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【案例报道】肿瘤一个清零，一个进展：基因检测揭示小细胞肺癌新辅助免疫治疗不同结局

前沿研究

【案例报道】肿瘤一个清零，一个进展：基因检测揭示小细胞肺癌新辅助免疫治疗不同结局

它恶性程度高、进展快、容易转移，很多患者确诊时已经没法手术。但近年来，免疫治疗逐渐改变局部晚期小细胞肺癌的治疗格局。今天分享的案例，报道了两位均为IIIB期小细胞肺癌患者，接受完全一致的新辅助治疗方案：依托泊苷+卡铂+斯鲁利单抗，3周期后均接受手术治疗，治疗结果却“天差地别”，一位患者实现肿瘤完全缓解，而另一位却出现疾病进展。

允英

2026-03-30

小细胞肺癌斯鲁利单抗卡铂依托泊苷
倍捷乐®双适应症同日获批：为银屑病及化脓性汗腺炎患者提供新选择

审批动态

倍捷乐®双适应症同日获批：为银屑病及化脓性汗腺炎患者提供新选择

2026 年 3 月 27 日，浙江博锐生物制药股份有限公司（以下简称“博锐生物”），与全球生物制药公司优时比（ UCB ）共同宣布生物制剂比奇珠单抗 * （商品名：倍捷乐 ® ）双适应症同日获中国国家药品监督管理局（ NMPA ）批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）成人患者。此次获批标志着这款全球首个且目前中国唯一获批的 IL-17A/F 双靶点一线生物制剂在中国正式从风湿免疫领域拓展至皮肤科领域，为中国数百万深受这两种慢性、复发性且常令人身心俱疲的炎症性皮肤病患者带来了全新的治疗选择。目前，中国有超过 700 万名银屑病（ psoriasis ，简称 PsO ）患者。

医药笔记

2026-03-30

UCB SA 化脓性汗腺炎国家药品监督管理局银屑病比奇珠单抗
CDE | 中国先进治疗药品技术审评考虑

研发注册政策

CDE | 中国先进治疗药品技术审评考虑

文章信息源于公众号药连云科普。 Biologics CMC 简介。 Biologics CMC平台完全由一群志同道合的志愿者与行业专家老师组建与运营。

Biologics CMC

2026-03-30

先进治疗药品技术 CDE
治疗雄激素性脱发，创新再生疗法获FDA批准进入临床；可穿越血脑屏障，ALK融合蛋白降解剂启动早期临床试验…… | 一周盘点

临床研究

治疗雄激素性脱发，创新再生疗法获FDA批准进入临床；可穿越血脑屏障，ALK融合蛋白降解剂启动早期临床试验…… | 一周盘点

1. Xtressé公司用于治疗雄激素性脱发的再生疗法Xvie的IND申请已获得FDA许可。 2. 靶向ALK融合蛋白的分子胶降解剂TRI-611已在ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1/2期临床试验中完成首例患者给药。 Xvie Xtressé：IND申请获得FDA许可。

药明康德

2026-03-30

ALK 雄激素性脱发非小细胞肺癌
舒沃替尼一线突围PACC！迪哲肺癌管线将迎大爆发

前沿研究

舒沃替尼一线突围PACC！迪哲肺癌管线将迎大爆发

EGFR突变非小细胞肺癌（ NSCLC ）赛道已经被开垦了 20多年，从一代到三代TKI，经典突变的治疗格局早已趋于成熟。但在这条充分竞争的赛道里，仍有一类棘手患者至今无药可用 —— EGFR PACC突变。 PACC突变全称“P环和αC螺旋空间压缩突变”，约占总EGFR突变NSCLC的12.5%。

药渡

2026-03-30

EGFR 肺癌非小细胞肺癌舒沃替尼
台宝生医携手泰尔茂比司特，依托 Quantum Flex 平台推进 Treg 疗法自动化生产

公司动态

台宝生医携手泰尔茂比司特，依托 Quantum Flex 平台推进 Treg 疗法自动化生产

此次合作基于泰尔茂比司特的三合一工艺流程（激活、转导、扩增），旨在将手工操作转变为可规模化的封闭式自动化生产。此次合作是泰尔茂比司特自 3 月初发布亚太区 CGT 生态体系蓝图后的首个具体落地案例。与当时公布的联合金斯瑞、深研生物打造 CAR-T 端到端解决方案不同，本次合作聚焦于 Treg 这一新兴领域，进一步印证了其生态蓝图中「高适配性生产流程」的定位——即根据不同 CGT 疗法与开发阶段灵活调整技术方案。

