瘤中， 肿瘤细胞可以 通过 上调果糖 转运蛋白 GLUT5 的表达，从而增强其摄取和利用果糖的能力 ，促进肿瘤的进展 【 1 】 。

结合活性： 经亲和动力学检测，鼠抗人源化分子与DLL3具有良好的结合活性，检测动力学检测KD达10^-11M；猴交叉数据KD达10^-10M。 特异性： 鼠抗人源化分子与同家族DLL1/4均不结合。 项目能够诱导有效的细胞毒作用。

CAR-T细胞疗法作为新型的治疗技术，在 血液恶性肿瘤 以及 自免领域 中大放异彩，目前全球已经有13款针对血液瘤的细胞疗法已经上市。 然而目前上市的细胞疗法均是体外自体细胞治疗疗法，存在研发周期长，制备复杂，价格昂贵，使很多患者望而却步。 体内CAR-T疗法是指 向人体输注可靶向T细胞的基因载体，在体内即可完成对T细胞的精准转导，从而原位生成CAR-T细胞 。

9月2日，香港联合交易所有限公司公布对上海 复宏汉霖 及其前执行董事兼首席执行官 刘世高博士 采取纪律行动。 联交所谴责复宏汉霖并批评前执行董事兼首席执行官刘世高，指令刘博士必须完成26小时有关监管及《上市规则》合规事宜的培训，3项内容各占至少3小时，方可再获委任为联交所上市公司的董事。 由尚乘环球安排的配售集资约1.17亿美元，占首次公开招股所得款项的29%。

昨天， 科弈（浙江）药业 公布，已于2025年8月29日与国际生物医药公司RADIANCE Biopharma（以下简称“ Radiance ”）达成独家授权合作。 科弈药业将旗下全球 首个纳米双抗ADC药物——KY-0301 的海外开发、注册及商业化权益授予Radiance。 根据协议条款，科弈药业将获得 1500万美元首付款 ，以及最高 1.5亿美元研发注册里程碑款 和 最高10亿美元商业化里程碑款 ，同时还将依据授权区域年度净销售额获得递进式销售分成。

此次退出与美国卫生与公众服务部（HHS）的反对态度密切相关，其背后涉及疫苗咨询决策机制、专家意见与官方立场的博弈等多重问题，或将对后续 FDA 疫苗相关咨询工作及行业发展产生潜在影响。 一、事件核心：Offit 退出引发行业震动。 近日，医药领域传来一则重磅消息 —— 长期任职于 FDA 疫苗咨询委员会的知名专家保罗・奥菲特（Paul Offit）宣布退出该委员会。