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乌克兰修订《体外诊断医疗器械技术法规》研发注册政策2025 年 5 月 14 日，乌克兰发布通报，拟对《体外诊断医疗器械技术法规》的部分内容进行修订。 此次修订在 2024 年 12 月 17 日发布的“关于批准体外诊断医疗器械技术法规”决议草案基础上，细化了体外诊断医疗器械（ IVD ）产品注册安全性和有效性要求、合格评定机制等内容，还规定了允许将符合乌克兰内阁 2013 年 10 月 2 日第 754 号决议批准的体外诊断医疗产品技术法规要求的体外诊断医疗器械投放市场，前提是有有效的合格证书和 / 或合格声明，但不得超过该决议生效之日起五年。 本次修订与 2024 年 12 月 17 日发布的“关于批准体外诊断医疗器械技术法规”决议草案，主要规定了人用体外诊断医疗器械及其附件的上市、供应或投入使用的基本规则。BioShanghai2025-07-14体外诊断医疗器械
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人才视界丨吴旭东团队Mol Cell揭示非经典PRC1.1在细胞可塑性调控中的全新角色前沿研究近日，基础医学院吴旭东课题组在 Molecular Cell 上发表了题为“Non-canonical PRC1.1 licenses transcriptional response to enable Treg plasticity in immune adaptation”的研究论文。 该研究突破性地发现ncPRC1.1催化的H2AK119ub1在调节性T细胞（Treg细胞）响应外界信号、促进基因表达中发挥关键作用，从而赋予Treg细胞可塑性以及免疫抑制功能。 PRC包含两大复合物：PRC2催化组蛋白H3K27me3修饰，而PRC1分为经典（cPRC1）与非经典亚型（ncPRC1），后者催化H2AK119ub1，但长期以来其功能被认为局限于基因沉默。
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第十一批集采瞄准40亿注射剂！头孢类8连跌，齐鲁首进TOP4集团，科伦首仿药大爆发公司动态近期，业内传出 #第十一批集采 药品清单，或再有3个头孢类产品被盯上，涉及两款超10亿注射剂。 前十批集采已累计有28个头孢类产品中标，涉及的19个品种2024年在中国公立医疗机构终端的合计市场规模比2018年缩水超过280亿元。 2025年Q1头孢类产品再有超过10%的降幅，惊现“8连跌”，齐鲁制药近几年逆势飞涨，首次挺进TOP4集团。
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【瞩目】大涨1500%的注射剂，南京正大天晴入局抢食审批动态7月12日，南京正大天晴制药提交了复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液的3类仿制上市申请。 该产品最早在2023年面世，目前仅4家国内药企获得生产批文，2025年Q1在中国三大终端六大市场增长率超过1533%，销售额已累计超过4亿元。 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液是一种体液与电解质补充药，在经口摄取不可能或不充分时，补充并维持水分和电解质。
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【重磅】新华制药1类新药出击，掘金10000亿市场审批动态近日，山东新华制药提交了LXH-1211片的新药临床申请获得CDE承办，该产品是公司今年首个申报的1类新药。 早在今年5月，公司的另一款1类新药OAB-14干混悬剂启动了II期临床。 山东新华制药在研的两款1类新药均为化学药，公司正加速抢攻10000亿市场。
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头对头司美格鲁肽，先为达 GLP-1 启动新临床临床研究近日 ，先为达生物在药 物临床试验登记与信息公示平台登记了一项新临床： XW003 注射液 对比司美格鲁肽注射液在肥胖患者中疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、转换治疗 II 期研究 （SLIMMER-UP-SWITCH） 。 来源： 药 物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究计划入组 160 名受试者，随机 接受 XW003 和司美格鲁肽治疗，具 体给药方案如下图所示。
