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重磅！一致性评价的下半场开始了！

审批动态

重磅！一致性评价的下半场开始了！

9月2日，国家药监局发布2026年第86号公告，正式将仿制药质量和疗效一致性评价工作拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型，公告发布之日起启动滴眼剂一致性评价， 2027年7月1日正式启动贴剂、喷雾剂一致性评价工作。这意味着一致性评价的节奏提速、范围扩大，工作开展更加明确，也将影响着药品带量采购的步伐。从药企视角看，该政策将重塑外用、局部给药剂型的研发、注册与市场准入格局，也将为后续相关品种纳入带量采购打下制度基础。

药闻康策

2026-09-02

一致性评价
资助近25亿！第三个创新香港研发平台“含金量”十足

医药投融资

资助近25亿！第三个创新香港研发平台“含金量”十足

9月1日，香港特区政府创新科技署举行第三个InnoHK创新香港研发平台启动礼。第三个InnoHK创新香港研发平台「SEAM。新平台“SEAM 可持续发展、能源、先进制造及材料四个前沿科技领域，是香港建设国际创新科技中心的重要里程碑。

粤港澳大湾区门户网

2026-09-02
Arthritis & Rheumatology | 蒋雨彤/鲁晨阳团队绘制复发性多软骨炎单细胞免疫图谱，揭示单核细胞中心性免疫通讯网络

前沿研究

Arthritis & Rheumatology | 蒋雨彤/鲁晨阳团队绘制复发性多软骨炎单细胞免疫图谱，揭示单核细胞中心性免疫通讯网络

复发性多软骨炎（ Relapsing Polychondritis ， RP ）是一种罕见的系统性炎症性疾病，以耳、鼻、气道和关节等富含软骨组织部位的反复炎症为主要特征。然而， RP 患者外周免疫系统究竟发生了怎样的整体重塑，不同免疫细胞之间又如何相互通讯并共同维持炎症反应，仍缺乏系统研究。该研究基于单细胞 RNA 测序技术，系统描绘了 RP 患者外周血淋巴系及髓系免疫细胞的改变，发现 RP 存在 T 细胞、 B 细胞和髓系细胞协同失调，并进一步揭示了一个显著增强的以 CD14 ⁺ 单核细胞为中心的细胞间通讯网络。

BioArtMED

2026-09-02

视锥细胞营养不良
Aging Cell | 刘俊平团队揭示端粒结合蛋白TPP1通过激活毛囊干细胞促进毛发再生的新机制

前沿研究

Aging Cell | 刘俊平团队揭示端粒结合蛋白TPP1通过激活毛囊干细胞促进毛发再生的新机制

毛发再生障碍是困扰全球数亿脱发患者的核心问题，其背后涉及毛囊干细胞（ HFSCs ）的衰老与耗竭。早期研究发现，端粒缩短是驱动毛囊干细胞衰老及脱发的关键因素之一，然而，能否通过改善端粒长度或激活端粒酶机制来预防或逆转脱发，此前长期未能取得突破。近日，杭州师范大学刘俊平教授团队在 Aging Cell 杂志上在线发表了题为 Shelterin TPP1 Promotes Hair Regeneration Through Activating Bulge Hair Follicle Stem Cells 的研究中，作者发现，上调端粒酶招募蛋白 TPP1 （端粒保护蛋白 1 ），可通过端粒加帽与端粒酶招募双重机制延长端粒，进而激活毛囊隆突区干细胞（ bHFSCs ），驱动毛囊从静止的休止期（ telogen ）向增殖的生长期（ anagen ）转变，从而显著加速毛发再生。

BioArtMED

2026-09-02

TPP1 端粒酶衰老
CAR-T竞争逻辑正在被重写：生产成本不再是应用的门槛

公司动态

CAR-T竞争逻辑正在被重写：生产成本不再是应用的门槛

过去十年， CAR-T的竞争围绕靶点、结构、适应症和工艺展开。 CD19之后找BCMA，4-1BB与CD28之间选共刺激域，血液瘤之后冲向自免和实体瘤——路线清晰而拥挤。 T细胞耗竭——这个制约CAR-T长期疗效的核心瓶颈——正在从学术概念演变为产业分水岭。

