12 月 1 日， Nature 刊登一篇论文公布了全球第 7 例 HIV 治愈者的最新详情。 该患者于 2009 年检测出 HIV 阳性，并于 2015 年被诊断出患有急性髓系白血病（AML）；同年年底，患者接受了造血干细胞移植。 根据 Nature 最新公布的随访情况， 患者已超过 6 年 病毒载量持续不可检测，同时 外周血和肠黏膜均未检测到复制能力 HIV。

当地时间 12 月 2 日，强生在 ClinicalTrials 官网登记了一项 JNJ-79635322 治疗 复发或难治性多发性骨髓瘤 （RRMM） 患者的 III 期研究 Trilogy-4。 Trilogy-4 是一项 III 期随机研究，旨在 比较 JNJ-79635322 和抗 BCMAxCD3 双特异性抗体 在接受过至少 3 线既往治疗 （包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体） 的 RRMM 患者中的疗效。 该研究拟入组 400 人，研究的主要终点是 ORR 和 PFS。

Dale是一位晚期癌症患者，去年在上海接受了CAR-T药物治疗，并已实现完全缓解。 CAR-T是最近十年发展出来的新型治疗方式，相关开发企业集中于美国和中国。 中国创新药与全球患者以不同的方式相遇：海外患者来中国寻药，同时，越来越多中国创新药出海了。

12月2日，由国家医保局与北京市人民政府联合主办的中国药品价格登记系统（以下简称“中国药登”）发布仪式在京举行，9家药企在现场进行首批登记。 国家医保局《关于开展药品价格登记查询服务的公告》同时发布，旨在构建全球化药品价格体系，支持创新药高质量发展，推动中国医药产业更好融入国际竞争。 中国药登将通过提供规范、透明的价格信息服务，助力中国药企拓展国际市场，同时吸引更多国际创新药进入中国，最终惠及全球患者。

转自：CDE 编辑：水晶。 化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》 ：本重大缺陷明确了适用范围为化学仿制药及相关原料药的上市许可申请、一致性评价申请和补充申请，分别针对原料药和制剂制定了相应的药学研究重大缺陷， 包括核查检验结果不符合规定、申报资料不完整或共用研究数据、参比制剂选择不符合要求、审评期间发生药学变更需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的、原辅包未通过审评审批或者质量、来源不符合要求的、处方工艺研究存在缺陷需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的、结构确证错误、质量研究及稳定性研究存在较大缺陷（如未对主要质控项目进行研究、杂质含量不可接受、药品质量低于已上市同品种等） 等多种情形。 《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》： 本文件对化学仿制药生物等效性研究的重大缺陷进行了具体说明，包括生物等效性研究不充分或不足、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、方案偏离的理由不充分、申报资料存在错误或缺失等，旨在明确生物等效性研究相关重大缺陷，引导企业科学有序开展研发活动，提升药品审评工作的效率和质量。

会议将发布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和2025年《商业健康保险创新药品目录》。 2025创新药高质量发展大会将于12月7日（本周日）9:00在广州召开，会议将发布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和2025年《商业健康保险创新药品目录》。 同时，为进一步增进社会对目录调整的了解，我局拟于12月9日（周二）9:30举办2025年医保药品目录解读活动，并公开征集现场参加人员，有关事项公告如下：。

12 月 2 日晚，河北省医用药品器械集中采购中心发布《河北省牵头京津冀赣化学药品集中带量采购文件（ HBYPJC-2025-05 ）》，正式启动对包括头孢噻肟 / 他唑巴坦、塞替派、异戊巴比妥等在内的 187 个化药进行跨省集采。 值得一提的是，河北在采购文件中明确，已在河北省药品和医用耗材招采管理系统挂网且符合条件的药品必须参加报价，如不参加，取消挂网资格。 此外，符合申报条件但未在河北省药品和医用耗材招采管理系统挂网的药品也可以参加报价。

院内中药制剂监管漏洞。 处方重叠率四成，现“地标新药”。 建议加强处方创新性评价，限制高重复性处方开发院内中药制剂；堵住常规性省间、省内调剂漏洞，仅保留突发公共卫生事件等特殊情况。

华润系加速出清非核心资产。 12月2日，华润战略投资有限公司持股49%的安徽金种子集团有限公司旗下控股子公司 安徽金种子酒业股份有限公司 （以下简称“金种子酒”）发布公告，已经通过产权交易机构以公开挂牌方式转让子公司安徽金太阳生化药业有限公司（以下简称“金太阳药业”）92%的股权。 这意味着，这笔历时近一年半、折价10%才成交的资产剥离终于完成，金种子酒彻底退出医药板块，华润系再剥离一非核心资产。

集采执行监管实行“打分制”。 连续7分以下的医院将被约谈。 近日，河南医保局发布《河南省药品、医用耗材集中带量采购经办工作指南(试行)》（简称《指南》， 完整见文末 ），明确提出 将启动集采执行监测工作。