医麦客

2026-03-30

南京金斯瑞生物科技有限公司深圳市深研生物科技有限公司
in vivo CAR-T 加速临床转化，递送载体前沿创新与精准策略分析

前沿研究

in vivo CAR-T 加速临床转化，递送载体前沿创新与精准策略分析

in vivo CAR-T 以「体内原位编辑改造 T 细胞」的创新模式，打破了传统 CAR-T 制备周期长、流程复杂、成本高的瓶颈，有望进一步释放细胞治疗的发展潜力。当下，in vivo CAR-T 已经进入临床转化的关键阶段：2026 年 1 月，石药集团旗下靶向 CD19 的体内 CAR-T 疗法 SYS6055 注射液获 CDE 临床默示许可，是国内首款获批临床的体内 CAR-T 。相较于 ex vivo CAR-T 而言，in vivo CAR-T 对递送系统的靶向性、递送效率、安全性和可控性提出了更高的要求。

医麦客

2026-03-30

CD19 石药集团有限公司 in vivo CAR-T
GAO敦促FDA发指南管控AC会利益冲突

研发注册政策

GAO敦促FDA发指南管控AC会利益冲突

3月24日，美国会政府问责局（Government Accountability Office，GAO）发布专题调查报告，并建议FDA提供时间表，制定针对其咨询委员会（Advisory Committee，AC）成员潜在经济利益冲突管理的指南文件。 GAO在调查中重点审查了FDA负责阿片类药物相关事务的两个AC会。调查结果显示，自2018年6月至2025年5月期间，FDA在最近17次相关委员会会议中，平均每次邀请29名成员参与。

识林

2026-03-30

FDA AC会 GAO
脂质纳米颗粒核酸递送的六十年演变

前沿研究

脂质纳米颗粒核酸递送的六十年演变

1958年，Francis Crick提出了分子生物学的中心法则，指出遗传信息从DNA流向RNA再流向蛋白质。随后，Alexand及其同事发现高盐浓度可增强病毒RNA的低感染力，此后利用碱性蛋白和DEAE葡聚糖等转染方法显著提高了感染力。随着重组DNA技术的发展，将钙磷酸盐和DEAE葡聚糖介导的转染方法应用于重组质粒在培养哺乳动物细胞中的递送和表达，促进了基因工程的发展。

小药说药

2026-03-30

PCSK9 肝纤维化动脉粥样硬化 TTR 丙酸血
从临床到量产：CAR-NK覆盖 10 + 癌种，实体瘤控制率最高 57.1%

临床研究

从临床到量产：CAR-NK覆盖 10 + 癌种，实体瘤控制率最高 57.1%

CAR-T 目前已有 14 款产品获批上市，但严重 CRS 发生率高达 34%，在实体瘤中疗效有限。 CAR-NK 细胞治疗展现出明显优势，严重 CRS 仅 0.8% ，几乎不发生移植物抗宿主病，在血液肿瘤中最高客观缓解率达 72.2%，实体瘤疾病控制率最高可达57.1%。它可实现现货式批量制备，覆盖白血病、淋巴瘤、肝癌、卵巢癌等多种癌种，同时仍需解决体外扩增困难、体内存活时间短等关键技术问题。

细胞基因研究圈

2026-03-30

实体瘤淋巴瘤白血病肝癌卵巢癌
无需体外培养！体内瞬时 CAR‑T让肺纤维化小鼠生存率大幅提升

前沿研究

无需体外培养！体内瞬时 CAR‑T让肺纤维化小鼠生存率大幅提升

特发性肺纤维化（IPF）是预后极差的进展性肺病，现有吡非尼酮、尼达尼布仅能延缓进展，无法逆转纤维化。 2026 年最新权威研究结果显示，以FAP为靶点的CAR‑T 细胞可精准清除致病活化成纤维细胞。基于CD5/bLNP的 mRNA 递送技术可体内瞬时制备 CAR‑T ，疗效显著优于传统药物，为 IPF 治疗提供全新方向。