摩熵医药

2026-09-02

BCMA 实体瘤血液肿瘤 CD28 4-1BB
TYK2重磅新药SLE II期临床失败，股价暴跌56%！

临床研究

TYK2重磅新药SLE II期临床失败，股价暴跌56%！

9月1日，Alumis宣布，其口服TYK2抑制剂 envudeucitinib 治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）的2b期LUMUS试验，在整体患者人群中未达到主要终点及次要终点。消息公布后， Alumis股价当日暴跌56%。值得关注的是，尽管整体试验失利，但 envudeucitinib 在预先设定的干扰素基因特征高表达（IFNGS-high）患者亚组中显示出较强的临床疗效。

摩熵医药

2026-09-02

TYK2 系统性红斑狼疮 Alumis Inc
全球首个！中国生物制药HER2双抗ADC Ⅲ期临床成功

临床研究

全球首个！中国生物制药HER2双抗ADC Ⅲ期临床成功

连获三项突破性疗法，授权出海七大新兴市场后，中国生物制药（ 1177.HK）新一代 HER2双抗ADC 又迎新重磅进展。中生旗下核心企业正大天晴日前宣布，其自主研发的 HER2双表位双抗ADC新药注射用TQB2102 治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成方案预设的期中分析，经独立数据监查委员会（ IDMC）判定，达到预设的主要终点和关键次要终点。这是全球首个 HER2双表位双抗ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床研究，实现了对该人群精准治疗的历史突破，为特定分子分型的乳腺癌患者提供全新的治疗选择。

摩熵医药

2026-09-02

HER2 乳腺癌中国生物制药有限公司
又曝三例死亡！两款CGT产品临床试验被暂停

临床研究

又曝三例死亡！两款CGT产品临床试验被暂停

来源：细胞与基因治疗领域。诺华与百时美施贵宝两家跨国药企先后暂停旗下CD19 CAR-T候选药物在自身免疫疾病方向的临床试验。诺华于近日确认，已暂时停止其自体CD19 CAR-T疗法rapcabtagene autoleucel（rap-cel，代号YTB323）在免疫学和神经科学领域多项自身免疫疾病试验的开发。

商图药讯

2026-09-02

Bristol-Myers Squibb Co CD19 Novartis AG 自身免疫疾病
翰森制药B7-H3 ADC，上市申请获受理！

审批动态

翰森制药B7-H3 ADC，上市申请获受理！

全球首个证实OS获益的B7-H3 ADC。 HS-20093 是翰森制药自主研发的一款 B7-H3 ADC ，由全人源 B7-H3 单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（ TOPOi ）有效载荷通过共价连接而成。 2023 年 12 月，翰森制药已将 HS-20093 除中国内地、香港、澳门及台湾地区外的海外开发、生产及商业化权益授权给葛兰素史克（ GSK ），目前 GSK 正在海外推进 III期临床试验。

摩熵医药

2026-09-02

GSK PLC 翰森制药集团有限公司 CD276
诺华急刹车：3人死亡，8项临床全暂停！

临床研究

诺华急刹车：3人死亡，8项临床全暂停！

路透社报道，诺华周二表示，公司上月24日暂停8项临床试验，此前收到三起严重且危及生命的免疫反应报告，并导致患者死亡。 "rep-cel”是一种CART-T(嵌合抗原受体T细胞)细胞疗法，即通过提取和改造患者自身的免疫细胞，让它能够识别并消灭特定的目标细胞。其实CAR-T杀入自身免疫领域值得这个领域的代表重点关注一下，最近几年CAR-T不满足于肿瘤领域，正在尝试治疗SLE、RA、血管炎、肌无力等细分领域。

药斯拉plus

2026-09-02

Novartis AG 类风湿关节炎系统性红斑狼疮血管炎肌无力
自主研发+BD引进，济川药业多款创新药蓄势待发

公司动态

自主研发+BD引进，济川药业多款创新药蓄势待发

BD并非药企发展的新模式，但其价值正被重新定义。随着集采常态化、医保控费等政策的推进，依赖单一大品种驱动增长的模式面临挑战，拥有商业化能力的药企纷纷通过 BD引入新产品、拓展治疗领域，寻找新的增长空间。济川药业正在探索这一方向。

赛柏蓝

2026-09-02

湖北济川药业股份有限公司
傲农生物立案调查结果：两任董事长接连担责、经营发展回归主线

公司动态

傲农生物立案调查结果：两任董事长接连担责、经营发展回归主线

根据调查结果，本次事项主要涉及信息披露不及时，未涉及虚构营收、虚增利润等财务造假情形。今年4月，傲农生物因涉嫌信息披露违法违规被证监会立案调查。具体来看，吴有林在2015年8月27日至2025年1月22日担任公司董事长、总经理，2025年1月23日起任职副董事长、总经理，作为公司原核心掌舵人，被认定为本次违规行为的主要责任人之一；苏明城自2025年1月23日起接任公司董事长，同样需为任职期间的信息披露违规问题承担责任。

