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  • 突发：复宏汉霖及前CEO收联交所纪律函
    医药投融资
    突发：复宏汉霖及前CEO收联交所纪律函
    2025 年 9 月 2 日，香港联合交易所（联交所）宣布， 对上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及前执行董事兼首席执行官 刘世高博士采取纪律处分。 联交所谴责复宏汉霖在上市过程中存在严重合规缺失，并要求刘世高博士完成 26 小时监管及法律培训，方可再次担任任何联交所上市公司董事职务。 此次纪律处分起源于 2019 年复宏汉霖在港股上市首日签署的一份投资管理协议。
    药研网
    2025-09-03
    CEO
  • 延缓发病近 3 年！赛诺菲 CD3 单抗国内获批上市
    审批动态
    延缓发病近 3 年！赛诺菲 CD3 单抗国内获批上市
    9 月 3 日，赛诺菲宣布，旗下 CD3 单抗 替利珠单抗注射 液 在中国获批上市， 适用于成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病 2 期患者，以延缓 3 期 1 型糖尿病发病 。 此前该药曾被 CDE 纳入拟优先审评。 替利珠单抗 （ Teplizumab ） 是一种 CD3 靶向的单克隆抗体，能从病因上实现对胰岛 β 细胞的保护 。
    抗体圈
    2025-09-03
    CD3 1型糖尿病
  • 明慧医药 PSMA ADC 首次获批临床
    审批动态
    明慧医药 PSMA ADC 首次获批临床
    9 月 2 日，CDE 官网显示，明慧医药 注射用 MHB048C 获批临床，用于 晚期实体瘤患者的治疗，包括 转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 患者的治疗，及其他 晚期实体瘤 患者的治疗。 MHB048C 由抗 PSMA 的人源 IgG1 抗体与 SuperTopoi ™ 有效载荷偶联而成，SuperTopoi™ 是一种新型 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂，其药效比 DXd 高 3 至 5 倍。 药物抗体比约为 4.0。
    抗体圈
    2025-09-03
    PSMA 去势抵抗性前列腺癌 ADC
  • 君实生物「猴痘重组蛋白疫苗」获批临床
    审批动态
    君实生物「猴痘重组蛋白疫苗」获批临床
    JT118 是由猴痘病毒抗原 A35 （胞外囊膜病毒抗原）和 M1 （胞内成熟病毒抗原）串联融合组成的 “ 二合一 ” 重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。 猴痘是一种由猴痘病毒感染所致的人兽共患病毒性疾病，猴痘病毒归类于痘病毒科正痘病毒属，痘科病毒复制过程中，产生两种形态不同的病毒粒子：胞外囊膜病毒和胞内成熟病毒，且都有感染性。 2023 年 10 月，君实生物与北京大学、中国科学院微生物研究所、山西高等创新研究院、北京航空航天大学达成合作，共同开发猴痘重组蛋白疫苗。
    药圈头条
    2025-09-03
    猴痘病毒 猴痘重组蛋白疫苗
  • 刚刚，赛诺菲重磅新药获批上市，延缓1型糖尿病进展！
    审批动态
    刚刚，赛诺菲重磅新药获批上市，延缓1型糖尿病进展！
    刚刚，赛诺菲宣布，旗下 替利珠单抗注射液 （商品名：特瑞可 TM ，英文商品名： Tzield®) 获中国国家药品监督管理局（ NMPA) 批准， 用于 8 岁（含）以上儿童和成人 1 型糖尿病 2 期患者，以延缓向 1 型糖尿病 3 期进展 。 替利珠单抗（Teplizumab）是一种 CD3 靶向的单克隆抗体，能从病因上实现对胰岛 β 细胞的保护。 根据赛诺菲公开资料，以 1 型糖尿病患者每天至少接受 4 次胰岛素注射为例，3 年累计高达 4380 次， 替利珠单抗延缓发病近 3 年，可延缓进入长期胰岛素的治疗阶段 。
    药圈头条
    2025-09-03
    1型糖尿病
  • 海森生物官宣新CEO，全面执掌公司战略规划与运营
    人事变动
    海森生物官宣新CEO，全面执掌公司战略规划与运营
