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时隔12年大修！中药饮片GMP附录征求意见，这7大核心变化你必须知道！（附逐条对比）

研发注册政策

时隔12年大修！中药饮片GMP附录征求意见，这7大核心变化你必须知道！（附逐条对比）

本次征求意见稿在2010年版基础上进行了系统性修订，主要修改内容概述如下：。 3.新增"管理体系要求"条款，要求企业建立覆盖中药材生产（含产地加工）、采购、贮存、炮制、放行、销售与发运的全生命周期质量管理体系。 5.新增标签管理要求，明确禁止超范围生产和外购中药饮片直接分包装或改换包装标签。

蒲公英Ouryao

2026-09-02

中药饮片GMP
CDE同步两份指导原则！化学仿制药滴眼剂 vs 特殊滴眼剂

研发注册政策

CDE同步两份指导原则！化学仿制药滴眼剂 vs 特殊滴眼剂

虽然两份指导原则共同构成了滴眼剂仿制药研发的技术规范体系，但在具体定位和要求上存在显著差异：。 1.适用范围与定位差异。《滴眼剂指导原则》是通用型基础文件，涵盖了所有化学仿制药滴眼剂的共性要求，是研发申报的”基石”；而《特殊滴眼剂指导原则》则是针对混悬型、乳状型等复杂制剂的”补充文件”，建立在基础原则之上，专门解决复杂制剂特有的技术难题。

蒲公英Ouryao

2026-09-02

滴眼剂 CDE
药用类精神药品进出口申报事项公告

招标采购

药用类精神药品进出口申报事项公告

摘要：2026年9月02日，国家药监局发布了药用类精神药品进出口申报事项公告，公布了甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯和索安非托3 品种海关商品编号，要求实际进出口商品超出相关商品编号范围，应当如实申报；公告自2026年10月1日起施行。如实际进出口商品超出相关商品编号范围，应当如实申报。本公告自2026年10月1日起施行。

蒲公英Ouryao

2026-09-02

索安非托
健康界赵红对话上海市东方医院李明：从数据治理到AI创新的「东方之路」

专家观点

健康界赵红对话上海市东方医院李明：从数据治理到AI创新的「东方之路」

而在同一座城市，另一场变革已悄然发生。上海数据交易所里，医疗数据资产挂牌持续扩容： 2026年5月，上海儿童医学中心儿童专病队列科研数据产品完成场内挂牌交易，这是上数所首次探索「技术服务+数据产品」双交易模式；2026年8月，据媒体报道，华山医院、瑞金医院的影像及专病数据产品也已在上数所挂牌。数据正从沉淀资源变为可定价、可流通的资产。

健康界

2026-09-02

上海市东方医院上海儿童医学中心
京东又一平台爆发，半年进帐1200亿

公司动态

京东又一平台爆发，半年进帐1200亿

刘强东：绝对不允许因为10年之前缺乏战略眼光，而导致10年之后的失败。 2007 年，刘强东做了一个震惊行业的决定——自建物流。 2021 年，京东物流在港交所上市，如今市值已超 700 亿港元。

电商头条

2026-09-02

京东
百奥赛图与齐鲁制药达成全人纳米抗体分子非排他授权合作，支持神经领域创新药物开发

公司动态

百奥赛图与齐鲁制药达成全人纳米抗体分子非排他授权合作，支持神经领域创新药物开发

中国北京，2026年9月2日 —— 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（以下简称“百奥赛图”，SSE: 688796；HKEX: 02315）今日宣布，公司近期与齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）签署全人纳米抗体分子非排他授权合作协议。根据协议，百奥赛图将向齐鲁制药授权一款全人纳米抗体分子，用于支持其在神经领域创新药物项目中的研发探索。本次合作涉及的纳米抗体分子由百奥赛图自主研发的RenNano ® 纳米抗体平台产生。

百奥赛图

2026-09-02

百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司齐鲁制药有限公司
按病种付费3.0版迭代升级以精细化支付引领医药产业高质量发展

医保动态

按病种付费3.0版迭代升级以精细化支付引领医药产业高质量发展

深化医保支付方式改革，是完善医保制度运行、促进 “ 三医 ” 协同发展和治理的核心抓手，也是助力医药产业转型升级的重要杠杆。此次分组方案的升级既是医保付费精细化管理的重要一步，也以支付规则为牵引，为我国医药产业高质量发展开辟了新空间。一是护航创新技术落地转化。