国际畜牧网

2026-09-02

傲农生物
创新药企业人均薪酬情况一览（附名单）

人事变动

创新药企业人均薪酬情况一览（附名单）

整体看，与2025年上半年相比，共有188家创新药企业人均薪酬实现同比增长，占比接近七成。断层领跑——百济神州。 2026年上半年，百济神州人均薪酬达51.9万元，位居榜首，与榜单末位企业相差近17倍。

赛柏蓝

2026-09-02

百济神州（北京）生物科技有限公司
成立11年，CRO企业87%股权卖出10亿

交易并购

成立11年，CRO企业87%股权卖出10亿

一家环保起家的上市公司，把转型押在一家做了 11 年创新药检测的 CRO 身上。 9月1日，中赋科技披露收购军科正源（北京）药物研究有限责任公司（以下简称 “军科正源”）最新进展。随后，中赋科技明确交易方案 ——拟通过全资子公司中赋军科正源（安徽）生物医药科技有限公司（以下简称“ 中赋正源” ）以 10亿元收购军科正源87%股权。

赛柏蓝

2026-09-02

军科正源 CRO企业
星宇股份回应股价大跌

公司动态

星宇股份回应股价大跌

9月2日，在星宇股份 2026年半年度业绩说明会上，有投资者提问：最近公司股价跌到惨不忍睹，公司有回购股票计划，但公司显示该计划却没有实施；是什么原因公司股价会跌成这样，公司对股东应有一个说法。对此，星宇股份副总经理、财务总监兼董事会秘书高鹏回复：公司股价受宏观经济形势、行业趋势、公司经营业绩、市场资金面、投资者偏好等多种因素影响，具有较大不确定性。公司将在回购期内择机实施回购，并规范履行信息披露义务。

中国新闻周刊

2026-09-02

星宇股份
药企商销完不成，病根找到了

公司动态

药企商销完不成，病根找到了

2.组织架构老一套，部门权责扯不清，线上线下各干各的，好策略落不下去。 3.做渠道只会往代理商手里压货，控价管代理、终端动销这些关键事根本没做到位。 9月18-19日，赛柏蓝在杭州举办医药企业商务渠道管理与销量突破实战特训营，两天九大模块，正好对着这四个病根下药。

赛柏蓝

2026-09-02
第12批集采，最新进展

招标采购

第12批集采，最新进展

第12批国家组织药品集采二次分量，延迟到9月7日。赛柏蓝从业内相关专家处获悉，此前第12批集采二次分量系统一度暂停，主要是调整了同品种可替代规格之间的勾选规则，预计8月31日重新启动。另据风云药谈消息，由于系统重制，二次分量数据填报从8月31日重新开始。

赛柏蓝

2026-09-02

集采
“中药茅”片仔癀跌落神坛：半年净利润下滑24％，市值蒸发1900亿元

财报业绩

“中药茅”片仔癀跌落神坛：半年净利润下滑24％，市值蒸发1900亿元

该股以123元开盘，截至13时33分，盘中最高触及124.85元，最低下探至122.03元，总市值约742亿元。这已是这家“中药一哥”股价连续多个交易日在低位徘徊。曾经稳固的“高价、稀缺、金融属性”壁垒，似乎在一夜之间失去了魔力，市场不禁追问：这头大象的舞步为何突然凌乱。

华夏时报

2026-09-02

中药茅
纯血国产！4B模型越级打怪，杀入万亿赛道

审批动态

纯血国产！4B模型越级打怪，杀入万亿赛道

就在最近，一台彻底断网的普通笔记本，靠着一个仅有4B参数的小模型，硬是干完了一件过去只有大模型才兜得住的活。 9月1日，Hugging Face上线了两个开源端侧模型：星火X2.5-4B和1.7B 。本以为只能干干文本补全的轻活，结果一上榜单，4B模型硬是当着一众大一两圈的对手，狠狠地秀了一把肌肉。

新智元

2026-09-02

纯血国产
NMPA:滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型一致性评价要求发布

研发注册政策

NMPA:滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型一致性评价要求发布

摘要：2026年09月02日，国家药监局发布公告，将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展，要求本公告自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。一、《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔 2024 〕 53 号）明确提出， “将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展” 。

蒲公英Ouryao

2026-09-02

滴眼剂 NMPA 喷雾剂