11月14日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（下称《规定》）。 《规定》明确, 对于在中国境内上市的单一药品品种，其境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，履行药品上市许可持有人义务，同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定。 《规定》要求,境内责任人与境外持有人共同履行以下义务：负责药品质量安全，建立药品上市后质量保证体系，确保持续具备质量保证和风险控制能力；负责建立并实施药品追溯制度，确保相关上市药品可追溯，并按照规定提供追溯信息；负责建立并实施药品年度报告制度，按规定报告相关药品在中国境内的生产销售、上市后研究、风险管理等情况；负责建立并实施药品上市后变更、药品再注册管理制度，按规定办理变更事宜；负责建立药物警戒体系，开展对已上市药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制；负责药品上市后召回、质量投诉处理等事宜，并按规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；按规定向中国食品药品检定研究院提交标准物质，主动配合药品监督管理部门组织实施的抽检以及批签发等相关工作等。

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近日， 纽欧申医药(以下简称“纽欧申”)与丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠医药”)共同宣布，用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病治疗的小分子候选药物NS-041(一款KCNQ2/3激活剂)的I期临床试验于近日顺利完成。 这是NS-041项目临床开发进程中达到的重要里程碑，标志着该项目将进入II 期临床试验，探索NS-041在局灶性癫痫等病人中的安全性和有效性。 元生创投于2022年12月参与了纽欧申Pre-A轮融资。

近日， 南京英派药业有限公司（以下简称 “英派药业” ），一家专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发公司， 欣然 宣布 近日顺利完成 2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。 本轮融资将支持英派具备同类最优疗效的核心产品塞纳帕利（Senaparib）的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。 元生创投于2015年12月领投英派药业B轮融资。

近日，科睿唯安公布了2024年11月ESI排名，我校学科建设再创佳绩， 新增精神病学与心理学学科进入ESI全球排名前1% 。 截至目前，我校已有 13个学科进入ESI全球排名前1%，其中药理学与毒理学、临床医学2个学科进入前1‰ ，综合排名在全球9533个上榜机构中位列611位，进入 全球排名前6.9% 。 国内排名第74位，位居独立设置医科大学第5 。

外周T细胞淋巴瘤（Peripheral T Cell Lymphoma, PTCL）是一种罕见且高度侵袭性的血液恶性肿瘤，患者面临着极高的复发率和有限的治疗选择。 尽管传统化疗和靶向治疗在部分患者中取得了短暂的缓解，但大多数患者在短时间内面临疾病复发的风险，亟需新的治疗策略。 外周T细胞淋巴瘤（Peripheral T Cell Lymphoma, PTCL）是一种高度侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin Lymphoma, NHL），约占所有NHL的10-15%，同时约占所有血液系统恶性肿瘤的3%。

目前，对DRG发育和细胞类型及功能的研究集中在小鼠模型上，然而，人类感觉神经元在亚型和功能基因表达上与小鼠存在一定的差异，因此对于人类DRG发育的特点和细胞命运决定的调控机制还有待于进一步研究。 因此，通过深入解析人DRG发育的调控机制，并在体外建立DRG类器官模型将为人类感觉神经元发育和生理功能的探究提供理想工具。 研究团队深入解析了人类背根神经节发育过程中调控多种感觉神经元分化的多层级信号通路，建立人类DRG类器官模型，并利用该模型对调控感觉神经元谱系发育的转录因子进行验证 。

随着人们生活水平的不断提升、生活方式的改变及人口老龄化的加剧，全球糖尿病发病率正逐年攀升，且日益呈现出年轻化的趋势。 国际糖尿病联盟（IDF）发布的数据显示，截至2021年，在全球糖尿病患者最多的中国，有超过1.4亿的糖尿病患者。 其中2型糖尿病患者约占9成 。

据罕见病信息网不完全统计，2024年10月全球共有12 款罕见病新药获批，涉及11种疾病。

目前，药物短缺已成为欧洲国家的普遍问题，欧洲各国存在不同程度的药品短缺。 欧洲地区平均药品短缺持续时间为 94 天，希腊短缺持续时间中位数最长（ 130 天），其次是德国（ 120 天）和比利时（ 103 天）。 根据报告分析显示，在共计6个国家（德国、西班牙、希腊、奥地利、斯洛文尼亚、捷克），缺失药物最多的是神经系统相关药物（1718种药物，占总数的19.0%）。

由江苏牵头， 11 个省份（江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海）参与的 4 、 5 批国采续约于 11 月 7 日报价，涉及的品种包括国家第四批和第五批集采中期满的药品，涵盖常见口服剂型和注射剂等多种剂型，覆盖了抗菌药、抗肿瘤药、心血管药物以及精神疾病用药等多个治疗领域。 注射用头孢呋辛钠销售额居高不下，市场发展潜力大。 注射用头孢呋辛钠临床价值高。

11月还剩下两周时间，好几件大事要公布，2024年国谈要公布，国采第十批的标书要发布，药品风险处置“第五批”产品，耗材类“价格治理”第二批，追溯码的全面推进，河南国采可替代联盟集采等。 耗材价格治理10月底发布的第一批，11月中旬紧接着就发布第二批，能想象到的是到2025年“耗材+药品价格治理”会贯穿整年度。 万亿医疗器械市场也迎来了“价格治理”， （罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元（人民币），近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。

置顶公众号 · 收获惊喜。 该榜单由E药经理人在科睿唯安Derwent Innovation™ 专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据基础上，以企业为主体，以硬数据为依托，通过创新根基、创新过程、创新成果三大维度，以授权专利数量、专利施引总量、临床试验数量和创新药获批与上市的数量四个指标为评价依据，经历数据筛选、整合分析后评选生成。 京新药业作为国家技术创新示范企业，坚持稳健经营、守正创新，以科技创新促进企业快速发展。

11月15日，中关村生命科学园园内企业 诺诚健华 宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎（AD）的III期注册临床试验在中国完成首例受试者给药。 ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，是高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗各种T细胞相关的自身免疫性疾病，包括特应性皮炎、白癜风、炎症性肠病等，市场前景广阔。 TYK2是一种非受体酪氨酸激酶，属于Janus激酶（JAK）家族，是JAK-STAT信号通道上一个重要激酶，在炎症发病机制上起到重要作用。

30个中成药品牌挤进两大热销榜单，鲁南制药、太极集团、扬子江药业等国内巨头成绩亮眼。 公立医疗机构：鲁南制药高位领先，8个独家产品增速惊人。 表1：2024上半年中国公立医疗机构终端中成药鼻炎用药TOP5集团。

与礼新医药的合作，有望助力默沙东进军前景光明的肿瘤双抗新赛道。 根据协议条款， 礼新医药已授权默沙东LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。 礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。

近日，BioBAY园内上市企业 再鼎医药 公布了其2024年Q3业绩，报告期内，再鼎医药产品收入净额为 1.018亿美元 ， 同比增长47 % 。 上市企业丨基石药业PD-1/CTLA-4/VEGFA三抗研究数据在SITC年会重磅发布。 上市企业丨亚盛医药：Bcl-2抑制剂癌症新药拟纳入优先审评