    9 月 2 日，海森生物宣布， 任命刘文军先生（ Leo LIU ）担任公司首席执行官（ CEO ） ， 全面执掌公司战略规划与运营管理体系 ，在医药行业转型升级的关键时期带领海森生物破浪前行，进一步践行“引领健康未来”的企业长期目标。 海森生物CEO刘文军。 刘文军先生的从业履历始于国际知名制药企业默沙东，其后加入国内领军医药企业恒瑞医药。
    药圈头条
    2025-09-03
  • 一文了解2025年第二季度最新离子通道药物研发行业格局和重大交易|离子通道药物研发3
    公司动态
    一文了解2025年第二季度最新离子通道药物研发行业格局和重大交易|离子通道药物研发3
    第二季度离子通道药物研发进展。 本季度内，多个临床突破取得重要进展，包括新药获批和临床试验积极结果。 此外，值得关注的合作协议、授权交易及并购活动频繁发生，表明资本市场对离子通道领域的投资热情持续高涨。
    爱思益普
    2025-09-03
    离子通道药物
  • 瑞宏迪医药首款细胞治疗药物RGL-305注射液临床获批
    审批动态
    瑞宏迪医药首款细胞治疗药物RGL-305注射液临床获批
    这标志着公司在细胞治疗领域取得的重大进展，为亟需有效治疗手段的恶性肿瘤患者带来新的希望。 RGL-305的获批依托于瑞宏迪医药自主构建并持续优化的“细胞治疗平台”，该平台包含了业界领先的细胞全链条工艺开发和生产质控平台。 通用型特性、高效工艺、规模化生产等特点共同推动单位治疗成本显著降低的同时展现出卓越的产业化能力，为未来惠及更多患者奠定了经济基础。
    瑞宏迪生物Regenelead
    2025-09-03
    恶性肿瘤 细胞治疗药物
  • 美国实力雄厚VC公司紧急寻找MAPT抑制剂、STING1拮抗剂、NLRP3抑制剂！请速速联系药时代BD团队
    前沿研究
    美国实力雄厚VC公司紧急寻找MAPT抑制剂、STING1拮抗剂、NLRP3抑制剂！请速速联系药时代BD团队
    近期， MAPT抑制剂、STING1 拮抗剂 、NLRP3抑制剂 创新药物项目引起了一家实力雄厚的美国VC公司的高度关注和浓厚兴趣 。 美国VC公司委托药时代BD团队帮助紧急寻找潜在合作伙伴，首先考虑NewCo模式，对License模式也持开放态度 。 美国VC公司的紧急关注和投资意向，不仅能够为项目提供充足的资金支持，还能带来丰富的行业资源和专业的技术指导，加速药物的研发进程，推动项目从实验室走向市场，最终造福患者。
    药时代
    2025-09-03
    NLRP3 STING1 STING
  • 博腾生物与天予生命达成战略合作，共同推进NK细胞治疗的研发与商业化
    公司动态
    博腾生物与天予生命达成战略合作，共同推进NK细胞治疗的研发与商业化
    2025年9月2日，苏州——苏州博腾生物制药有限公司（以下简称“博腾生物”）与浙江天予生命科技有限公司（以下简称“天予生命”）宣布达成战略合作， 共同推进NK细胞治疗技术的研发与产业化，致力于为中国乃至全球细胞治疗领域的发展注入新动力。 博腾生物在细胞治疗领域拥有丰富的项目经验，建立了滋养层细胞和无需滋养层细胞的两套NK诱导扩增工艺路线，并已成功支持客户项目交付，是中国首家为客户提供NK细胞CMC及注册申报服务并成功获得FDA临床批件的CDMO，目前多个CAR-NK/NK的IND项目执行中。 根据协议，博腾生物将为天予生命的NK细胞治疗项目提供工艺开发、GMP生产及注册申报服务，助力天予生命的NK细胞治疗药物顺利获得临床批件。
    博腾生物
    2025-09-03
    博腾生物 天予生命 细胞治疗
  • 我国完成世界首例基因编辑猪肺人体移植：异种移植领域的里程碑突破
    前沿研究
    我国完成世界首例基因编辑猪肺人体移植：异种移植领域的里程碑突破
    在全球器官短缺危机日益严峻的背景下，异种移植（跨物种器官移植）被视为解决这一困境的重要方向。 此前，基因编辑猪心脏、肾脏已成功移植到人体并实现短期存活，但结构最复杂、免疫攻击风险最高的肺脏，始终是异种移植领域的 “硬骨头”。 一、研究背景：肺脏异种移植的 “双重困境”。
    TopCel拓弘生科
    2025-09-03
    器官移植 基因编辑猪肺
  • 重磅 | 首个用于延缓1型糖尿病进展的创新药特瑞可™在华获批
    审批动态
    重磅 | 首个用于延缓1型糖尿病进展的创新药特瑞可™在华获批
    1 型糖尿病（T1D）是一种进行性自身免疫性疾病。 在这种疾病中，人体自身的免疫系统会逐渐破坏产生胰岛素的 β 细胞，进而影响身体调节血糖水平的能力。 处于 1 期时，患者血糖水平仍在正常范围内（即血糖正常），且无明显症状。