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销售峰值可达30亿美元！武田首创OX2R激动剂三期试验成功临床研究7月14日，武田制药宣布，其同 类首创口服食欲素受体2 （ OX2R ）选择性激动剂 药物Oveporexton（TAK-861）在 两项全球III期临床试验 — FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002） 中成功， 在所有剂量下达成全部主要及次要终点 ，显著改善发作性嗜睡症1型（Narcolepsy Type 1, NT1）患者的多维度症状。 这是全球首次在III期研究中确认 Orexin（食欲素）受体激动剂的治疗有效性 ，标志着该机制的临床可行性正式得到验证。 Oveporexton是一款口服、选择性靶向OX2R（食欲素受体2型）的激动剂，旨在恢复失衡的食欲素信号， 从源头改善昼夜症状 ，提升患者清醒度、注意力维持能力及生活质量。
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有望打破20年治疗瓶颈！阿斯利康高血压新药III期成功临床研究7月14日，阿斯利康宣布， Baxdrostat 在关键性III期临床试验 BaxHTN 中取得积极结果，显著降低未控制或难治性高血压患者的收缩压（SBP），并成功达成主要和所有次要终点。 Baxdrostat是一款高选择性、first-in-class潜力的 醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂 ，通过靶向CYP11B2酶来抑制醛固酮的合成，从源头纠正高血压中的醛固酮失调问题。 与传统RAAS通路阻断药物不同，Baxdrostat能够在 不影响皮质醇水平的前提下有效降低醛固酮 ，展现出优越的靶向选择性，选择性是皮质醇合成酶的100倍以上。
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FDA七月审评清单：GSK、罗氏、再生元等迎来关键节点审批动态7月下旬，美国FDA将迎来一轮密集的新药审评潮，聚焦血液肿瘤、罕见病和内分泌等热门领域，涉及罗氏、GSK、Regeneron等多家药企。 罗氏CD20×CD3双抗拓展适应症。 罗氏提交的补充生物制剂许可申请（sBLA）力求将其CD20×CD3双抗Columvi与化疗联合用于至少接受过一线治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
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康达新材发布2025年半年度业绩预告，风电叶片结构胶保持国内市场份额第一财报业绩7月13日，康达新材发布了 2025年半年度业绩预告： 2025年1-6月，公司扣除非经常性损益后的净利润盈利3909.76万元-4409.76万元，同比上年增长165.71%-174.12%。 预计归属于上市公司股东的净利润盈利5000万元-5500万元，同比上年增长188.48%至197.33% 。 对于业绩的增长，公司表示，报告期内：。功能与专用化学品2025-07-14康达
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感染率几近归零，群体免疫初显！首个HPV疫苗7年追踪结果超想象：个体与群体双赢｜橙果动态前沿研究人类乳头瘤病毒（ HPV ）是一种球形 DNA 病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。 其中 HPV16 和 18 是导致宫颈癌的主要亚型，约 70% 的宫颈癌是由这两种 亚型 引起。 随着健康知识的普及， HPV 疫苗成为大众关注的焦点，宫颈癌也被视为 “ 第一种可通过疫苗预防的癌症 ” 。
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湘雅雷光华院长：探索骨关节炎医学创新转化研究新模式专家观点为促进医学创新经验/观点共享，现特将大会主论坛精华内容进行整理发布，并附完整视频回放。 第四期为中南大学湘雅医院院长雷光华的主题演讲。 随着人口老龄化和疾病年轻化趋势加剧，骨关节炎已成为全球第六大致残性疾病，中国伤残负担位居第五。
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伏欣奇拜单抗全国首张处方开出！开启痛风长效抗炎治疗时代审批动态近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发文宣布，金赛药业自主研发的1类创新药——金蓓欣（伏欣奇拜单抗）已正式获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者 1 。 作为国内首个IL-1β单抗，伏欣奇拜单抗的成功获批与应用将迅速填补我国痛风领域长效精准靶向治疗的空白，为饱受痛风性关节炎反复发作之苦的广大患者带来福音。 首张处方落地，树立痛风治疗领域全新里程碑。
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孟祥姣教授：解读肺癌领域前沿进展，展望临床实践创新探索｜2025 BOC/BOA专家观点2025年7月4日至5日，中国临床肿瘤学会（CSCO）联合北京市希思科临床肿瘤学研究基金会共同主办的“2025年中国临床肿瘤学会年度进展研讨会（BOC）暨Best of ASCO 2025 China”在南京盛大召开。 山东第一医科大学附属肿瘤医院。 Best of ASCO从ASCO众多前沿研究中优中选优。