国家医保局

2026-09-02
Chemical Engineering Journal | AI赋能酶挖掘定量合成生物学全国重点实验室实现磺基酪氨酸高效胞内合成

前沿研究

Chemical Engineering Journal | AI赋能酶挖掘定量合成生物学全国重点实验室实现磺基酪氨酸高效胞内合成

人工智能正在为酶发现和蛋白质工程提供新的研究范式。然而，如何将模型预测真正转化为实验中可验证的高性能酶，并进一步服务于非天然代谢途径的构建，仍是AI辅助生物工程面临的挑战。非天然氨基酸（noncanonical amino acid, ncAA）及遗传密码扩展（Genetic Code Expansion, GCE）技术的应用，为抗体药物偶联、蛋白质功能调控、蛋白质-蛋白质相互作用解析以及新型生物制剂开发开辟了新的可能。

中国科学院深圳先进院

2026-09-02

定量合成生物学
上市首日涨超104%，格林生物登陆创业板

医药投融资

上市首日涨超104%，格林生物登陆创业板

9月2日，格林生物科技股份有限公司（证券简称：格林生物；股票代码：301688）在深交所创业板挂牌上市。格林生物专注于香料产品的研发、生产与销售业务，形成了松节油、柏木油和全合成三大产品系列，具体产品主要包括檀香系列、甲基柏木酮、突厥酮系列等近40个细分品种。截至9月2日收盘，格林生物股价为53.82元/股，涨幅为104.41%，总市值为71.76亿元。

上海证券报

2026-09-02
下一代mRNA药物是什么？由谁来定义？｜对话深信生物李林鲜

专家观点

下一代mRNA药物是什么？由谁来定义？｜对话深信生物李林鲜

2009 年，李林鲜开始做 LNP 时，这还不是一个会被资本市场反复讨论的词。一路做下来，十几年过去，LNP 从一个冷门的递送工具，变成了核酸药物绕不开的底层技术。李林鲜也从一个科学家，变成了一家 Biotech 的 CEO。

DeepTech深科技

2026-09-02

Biotech Inc
002870再度跨界并购AI企业，背后“均胜系”打的什么算盘？

交易并购

002870再度跨界并购AI企业，背后“均胜系”打的什么算盘？

公司已与标的公司主要股东方签署《收购意向协议》。股票自9月1日起停牌，预计不超过10个交易日披露交易方案。这家刚剥离发家主业衡器，转而进军汽车零部件行业的上市公司，为何又把目光瞄准了AI赛道。

晨哨并购

2026-09-02

AI企业
4亿！深创投、江苏社保科创基金押注血管介入赛道

医药投融资

4亿！深创投、江苏社保科创基金押注血管介入赛道

近日，科塞尔医疗科技（苏州）股份有限公司（下称“科塞尔医疗”）完成4亿元C轮融资。本轮融资由深创投、金阖资本联合领投，前沿投资、创景资本等机构跟投，苏创投（社保基金）、苏高新金控、苏高新股份及约印医疗基金等老股东追加投资。本轮资金将主要用于扩大产能，推进外周介入、冠脉介入及心脏电生理产品研发和全球注册，并进一步完善公司在泛血管介入领域的产品布局。

创投日报

2026-09-02

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
体检发现肝占位10年逐步进展——肝内胆管乳头状肿瘤伴高级别上皮内瘤变的诊疗体会

医投速递

体检发现肝占位10年逐步进展——肝内胆管乳头状肿瘤伴高级别上皮内瘤变的诊疗体会

本文通过一例62岁男性患者的病例，详细解析了肝内胆管乳头状肿瘤的诊断、治疗过程。患者10年前体检发现肝占位，经过长期随访，病灶逐渐增大，最终诊断为肝内胆管乳头状肿瘤。通过多学科讨论，决定进行手术切除。术后病理证实为肝内胆管乳头状肿瘤，伴高级别上皮内瘤变，小灶癌变。本文讨论了肝内胆管乳头状肿瘤的发病机制、临床表现、影像学特征、诊断与治疗，强调了多学科合作在疑难肝脏占位诊断中的重要性。