    赛诺菲中国
    2025-09-03
    1型糖尿病 特瑞可
  • 破局之路：从50%死亡率，到生存率接近翻倍，卵巢癌治疗如何实现历史性跨越
    前沿研究
    破局之路：从50%死亡率，到生存率接近翻倍，卵巢癌治疗如何实现历史性跨越
    编者按： 卵巢癌是死亡率最高的妇科癌症之一。 从手术到放化疗，再到创新靶向疗法，医学的进步持续为广泛的卵巢癌患者带来新的治疗选择。 目前，全球有数百新药管线项目处于临床研究阶段，不断探索卵巢癌治疗的更多可能性。
    医药观澜
    2025-09-03
    卵巢癌
  • 速递丨复宏汉霖两款地舒单抗注射液在美获批上市
    审批动态
    速递丨复宏汉霖两款地舒单抗注射液在美获批上市
    9月2日，复宏汉霖与Organon共同宣布，美国FDA已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申请。 两款产品分别为PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。 BILDYOS是一种 RANK配体（RANKL）抑制剂 ，适用于以下人群： 治疗绝经后妇女的高风险骨质疏松症；增加骨量治疗及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；接受雄激素剥夺治疗（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；以及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。
    医药观澜
    2025-09-03
    骨质疏松症 骨折
  • 正大天晴癌症组合疗法新适应症申报上市
    审批动态
    正大天晴癌症组合疗法新适应症申报上市
    9月2日，正大天晴宣布其创新药组合——贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 这是该组合申报上市的第六个适应症，拟用于治疗 晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS） 。 与此同时，CDE官网显示，盐酸安罗替尼胶囊目前已经被拟纳入优先审评，针对适应症即为晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。
    医药观澜
    2025-09-03
    腺泡状软组织肉瘤 癌症组合疗法
  • 速递丨血霁生物完成同种异体巨核细胞注射液首例给药
    临床研究
    速递丨血霁生物完成同种异体巨核细胞注射液首例给药
    血霁生物近日宣布，该公司完成 同种异体巨核细胞注射液 XJ-MK-002首例给药， 用于血小板数量回升 。 这是该产品8月底相继在美国和中国获批临床之后，再次传来的新进展。 根据新闻稿，这是血霁生物自主研发的巨核细胞系列产品的第二个产品，使用造血干细胞分化获得， 适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症 ，有望成为现有的升板药治疗和血小板输注的补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望。
    医药观澜
    2025-09-03
    血小板减少症 同种异体巨核细胞注射液
  • Free Webinar | 更快的生物制剂之路：更智能的筛选、灵活的细胞系开发，以及 4 个月的 ExpressCMC™
    前沿研究
    Free Webinar | 更快的生物制剂之路：更智能的筛选、灵活的细胞系开发，以及 4 个月的 ExpressCMC™
    单域抗体（ sdAbs ）是一类源自骆驼科动物的独特抗体，因其结构简单、稳定性高，已被广泛应用于治疗性药物开发，尤其作为构建多特异性抗体的关键模块。 在本次研讨会的第一部分，我们将深入探讨用于 sdAb 先导分子发现的 噬菌体展示技术与单 B 细胞技术 ，并对比分析两种方法的核心优势与适用场景。 为加速 CMC 开发进程， ProBio 推出了 ExpressCMC™ 平台，依托创新的细胞系开发平台， 实现从 DNA 序列到毒理批次仅需 4 个月 的行业领先周期。
    ProBio蓬勃生物
    2025-09-03
    细胞系
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