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网传药企卖“在研抗癌药”，官方通报来了！医药销售被批评教育招标采购据央视新闻，7月13日，重庆卫生健康和药品监管联合调查组发布关于 对患者使用临床研究抗癌药 调查核实情况的通报，全文如下：。 近期，重庆市2名患者使用临床研究抗癌药情况引发社会关注。 经查，患者李某美于2013年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗。
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GLP-1大比拼！ 替尔泊肽在8种同类型药物中胜出，司美位居第二前沿研究全球范围内，每 10 秒就有 1 人罹患 2 型糖尿病，这一慢性疾病不仅增加医疗支出，还会使心脏病发作风险翻倍。 预计到 2030 年，全球 2 型糖尿病患病率将攀升至 6.43 亿人。 GLP-1 RAs 可刺激胰岛素分泌并抑制食欲，临床中该类药物众多，在剂量、作用持续时间和成本上存在差异。
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阿斯利康重磅高血压新药 III 期成功临床研究7 月 14 日，阿斯利康宣布， Baxdrostat 在 针对未控制或难治性高血压患者的 BaxHTN III 期临床试验中，达到了主要终点和所有次要终点 。 BaxHTN 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的 III 期研究，旨在评估 Baxdrostat 对于使用两种不同抗高血压药物治疗的未控制 高血压患者和使用三种或更多种不同抗高血压药物 （其中一种是利尿剂） 治疗的难治性高血压患者的安全性、耐受性和疗效。 该研究还成功达到了所有次要终点，总体 耐受性和安全性良好。
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Cell Rep丨钟茜/曾木圣团队揭示干扰素信号-翻译调控-脂肪酸代谢交互作用促进肿瘤进展的新机制前沿研究近日，中山大学肿瘤防治中心 钟茜、曾木圣 教授团队在 Cell Reports 发表了题为 OASL enhances mRNA translation and reprograms lipid metabolism to promote cancer progression 的研究成果。 该研究证实 OASL 是介导 IFN-I 促肿瘤作用的关键 ISG ， OASL 通过直接与核糖体相互作用形成 ISG 相关核糖体，从而增强 mRNA 翻译起始 进程 ，并优先 翻译 参与脂质代谢的 mRNA ， 进而 诱导脂肪酸代谢重编程 促进肿瘤进展， 并提供潜在的治疗干预 靶点。 随后研究团队 通过免疫共沉淀结合质谱分析发现 OASL 与核糖体蛋白 （如 RPS3A ） 相互作用，形成 OASL 阳性的核糖体 （命名为 ISG 相关核糖体） ，并参与翻译起始复合物的组装 ，介导核糖体参与 mRNA 翻译的偏好性 。
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Adv Sci丨高丰雷/高勇/蒋冠团队：各向异性金-钯异质结构纳米系统协同克服放射抗性并增强黑色素瘤放射免疫治疗前沿研究肿瘤疫苗是癌症免疫治疗中的关键组成部分，旨在将肿瘤转变为呈递肿瘤相关抗原的平台，从而激活机体的抗肿瘤免疫反应。 随着免疫治疗的迅速发展，放射治疗凭借其“远隔效应”重新受到广泛关注。 然而，黑色素瘤普遍存在放射吸收能力差、 DNA 损伤程度低及抗原释放受限等难题，导致放疗所诱导的全身免疫应答效果大打折扣。
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Adv Sci丨周沛劼/陈依东团队合作开发AI驱动的无创胚胎着床前遗传学检测新算法前沿研究在生殖医学领域，辅助生殖技术 （ A ssisted R eproductive T echnology , ART ） 经过半个世纪的发展已取得突破性进展，迄今 已助力全球超 1200 万名婴儿诞生。 胚胎着床前遗传学检测 （ P reimplantation G enetic T esting , PGT ） 作为 ART 成功实施的重要保障，通过精准识别染色体非整倍体、单基因遗传病等遗传缺陷，为优质胚胎筛选提供了科学依据。 在此背景下，无创胚胎遗传检测技术 （ noninvasive PGT , niPGT ） 应运而生，其创新性地利用胚胎培养液 （ S pent E mbryo C ulture M edium , SECM ） 中游离 DNA （ cell-free DNA , cfDNA ） 作为检测靶标，实现了真正意义上的 " 零接 触 " 胚胎遗传分析，为生殖医学领 域带来了革命性的检测新范式 。BioArtMED2025-07-14辅助生殖技术 陈依东 遗传学
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