梅斯医学

2026-09-02
特努斯开局一对儿2

前沿研究

特努斯开局一对儿2

苹果还在等自己的AI产品。来源｜字母榜（ID：wujicaijing）。一周前，苹果先给库克办了一场告别派对。

36氪

2026-09-02
艾滋病治愈，有了可能！全球首创出自武汉

前沿研究

艾滋病治愈，有了可能！全球首创出自武汉

潇正生物创始人顾潮江在光谷青苗汇月决赛上路演。 9月1日，在光谷青苗汇月决赛路演现场，武汉潇正生物科技有限公司获得光谷科创种子基金100万元签约投资。潇正生物被资本看好，是因其在全球首创利用工程化外泌体作为非病毒载体递送CRISPR/Cas12a进行艾滋病治疗，让艾滋病治愈成为可能。

支点财经

2026-09-02

艾滋病
中药板块财报藏彩蛋：先锋企业带头砸研发，跨界BD成标配

财报业绩

中药板块财报藏彩蛋：先锋企业带头砸研发，跨界BD成标配

A 股 68 家中药上市公司 2026 年半年报已披露完毕。 iFind 数据显示，上半年中药板块实现营业收入合计 1694.8 亿元，扣非净利润合计 190.7 亿元；研发费用合计 44.1 亿元，同比增长 1.9% 。白云山、云南白药、华润三九、同仁堂、步长制药等多个头部企业上半年研发费用同比增幅均超过 20% ，成为带动中药板块创新投入增长的核心力量。

医药经济报

2026-09-02

云南白药集团股份有限公司北京同仁堂股份有限公司广州白云山医药集团股份有限公司
广东联盟集采新增中选品种，吉林执行新一批生化类检测试剂供应清单，河北启动部分药品接续申报工作

招标采购

广东联盟集采新增中选品种，吉林执行新一批生化类检测试剂供应清单，河北启动部分药品接续申报工作

广东联盟药品集中带量采购。广东联盟药品集中带量采购新增中选产品信息近日公示（第八批）。依据《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件》相关规则，本次公示对象为浙江华海药业股份有限公司申请增补中选资格的相关产品。

医药经济报

2026-09-02

双氯芬酸浙江华海药业股份有限公司
倍思率先布局，新国标时代的竞争逻辑变了

公司动态

倍思率先布局，新国标时代的竞争逻辑变了

2026年4月3日，强制性国家标准《移动电源安全技术规范》（GB 47372—2026）（下称“新国标”）正式发布，对电芯安全、智能管理、全流程可溯源等方面都提出了核心要求。作为此次新国标的参编单位，倍思率先向行业挑战发起回应。推出了品牌首款新国标产品——卡片磁吸Air 磁吸移动电源。

硬氪

2026-09-02

倍思
超8亿元！国产双抗ADC出海印非7大市场

审批动态

超8亿元！国产双抗ADC出海印非7大市场

9月1日，正大天晴宣布其自主研发的HER2双抗ADC药物TQB2102（rolditamig deuderuxtecan）在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中的Ⅲ期临床研究成功，达到预设的主要终点和关键次要终点。由此，TQB2102成为全球首个HER2双抗ADC在HER2低表达乳腺癌中取得成功的Ⅲ期临床研究。正大天晴已获CDE书面同意，将于近期递交上市申请。

抗体圈

2026-09-02

HER2
17亿美元授权GSK之后，翰森制药ADC在中国正式申报上市

审批动态

17亿美元授权GSK之后，翰森制药ADC在中国正式申报上市

刚刚， CDE 官网更新一条信息，为小细胞肺癌（ SCLC ）领域投下一枚重磅炸弹。翰森制药自主研发的 B7-H3 ADC 瑞康立伏妥塔单抗（ Risvutatug Rezetecan ， HS-20093 ）正式递交上市申请，适应症为经含铂治疗失败的 SCLC 。 B7-H3 是近年来 ADC 领域最炙手可热的靶点之一，在正常组织中低表达，在多种实体瘤中高表达。

抗体圈

2026-09-02

小细胞肺癌翰森制药集团有限公司 CD276 注射用HS-20093