细胞基因研究圈

2026-03-30

特发性肺纤维化尼达尼布肺纤维化 CD5 吡非尼酮
冷冻数十年仍具活性，间充质干细胞为健康守护续航

前沿研究

冷冻数十年仍具活性，间充质干细胞为健康守护续航

在再生医学飞速发展的当下，间充质干细胞疗法已成为攻克退行性、炎症性等多种难治性疾病的重要方向。临床实证，两大疾病领域疗效显著。临床研究与试验数据，更是直接印证了冷冻间充质干细胞的治疗价值，在骨关节炎和心血管疾病两大领域，其疗效显著且持久，成为难治性疾病治疗的新选择。

华隆生物

2026-03-30

VEGF 心血管疾病骨关节炎 EGF 河南省华隆生物技术有限公司
从“筛”到“治”全周期守护记忆巴茂文教授牵头三项专家共识构筑阿尔茨海默病防控新防线

专家观点

从“筛”到“治”全周期守护记忆巴茂文教授牵头三项专家共识构筑阿尔茨海默病防控新防线

作为21世纪全球疾病负担最重的疾病之一，阿尔茨海默病在我国约有1000余万患者，近七成确诊时已至中重度，错失最佳干预窗口。早防早治、关口前移，已成为守护老年群体认知健康的关键。基因指导防控，纳入国家体检指引。

烟台毓璜顶医院

2026-03-30

老年性痴呆仑卡奈单抗认知障碍多奈单抗
【JMC】王任小/李嫣/周璐等报道靶向BAX的新型小分子激活剂

前沿研究

【JMC】王任小/李嫣/周璐等报道靶向BAX的新型小分子激活剂

研究团队通过大规模虚拟筛选结合系统的药物化学优化，成功将复杂的六氢环戊喹啉骨架转化为结构新颖、合成简便的苯基吡咯骨架，最终获得化合物27c。该化合物以亚微摩尔亲和力（IC₅₀ = 300 nmol/L）选择性结合BAX的Trigger位点，通过诱导α1-α2环构象变化促进BAX激活、线粒体转位及寡聚化，进而触发内源性凋亡通路。 BAX作为执行细胞凋亡的关键效应蛋白，其直接激活可绕过上述限制，成为更具前景的抗癌策略。

精准药物

2026-03-30

BAX
【Nature】E3连接酶衔接蛋白 Cereblon 上一个变构位点的鉴定

前沿研究

【Nature】E3连接酶衔接蛋白 Cereblon 上一个变构位点的鉴定

尽管针对沙利度胺类正构配体的研究已相当深入，但人们对 CRBN 上其他结合位点仍知之甚少。该研究作者鉴定出 CRBN 上一个进化保守的隐蔽性变构位点，并发现小分子 SB-405483 可结合该位点，协同增强多种正构配体与 CRBN 的结合，同时重塑不同配体介导的新底物降解谱。为鉴定此前未知的 CRBN 小分子配体，作者首先进行了时间分辨荧光共振能量转移（ TR-FRET ）高通量筛选，其中包括铕标记的抗 His 抗体、带 His 标签的 CRBN/DNA damage-binding protein 1 （ DDB1 ），以及 lenalidomide-Alexa647 荧光探针 (Extended Data Fig. 1a) 。

精准药物

2026-03-30

CRBN DLD
“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌118】

前沿研究

“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌118】

一例左下肺癌术后6年余、复发4月余的患者，采用化疗、免疫治疗联合参一胶囊治疗，化疗免疫联合参一胶囊维持治疗，患者耐受性可，持续稳定状态，无明显不适，参一胶囊在肺癌等多种癌肿的治疗中可以起到增效作用。（1）患者男性，63岁。 2024-04-27就诊，左下肺癌术后6年余，发现复发4月余，返院治疗。

亚泰制药

2026-03-30

糖尿病肺癌高血压心脏病
茚嗪氟草胺专利到期，中国企业的机遇和挑战并存

审批动态

茚嗪氟草胺专利到期，中国企业的机遇和挑战并存

在3月的CAC展会上，一位来自拜耳的朋友跟我说了一句话：“最近不少中国公司，在看Alion ® 。”。这其实不是一个关于“仿制农药”的故事。作为全球农药行业公认的“马拉松选手”，茚嗪氟草胺凭借超长持效期和独特的作用机理，一直是拜耳除草剂矩阵中的王牌产品，其制剂商品名为Alion ® 。

农药资讯网

2026-03-30

拜耳（中国）有限公司